醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SOP-SB-ZL014-00BKQ-B75II型壓力蒸汽滅菌器使用、清潔、維護和維修SOP

1、第 頁起 草： 日期：審 核： 日期：批 準： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期 新建。010203分發(fā)部門質(zhì) 量 部 份生 產(chǎn) 部 份物 資 部 份綜 合 部 份銷 售 部 份BKQ-B75型壓力蒸汽滅菌器使用、清潔、維護和維修SOP1.目的：建立BKQ-B75型壓力蒸汽滅菌器的使用、清潔、維護和維修SOP，以規(guī)范其操作。2.范圍：適用于設備操作者對BKQ-B75型壓力蒸汽滅菌器的使用、清潔、維護和維修。3.職責3.1 檢驗員：按該SOP進行使用、清潔和維護。3.2 設備機修員：按該SOP進行維護和維修。3.3 質(zhì)量部經(jīng)

2、理：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行情況。4.內(nèi)容：4.1適用范圍：適用于對醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等進行溫熱滅菌。4.1.1環(huán)境溫度：540。4.1.2相對溫度：不大于85%。4.1.3大氣壓力：90KPa106KPa。4.1.4使用電源交流：220V22V，50Hz1Hz。4.1.5避免重粉塵、油霧、含導電粒子、腐蝕性氣體、可燃性氣體環(huán)境。4.1.6避免易被電擊或振動的場合。4.1.7避免高溫高濕度或易被雨淋濕的場所。4.1.8避免強磁場環(huán)境。4.2技術參數(shù)及禁忌癥4.2.1技術參數(shù)4.2.1.1產(chǎn)品名稱：壓力蒸汽滅菌器4.2.1.2型號：BKQ-B75II4.2.1.3容積：75L4.2.1.4設計壓力：

3、0.28MPa4.2.1.5額定工作壓力：0.22MPa4.2.1.6額定工作溫度：1344.2.1.7設備凈重85kg4.2.1.8滅菌腔體重量：41.55kg4.2.1.9設備工作噪聲：不大于65dB4.2.1.10設計使用所限：5年4.2.1.11滅菌腔體材質(zhì)：304不銹鋼4.3安裝與調(diào)試4.3.1滅菌器的放置將壓力蒸汽滅菌器放置在平穩(wěn)、清潔、寬敞的地面上，調(diào)整設備萬向輪，使其與地面平行，確保穩(wěn)固牢靠。滅菌器的后面及側(cè)面與其他物體之間的距離至少為250mm。確保通風良好。除了與其他物體保持安全距離外，其它物體的存在應不影響本設備運轉(zhuǎn)。當設備運轉(zhuǎn)故障時，應能迅速切斷電源。 EQ oac(,

4、!)設備不能緊貼墻壁，如果緊貼墻壁，可能會導致滅菌器內(nèi)部熱量積聚而發(fā)生故障。4.3.2電源安裝4.3.2.1在設備附近建筑物上高度1米的位置安裝一個適合接線的專用連接裝置（斷路電源和電源線的負荷能力大于設備的額定負載）。4.3.2.2單相交流：220V10%（50Hz)以上。4.3.2.3不要將設備訴在難以斷開電源的地方，確保能在緊急情況下斷開電源。4.3.2.4設備采用兩相三線制直接接線方式，根據(jù)設備所配置接線方式接線。4.3.2.5不要隨意更改接線方式?；鹁€（L）-紅色，零線（N)-藍色，地線（PE)-黃綠色。4.3.2.6安裝將設備火線、零線、地線鏈接至當?shù)仉娫吹幕鹁€、零線、地線；務必專

5、業(yè)電氣施工人員進行施工作業(yè)。為保證人身安全，設備需可靠接地。4.3.3水源要求設備無需連接水源，手動向滅菌器水箱或滅菌腔內(nèi)加水。使用軟水或純化水，因為使用水質(zhì)不合適的水可能會縮短設備的使用壽命，造成不必要的故障。水質(zhì)符合以下要求：導電性低于15us/cm；漂白劑的含量低于2mg/L；PH值57；硬度低于0.02mol/L。4.4設備標識說明 EQ oac(,!) 表示應該引起高度重視 開門標示 高水位 低水位高水們標示 低水位標示ON OFF 電源指示 接地標示 排水指示 高溫標示設備電源220V25A 安全閥電源標示 安全閥標示4.5控制面板4.6操作界面介紹有“溫度”、“時間”、“ ”、“

