資料-實(shí)驗(yàn)動(dòng)物-比較醫(yī)學(xué)研究概述課件

1、現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)與比較醫(yī)學(xué)研究（緒論）南方醫(yī)科大學(xué)比較醫(yī)學(xué)研究所顧為望E-mail G主要內(nèi)容: 一、前言 二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在醫(yī)藥研究中的歷史、現(xiàn)狀 和發(fā)展趨勢 三、基本概念 四、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用與選擇 六、國外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理狀況及發(fā)展趨勢 七、我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作現(xiàn)狀 八、我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的特點(diǎn) 九、我校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢前 言 眾所周知：二十一世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)的繁榮，人們?cè)絹碓娇释沂具z傳奧秘，攻克各種頑癥，延長人類壽命。因此世界各國特別是發(fā)達(dá)國家投入了巨額經(jīng)費(fèi)用于生命科學(xué)研究和衛(wèi)生保健事業(yè)。國家科技部在科研發(fā)展“九五”計(jì)劃和20

2、10年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中明確提出：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（Laboratory Animal）、設(shè)備（Equipment）、信息（Information）和試劑（Reagent），簡稱AEIR，是科學(xué)研究的四大基本條件。 在當(dāng)今，我們要獲得精密的儀器，高純度 的試劑、最新信息是輕而易舉的。但獲得理想 的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物卻不那麼容易，一方面是人們重視 程度不夠；二是我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)科起步晚，比 較落后，即使有錢也不一定獲得理想的實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物。即使獲得了所需的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，若動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 環(huán)境和動(dòng)物飼養(yǎng)條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，也不可能獲 得理想的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。由于我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)科發(fā) 展滯后，嚴(yán)重制約了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及生命科學(xué)研 究的發(fā)展。 因此國家科

3、委和有關(guān)部門高度重視,頒布了一系列的管理?xiàng)l例和實(shí)施細(xì)則，來促進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物事業(yè)的發(fā)展。1997年國家四部委（國家科委、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局）聯(lián)合發(fā)文規(guī)定2000年科研和藥檢的大、小鼠必需達(dá)到清潔級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)。2001年國家最近頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)已取消普通級(jí)大、小鼠. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在醫(yī)藥研究中的 歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢（二）現(xiàn)狀 雖然用動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)有上千年的歷史但作為一門學(xué)科僅有50年的時(shí)間。 隨著生命科學(xué)的發(fā)展進(jìn)一步深入，三項(xiàng)重大突破即：近交系小鼠（1909）、無菌動(dòng)物（1915）和免疫缺陷動(dòng)物（1966）的發(fā)現(xiàn)和培育成功，為創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)奠定了基礎(chǔ)。近交系小鼠對(duì)研究遺傳規(guī)律和各種遺傳病的診

4、斷和防治起到了重要作用。免疫缺陷動(dòng)物裸小鼠為腫瘤免疫學(xué)的研究提供了很好的實(shí)驗(yàn)材料。用無菌動(dòng)物可了解各種病原體對(duì)機(jī)體的影響。 隨著克隆動(dòng)物的出現(xiàn)，各種轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的培育成功和應(yīng)用，把實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)科帶到了全新的境地。大大促進(jìn)了生命科學(xué)的研究和發(fā)展。 （三）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的發(fā)展趨勢：1、高等級(jí)動(dòng)物（清潔級(jí)、SPF級(jí)）被大量使用。2、模型動(dòng)物的大量發(fā)展和使用，正在逐漸取代常規(guī)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。 （高血壓大鼠、肥胖癥小鼠和腫瘤的動(dòng)物模型等）。3、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的大量使用（AIDS病毒、乙肝病毒和人白血病I型病毒的小鼠轉(zhuǎn)基因模型）。4、整個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的供應(yīng)，趨向于社會(huì)化、商品化。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化。5、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利、

5、保護(hù)和“3R”運(yùn)動(dòng)呈現(xiàn)全球化趨勢。 “3R”即：替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement），其核心是對(duì)作為人的替身或“替難者”善待、減少痛苦、降低用量，更重要的是通過“3R”研究進(jìn)一步開拓人們進(jìn)行科研的思路，使研究手段更加完善。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（animal experiment）： 為科研、教學(xué)、藥品檢定等目的，對(duì)動(dòng)物進(jìn)行物理、化學(xué)和生物因素處理，觀察其反應(yīng)，獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，解決科研中的問題。人類疾病的動(dòng)物模型： 是指醫(yī)學(xué)研究中建立的具有人類疾病模擬表現(xiàn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)象和相關(guān)材料。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化定義： 對(duì)動(dòng)物的質(zhì)量，繁育條件，實(shí)驗(yàn)條件等方面規(guī)

