固體制劑質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、固體制劑質(zhì)量監(jiān)控操作規(guī)程1.目的 : 建立固體制劑質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程,保證固體制劑生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程要求,以確保藥品 質(zhì)量穩(wěn)固,安全有效；2. 范疇 : 適用于固體制劑車間生產(chǎn)的監(jiān)控；3. 責(zé)任 : 車間 QA 監(jiān)控員,崗位操作人員對(duì)此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)；4. 內(nèi)容: 4.1 工藝環(huán)境監(jiān)控：QA 監(jiān)控員每天對(duì)生產(chǎn)車間的工藝環(huán)境進(jìn)行檢查,見“ 干凈區(qū)工藝環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”；4.2 制藥用水監(jiān)控：QA 監(jiān)控員每天對(duì)生產(chǎn)車間的工藝用水進(jìn)行檢查,見“ 制藥用水監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”；4.3 原輔料、包裝材料監(jiān)控：確認(rèn)是否符合規(guī)定要求； 詳細(xì)操作詳確認(rèn)是否符合規(guī)定要求； 詳細(xì)操作詳QA 監(jiān)控員對(duì)進(jìn)入公司的原輔料

2、、包裝材料進(jìn)行檢查,確認(rèn)是否符合規(guī)定要求；詳細(xì)操作詳見“ 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”；4.4 生產(chǎn)前監(jiān)控：4.4.1 上批次或品種終止,是否進(jìn)行清潔、清場(chǎng)；是否有“ 清場(chǎng)合格證”；4.4.2 生產(chǎn)區(qū)設(shè)備是否有完好的狀態(tài)標(biāo)志及已清潔狀態(tài)標(biāo)志；4.4.3 生產(chǎn)指令、包裝指令規(guī)定的文件是否齊全、正確；4.4.4 所用原輔料、包裝材料與生產(chǎn)（包裝指令）是否相符,有合格證；4.4.5 中間產(chǎn)品與生產(chǎn)（包裝）指令是否相符,有正確的狀態(tài)標(biāo)志；4.4.6 所用計(jì)量器具是否有檢定合格證,并在使用周期內(nèi)；4.5 生產(chǎn)過程監(jiān)控4.5.1 干燥、粉碎崗位4.5.1.1 干燥溫度、時(shí)間應(yīng)符合工藝

3、要求；4.5.1.2 粉碎細(xì)度應(yīng)符合工藝要求；4.5.2 稱量崗位4.5.2.1 所稱量原輔料的名稱、數(shù)量、進(jìn)廠編號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)指令相符；4.5.2.2 稱量過程中應(yīng)二人復(fù)核制；4.5.2.3 已稱量好的原輔料的狀態(tài)標(biāo)志與實(shí)物相符；4.5.2.4 剩余原輔料應(yīng)準(zhǔn)時(shí)密封,狀態(tài)標(biāo)志精確；4.5.3 配料混合崗位4.5.3.1 混合方法、時(shí)間、次數(shù)、數(shù)量符合工藝規(guī)程要求；4.5.3.2 盛裝中間產(chǎn)品的容器應(yīng)密封,狀態(tài)標(biāo)志精確；4.5.4 制粒干燥崗位4.5.4.1 所加粘合劑種類及配制濃度符合工藝要求；4.5.4.2 干燥溫度計(jì)時(shí)間符合工藝要求；4.5.5 整?？偦鞃徫?.5.5.1 所加輔料及數(shù)量符合

4、工藝要求；4.5.5.2 顆粒性狀及粒度應(yīng)符合質(zhì)量要求；4.5.5.3 混合方法、時(shí)間、次數(shù)、數(shù)量符合工藝規(guī)程要求；2 / 17 4.5.5.4 盛裝中間產(chǎn)品的容器應(yīng)密封,狀態(tài)標(biāo)志精確；4.5.6 中間站（一）4.5.6.1 中間產(chǎn)品應(yīng)有“ 待驗(yàn)” 狀態(tài)標(biāo)志；4.5.6.2 中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容與掃興及交接單相符,并有交接雙方簽字；4.5.6.3 檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品應(yīng)有“ 合格證”；4.5.6.4 中間產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)品名、批號(hào)、規(guī)格分區(qū)存放,貯存條件符合規(guī)定要求；4.5.7 分裝崗位4.5.7.1 交接雙方應(yīng)有交接單；4.5.7.2 分裝過程中隨機(jī)抽查外觀、密封性、裝量差異,應(yīng)符合工藝要求,并做好