6、 ”、“開始/結(jié)束”5個按鍵，“加水”、“升溫”、“滅菌”、“排氣”、“干燥”、“完成”、“報警”、“液體類”、“開門”9個狀態(tài)指示燈。及“溫度顯示窗口”、“時間顯示窗口”。4.7操作流程接通設備電源，打開左側(cè)的空氣開關，然后打開控制面板上的船型開關，顯示板亮，滅菌器處于待機狀態(tài)，顯示屏溫度窗口顯示Prog，時間窗口顯示數(shù)字X（1-7中的一個），表明選擇了X#滅菌程序，然后顯示當前溫度與滅菌設定時間，兩畫面交替顯示。通過“ ”、“ ”按鍵選擇不同的滅菌程序，當選擇了5#液體類程序時，“液體類”指示燈常亮，選擇了7#液體類自定義程序時該指示燈閃爍，提示用戶滅菌程序是液體類的，按下“開始/結(jié)束”相

7、應的滅菌程序啟動。滅菌完成后，“完成”燈亮，同時蜂鳴器每10秒蜂鳴提示一次，“完成”燈亮后，本次滅菌結(jié)束，確認壓力表的指針回到0后，逆時針旋轉(zhuǎn)鍋蓋上的手輪，打開鍋蓋，取出物品。滅菌過程中如果想終止滅菌，可以長按“開始/結(jié)束”按鍵終止滅菌過程。4.8參數(shù)修改設置（以修改干燥時間為例）4.8.1通電后通過“ ”、“ ”選擇到要運行的滅菌程序顯示。4.8.2同時按下“START/STOP”和“TEMP”按鍵5秒進入菜單。4.8.3進入菜單后顯示，是注水超時時間，默認10分鐘，設置為0時不注水直接加熱。4.8.4按下“ ”，顯示，是排冷氣的結(jié)束溫度，默認105.0。4.8.5按下“ ”，顯示，是排冷氣

8、的超時時間，默認30分鐘。 4.8.6按下“ ”，顯示，是提成水時間，默認5分鐘。4.8.7按下“ ”，顯示，是脈動次數(shù)，僅程序6可以設置，默認為0。4.8.8按下“ ”，顯示，是干燥時間，僅程序6可以設置，默認值為10分鐘。4.8.9按下“ ”，顯示，是保溫溫度，僅程序7可以設置，默認為50。4.8.10按下“ ”，顯示，是保溫時間，僅程序7可以設置，默認為0小時。4.8.11按下“ ”，顯示，是溫度標定系數(shù)，切勿調(diào)整。4.8.12按下“ ”，顯示，是溫度偏差修正，切勿調(diào)整選擇顯示第8步的干燥時間。 按下“START/STOP”，是顯示干燥時間默認0010，即干燥時間為10分鐘，通過按“ ”

9、、“ ”把時間加長增大為0030，再按下“START/STOP”，顯示，最后同時按下“START/STOP”和“TEMP”按鍵5秒鐘退出菜單，恢復正常顯示界面。4.9操作運行4.9.1滅菌準備(1)清洗：滅菌前應將物品徹底清洗干凈，避免血跡以及其它雜質(zhì)的存在，因為這些殘留物質(zhì)會對滅菌物品以及滅菌器產(chǎn)生損害。物品洗滌后，應干燥并及時包裝。(2)包裝：包裝時請選用利于物品內(nèi)部空氣排出和蒸汽透入的包裝材料，嚴格遵守消毒技術規(guī)范和相關國家標準規(guī)定。遵循以下幾點可能會利于您的滅菌效果：盤、盆、碗等器皿，盡量單個包裝，包裝時應將蓋子打開。手術器械應擺放在籃筐或有孔的盤中進行配套包裝。必須暴露的物品摞放時，

10、器皿間應該用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開。應暴露物品的各個表面，以利于滅菌因子接觸所有物品表面，有篩孔的容器，應使開口向下或側(cè)放。物品捆扎不宜過緊。器械包重量不宜超過7公斤，織物包重量不宜超過4.4公斤。滅菌包的體積不宜超過30cm30cm25cm?？椢锇叽绮灰顺^30cm30cm15cm。 EQ oac(,!)注意包裝材料包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等，應符合GB/T19633的要求，紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補，初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；做好使用次數(shù)記錄。使用測試包等測試工具對滅菌效果進行監(jiān)測。4.9.