6、定的統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳學(xué)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳學(xué)質(zhì)量控制： 按遺傳學(xué)控制標(biāo)準(zhǔn)即基因的純合成度,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為: 近交系（inbred strain）C3H （300多種） 突變系（mutant strain）裸鼠 雜交群（hybrid colony） F1 封閉群（close colony）昆明小鼠、wister大鼠 近交系：連續(xù)全同胞交配20代以上的動(dòng)物稱為近交系。特點(diǎn):其基因純合度達(dá)到98.6%,個(gè)體差異小,似同卵雙生反應(yīng)一致重復(fù)性好，用少量動(dòng)物即可獲得精確度很高的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，個(gè)體相互之間可以接受皮膚、

7、器官移植。隱性基因純合使許多病態(tài)性狀得以暴露,可獲得大量先天性畸形及先天性疾病的動(dòng)物模型.如高血壓、白內(nèi)障、糖尿病.動(dòng)物模型. 缺點(diǎn): 出現(xiàn)近交衰退.F1代動(dòng)物：兩個(gè)無關(guān)近交系雜交形成的后代. 特點(diǎn)：雖然基因雜合，但個(gè)體之間基因雜合的一致,個(gè)體差異 小。除具有近交系的優(yōu)點(diǎn),還具有生命力強(qiáng)耐受性強(qiáng), 可長期進(jìn)行觀察，個(gè)體相互之間可以接受皮膚、器官 移植。 二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)質(zhì)量控制. 通過微生物學(xué)的檢測手段,根據(jù)微生物凈化程度我國把實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為四個(gè)等級(jí):一級(jí)：普通級(jí)動(dòng)物二級(jí):清潔級(jí)動(dòng)物三級(jí)：SPF級(jí)動(dòng)物(無特定病原體動(dòng)物)四級(jí):無菌動(dòng)物表1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）表2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

8、設(shè)施（設(shè)備3）環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)） 動(dòng)物和人有共同的進(jìn)化起源，共用一套遺傳密碼系統(tǒng)。因此把動(dòng)物和人的各種生理病理現(xiàn)象加以比較分析有助于揭示生命的本質(zhì)、遺傳的奧秘同樣可以依據(jù)這種進(jìn)化上的同源性和遺傳上的同質(zhì)性在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體復(fù)制具有人類疾病模擬表現(xiàn)的模型，進(jìn)而采取有效的防治措施。 藥物是人類戰(zhàn)勝疾病的重要手段，應(yīng)用藥物在一定程度上保障了人類的生存和繁衍，促進(jìn)了社會(huì)的繁榮昌盛、社會(huì)進(jìn)步、科學(xué)的昌明。人們?nèi)找嬷v究生活質(zhì)量，對(duì)藥物的需求也不斷增加。有病當(dāng)治病，無病需防病。人們?cè)诩ち业母偁幹衅惹行枰岣咧悄芎腕w能，延年益壽，延緩衰老，保持青春常駐和旺盛的精力，所有這一切藥物是不可缺少的 。 但是任何事物均具有兩

9、面性。“是藥三分毒”，藥品如使用不當(dāng)對(duì)人體都會(huì)產(chǎn)生毒性作用。“藥療事故”、“藥源性疾病”或“藥害事件”教訓(xùn)很多。所以新藥在進(jìn)入臨床使用前均需經(jīng)過安全性評(píng)價(jià)。藥 品時(shí) 間國 家藥害作用氯磺羥喹1963年日本亞急性脊髓視神經(jīng)病孕激素50年代美國女嬰外生殖器男性化畸形己烯雌酚19661969年間美國波士頓市少女陰道癌二碘二乙基錫1954年法國巴黎中毒性腦炎反應(yīng)停（沙利度胺）1960年左右歐洲、日本、北美、拉丁美洲海豹肢畸形醋酸鉈19301960年各國慢性中毒心得寧19681979年美國眼-皮膚-黏膜綜合征拜斯亭2001年德國、意大利嚴(yán)重的橫紋肌溶解綜合征替馬沙星1991年7月美國替馬沙星綜合征米貝拉

10、地爾美國致死性心律失常特非那丁和阿斯咪唑19971998年6月法國/冰島/毛里求斯藥物相互作用引發(fā)致命性的心臟毒性阿洛司瓊2001年8月美國缺血性結(jié)腸炎、嚴(yán)重便秘蘇丹紅一號(hào)19952005年歐盟、中國等國家第三類致癌物質(zhì)芬氟拉明和右芬氟拉明19621997年美國增加心臟瓣膜病發(fā)生率奈韋拉平2003年荷蘭肝臟毒性和皮膚過敏歷史上重大的藥害事件舉例(2) 以上藥害事件的發(fā)生決大部分是因?yàn)榕R床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒做好，有的是時(shí)間過短、有的是動(dòng)物數(shù)量不夠、還有的是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇不當(dāng)。所以，美國早在七十年代就制定了GLP規(guī)范（草案）。GLP是非臨床實(shí)驗(yàn)的優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的英文縮寫?，F(xiàn)在一般翻譯為“藥品非臨床安全性研