5、監(jiān)控記錄；4.5.8 壓片崗位4.5.8.1 交接雙方應(yīng)有交接單；4.5.8.2 素片外觀、重量差異、崩解時(shí)限、分散性、硬度符合質(zhì)量要求；4.5.9 包衣4.5.9.1 包衣劑種類及配制濃度應(yīng)符合工藝要求；4.5.9.2 包衣片外觀應(yīng)符合質(zhì)量要求；4.5.10 膠囊充填、拋光崗位4.5.10.1 交接雙方應(yīng)有交接單；4.5.10.2 膠囊的外觀、重量差異應(yīng)符合質(zhì)量要求；4.5.11 暫存室4.5.11.1 中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物及交接單相符,并有交接雙方的簽字；4.5.11.2 產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)品名、批號(hào)、規(guī)格分區(qū)存放,貯存條件符合規(guī)定要求；3 / 17 4.5.12 中間站（二）4.5.12

6、.1 中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容與掃興及交接單相符,并有交接雙方簽字；4.5.12.2 中間產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)品名、批號(hào)、規(guī)格分區(qū)存放,貯存條件符合規(guī)定要求；4.5.13 鋁塑包裝崗位4.5.13.1 鋁箔應(yīng)與待包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格相符；4.5.13.2 鋁塑板的外觀及密封性應(yīng)符合要求；4.5.14 外包裝崗位4.5.14.1 包裝產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)與包裝指令相符；4.5.14.2 領(lǐng)取的包材品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與待包裝產(chǎn)品相符；4.5.14.3 小盒、大箱上印的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至應(yīng)精確,并且清楚易于識(shí)別,不得有錯(cuò)印、漏印或內(nèi)容不全現(xiàn)象；4.5.14.4 小盒內(nèi)應(yīng)附有說明書,大箱內(nèi)小盒數(shù)量應(yīng)精確,不

7、得少盒、多盒,裝箱單放置于大箱內(nèi)；4.5.14.5 零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)并箱,并且在大箱外標(biāo)明并箱的兩個(gè)批號(hào)；4.5.14.6 操作人員清點(diǎn)各包材數(shù)量,做好物料平穩(wěn)檢查,作廢的和多印的由專人統(tǒng)一保管、記錄,由 QA 監(jiān)控員監(jiān)督在指定地點(diǎn)銷毀；4.5.14.7 包裝完畢清點(diǎn)數(shù)量,崗位操作人員填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單,QA 監(jiān)控員根據(jù)“ 取樣操作規(guī)程” 取樣,樣品連同請(qǐng)驗(yàn)單一起送 QC 檢驗(yàn)；4.5.14.8 物料的平穩(wěn)限度是否在規(guī)定范疇內(nèi)；小盒物料平穩(wěn)限度： 100% 說明書物料平穩(wěn)限度： 100% 大箱物料平穩(wěn)限度： 100% 4 / 17 4.5.14.9 檢查操作人員是否準(zhǔn)時(shí)填寫記錄,無超前或追記

8、現(xiàn)象,并且記錄完整、準(zhǔn)確,二人復(fù)核,簽字；涂改部分要簽注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨；4.5.14.10 顯現(xiàn)反常情形,是否根據(jù)偏差處理治理規(guī)程的規(guī)定程序處理；4.5.14.11 車間憑質(zhì)量部發(fā)放的成品檢驗(yàn)報(bào)告單封箱捆扎,并在外包裝箱上粘貼產(chǎn)品合格證；4.6 生產(chǎn)終止4.6.1 各工序記錄填寫是否規(guī)范,無提前記或補(bǔ)記,內(nèi)容精確準(zhǔn)時(shí)；涂改部分應(yīng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨；4.6.2 準(zhǔn)時(shí)清潔清場(chǎng), QA 監(jiān)督員檢查合格后,發(fā)放“ 清潔合格證”、“清場(chǎng)合格證” ；4.7 附件：4.7.1 固體制劑車間 QA 監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-01/00 4.7.2

