臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

1、 PAGE 175臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程1、目的建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實(shí)施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。搞好質(zhì)量控制知識(shí)培訓(xùn)：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識(shí)，能通過質(zhì)控圖查找失控原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題。控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認(rèn)真選擇和標(biāo)化各種標(biāo)準(zhǔn)品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證。2、操作步驟室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異??；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目 28穩(wěn)定 7 天，-20穩(wěn)定 30 天；有效期應(yīng)在 1 年以上。質(zhì)控品的正

2、確使用與保存嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于 20 分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項(xiàng)要充分了解控制品的復(fù)溶過程。要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。說明書的質(zhì)控值只為對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。 PAGE 176實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號(hào)的穩(wěn)定。了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應(yīng)。質(zhì)控品的值不具有溯源性。3、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制3.1 均值和質(zhì)控限的確定在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值

3、和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù) 20 次質(zhì)控結(jié)果（一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過 3s 外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

4、根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采用 Westgard 多規(guī)則即：12s/13s/22s。4、失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)

5、，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如 5或 10)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：失控原因分析立即迅速、仔細(xì)的回顧整個(gè)操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波 PAGE 177動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(dòng)(如波長(zhǎng)

6、旋鈕移動(dòng)了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是

7、否需要清洗或更換。對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑， 此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。4.1.6.重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。4.1.7 請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。如何正確對(duì)待失控停止患者樣本的檢測(cè)。拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告。尋找原因。解決問題。對(duì)失控時(shí)的患者樣本進(jìn)行重新檢測(cè)。做好記錄。避免用不正確的方式對(duì)待失控。盲目的重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品。試用新控制品。失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！查明失控原因并解決問題：查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類

8、型。 PAGE 180判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系。 自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見因素，單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控。 與近期變化有關(guān)的原因。確認(rèn)解決問題，做好記錄。5、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取

9、的糾正措施)。每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。系統(tǒng)誤差:質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。傾向提示檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細(xì)小的。漂移則是指控制品均值的突然改變 傾向和漂移。產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素:樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整。恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移。實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適。試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換。試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)?？刂破诽幚聿划?dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了。濾網(wǎng)臟。光源壞。(11)檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水。(12)近期未做過校準(zhǔn)。(13)更換操作人員。隨機(jī)誤差技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中， 相對(duì)于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差被定義為隨機(jī)誤差。這