11、2物品裝載滅菌物品請按以下要求進行裝載：物品裝放時，上下左右相互間均應間隔一定距離，物品不能貼靠門和四壁，以防吸入較多的冷凝水。同類材質(zhì)的器械和器具和物品應放在一起滅菌；材質(zhì)不同時，紡織類物品放置在上層，豎放，金屬器械類放置在下層。手術器械包、硬式容器應平放；盆、碗類物品應斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶燒杯、燒瓶、試管等底部無孔的器皿類物品應開口向下放置。使用配置的專用滅菌架和籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留空隙，利于滅菌因子的穿透。難以滅菌的大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。滅菌器的裝載數(shù)量不得超過容積的80%。液體僅限用耐熱的玻璃璃瓶和試管裝載，裝載量不應超過容器容積的50%。4.1

12、0注意事項使用過程中定期進行維護保養(yǎng)。每個月對在用產(chǎn)品進行一次檢查，并保持記錄。對在用產(chǎn)品進行檢查和日常維護保養(yǎng)時發(fā)現(xiàn)異常情況的，應及時處理。對在用產(chǎn)品的安全附件（安全閥、壓力表等）、安全保護裝置、測量調(diào)控裝置及有關的儀器儀表進行定期檢查、檢修，并保持記錄。工作人員及相關管理人員，應按照國家有關規(guī)定，取得國家統(tǒng)一格式的特種設備作業(yè)人員證書，方可從事相關工作。使用單位應當對作業(yè)人員進行特種設備安全教育培訓，作業(yè)人員應具備必要的特種設備安全知識，在作業(yè)中應當嚴格遵守特種設備相關法律法規(guī)、操作規(guī)程及有關的規(guī)章制度。本設備屬于I類壓力容器，按照壓力容器設術、制造、檢驗和驗收，符合固定式壓力容器安全技術

13、監(jiān)察規(guī)程)的定。本設備不適用于對密閉液體類物品的滅菌。對盛放液體類物品的玻璃器皿進行滅菌時，不要快速泄壓，因為操作過程中溫度、壓力的變化可能導致液瓶發(fā)生爆炸，對人身和設備造成危害。氯離子是造成不銹鋼腐蝕損害的重要因素。在對含有氯離子的物品滅菌時，必須每天用清水沖洗滅菌器內(nèi)壁，以戶名避免氯離子對不銹鋼造成腐蝕，延長設備的使用壽命。否則對設備帶來的額外損傷和加速老化。 EQ oac(,9)本設備僅適用于耐高溫、高濕的醫(yī)用器械和物品的滅菌，不能用于凡士林等油類、粉劑及含有酒精、汽油等高揮發(fā)物質(zhì)以及對銅、鋁有腐蝕性物品的滅菌。 EQ oac(,10)本滅菌器不得用于蒸煮食品。 EQ oac(,11)按

14、照說明書的操作方法和注意事項使用設備，如果不按照操作方法使用設備，可能會對設備產(chǎn)生損害，并影響設備的防護功能，造成人為的安全隱患。 EQ oac(,12)完整保存使用說明書，確保所有的更新內(nèi)容能夠保存在說明書中，在設備的使用場地或使用單位發(fā)生變更時，確保說明書作為設備的一部分進行轉(zhuǎn)移或交接。 EQ oac(,13)設備未經(jīng)許可不準拆裝，如有需要請聯(lián)系銷售進行檢查或更換零部件。 EQ oac(,14)若設備曾在潮濕的條件下存放，通風干燥一段時間，符合本說明書規(guī)定的全部安全要求后，在正常的條件下存放或使用。 EQ oac(,15)不要將滅菌物品裝入蒸汽無法滲透的容器和袋子里，否則無法滅菌。 EQ

15、oac(,16)打開滅菌器門時，高溫蒸汽會從滅菌器腔內(nèi)噴出，等待蒸汽全部排出后在完全打開門，同時，請勿將臉靠近滅菌器。 EQ oac(,17)設備滅菌完成后，滅菌腔壁依然殘留一定溫度，注意隔熱，以免發(fā)生燙傷，如被燒傷、燙傷，可對傷處進行緊急降溫處理，防止余熱對肌膚深層組織造成傷害，緩和痛感，盡快就醫(yī)。 EQ oac(,18)監(jiān)測方法：滅菌器可采用溫度驗證、滅菌試紙、生物試劑培養(yǎng)等方法監(jiān)測滅菌效果。 EQ oac(,19)設備后部安全安閥避免朝向人或其他器械，以免蒸汽燙傷或干擾。 EQ oac(,20)設備打開滅菌腔體后，勿再次旋轉(zhuǎn)手輪，以免導向柱從導向槽中脫出。 EQ oac(,20)液體程序