9、干混懸劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-02/004.7.3 干混懸劑裝量與重量差異監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-03/004.7.4 膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-04/00 4.7.5 膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-05/00 4.7.6 顆粒劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-06/004.7.7 顆粒劑裝量與裝量差異監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-07/004.7.8 素片質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-08/004.7.9 外

10、包裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào)： SOP02-09-021-09/005 / 17 固體制劑車間QA 監(jiān)控記錄文件編號(hào)：藥品名稱監(jiān)控規(guī) 格年月批 號(hào)年月日批量生產(chǎn)日期日 至監(jiān)控項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)頻次是否符合要求溫度 18-26 ；干凈區(qū)環(huán)境濕度 45-65% ；每批是否干凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)壓差10Pa ；設(shè)備運(yùn)行情形相鄰干凈區(qū)之間壓差10Pa 每批是否設(shè)備正常運(yùn)行,狀況良好工藝衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求每批是否生產(chǎn)過程監(jiān)控工 序監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控方法頻次是否符合要 求 干燥干燥溫度、時(shí)間80 干燥 1 小時(shí)跟蹤監(jiān)測(cè)每批是否 粉碎性狀不得有異物目測(cè)每批是否篩片目數(shù)與工藝規(guī)程相符核對(duì) 稱量品名、數(shù)量、編號(hào)與批生產(chǎn)指

11、令一樣二人復(fù)核每批是否 混合方法、次數(shù)、時(shí)間與工藝規(guī)程相符跟蹤監(jiān)測(cè)每批是否 制粒干粘合劑種類、濃度、與工藝規(guī)程相符跟蹤監(jiān)測(cè)及核對(duì)每班是否用量6 / 17 燥干燥溫度與工藝規(guī)程相符隨時(shí)監(jiān)測(cè)隨時(shí)是否篩網(wǎng)目數(shù)與工藝規(guī)程相符核對(duì)性狀顆粒顏色勻稱目檢 整?？偤Y網(wǎng)目數(shù)與工藝規(guī)程相符核對(duì)每批混方法、時(shí)間、次數(shù)二維混合, 30 分鐘跟蹤監(jiān)測(cè)每批 膠囊填外 觀完整光滑、不黏結(jié)、不變目測(cè)2 次 / 班是否形、不滲漏充、拋光裝量差異與工藝規(guī)程相符按裝量差異檢2 次 / 班查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查性狀表面光滑目測(cè)隨時(shí)按重量差異檢 壓片重量差異與工藝規(guī)程相符查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)2 次 / 班是否程檢查 包衣 硬度與工藝規(guī)程相符儀器檢

12、測(cè)2 次 / 班是否按分散勻稱性檢 分散勻稱性與工藝規(guī)程相符4 次 / 班查法檢查外觀薄膜包衣勻稱一樣隨時(shí)目測(cè) 鋁塑品名、數(shù)量、編號(hào)與批包裝指令一樣核對(duì)每批是否外觀密封性好,邊緣整齊目測(cè)隨時(shí)產(chǎn)品批號(hào)、有效期與本批產(chǎn)品批號(hào)、有效期核對(duì)隨時(shí)至保持一樣,內(nèi)容完整；至、數(shù)量與標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量保持一樣按重量差異檢重量差異與工藝規(guī)程相符查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)2 次 / 班程檢查 粉劑裝量不得低于標(biāo)示量按重量差異檢2 次 / 班是否查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)分裝外觀壓袋整齊,批號(hào)、有效期程檢查2 次 / 班目測(cè)至完整密封性嚴(yán)密,不透氣手測(cè)2 次 / 班按裝量差異檢 顆粒劑裝量差異與工藝規(guī)程相符查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)2 次 / 班是否程檢查分裝外