11、究質(zhì)量管理規(guī)范”。主要就是針對(duì)藥品臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究制定的法規(guī)性文件，其主要精神就是所有的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法和步驟都是按照既定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行，確保所有的數(shù)據(jù)都經(jīng)過兩個(gè)以上的人審核，所有數(shù)據(jù)和結(jié)論的更改都必須記錄在案。由于GLP對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求非常嚴(yán)格，使得我們?cè)卺t(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究中進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)都借鑒GLP規(guī)范制定各種SOP。醫(yī)藥研究中動(dòng)物選擇的原則： 1.選擇與人的機(jī)能、代謝、結(jié)構(gòu)及疾病特點(diǎn)相似的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（ laboratory animals LA ） 如：猴、小鼠的NH4OH致咳 2. 選擇遺傳背景明確，得到良好微生物控制，具有模型性狀顯著且穩(wěn)定的LA， 如：裸鼠、青光眼兔、糖尿

12、病大鼠 3.選擇解剖、生理特點(diǎn)符合實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊蟮腖A。 如：家犬的甲狀旁腺位于甲狀腺表面利于甲狀旁腺切除 4 選擇靶器官效應(yīng)好的LA。 5.選擇科研、檢定及生產(chǎn)中傳統(tǒng)使用的LA。 6.選擇具有特殊反應(yīng)性的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種（系）。 如：對(duì)血壓的影響，狗、貓、鼠易復(fù)制高血壓模型。 過敏反應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)：豚鼠 嘔吐反應(yīng)：狗 對(duì)皮膚的局部作用：家兔、豚鼠、豬 致熱反應(yīng)：兔，不能用狗（無汗腺或汗腺不發(fā)達(dá)） 動(dòng)脈粥樣硬化：鴿、雞、家兔 致癌作用：小鼠、大鼠考慮到品種品系 放射?。汗罚ú挥猛茫浅Ｃ舾校?免疫：C57BL/6 國際通用小鼠。動(dòng)物模型的設(shè)計(jì)原則：相似性：復(fù)制的模型盡可能近似與人類疾病。 重復(fù)性可靠性

13、 適用性和可控性 易行性和經(jīng)濟(jì)性動(dòng)物模型的復(fù)制方法：物理誘發(fā)方法：放射線（萎縮性胃炎）、機(jī)械損傷化學(xué)誘發(fā)方法：致癌劑（氨基半乳糖致大鼠肝硬化）化學(xué)毒物、強(qiáng)酸強(qiáng)堿燒傷等 生物誘發(fā)方法：細(xì)菌、病毒、寄生蟲、生物毒素等 復(fù)合方法：如用細(xì)菌加寒冷方法復(fù)制豚鼠慢性支氣管炎 遺傳工程方法：AIDS、老年癡呆癥的動(dòng)物模型動(dòng)物模型的優(yōu)點(diǎn) 1.避免了在人類進(jìn)行實(shí)驗(yàn)所帶來得風(fēng)險(xiǎn)。 2.臨床上平時(shí)不易見到的疾病可用動(dòng)物隨時(shí)復(fù)制出來。 例如：放射病 、毒氣中毒、 戰(zhàn)傷。 3.可以克服人類某些疾病潛伏期長、病程長和發(fā)病率 低的缺點(diǎn)。 例如：腫瘤、肺心病、再障 4.可以嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，增加實(shí)驗(yàn)條件的可比性 5.可以簡化

14、實(shí)驗(yàn)操作和樣品收集。 按時(shí)采集所需的各種樣本，及時(shí)或分批處死動(dòng)物 收集樣本，以便更好了解疾病過程，完成實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?這點(diǎn)在臨床時(shí)辦不到的。 6.有助于更全面的認(rèn)識(shí)疾病和疾病本質(zhì)。 但是動(dòng)物機(jī)體結(jié)構(gòu)和代謝與人類有較大差異，實(shí)驗(yàn) 結(jié)果不能完全照搬于人。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物既是生命科學(xué)研究的支撐條件，又是生命科學(xué)研究的對(duì)象和內(nèi)容。其發(fā)展和應(yīng)用程度是衡量一個(gè)國家或地區(qū)生命科學(xué)研究水平高低的重要標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在保障人類健康和改善人類生存條件方面所起的作用是勿庸置疑的。天花的滅絕、各種人和動(dòng)物疫苗的研制、斷肢再植、器官移植以及轉(zhuǎn)基因和克隆技術(shù)等重大突破，都是借助于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獲得成功的。當(dāng)前人類仍面臨癌癥、艾滋病、SAR

