藥品GM培訓(xùn)清凈廠房及空氣系統(tǒng)

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION潔凈廠房和加熱空調(diào)系統(tǒng) 1目的講述潔凈廠房如何檢查潔凈廠房和HVAC系統(tǒng)2潔凈廠房3什么是潔凈廠房潔凈廠房是一個(gè)特殊構(gòu)建的區(qū)域,區(qū)域內(nèi)輸入來自HVAC系統(tǒng)的高質(zhì)量空氣,并對(duì)環(huán)境因素如濕度、溫度、塵埃粒子和微生物進(jìn)行控制。區(qū)域內(nèi)的房間表面完整光滑易于清潔且無脫落。環(huán)境受控的區(qū)域4潔凈室分級(jí)系統(tǒng)WHO (GMP)U.S.A (209E)U.S.A(慣用）ISO/TC (209)EEC (GMP)A級(jí)M 3.5100級(jí)ISO 5A級(jí)B級(jí)M 3.5100級(jí)ISO 5

2、B級(jí)C級(jí)M 5.510000級(jí)ISO 7C級(jí)D級(jí)M 6.5100000級(jí)ISO 8D級(jí)5條件確定air建造airair靜止正在操作6空氣播散顆粒分級(jí)7微生物污染限度級(jí)別空氣樣品 (CFU/m3)沉降碟(直徑 90 mm)(CFU/4 hours)接觸碟 (直徑 55 mm)(CFU/plate)手套印壓（5 手指)(CFU/手套)A333 Dp 1 mDp 10 mDp 1 mF5 - F9G1 - G4U 14- 17H 11 - 13EN 1822 StandardEN 779 Standard43空氣處理系統(tǒng)特征在以下片中，我們將學(xué)習(xí)空氣控制系統(tǒng)的備選方案 湍流或單向氣流 過濾器位置再循

3、環(huán)空氣與新鮮空氣 回流空氣系統(tǒng) (定位) 超限壓力需求44污濁空氣的單向 / 層流置換湍流 污濁空氣稀釋0,30 m/s氣流模式 (1)45氣流模式 (2)進(jìn)入生產(chǎn)車間或生產(chǎn)工序的過濾空氣可為 湍流 單向 (層流) GMP 方面 經(jīng)濟(jì)方面新技術(shù)：屏障技術(shù)/隔離器技術(shù)46預(yù)濾器氣流模式 (3)AHU主濾器單向湍流湍流123Annex 1, 17.347濾器定位 (1) 末端位置濾器 AHU 安裝終濾器生產(chǎn)室+生產(chǎn)室HEPA 濾器HEPA 濾器48預(yù)濾器AHU主濾器123低水平排氣頂排氣濾器定位 (2) 49AHU預(yù)濾器終濾器21濾器定位 (3) 50空氣再循環(huán)進(jìn)入生產(chǎn)車間的過濾空氣可以是 全排

4、或 部分再循環(huán) GMP 方面經(jīng)濟(jì)原因51100%新風(fēng)送風(fēng) (無空氣再循環(huán))W洗滌器 (可選)中央空氣處理單位生產(chǎn)車間排氣單位52再循環(huán)空氣 + 新風(fēng)送風(fēng)中央空氣處理單位回流空氣排氣單位53確認(rèn)/ 驗(yàn)證問題優(yōu)良的設(shè)計(jì)是基本，但還需： 空氣處理系統(tǒng)確認(rèn) 過程驗(yàn)證 維護(hù)和定期再確認(rèn) 充分的文件管理54確認(rèn) (OQ, PQ) (1)檢測(cè)項(xiàng) 濾器壓差湍流 / 混合氣流 說明單向氣流 / LAF 室內(nèi)壓差氣流速度/均一性氣流體積/速率平行性氣流模式22N/A2, 32, 3任選222N/A231 := 建造時(shí) (理想下進(jìn)行 IQ)2 = 靜息時(shí) (理想下進(jìn)行 OQ)3 = 運(yùn)行中 (理想下進(jìn)行 PQ)此幻燈片未提及IQ 檢測(cè)Annex 1, 17. 455確認(rèn)(OQ, PQ) (2)檢測(cè)項(xiàng) 湍流/混合氣流說明單向氣流 / LAF 恢復(fù)時(shí)間室內(nèi)分級(jí) (空氣傳播顆粒)溫度，濕度N/A222,3N/A2,31 := 建造時(shí) (理想下進(jìn)行 IQ)2 = 靜息時(shí) (理想下進(jìn)行 OQ)3 = 運(yùn)行中 (理想下進(jìn)行 PQ)Annex 1, 17. 4此幻燈片未提及IQ 檢測(cè)56潔凈室維護(hù)方案 (1)57潔凈室維護(hù)方案 (2)58 安裝和功能記錄 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求 操作程序 操作控制指導(dǎo) 維護(hù)指導(dǎo)和記錄 維護(hù)記錄 人員培訓(xùn) (項(xiàng)目和記錄)文件要求59費(fèi)用考慮初始費(fèi)用 和使用壽命周期費(fèi)用