13、觀壓袋整齊,批號(hào)、有效期目測(cè)2 次 / 班至完整密封性嚴(yán)密,不透氣手測(cè)2 次 / 班7 / 17 外包裝品名、數(shù)量、編號(hào)與批包裝指令一樣是核對(duì)每批是否文字內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容相符目檢隨時(shí)品名、規(guī)格、批號(hào)、與本批產(chǎn)品保持一樣核對(duì)1 次 / 批有效期至、數(shù)量、是否有偏差發(fā)生：否偏差發(fā)生崗位 偏差處理方法 偏差處理結(jié)果 偏差處理人員 備注：QA 監(jiān)控員（簽字） ：日期：年月日干混懸劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄 文件編號(hào) :品名年月批號(hào)2g/ 袋日期日規(guī)格標(biāo)示裝量項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān) 控 內(nèi) 容清楚易辨、 位置正確,每臺(tái)分裝機(jī)各取5 袋,逐一目測(cè), 批號(hào)與有效期至精確、判定為合格；時(shí)間批機(jī)號(hào)1 2 3 4 5 6

14、7 8 9 10 111115 11112號(hào)序號(hào)與1 2 3 4 6 7 8 9 0 有檢查22222222230 333335 33334機(jī)號(hào)效序號(hào)期1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 6 7 8 9 0 至檢查合格不合格QA結(jié)論時(shí)間 機(jī)號(hào)8 / 17 序號(hào)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 111115 111121 2 3 4 6 7 8 9 0 檢查機(jī)號(hào)序號(hào)22222222230 333335 333341 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 6 7 8 9 0 檢查結(jié)論合格不合格；QA注：在相應(yīng)的空格中,合格者打“ ” ,不合格者打“ ”檢查方法及標(biāo)

15、準(zhǔn)：每臺(tái)分裝機(jī)各取5 袋,將小袋橫向?qū)φ?密封口沖外,置于食指與拇指之間用力擠壓,觀看 10 秒鐘, 5 袋逐一檢查均無泄漏判定為合格；時(shí)間機(jī)號(hào)序號(hào)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 111115 111121 2 3 4 6 7 8 9 0 檢查機(jī)號(hào)密序號(hào)22222222230 333335 33334檢查封結(jié)論合格不合格QA性時(shí)間機(jī)號(hào)序號(hào)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 111115 111121 2 3 4 6 7 8 9 0 檢查機(jī)號(hào)序號(hào)22222222230 333335 33334檢查結(jié)論合格不合格；QA注：在相應(yīng)的空格中,合格者打“ ” ,不合格者打“ ”干混懸劑裝

16、量與重量差異監(jiān)控記錄文件編號(hào) :品名年月日規(guī)格監(jiān) 控 內(nèi) 容批號(hào)2g/ 袋日期標(biāo)示裝量監(jiān)控項(xiàng)目9 / 17 檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)分裝機(jī)各取5 袋,分別稱定重量,除去內(nèi)容物,將空袋用棉球?qū)⑺幏鄄羶?再分別稱定空袋的重量,求出每袋內(nèi)容物重與平均重量；每袋裝量均不得少于其標(biāo)示量；超過平均重量9.8% 者不得過 2 袋,并不得有超過平均重量20% 者；（每批取樣總量不得少于 20 袋） 內(nèi)容物重 = 總重 - 袋重 時(shí)間裝量序號(hào)總重（g） 袋重（g） 內(nèi)容物重（g）序號(hào)總重（g） 袋重（g）內(nèi)容物重（g）機(jī)1 機(jī)21 號(hào)2 3 號(hào)22 23 4 24 5 25 機(jī)6 機(jī)26 號(hào)7 8 號(hào)27 28 重