15、S等重大疾病的威脅，各種疾病的診斷、治療和預(yù)防，藥品、保健食品、美容化妝品的安全性評(píng)價(jià)以及農(nóng)藥、化肥、除草劑、促生長劑、獸藥添加劑的研制開發(fā)、毒性殘留、生物安全性的評(píng)定以及與人們生活環(huán)境密切相關(guān)的重大研究都離不開實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。然而與西方發(fā)達(dá)國家相比，我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基礎(chǔ)明顯滯后于生物高科技的發(fā)展需求。近些年，為提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)技術(shù)水平、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作管理，國家科技部（原國家科委）聯(lián)合有關(guān)部門努力工作，使我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作逐步走上了法制化、標(biāo)準(zhǔn)化。 國外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢隨著生命科學(xué)發(fā)展推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的現(xiàn)代化進(jìn)程，以無菌動(dòng)物、近交系動(dòng)物和免疫缺陷動(dòng)物的培育成功奠定了現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的基礎(chǔ)，而

16、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和克隆動(dòng)物的培育成功又把實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)推進(jìn)到一個(gè)嶄新階段。主要表現(xiàn)如下：1. 隨著實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化程度越來越高，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用總量減少。 因?yàn)閷?shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量提高，減少了個(gè)體差異，提高了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的均一性和可重復(fù)性，少量實(shí)驗(yàn)動(dòng)物即可獲得準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果；另一個(gè)原因就是當(dāng)前普及“3R”原則，替代方法和替代材料的發(fā)現(xiàn)使用減少了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用量。以英國為例，2000年使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量比1976年減少50，而美國在1994年使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量與1968年相比，減少了近60。2. 高等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、模型動(dòng)物使用量增加。 在日本1985年大鼠使用：普通級(jí) 清潔級(jí)SPF級(jí)為2512，而到1991年該比例

17、則改為21150。在英國1990年科研使用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物只占實(shí)驗(yàn)動(dòng)物總數(shù)的3，而在2000年短短十年發(fā)展到轉(zhuǎn)基因動(dòng)物占動(dòng)物數(shù)量的18.8；此外，模型動(dòng)物和各種人類疾病動(dòng)物模型使用數(shù)量急劇上升。3. 國外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理趨于法制化 隨著實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在生命科學(xué)研究和產(chǎn)品檢驗(yàn)中全方位使用，西方發(fā)達(dá)資本主義國家基本上在上個(gè)世紀(jì)5070年代先后立法管理，近幾十年又在不斷加以完善和改進(jìn)。在國外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)逐漸向?qū)I(yè)化、商品化、社會(huì)化方向發(fā)展。在發(fā)達(dá)國家，十分重視通過立法管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，盡管國際上不同國家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和立法有不同的尺度，但都是圍繞保障動(dòng)物福利和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量兩個(gè)方面同時(shí)進(jìn)行的。3.1 美國美國政府不直接設(shè)

18、置專門的管理機(jī)構(gòu)，而是通過立法經(jīng)過動(dòng)植物檢疫局（APHIS）、食品與藥品管理局（FDA）、國家衛(wèi)生研究院（NIH）、動(dòng)物飼養(yǎng)管理與應(yīng)用委員會(huì)（LACUC）等官方或民間渠道，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其設(shè)施條件進(jìn)行監(jiān)督與調(diào)控。1966年，第一部保護(hù)農(nóng)用動(dòng)物法規(guī)動(dòng)物福利法由APHIS頒布實(shí)施；1966年頒布瀕危物種保護(hù)法；1985年頒布食品安全法,對(duì)動(dòng)物福利作出了規(guī)定。1990年頒布的食品和農(nóng)業(yè)保護(hù)貿(mào)易法規(guī)定寵物保護(hù)。1963年，NIH頒布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理與使用指南，覆蓋了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用、飼養(yǎng)管理、照料、保健過程中的各個(gè)方面。1985年，衛(wèi)生部頒布了人道主義飼養(yǎng)和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的公共衛(wèi)生服務(wù)方針。該方針對(duì)政府制

