工業(yè)制劑學(xué)(一)課件

1、工業(yè)制劑學(xué)（Industrial Pharmaceutics）一、課程概況工業(yè)制劑學(xué)是化工與制藥專業(yè)的一門專業(yè)方向限選課。工業(yè)制劑學(xué)是一門以藥劑學(xué)、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)來綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng)用性工程學(xué)科，即研究制劑工程技術(shù)及GMP工程設(shè)計(jì)的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗(yàn)證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。通過本課程教學(xué)，使學(xué)生樹立工程觀點(diǎn)，能夠掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設(shè)計(jì)的基本要求和主要設(shè)備的構(gòu)造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設(shè)備以及為藥品生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)提出符合GMP要求的條件奠定基礎(chǔ)。本課程

2、的先修課程主要有化工原理、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等。本課程的后續(xù)課程主要有制劑工程、藥物制劑與藥物新劑型等。二、教學(xué)基本要求 了解國內(nèi)外制藥車間GMP發(fā)展動(dòng)態(tài)，熟悉GMP的主要內(nèi)容，掌握藥廠總體規(guī)劃、主要制劑的生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分，車間GMP布置原則及主要制藥設(shè)備的工作原理，并能設(shè)計(jì)較為簡(jiǎn)單的GMP制藥車間及相關(guān)的設(shè)備選型。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程基本內(nèi)容：GMP的發(fā)展與實(shí)施；GMP簡(jiǎn)介；GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備；GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)；?；疽螅罕菊轮攸c(diǎn)在于讓學(xué)生了解GMP發(fā)展史、GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度；熟悉GMP的主要內(nèi)容；掌握GMP對(duì)

3、藥廠總體規(guī)劃、潔凈廠房車間設(shè)計(jì)的要求；掌握GMP對(duì)潔凈廠房衛(wèi)生要求及對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求。重點(diǎn)：GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備；GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)難點(diǎn)：GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度3.固體制劑基本內(nèi)容：口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；口服固體制劑車間工程設(shè)計(jì)；口服固體制劑的驗(yàn)證?；疽螅罕菊轮攸c(diǎn)在于讓學(xué)生熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點(diǎn)；掌握固體制劑車間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)；了解國內(nèi)外固體制劑設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)、先進(jìn)制藥潔凈廠房布局。重點(diǎn)：片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點(diǎn)；固體制劑

4、車間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)難點(diǎn)：片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 4.注射劑基本內(nèi)容：注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)；制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)；動(dòng)物房；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證?；疽螅罕菊轮攸c(diǎn)在于讓學(xué)生掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握水針劑、輸液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；熟悉無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；了解國內(nèi)外注射劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)；了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設(shè)備及制水間的設(shè)計(jì)。重點(diǎn)：水針劑、輸液劑

5、、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)難點(diǎn)：水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 5.液體制劑 基本內(nèi)容：液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；液體制劑車間GMP設(shè)計(jì)；液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證?；疽螅菏煜た诜骸⑻菨{劑的工藝流程、區(qū)域劃分；掌握生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；掌握口服液車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；了解糖漿劑車間工藝設(shè)計(jì)；了解液體制劑關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)。重點(diǎn)：生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；口服液車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn) 難點(diǎn)：口服液、糖漿劑的工藝流程

6、、區(qū)域劃分 7.中藥制劑 基本內(nèi)容：中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備；中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備；中藥提取車間設(shè)計(jì)；丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)；中藥提取工藝技術(shù)及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動(dòng)態(tài)?；疽螅菏煜ぶ兴幥疤幚砉に嚵鞒?、區(qū)域劃分；掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)；了解小丸工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)原則；了解中藥提取工藝及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動(dòng)態(tài)。 重點(diǎn)：中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；難點(diǎn)：中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分四、課時(shí)分配表序號(hào)

7、章 節(jié) 內(nèi) 容學(xué) 時(shí) 分 配合計(jì)講課實(shí)驗(yàn)上機(jī)設(shè)計(jì)習(xí)題課課外閱讀其它（需明確）1第一章 緒論222第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程663第三章 口服固體制劑664第四章 注射劑12125第五章 液體制劑226第六章 其它常用制劑227第七章 中藥制劑668第八章 制藥公用工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)44總 計(jì) 4040第一章 緒論掌握課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類；熟悉車間設(shè)計(jì)的一般程序；了解制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)；明確學(xué)習(xí)該課程的目的和任務(wù)。一、課程概述1.課程含義（重點(diǎn)）（1）課程內(nèi)容（2）課程設(shè)置背景（3）課程目的2.學(xué)習(xí)本課程的意義二、制藥機(jī)械設(shè)備分類及發(fā)展動(dòng)態(tài)（一）制藥機(jī)械設(shè)備的分類（重點(diǎn)）1.制藥機(jī)械設(shè)備的定義2.制藥機(jī)械的分類：8類，3000多個(gè)品種規(guī)格3.制劑機(jī)械按劑型分為14類（二）制藥機(jī)械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類8大類，代號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)分類目錄如表1-1所示（三）制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼與型號(hào)1.制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼（1）結(jié)構(gòu)：六層（2）依據(jù)：全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼 GB7635-872.制藥機(jī)械產(chǎn)品的型號(hào)（1）結(jié)構(gòu)：主型號(hào)+輔助型號(hào)（2）依據(jù)：制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法包衣制粒機(jī)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備2.設(shè)計(jì)工作階段（1）初步設(shè)計(jì)主要任務(wù)；深度