醫(yī)療器械質(zhì)量體系QR-QP-12-02A 內(nèi)部審核檢查表（質(zhì)量部）

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE內(nèi)審檢查表序號檢 查 項(xiàng) 目審 核 記 錄判定結(jié)果不符合報(bào)告編號5.4.1目標(biāo)指標(biāo)是否具有可測量性，測量方法是否明確規(guī)定并理解目標(biāo)、指標(biāo)是否按方針的框架來建立?目標(biāo)、指標(biāo)是否進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析?有異常是否采取相關(guān)措施？質(zhì)量部目標(biāo)：來料合格率、開箱合格率、無不良事件，由于沒有進(jìn)行批量生產(chǎn)及銷售因而這些目標(biāo)未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)OK-7.6向計(jì)量部門負(fù)責(zé)人了解有關(guān)測量的監(jiān)控裝置的程序規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量是否能夠，是否建立了統(tǒng)一的

2、校準(zhǔn)系統(tǒng)，規(guī)定了維護(hù)保養(yǎng)方法。查閱測量監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢 查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標(biāo)志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。限定期校準(zhǔn)外，是否存在不定期校準(zhǔn)和調(diào)整的情況？對 這種情況的控制是否得當(dāng)？是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量結(jié)果的有效性應(yīng)采取的復(fù)評 方式，怎樣根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施。對于用于測量和監(jiān)控的軟件是如何進(jìn)行控制的？是否規(guī)定了在使用前進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的方法是否合理？并查確認(rèn)記錄。公司擬制了檢驗(yàn)、測試與試驗(yàn)設(shè)備控制程序，對于計(jì)量器具，尚未建立臺帳，并且部分設(shè)備也不是很全NGNCR-0028.2.4測量和監(jiān)控可從“來料檢驗(yàn)”、“

3、制程檢驗(yàn)和“出貨檢驗(yàn)”三方面來審查，有無程序規(guī)定。向主管產(chǎn)品質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人索要有關(guān)產(chǎn)品測量和監(jiān)控的控制文件，檢查是否規(guī)定了需進(jìn)行測量和監(jiān)控的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，是否對這些階段安排了檢測點(diǎn)，是否對實(shí)施檢驗(yàn)的人員的資格、檢驗(yàn)方法、使用的測量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境以及應(yīng)留下的記錄作了明確規(guī)定。觀察檢驗(yàn)人員是否遵照規(guī)定對產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行測量和監(jiān)控。檢查檢驗(yàn)記錄是否能證實(shí)滿足符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求，是否有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任的簽名或章印。檢查是否在所有的檢驗(yàn)等活動(dòng)都已圓滿完成后才放行產(chǎn)品和服務(wù)，有無對于顧客批準(zhǔn)放行和交付服務(wù)的特例情況？查來料、過程及最終檢驗(yàn)控制程序，對三個(gè)過程中的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法及使用的器具在SIP作

4、了相應(yīng)的規(guī)定，同時(shí)也對檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)OK- 8.3 向主管不合格控制部門的負(fù)責(zé)人索要不合格控制程序文件， 檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)，重點(diǎn) 了解是否對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審及處置作 了規(guī)定；對不合格產(chǎn)品實(shí)施糾正后是否規(guī)定了不合格產(chǎn)品的 重新驗(yàn)證；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品如何處 置；如何了解顧客對處置結(jié)果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步 處理的條件及應(yīng)向哪些部門報(bào)告，在什么情況下，應(yīng)將讓步 處理的結(jié)果向顧客和有關(guān)部門報(bào)告。 抽查數(shù)份不合格產(chǎn)處置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報(bào)告中是否 有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進(jìn)行處 置，是否有糾正后重新驗(yàn)證的記錄

5、？查不合格品控制程序，對不合格品的隔離、標(biāo)識、處置、防止再發(fā)生的要求作了規(guī)定。由于尚未進(jìn)行批量生產(chǎn)，現(xiàn)場未見不合格品記錄。OK-8.4檢查組織是否制定了收集有關(guān)的數(shù)據(jù)的程序，通過分析數(shù)據(jù)得到相關(guān)方反饋、顧客滿意程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢以及過程和體系信息。組織是否能及時(shí)利用這些信息來評價(jià)體系的有效性和適宜性，尋找對體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。如果體系有效性得到改進(jìn)，有無進(jìn)行評價(jià)。檢查組織對數(shù)據(jù)收集作出的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法；檢查組織數(shù)據(jù)分析的有關(guān)規(guī)定，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的信息；檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中，是否確定正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)；檢查