17、量差異9 29 10 30 機(jī)11 機(jī)31 號(hào)12 13 號(hào)32 33 14 34 15 35 機(jī)16 機(jī)36 號(hào)17 18 號(hào)37 38 19 39 20 40 最大重量最小重量結(jié)論合格 不合格平均重量 內(nèi)容物重 40 = 重量差異限度：平均重量 （1 9.8% ）= 重量差異平均重量 （ 1 20% ）= 結(jié)論超過平均重量9.8% 者：袋超過平均重量20% 者：袋合格 不合格QA ：膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào)：10 / 17 品名檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：將批號(hào)規(guī)格30cm ,機(jī)號(hào)日期年月日QA 監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容100 粒膠囊平鋪在干燥干凈的白紙上,眼睛距離膠囊觀看 30s 鐘,梅花頭、皺皮

18、、缺口、癟頭、氣泡3% ；并不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象判定為合格；外觀時(shí)間時(shí)間項(xiàng)目 1 梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡項(xiàng)目 1 梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡數(shù)量數(shù)量運(yùn)算（ 數(shù)量 /100 ） 100%= 運(yùn)算（ 數(shù)量 /100 ） 100%= 項(xiàng)目 2 黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象項(xiàng)目 2 黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象檢查有無檢查有無結(jié)論合格不合格結(jié)論合格不合格檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取本品 20 粒,分別精密稱定重量后,傾出內(nèi)容物（不得缺失囊殼）,硬膠囊用小刷和脫脂棉球拭凈,再分別精密稱定膠囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量；每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于 2 粒,并不

19、得有 1 粒超出限度 1 倍；內(nèi)容物重 = 膠囊總重 - 膠囊殼重 裝量差異限度：平均裝量 0.30g 以下的裝量差異限度是8% ；時(shí)間膠囊總重膠囊殼重內(nèi)容物重膠囊總重膠囊殼重內(nèi)容物重（g）（g）（g）（g）（g）（g）1 2 3 4 5 6 7 8 9 裝量差異 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 內(nèi)容物重 20= 粒 內(nèi)容物重 20= 粒平均裝量裝量差異裝量差異限度：裝量差異限度：平均裝量 （ 1 %）= 平均裝量 （ 1 %）= 平均裝量 （ 1 %）= 平均裝量 （ 1 %）= 超出裝量差異限度的：超出裝量差異限度的：結(jié)論超出裝量限度1 倍的：粒超出裝量限

20、度1 倍的：粒合格不合格合格不合格11 / 17 膠囊充填質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào)：品名 機(jī)號(hào) 監(jiān)控項(xiàng)目外觀批號(hào)規(guī)格日期年月日QA 監(jiān) 控 內(nèi) 容檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：將100 粒膠囊平鋪在干燥干凈的白紙上,眼睛距離膠囊 觀看 30s 鐘,梅花頭、皺皮、缺口、癟頭、氣泡黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象判定為合格；30cm ,3% ；并不得有時(shí)間時(shí)間項(xiàng)目 1 梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡項(xiàng)目 1 梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡數(shù)量數(shù)量運(yùn)算（ 數(shù)量 /100 ） 100%= 運(yùn)算（ 數(shù)量 /100 ） 100%= 項(xiàng)目 2 黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象項(xiàng)目 2 黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象檢查有無檢查有無結(jié)論合格不合格

21、結(jié)論合格不合格檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取本品 20 粒 ,分別精密稱定重量后,傾出內(nèi)容物 （不得缺失囊殼） ,硬膠囊用小刷和脫脂棉球拭凈,再分別精密稱定膠囊殼重量,求出每裝量差異限度：粒內(nèi)容物的裝量； 每粒的裝量與標(biāo)示裝量相比較,標(biāo)示裝量的 8% 以內(nèi),超出裝量差異限度的不得多于 有 1 粒超出限度 1 倍；內(nèi)容物重 = 膠囊總重 - 膠囊殼重 8% ；裝量差異限度應(yīng)在 2 粒,并不得時(shí)間膠囊總重膠囊殼重內(nèi)容物重膠囊總重膠囊殼重內(nèi)容物重（g）（g）（g）（g）（g）（g）1 2 3 4 5 6 7 裝量差異 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 裝量差異限度：標(biāo)示裝

