臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程課件

1、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的要求41673常規(guī)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。 【】5室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目：（1）臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程。（7）對(duì)未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)時(shí), 須同時(shí)進(jìn)行已知滴度的血清陽(yáng)性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。 以上標(biāo)準(zhǔn)太籠統(tǒng)模糊，不易掌握！實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可參考書(shū)臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序里有比較詳細(xì)描述免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法繁多，有定量檢測(cè)和定性檢測(cè)，不可能制定統(tǒng)一的質(zhì)量控制流程。舉例說(shuō)明：羅氏Cobas e601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀平臺(tái)質(zhì)量控制流程羅氏Cobas e601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀平臺(tái)質(zhì)量控制流程1.目的：規(guī)范羅氏Cobas e601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

2、的操作和使用，確保檢驗(yàn)質(zhì)量2.適用范圍：免疫室羅氏Cobas e601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上的檢測(cè)項(xiàng)目3.職責(zé)：免疫實(shí)驗(yàn)室工作人員均須孰知并遵守本流程分析前的質(zhì)量控制1.1正確保存Cobas e601相關(guān)的各種試劑：按試劑SOP文件要求保存Cobas e601檢測(cè)試劑（專(zhuān)用冰箱28保存），無(wú)結(jié)冰、無(wú)過(guò)期試劑。1.2核對(duì)、驗(yàn)收檢驗(yàn)標(biāo)本1.2.1核對(duì)標(biāo)本信息：通過(guò)LIS系統(tǒng)的樣本接收程序能正確接收標(biāo)本。1.2.2驗(yàn)收檢驗(yàn)標(biāo)本1.2.2.1標(biāo)本采集管是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求：目前羅氏Cobas e601的檢測(cè)項(xiàng)目均使用紅色普通管或黃色分離膠促凝管，不接受肝素管及枸櫞酸鈉抗凝管。1.2.2.2標(biāo)本采集量是

3、否滿(mǎn)足檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求：無(wú)特殊情況（如血液高度濃縮和高度稀釋的情況），檢測(cè)標(biāo)本的樣本量不少于3ml。1.2.2.3標(biāo)本本身是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求：經(jīng)過(guò)凍融循環(huán)的樣本和含有紅細(xì)胞、凝塊或顆粒物質(zhì)的樣本必須在檢測(cè)運(yùn)行前離心；是否有重度脂血、溶血及其他特殊情況：除了個(gè)別項(xiàng)目外，輕中度脂血和溶血可以接受，不接受重度溶血的標(biāo)本，以免影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。特殊情況下：如患者自身不愿或無(wú)法再重新留取標(biāo)本，可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告，但結(jié)果僅供參考。分析中的質(zhì)量控制2.1 維護(hù)儀器：儀器狀態(tài)良好是確保檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵，因此：一定要做好儀器的日常維護(hù)保養(yǎng)：Cobas e601要按規(guī)定做好日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)、季保養(yǎng)等，使儀器處于良好的工作狀態(tài)，平時(shí)保養(yǎng)和更換部件時(shí)要做好書(shū)面記錄，有利于發(fā)生故障時(shí)方便查詢(xún)。2.2 準(zhǔn)備試劑：檢測(cè)項(xiàng)目的試劑一定要按流程操作，要按試劑盒說(shuō)明書(shū)使用。對(duì)平時(shí)不經(jīng)常使用的試劑，要觀察其穩(wěn)定性，對(duì)不符合檢驗(yàn)要求的試劑，要及時(shí)更換。酶免法檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控品每批標(biāo)本均設(shè)置陰、陽(yáng)性對(duì)照及弱陽(yáng)性或臨界值質(zhì)控血清。弱陽(yáng)性或臨界值（Cut-off）質(zhì)控血清：相當(dāng)于外部質(zhì)控，可以購(gòu)買(mǎi)商品化，或?qū)嶒?yàn)室自制都可以。有臨界值血清的，直接用。無(wú)臨界值血清的配制弱陽(yáng)性質(zhì)控血清，相當(dāng)于Cut-off 的2-3倍，參考文獻(xiàn)全國(guó)艾滋病檢測(cè)