19、定的美國政府關(guān)于在測試、科研和培訓(xùn)中使用和管理脊椎動(dòng)物的原則和動(dòng)物福利法作了全面的補(bǔ)充和完善。FDA頒布了良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程（Good Laboratory Practice GLP）,制定了非臨床測試標(biāo)準(zhǔn)。3.2 歐洲 在英國，早在1867年會(huì)議通過了防止虐待動(dòng)物法。1986年頒布了新的動(dòng)物法。新動(dòng)物法最大的特點(diǎn)之一是其許可證制度，它規(guī)定開展與動(dòng)物有關(guān)的科研工作需要同時(shí)具有3種許可證，即房屋及設(shè)施許可證、項(xiàng)目研究許可證和人員資格認(rèn)可證。英國內(nèi)務(wù)部還頒布了科研用動(dòng)物居住和管理操作規(guī)程、繁育和供應(yīng)單位動(dòng)物居住和管理的操作過程、廢棄物的管理操作規(guī)程、運(yùn)輸過程動(dòng)物福利條例等。 在德國，新的動(dòng)物保護(hù)法

20、也于1986年頒布。其他國家，比他比利時(shí)、芬蘭、法國、意大利等也有類似的法令。3.3 日本 日本有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法規(guī)有30多種。如20世紀(jì)70年代頒布的動(dòng)物保護(hù)與管理的法律、家畜傳染病預(yù)防法、獸醫(yī)法、狂犬病預(yù)防法、動(dòng)物進(jìn)出口檢疫法、確保建筑物衛(wèi)生環(huán)境的法律、確保建筑物衛(wèi)生環(huán)境的法律實(shí)施令、確保建筑物衛(wèi)生環(huán)境的法律實(shí)施細(xì)則等。20世紀(jì)80年代頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)及保育基本準(zhǔn)則、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)則、實(shí)施醫(yī)藥品安全性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)等。1983年和1988年兩次修訂GLP標(biāo)準(zhǔn)。我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)使用單位有3000多家，從業(yè)人員數(shù)萬人，年產(chǎn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物總量約1300萬只。但受

21、到認(rèn)識(shí)觀念、經(jīng)費(fèi)投入以及整體科研發(fā)展水平的限制，我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和品種數(shù)量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方發(fā)達(dá)國家?？蒲袉挝弧⒏叩仍盒?、藥檢機(jī)構(gòu)、疾控部門包括醫(yī)療系統(tǒng)購買先進(jìn)的儀器設(shè)備的時(shí)候都舍得投資，一臺(tái)機(jī)器動(dòng)輒幾十萬上百萬，儀器的價(jià)值成為實(shí)力雄厚的象征。而對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用設(shè)施的投入總是排不上議事日程，一拖再拖。所以“老子革命幾十年都沒有住上空調(diào)房，小老鼠還要住空調(diào)房”的論調(diào)一度甚囂塵上，因此動(dòng)物也就只好養(yǎng)在廁所邊、樓梯口、陽臺(tái)上。這樣的動(dòng)物質(zhì)量無法保證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果難以令人信服，科研成果的價(jià)值大打折扣。 我國的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)制定起步比較晚。1988年11月14日，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例實(shí)施。這是我國第一部

22、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)，從此我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理走上了法制化軌道。十幾年來，先后發(fā)布了國家和地方法規(guī)100余項(xiàng)。其核心是對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其環(huán)境設(shè)施實(shí)行質(zhì)量合格證制度；各有關(guān)部門也制定了相應(yīng)的配套規(guī)章及地方法規(guī)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)也相繼制定，基本形成了法制化管理體系，還很不完善，但正如國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)主席、加拿大的魯塞爾教授所說：“新中國的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物事業(yè)，（從1988年算起）只用了不到10年的時(shí)間，走完了西方半個(gè)世紀(jì)的路程?！?001年國家七部委聯(lián)合下發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法（試行），對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用單位實(shí)行許可證制度，對(duì)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員實(shí)行資格證認(rèn)可制度。 其中國家法規(guī)有：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)動(dòng)

23、物質(zhì)量管理辦法、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）、國家醫(yī)藥管理局實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、國家醫(yī)藥管理局實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理實(shí)施細(xì)則（試行草案）、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理實(shí)施細(xì)則、衛(wèi)生部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)合格證管理辦法、中國科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理暫行條例、中華人民共和國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物47向國家標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心管理辦法、國家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心引種、供種實(shí)施細(xì)則、省級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)審查準(zhǔn)則、省級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)審查細(xì)則、關(guān)于當(dāng)前認(rèn)可證發(fā)放過程中有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子問題的處理意見等。 其中北京在1996年人大立法通過了北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例，2004年又進(jìn)行了修訂；湖北