22、量 （ 1 8% ） = 標(biāo)示裝量 （ 1 16% ）= 粒裝量差異限度：標(biāo)示裝量 （ 1 8% ）= 標(biāo)示裝量 （ 1 16% ） = 粒裝量差異超出裝量差異限度的：超出裝量差異限度的：12 / 17 結(jié)論超出裝量限度1 倍的：粒超出裝量限度1 倍的：粒合格不合格合格不合格顆粒劑分裝質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào) :品名年月日批號(hào)監(jiān) 控 內(nèi) 容規(guī)格日期時(shí)間QA 項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)顆粒包裝機(jī)各取5 袋,逐一目測(cè),批號(hào)與有效期至精確、清楚易辨、位置正確,判定為合格；機(jī)號(hào)批序號(hào)1 2 3 4 5 6 7 8 9 11111111112檢查0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 號(hào)與機(jī)號(hào)222333

23、33333334序號(hào)222222有檢查1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 效期機(jī)號(hào)44455555555556至序號(hào)444444檢查1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 結(jié)論合格不合格注：在相應(yīng)的空格中,合格者打“ ” ,不合格者打“ ”；檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)顆粒包裝機(jī)各取 指之間用力擠壓,觀看機(jī)號(hào)5 袋,將小袋橫向?qū)φ?密封口沖外,置于食指與拇 10 秒鐘, 5 袋逐一檢查均無泄漏判定為合格；密序號(hào)1 2 3 4 5 6 7 8 9 111111111120 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 檢查封機(jī)

24、號(hào)22222222233333333334性序號(hào)檢查1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 機(jī)號(hào)序號(hào)44444444455555555556檢查1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 13 / 17 結(jié)論合格 不合格注：在相應(yīng)的空格中,合格者打“ ” ,不合格者打“ ”；顆粒劑裝量與裝量差異監(jiān)控記錄文件編號(hào) :品名年月日批號(hào)監(jiān) 控 內(nèi) 容規(guī)格日期時(shí)間QA 監(jiān)控項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：每臺(tái)顆粒包裝機(jī)各取5 袋,分別精密稱定重量,除去內(nèi)容物,將空袋用棉球?qū)⑺幏鄄羶?再分別精密稱定空袋的重量,求出每袋內(nèi)容物裝量與裝量序號(hào)平均

25、裝量；每袋裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度6% 的不得多于 2 袋,并不得有1 袋超出裝量差異限度1 倍；內(nèi)容物重（g） 內(nèi)容物重= 總重 - 袋重 總重（g） 袋重（g） 內(nèi)容物重（g）序號(hào)總重（g） 袋重（g）1 31 機(jī)2 機(jī)32 號(hào)3 4 號(hào)33 34 5 35 6 36 機(jī)7 機(jī)37 號(hào)8 9 號(hào)38 39 10 40 11 41 機(jī) 號(hào)12 13 14 機(jī) 號(hào)42 43 44 裝量差異15 45 16 46 機(jī)17 機(jī)47 號(hào)18 19 號(hào)48 49 20 50 21 51 機(jī)22 機(jī)52 號(hào)23 24 號(hào)53 54 25 55 26 56 機(jī)27 機(jī)57 號(hào)28 29 號(hào)58 59 30 60 最大裝量最小裝量平均裝量?jī)?nèi)容物重 （） = 14 / 17 裝量差異限度：裝量差異平均裝量 （ 1 6% ）= 袋平均裝量 （ 1 12% ）= 超出裝量差異限度的：結(jié)論超出裝量差異限度1 倍的：袋不合格合格素片質(zhì)量監(jiān)控記錄文件編號(hào) :品名檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取批號(hào)規(guī)格QA 日期年月日監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容5 片,根據(jù)“ 硬度儀檢查操作規(guī)程” 操作,每片硬度應(yīng)1Kg ；硬度時(shí)間時(shí)間序號(hào)序號(hào)硬度硬度結(jié)論合格不合格結(jié)論合格不合格檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)：取2 片,置 20 1的 100