無菌醫(yī)療器械的滅菌課件

1、滅菌 Sterilization滅菌 Steriliation使用物理或者化學(xué)的方法，破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大并且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢滅菌方法環(huán)氧乙烷滅菌輻照滅菌（包括伽馬射線、電子束及X光）蒸汽滅菌(100kPa蒸汽壓力，溫度為121攝氏度,維持15-30分鐘 )過濾滅菌(過濾器和濾膜都要在高壓滅菌鍋121度滅菌30分鐘,然后要在無菌超凈工作臺上取出后安裝到位,再進(jìn)行過濾,一般要達(dá)到完全除菌要選0.22微米的濾膜 )干熱滅菌(干熱滅菌法是指在干燥環(huán)境（如火焰或干熱空氣）進(jìn)行滅菌的技術(shù)。一般有火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法,干熱空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法高。為了保證滅菌效果，一般規(guī)定

2、：135-140滅菌3-5h；160-170滅菌2-4h；180-200滅菌0.5-1h )醫(yī)療器械的滅菌術(shù)語和定義實(shí)際上，無法證實(shí)對于無微生物存在的絕對聲明在滅菌過程中，微生物的死亡率由指數(shù)來表征；因此任何單位產(chǎn)品上的微生物的存在可用概率來表示滅菌確認(rèn)水平（Sterility Assurance Level, SAL） 滅菌后單個產(chǎn)品上微生物存活的概率 SAL10-6醫(yī)療器械的滅菌醫(yī)療器械的滅菌熱原/內(nèi)毒素?zé)嵩改芤鸷銣貏游矬w溫異常升高的致熱物質(zhì)。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白質(zhì)的復(fù)合物，它的特殊性不是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物，而是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)

3、毒素生物活性的物質(zhì)。測試方法：兔法/鱟試劑法醫(yī)療器械的滅菌滅菌方法的選擇滅菌方法器械示例危害固有安全的設(shè)計(jì)防護(hù)措施安全性信息蒸汽滅菌活組織取樣器高溫（材料降解）使用耐高溫的材料監(jiān)視并記錄壓力和溫度包裝和裝載的說明EO滅菌注射器EO（EO殘留）使用非多孔材料監(jiān)視并記錄EO濃度和解析時間包裝和裝載說明鈷-60滅菌髖關(guān)節(jié)輻照（材料降解）使用耐輻射的材料監(jiān)視并記錄輻照強(qiáng)度包裝和裝載說明質(zhì)量管理體系的要求符合ISO11135-1:2007要求 過程控制及記錄 無菌試驗(yàn) 驗(yàn)證及年度確認(rèn)微生物的性質(zhì)在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，評估產(chǎn)品的生物負(fù)載（Bioburden）醫(yī)療器械的滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌空載（1）測量空柜空間

4、溫度分布達(dá)到真空的程度和速度柜體的泄露率處理過程中加入蒸汽時壓力升高的程度加入EO時壓力升高的程度，與用于監(jiān)測EO濃度的因素的相互關(guān)系加入氣體的溫度高于確定的最低值，以保證加入的是氣體而非液體醫(yī)療器械的滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械的滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滿載（1）書面規(guī)定裝載模式半周期法： 準(zhǔn)備測試樣品 建立滅菌相關(guān)參數(shù) 確定半周期 建立全周期滅菌參數(shù)醫(yī)療器械的滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌滅菌確認(rèn)滿載（2）生物指示劑1. 菌種：ATCC93722. 產(chǎn)品最難滅菌的位置（ISO11138-1）3. 生物指示劑的數(shù)量： 可用體積5m3，至少20個 可用體積大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加2個B

5、I 可用體積大于10m3，每增加2m3，增加2個BI 號滅菌柜放置60個，號滅菌柜放置30個4. 生物指示劑的接種量：1065. 生物指示劑的D值： 2.5分鐘6. 測試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有BI培養(yǎng)均無生長醫(yī)療器械的滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)控制1. 滅菌性能確認(rèn)合格，并建立產(chǎn)品全周期滅菌參數(shù)后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行全周期滅菌。2. 常規(guī)監(jiān)控生物指示劑的數(shù)量為驗(yàn)證數(shù)量的一半。3. 應(yīng)建立形成文件的滅菌產(chǎn)品放行準(zhǔn)則： 物理循環(huán)參數(shù) BI無菌試驗(yàn) EO殘留（Intima II 放行標(biāo)準(zhǔn)10ug/g）4. 應(yīng)測量并記錄每一批滅菌參數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境的污染1. 與生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量相關(guān)的微粒污染2. 微

6、生物污染： 自身污染由于人員自身帶菌而污染 接觸污染由于和非完全無菌的用具、器械而污染 空氣污染由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染 其他污染由于昆蟲等其他原因而污染3. 細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物生產(chǎn)環(huán)境的污染人體是微生物和塵埃污染的主要來源一個字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個顆粒（5m）說話一分鐘可產(chǎn)生1500020000個顆粒（5m）行走可可產(chǎn)生5000000個顆粒微生物大量存在于空氣和人體內(nèi)外表面，包括病毒、細(xì)菌、霉菌等人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個人衛(wèi)生習(xí)慣的不同因人而異潔凈室的概念潔凈室不僅僅限于“潔凈”，而是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的

7、綜合體。潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級別的可供人活動的空間，其功能是控制微粒及微生物的污染。對于潔凈室的質(zhì)量來說，設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理各占三分之一。空氣過濾和送風(fēng)系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)的溫度、濕度、新空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。個級別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、高效過濾器三級過濾。獨(dú)立的潔凈車間應(yīng)采取集中式中央凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。初、中效過濾器應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用，高效過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降低或破損時應(yīng)更換。氣流組織潔凈室氣流應(yīng)滿足潔凈度要求，關(guān)鍵操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈氣流的上風(fēng)側(cè)，應(yīng)使?jié)崈羰覛饬髁飨騿我?。非單向流潔凈室?nèi)設(shè)

8、置操作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因回風(fēng)口處的潔凈度比較差。回風(fēng)口應(yīng)均勻分布在潔凈室的下部，高度應(yīng)低于工作臺面。潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。國際標(biāo)準(zhǔn)比較USP32 (209E)ISO 14644Eu GMPWHO GMP0.5m/M30.5m/ft3(美國習(xí)慣分類)M3.5ISO Class 5AA3500100M4.5ISO Class 6BB353001000M5.5ISO Class 7CC35300010000M6.5ISO Class 8DD3530000100000潔凈室的控制參數(shù)塵埃粒子和微生物：主要影響產(chǎn)品的純度、交叉污染和無菌程度溫度和相對濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度截面風(fēng)速：影響潔凈度和人員舒適度壓差：影響潔凈度照度：影響產(chǎn)品的工藝條件噪聲：影響人員舒適度新風(fēng)量：影響人員舒適度自凈時間：代表系統(tǒng)的“恢復(fù)能力”對潔凈室的測試換氣次數(shù)（截面平均風(fēng)速）溫度相對濕度靜壓差噪聲照度塵埃粒子（動態(tài)）浮游菌或沉降菌（動態(tài)）適宜的清潔消毒建議消毒劑輪換使用設(shè)備可以用噴劑進(jìn)行消毒，定期對墻面、工作臺面等進(jìn)行消毒墻面、椅子及工作面的消毒，其方法同一般的無菌室滅菌劑擦拭法，但使用無纖維脫落的抹布或海綿使