24、省2003年借SARS病毒源于動(dòng)物的契機(jī)積極加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理，于2005年人大立法通過湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例；遼寧省和重慶市分別以省長令、市長令的形式發(fā)布了“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法”；其他省市如天津市、山東、江蘇、湖南、吉林、河北、甘肅、江西、安徽、云南等省已頒布或正在研究制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例和有關(guān)管理法規(guī)。廣東地區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作現(xiàn)狀 廣東省是醫(yī)藥大省，醫(yī)藥收入占有國民經(jīng)濟(jì)重要成分，同時(shí)廣東省又是我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口的重要口岸（約占全國的60多）。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在廣東省的科學(xué)研究和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中起著重要作用，受到廣東省政府和科技工作者的高度重視，“九五”期間，我省的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物建設(shè)相關(guān)研究和技術(shù)水平發(fā)展迅速，實(shí)驗(yàn)

25、動(dòng)物管理、設(shè)施條件建設(shè)、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)交流于合作等方面取得較大進(jìn)展，為廣東省科學(xué)技術(shù)和地區(qū)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展起到了支撐和促進(jìn)作用，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與建設(shè)向法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、社會(huì)化、產(chǎn)業(yè)化和商品化的目標(biāo)邁進(jìn)了一大步。但與迅速發(fā)展的科學(xué)技術(shù)的要求仍有差距，存在結(jié)構(gòu)不合理、發(fā)展不平衡、資金投入不足、人才缺乏等問題。 （一）廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作特色廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)中國水生實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)中國中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督站廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)測所南方醫(yī)科大學(xué)比較醫(yī)學(xué)研究所（1996年成為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)碩士點(diǎn)）（2002年招收比較醫(yī)學(xué)方向博士研究生）國家實(shí)驗(yàn)用Beagle犬種子基地

26、中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技信息網(wǎng)我國第一個(gè)水生實(shí)驗(yàn)動(dòng)物劍尾魚培育成功西藏小型豬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物化初步培育成功HBV轉(zhuǎn)基因小鼠培育成功及商品化生產(chǎn)SPF兔和SPF白化豚鼠種子基地 在“九五”期間，廣東省就基本上建立了健全的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作管理機(jī)構(gòu)；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的監(jiān)督管理得到加強(qiáng)，在國家相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合地區(qū)現(xiàn)狀制定法規(guī)，早在1988年制定了廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法。為了落實(shí)許可證管理制度，2002年廣東省八個(gè)廳局聯(lián)合下發(fā)了廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則（試行），依法管理，全面推行了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證和許可證制度；因而大大加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測和監(jiān)督；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建設(shè)得到迅速的發(fā)展，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科研投入也相應(yīng)的加大了，取得

27、了一系列的科研成果，從業(yè)人員素質(zhì)不斷提高，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技隊(duì)伍不斷壯大。 廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作在廣東省科技廳的有力領(lǐng)導(dǎo)下，正飛躍發(fā)展，獨(dú)具特色，從以前落后狀況一躍據(jù)全國先進(jìn)行列，僅次于北京和上海。目前機(jī)構(gòu)落實(shí)、有國家相關(guān)政策指引、標(biāo)準(zhǔn)配套，有一支精干的執(zhí)法隊(duì)伍基本形成。因此，亟待對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例立法，使廣東實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作者及執(zhí)法者有法可依，依法行政。 九、我校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 1996年成為碩士點(diǎn)；2002年招收比較醫(yī)學(xué)博士；2006年成立比較醫(yī)學(xué)研究所；自行培育有FMMU白化豚鼠，實(shí)驗(yàn)用西藏小型豬，建立有SPF新西蘭兔及SPF白化豚鼠種群；有近交系Wistar大鼠，成立有南方醫(yī)科大學(xué)實(shí)

28、驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)和管理委員會(huì)。主任委員由業(yè)務(wù)副校長擔(dān)任，副主任委員由著名學(xué)者和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)專家擔(dān)任，委員由各單位負(fù)責(zé)人和知名專家組成，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)、繁殖和供應(yīng)實(shí)施規(guī)范化管理。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中堅(jiān)持3R原則，把應(yīng)用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和在合格動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件下開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為申報(bào)科研課題和鑒定科研成果的基本條件，對(duì)使用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和在不合格動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件下進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)、檢定或者安全評(píng)價(jià)結(jié)果無效，課題不予申報(bào)，成果不予鑒定。倫理審查依據(jù)的基本原則：（一） 動(dòng)物保護(hù)原則：禁止無意義濫用和濫殺實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；制止沒有科學(xué)意義或不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；優(yōu)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案以減少不必要的動(dòng)物使用量。（二） 動(dòng)物福利原則：保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)