6、組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進(jìn)行質(zhì)理管理體系評價(jià)和尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)結(jié)果。數(shù)據(jù)分析最少能提供以下方面信息：相關(guān)方反饋、顧客滿意程度。產(chǎn)品要求的符合程度。過程和產(chǎn)品特性和趨勢，包括可能采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。供應(yīng)商的品質(zhì)情況。查數(shù)據(jù)分析控制程序，對數(shù)據(jù)的來源、內(nèi)容、方法作了詳細(xì)的規(guī)定，對于目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)場對相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)頻次、統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人沒有作規(guī)定NGNCR-0038.5.1詢問最高管理者是如何考慮實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的，是如何利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施及管理評審來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保體系持續(xù)適宜性和有效性。通過詢問和查閱文件，檢查一旦出現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時(shí)候，組織如何實(shí)施些程

7、序。檢查顧客抱怨調(diào)查記錄23份，看其調(diào)查、處理情況。對組織以外（供方、委托單位）原因構(gòu)成顧客抱怨有無將相關(guān)資料傳達(dá)至處理機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門，協(xié)調(diào)處理辦法。當(dāng)任何抱怨沒有采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，其理由有無批準(zhǔn)并記錄。檢查不良事件處理程序規(guī)定的報(bào)告職責(zé)和要求流程，一旦出現(xiàn)涉及報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，能否及時(shí)啟動(dòng)程序做出報(bào)告。建立糾正與預(yù)防措施控制程序、忠告性通知、召回、重大變更控制程序、客戶反饋控制程序OK-8.5.2向主管糾正措施部門的負(fù)責(zé)人索要糾正措施控制程序文件，檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)，重點(diǎn)了解是否對糾正措施的制定和實(shí)施作了明確規(guī)定，是否有效地利用信息來源，是否對糾正措施

8、的實(shí)施進(jìn)行了控制，對實(shí)施的效果進(jìn)行了評價(jià)。查數(shù)份不合格報(bào)告（其中包括重大的不合格），并查相應(yīng)的制定的糾正措施報(bào)告及任何調(diào)查記錄，跟蹤驗(yàn)證報(bào)告及文件更改記錄（必要時(shí)），評定實(shí)施情況是否符合程序規(guī)定的要求。查糾正措施的具體內(nèi)容是否具有可執(zhí)行性？由于產(chǎn)品未進(jìn)行批量生產(chǎn)，現(xiàn)場未見糾正和預(yù)防措施報(bào)告OK-8.5.3向主管預(yù)防措施部門的負(fù)責(zé)人索要預(yù)防措施控制程序文件，檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)。重點(diǎn)了解是否對預(yù)防措施的制定和實(shí)施作了明確規(guī)定，是否有效地利用了信息來源，是否對預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行了控制，對實(shí)施的效果進(jìn)行評價(jià)。檢查如何通過收集相應(yīng)的信息制定適宜的預(yù)防措施，并查制定的預(yù)防報(bào)告及任何調(diào)查記錄，、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告及文件更改記錄（必要時(shí)），評定實(shí)施情況是否符合程序規(guī)定要求。查預(yù)防措施的具體內(nèi)容是否具有可執(zhí)行性？預(yù)防措施是否只是應(yīng)付檢查？由于產(chǎn)品未進(jìn)行批量生產(chǎn)，現(xiàn)場未見糾正和預(yù)防措施報(bào)告OK-8.2.3 “過程的測量和監(jiān)控”活動(dòng)是否覆蓋了全部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？是否識別了過程測量的監(jiān)控的環(huán)節(jié)，如測量點(diǎn)、巡回檢查點(diǎn)。是否確定了測量和監(jiān)控方法，如測量、驗(yàn)證、見證、檢查、巡視、評