16、完成后，及時打開設備后側(cè)球閥，將滅菌用水排出。 EQ oac(,21)在以下情況，可能發(fā)生由于負壓導致門體打不開的現(xiàn)象：使用過后未及時打開門體；在有余溫情況下關閉滅菌門體；設備新到客戶處。當出現(xiàn)此種現(xiàn)象時，打開設備后側(cè)球閥或拉起設備安全閥，待壓力平衡后，即可打開門體。 EQ oac(,22)安全閥、壓力表等應每年到有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行計量校準，滅菌器內(nèi)膽為I類壓力容器，檢測周期為3年。 EQ oac(,23)在設備工作期間勿靠近，待工作完成后產(chǎn)生燈光報警后，再進入屋內(nèi)，打開設備，將物品取出。 EQ oac(,24)單位應委托從事壓力容器安裝改造維修的單位進行安裝，壓力容器安裝單位應向當?shù)貕毫θ?/p>

17、器使用登記機關提交書面告知。 EQ oac(,25)單位在設備投入使用前或投入使用后30日內(nèi)，按照法律法規(guī)要求到直轄市或者設區(qū)市的質(zhì)量技術監(jiān)督部門辦理使用登記。 EQ oac(,26)門密封圈屬損耗器件，若滅菌器連續(xù)使用1.5年或連續(xù)進行500次滅菌循環(huán)后，則需要更換門密封圈。4.11維護和保養(yǎng) EQ oac(,1)在開始保養(yǎng)之前，要確定設備已斷電。同時，滅菌容器內(nèi)無壓力。 EQ oac(,2)每日工作結(jié)束后用一塊軟布或一塊紗布擦凈上蓋門膠圈。取出提籃。 EQ oac(,3)用帶有清潔劑和水的紗布，擦凈滅菌容器的內(nèi)壁。不要使用鋼渣絨或鋼刷，以免損害滅菌室內(nèi)壁。 EQ oac(,4)清洗和除去滅

18、菌容器室內(nèi)的水垢，將水從后面排水閥中放掉。注意：每天進行鍋體內(nèi)部清理工作，避免出現(xiàn)將雜質(zhì)排回水箱導致進水水路堵塞造成032報警現(xiàn)象。 EQ oac(,5)每周一次，用一塊軟布擦凈滅菌器外罩。 EQ oac(,6)每周一次，檢查逸汽閥；每周一次，檢查安全閥。 EQ oac(,7)每月一次，清理過濾器閥芯；每月一次，給門銷加二硫化鉬潤滑脂。 EQ oac(,8)每年一次，緊固接頭和檢測通斷狀態(tài)，應該由專業(yè)電工完成。 EQ oac(,9)每3年一次，由于極度損耗，門鎖裝置必須檢驗。 EQ oac(,10)使用須知：維修說明書是供專業(yè)人員使用的。設備出現(xiàn)故障時一定要查閱說明書，并按說明書要求維修。4.

19、12水箱換水 EQ oac(,1)將透明硅膠管移開，直至水箱內(nèi)的水排凈。 EQ oac(,2)將蒸餾水注入水箱內(nèi)，水位應在水位計最高和最低水之間。 EQ oac(,3)每天進行水箱換水操作，避免出現(xiàn)進水水路堵塞造成032報警現(xiàn)象。4.13逸汽閥清洗步驟 EQ oac(,1)在開始前，應切斷電源，并確保滅菌器內(nèi)室無壓力。 EQ oac(,2)移開水箱蓋。 EQ oac(,3)通過前后拉伸逸汽閥芯（排氣螺釘），沖洗逸汽閥孔。 EQ oac(,4)如果有必要就更換逸汽閥，在更換前，要等設備冷卻，壓力下降到0MPa。4.14檢查安全閥安全閥位于設備后部上方。為了防止安全閥處于封鎖狀態(tài)，在正常使用情況下

