配液罐驗(yàn)證方案

1、 配液罐驗(yàn)證方案目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證人員職責(zé)5. 驗(yàn)證步驟和方法5.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù)5.2 預(yù)確認(rèn)5.3 安裝確認(rèn)5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.5 性能確認(rèn)6. 結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1 結(jié)果分析和評(píng)價(jià)6.2 建議6.3 驗(yàn)證小結(jié)7. 驗(yàn)證報(bào)告8. 最終批準(zhǔn)1 概述：1.1 配液罐是采用 316L 不銹鋼材質(zhì)及電拋光技術(shù)，容積為 300L 或 400L，攪拌軸采用機(jī)械密封無油潤滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發(fā)泡保溫，罐體上設(shè)有真空口、呼吸器接口、人孔、進(jìn)料口、攪拌軸孔，具有循環(huán)清洗的功能和液位顯示功能。1.2 主要技術(shù)參數(shù)罐外徑尺寸罐體高度罐體

2、厚度電源電壓頻率HZ50 攪拌漿轉(zhuǎn)速R/min2驗(yàn)證目的通過對(duì) 300L/ 400L配液罐的驗(yàn)證，確認(rèn)欲購買的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)、性能及設(shè)計(jì)要求符合生產(chǎn)和 GMP要求，對(duì)設(shè)備安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求和說明書規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備的性能驗(yàn)證，以空白物料進(jìn)行試車，證明不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)設(shè)計(jì)制造符合 GMP要求。2.2 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP要求。2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計(jì)要求。2.4 確認(rèn)該設(shè)備的各

3、種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。2.5 確認(rèn)該設(shè)備的電器控制功能符合設(shè)計(jì)要求。2.6 確認(rèn) 300L/ 400L配液罐的性能達(dá)到設(shè)計(jì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.7 為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。345驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于 300L/ 400L配液罐的驗(yàn)證。驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證人員職責(zé)驗(yàn)證步驟和方法5.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。5.2 預(yù)確認(rèn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)預(yù)確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備生產(chǎn)廠家的說明書、制造廠家和使用廠家的調(diào)研情況，結(jié)合自己的生產(chǎn)需要來確定需要購進(jìn)的設(shè)備。設(shè)計(jì)合理,體積小，操作方便，裝配及調(diào)試簡便。攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min 符合計(jì)量要求并檢定合格符合靈敏可靠并

4、檢定合格檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日5.2.1 預(yù)確認(rèn)結(jié)論:_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.3 安裝確認(rèn)5.3.1 安裝確認(rèn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)安裝確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)設(shè)備廠家的說明書對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，草擬出設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.1.1 文件資料：檢查下列資料齊全，且符合 GMP要求。檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日復(fù)核人：5.3.1.2 設(shè)備登記生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱生產(chǎn)日期設(shè)備型號(hào)5.3.1.3儀器儀表儀器名稱檢查結(jié)果合格() 不合格()溫度顯示器檢查人：年年月月日日復(fù)核人：5.3.1.4:公用工程的安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果合格() 不合格()電

5、流電器容量KW 與設(shè)備連接緊固、正確,無損壞與設(shè)備連接正確,無泄漏檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日復(fù)核人：5.3.1.5 安裝環(huán)境項(xiàng)目檢查結(jié)果合格() 不合格()操作面距墻距離工作環(huán)境溫度檢查人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日復(fù)核人：5.3.1.6 主體設(shè)備安裝確認(rèn)檢查結(jié)果合格() 不合格()控制裝置操作說明清洗、消毒檢查人：復(fù)核人：年年月月日日復(fù)核日期：5.3.2 安裝確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.4 運(yùn)行確認(rèn) 目的:根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行下一步的確認(rèn)，對(duì)其不合理的地方進(jìn)行修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備。5.4.1檢測

6、所用的儀器：電子秤，萬用表，留點(diǎn)溫度計(jì)檢查結(jié)果合格() 不合格()留點(diǎn)溫度計(jì)檢查人：復(fù)核人：年年月月日日5.4.2 空車運(yùn)行 12小時(shí),檢查并確認(rèn)下列項(xiàng)目:項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)電機(jī)電壓電機(jī)轉(zhuǎn)向檢查結(jié)果合格() 不合格()符合要求，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日5.4.3 負(fù)荷運(yùn)行 12小時(shí),檢查并確認(rèn)下列項(xiàng)目:項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)電機(jī)電壓檢查結(jié)果合格() 不合格()靈敏可靠，信號(hào)準(zhǔn)確儀表顯示的可靠性 符合計(jì)量要求，精確靈敏 無異常聲響，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查日期：復(fù)核日期：年年月月日日復(fù)核人：5.4.4 容積校正值的確認(rèn)：用水桶每次稱取 25Kg 水倒入罐中至下封頭上線止，記錄儀表顯示的數(shù)值

7、。水的重量實(shí)測結(jié)果檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：月月日日年5.4.5 儀表顯示罐內(nèi)物料的熱分布校正值確認(rèn)：向罐內(nèi)加入水 100Kg，將留點(diǎn)溫度計(jì)用繩系好，打開蒸汽閥門加熱，并接通電源，啟動(dòng)攪拌漿 10 分鐘停機(jī)，將留點(diǎn)溫度計(jì)放入罐內(nèi)，5 分鐘后提出記錄溫度和數(shù)顯溫度，然后再繼續(xù)加溫?cái)嚢?10 分鐘，這樣反復(fù)六次記錄溫度，共做三批。圖一取 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏樣 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差點(diǎn) 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 123456789 取 實(shí) 儀 偏

8、 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏樣 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差點(diǎn) 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 小結(jié)：取 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏 實(shí) 儀 偏樣 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差 測 表 差點(diǎn) 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 值 5.4.6 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論_ _執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日 5.5 性能確認(rèn)在設(shè)備安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，我們用食鹽進(jìn)行性能確認(rèn)，操作步驟如下：5.5.1 向罐中加食鹽 10 公斤水 100 公斤，配制成 10%溶液。5.5.2 開機(jī)運(yùn)行機(jī)器當(dāng)溫度升為 50時(shí)，每 5 分鐘取樣一次，用比重計(jì)進(jìn)行均勻度檢測，目測熔化程度是否有鹽粒。時(shí)間15min30min檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：年年日日月5.5.6 性能確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日復(fù)核人：_ 日期_年_月_日6結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)：6.1 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比偏差情況，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對(duì)配液罐驗(yàn)證過程進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，并對(duì)該配液罐能否滿足生產(chǎn)的要求。6.2 建議: 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果分析對(duì)驗(yàn)證方案