29、物生存時(shí)包括運(yùn)輸中享有最基本的權(quán)利，享有免受饑渴、生活舒適自由，享有良好的飼養(yǎng)和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境。（三） 倫理原則：應(yīng)充分考慮動(dòng)物的利益，善待動(dòng)物，防止或減少動(dòng)物的應(yīng)激、痛苦和傷害，尊重動(dòng)物生命，制止針對(duì)動(dòng)物的野蠻行為，采取痛苦最少的方法處置動(dòng)物。（四） 綜合性科學(xué)評(píng)估原則：1公正性：倫理委員會(huì)的審查工作應(yīng)保持獨(dú)立、公正、科學(xué)、民主，不受政治、商業(yè)和自身利益的影響；2必要性：各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、使用或處置需要的充分理由；3兼顧人類和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的利益平衡 .南方醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查表課題名稱：課題負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目意義及必要性動(dòng)物處置方法聲明:我將自覺遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理原則，隨時(shí)接受實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員

30、會(huì)的監(jiān)督與檢查，如違反規(guī)定，自愿接受處罰。 聲明人簽（章）：年 月 日倫理委員會(huì)審批意見：審查人簽（章）南方醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)年 月 日批準(zhǔn)人簽（章）填表說明：1、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、執(zhí)行人均需在聲明人簽字欄簽字。2、需隨申請(qǐng)書遞交審查資料（電子文檔及書面資料各一份）。要求寫明項(xiàng)目的意義、必要性、項(xiàng)目中有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的用途、飼養(yǎng)管理或?qū)嶒?yàn)處置方法、預(yù)期出現(xiàn)的對(duì)動(dòng)物的傷害、處死動(dòng)物的方法、項(xiàng)目進(jìn)行中涉及動(dòng)物福利和倫理問題的詳細(xì)描述。一、申請(qǐng)者基本情況科室課題負(fù)責(zé)人職稱電話E-mail課題名稱課題執(zhí)行人1職稱課題執(zhí)行人2職稱擬實(shí)驗(yàn)時(shí)間 年 月 日 至 年 月 日二、所需實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種品系年齡體重性別數(shù)

31、量來源動(dòng)物質(zhì)量合格證編號(hào)飼養(yǎng)場所環(huán)境設(shè)施許可證號(hào)實(shí)驗(yàn)場所環(huán)境設(shè)施許可證號(hào)三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容概述：使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的原理；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和操作程序等四、其它事項(xiàng)：有毒（害）物質(zhì)的使用；特殊操作和儀器設(shè)備等五、課題負(fù)責(zé)人承諾 以上內(nèi)容填寫屬實(shí)，本人對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性和可行性負(fù)全責(zé)。課題負(fù)責(zé)人簽字 年 月 日六、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施管理部門意見： 負(fù)責(zé)人簽（章）：年 月 日南方醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表編號(hào)：2007 申請(qǐng)日期： 年 月 日 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證發(fā)放管理規(guī)定 顧為望 一. 實(shí) 驗(yàn) 動(dòng) 物 管 理 法 規(guī)及 實(shí) 驗(yàn) 動(dòng) 物 許 可 證 管 理 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī) （一）1988年，原中華人民共和國國家科

32、學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布第2號(hào)令實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例。 該條例是我國第一部有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的行政法規(guī)，它的頒布，標(biāo)志著我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作走上了法規(guī)化管理的軌道。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的主管部門、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼育管理、檢疫和傳染病控制、應(yīng)用、進(jìn)口和出口、從業(yè)人員、獎(jiǎng)勵(lì)與處罰等方面，都進(jìn)行了規(guī)定。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例規(guī)定： 1、國家科委主管全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作。省、自治區(qū)、直轄市科委主管本地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作。國務(wù)院各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作。 2、國家實(shí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認(rèn)證制度。 3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳學(xué)、微生物學(xué)、營養(yǎng)學(xué)和飼育環(huán)境等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)由國家技術(shù)監(jiān)督局制定。 4、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為四

33、級(jí)：一級(jí)：普通動(dòng)物；二級(jí)：清潔動(dòng)物； 三級(jí)：無特定病原體動(dòng)物；四級(jí)：無菌動(dòng)物。 5、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育單位要定期對(duì)飼育的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行質(zhì)量檢測（自檢）。 6、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育室、實(shí)驗(yàn)室要有科學(xué)的管理制度和操作規(guī)程。 7、對(duì)引入的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，必須進(jìn)行隔離檢疫。 8、應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，選用相應(yīng)的合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。申報(bào)科研課題和鑒定科研成果，應(yīng)當(dāng)把應(yīng)用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為基本條件。應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物取得的檢定或者安全評(píng)價(jià)結(jié)果無效，所生產(chǎn)的制品不得使用。 9、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，配備科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的飼育人員。 10、對(duì)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的各類人員，應(yīng)當(dāng)逐步實(shí)行資格認(rèn)可制度。 11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)