20、，每兩個月，讓蒸汽壓力通過它釋放一次。 EQ oac(,1)根據(jù)操作規(guī)程，進行滅菌操作。 EQ oac(,2)使滅菌容器內(nèi)產(chǎn)生0.21MPa的壓力。 EQ oac(,3)用螺絲刀推動安全閥柄，致使它處于打開狀態(tài)，約為2秒鐘。 EQ oac(,4)關閉主開關，終止操作，同時，排放滅菌器內(nèi)水蒸汽。 EQ oac(,5)等到壓力下降為0MPa時，主主打開門。4.15如何更換安全閥這些維修方法只有專業(yè)人員才能使用。除非專業(yè)型人才，否則為避免電擊，設備出現(xiàn)故障，一定要閱說明書，并按說明書要求維修，同時說明書已經(jīng)盡可能向?qū)I(yè)人員提供維修方法。 EQ oac(,1)位于設備后部上方。 EQ oac(,2)先

21、拆卸設備后罩，現(xiàn)卸下安全閥固定螺絲，將安全閥從安全閥底座上取下。 EQ oac(,3)用一個合格的安全閥更換它。測試滅菌過程。4.16溫控器滅菌器配備一個溫控器，位于設備的內(nèi)部 。在加熱和滅菌階段，它可以通過與切斷電源來維持溫度恒定。通常作為溫度報警器件來使用。如果鍋體溫度超過允許值，溫控器自動斷開加熱器電源。當鍋體溫度降至允許值以下后，溫控器自動接通。4.17如何提高溫顯控器的工作溫度 此操作僅限于專業(yè)人員使用螺絲刀，以順時輕微放置中心螺絲，使溫度升高。4.18更換加熱器步驟 在此項操作之前，應切斷電源，并確保滅商器內(nèi)寶無壓力。 EQ oac(,1)拆卸滅菌器外罩。 EQ oac(,2)拆卸

22、加熱器上的接線。 EQ oac(,3)松開加熱器上的固定螺絲。 EQ oac(,4)用一個新的加熱昌更換巴相壞的加熱器，新加熱昌的位藍要與被更換加熱器的位置吻合，并接線。 EQ oac(,5)安裝滅菌器外罩。 EQ oac(,6)測試所有的工作過程。4.19門安全聯(lián)鎖裝置 當滅菌容器承受壓力時，防止門打開的安全裝置。這個系統(tǒng)是在滅菌器內(nèi)室產(chǎn)生壓力的基礎上建立的。滅菌器內(nèi)室產(chǎn)生的壓力將推動活動離合器上移和固定離合器貼緊嚙合。它會防止操作者誤開門。當水蒸汽釋放后，該裝置就恢復到初始位置，這樣就可以打開門。4.20過濾器的清洗 過濾器位于設備的底部，它是用來濾除雜質(zhì)，保證管路暢通及電磁閥的密封性。從

23、設備的底盤上擰下過濾器螺母，取出過濾芯，清洗過濾器芯即可，大約每月要清洗一次。注意：每月進行清洗過濾器操作，避免出現(xiàn)由于過濾器濾芯堵塞造成032報警現(xiàn)象。4.21電磁閥清洗步驟 EQ oac(,1)拆開滅菌器外罩。 EQ oac(,2)用螺絲刀撥開電磁閥不銹鋼壓片。 EQ oac(,3)提起電磁閥線圈。 EQ oac(,4)用扳手打開閥體。 EQ oac(,5)用清水沖洗網(wǎng)芯上雜物。 EQ oac(,6)重新裝好電磁閥。4.22常見故障及解決方法現(xiàn)象可能原因矯正方式電源開關接通，電源指示燈不亮斷路器未閉合主要源開關損壞閉合斷路器根據(jù)具體情況更換電源開關門檢測指示燈不亮門沒有關到位門微動開關松動、錯位關緊門后重試調(diào)節(jié)門位置開關升溫狀態(tài)，壓力、溫度不升或上升緩慢加熱器的控制電路短路或燒毀管路接頭或安全閥處泄漏嚴重檢查更換損壞器件檢查、擰緊管路接頭、安全閥等處排水狀態(tài)，壓力、溫度不下降或下降緩慢排水器過濾器堵塞清除過濾閥芯上的雜物達不到滅菌溫度是否為所處海拔高度的沸點決定？檢查確認沸點的設置溫度非所處海拔高度原因，聯(lián)系銷售公司處理安全閥開啟1.壓力是否過高？2.安全閥是否故障？1.調(diào)整溫度偏差2.矯正、更換安全閥門漏氣門膠圈是否變硬老化？門膠條是否開裂？門膠圈是否脫落？必須更換門膠圈必須更換門膠圈重新安裝門膠圈4.23報警代碼故障及處理故障碼故障發(fā)生現(xiàn)象故障原因檢查