34、物工作單位對(duì)直接接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的工作人員，必須定期組織體格檢查。（二）原國家科委于1993年頒布藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（三）原國家技術(shù)監(jiān)督局于1994年發(fā)布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)，共47項(xiàng)。（四）廣東省人民政府于1988年發(fā)布了廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法，規(guī)定： 1、省科委主管全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作，并委托省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢查督促和處理事宜。 2、制定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育設(shè)施、飼料、飲水、工作人員、檢疫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)和使用等規(guī)定。（五）廣東省技術(shù)監(jiān)督局于1993發(fā)布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)，并于1994年起實(shí)施。 國家通過推行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證制度，來貫徹執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)。如對(duì)環(huán)境設(shè)施或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物質(zhì)量

35、，經(jīng)檢測合格，發(fā)放環(huán)境設(shè)施或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的合格證。此舉有力地推動(dòng)了全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的發(fā)展。 從1995年起，廣東省科委把 廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測所作為科研成果評(píng)審單位之一。凡與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有關(guān)的科研課題，均交由廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測所對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用情況進(jìn)行審查，嚴(yán)把實(shí)驗(yàn)動(dòng)物關(guān)。對(duì)沒有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證的項(xiàng)目，均實(shí)行一票否決。 合格證制度的實(shí)施，對(duì)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的發(fā)展很有幫助，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的發(fā)展上留下了精彩的一筆。 但是，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證也存在不足之處，它只對(duì)設(shè)施、動(dòng)物等進(jìn)行檢測和發(fā)證，忽視了對(duì)機(jī)構(gòu)、人員等的管理。 為了和國際接軌，全面促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的發(fā)展，國家又推出了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)、人員

36、、管理制度、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等進(jìn)行全方位的管理和控制。（六）原國家科委、原國家技術(shù)監(jiān)督局于1997年頒布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法規(guī)定： 1、全國執(zhí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)。 2、全國實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理制度。 3、建立國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心。 4、實(shí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證和使用許可證制度。 （1）生產(chǎn)許可證基本條件： 1）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來源于國家種子中心。 2）生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 3）具有確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段。 4）使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 5）具有健全有效的質(zhì)量管理制度。 6）具有保證正常生產(chǎn)和保證動(dòng)物質(zhì)量的專業(yè)

37、技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員持證上崗。 7）有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。（2）使用許可證基本條件： 1）使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，必須有合格證。 2）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 3）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 4）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員。 5）具有健全有效的管理制度。 6）有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。 5、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用許可證的申請(qǐng)、審批程序： (1）向所在省（自治區(qū)、直轄市）科委提交申請(qǐng)書，并附上檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告及相關(guān)資料。 （2）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委負(fù)責(zé)受理許可證申請(qǐng)，進(jìn)行考察和審批，通過批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。 （3）許可證要進(jìn)行年

38、審。 6、檢測機(jī)構(gòu)：分為國家和省兩級(jí)。 （七）國家科技部、國家衛(wèi)生部、國家農(nóng)業(yè)部、國家教育部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部等七部門，于2001年發(fā)布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則（試行），對(duì)許可證的發(fā)放作出了更明確的規(guī)定。（八）國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2001年發(fā)布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)2001修訂版，2002年5月1日?qǐng)?zhí)行。 1、對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級(jí)進(jìn)行了重新設(shè)定，取消大小鼠的普通級(jí)，取消了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的亞屏障環(huán)境（清潔級(jí)環(huán)境），對(duì)普通環(huán)境增加了換氣次數(shù)（8-10次/小時(shí)）、落下菌數(shù)（ 30個(gè)/皿）和日溫差（4 ）控制等要求。（九）廣東省科技廳在2003年發(fā)

39、布了關(guān)于在我省全面實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)2001修訂版的通知（粵科財(cái)字200326號(hào)），要求： 1、根據(jù)國標(biāo)GB14922.2-2001，將實(shí)驗(yàn)小鼠和大鼠微生物學(xué)等級(jí)分為清潔級(jí)、無特定病原體（SPF）和無菌級(jí)，取消普通級(jí)。 2、我省從2003年起不再發(fā)放普通級(jí)大小鼠合格證，已有普通級(jí)大小鼠合格證使用的最后期限為2003年5月1日。3、各有關(guān)單位要嚴(yán)格按照2001版實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國家標(biāo)準(zhǔn)要求，抓緊改造和建設(shè)SPF級(jí)設(shè)施，以滿足實(shí)驗(yàn)和科研工作的要求。對(duì)沒有按照國標(biāo)要求實(shí)施的單位，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以處理。 （十）廣東省科技廳、省衛(wèi)生廳、省教育廳、省農(nóng)業(yè)廳、省出入境檢驗(yàn)檢疫局、省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)局和廣州軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部等8個(gè)廳局部發(fā)布了廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理細(xì)則（試行）（粵科財(cái)字2002280