2022年手術機器人行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來前景分析

1、2022年手術機器人行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來前景分析1、手術機器人上游：上游供應鏈尚未能完成本土化手術機器人上游主要為偏機械類產(chǎn)品，雖然機器人的種類繁多，但是整體對于上游 產(chǎn)業(yè)鏈的需求存在共性。對于上游的核心部件需求實則與工業(yè)機器人類似，主要為 控制器、伺服電機和減速器，而生產(chǎn)這些高端產(chǎn)品的技術仍舊掌握在日本和歐洲龍 頭企業(yè)手中。目前國內(nèi)機器人企業(yè)對于進口減速器嚴重依賴，而由于手術機器人對 于精準度等以及靈巧性的要求，目前上游主要采購進口的零部件。類比工業(yè)機器人 目前預計目前成本 35左右是減速器，20左右是伺服電機，15左右是控制器， 機械加工本體只占 15左右，其他的部分為其余標品的原材料和集成

2、的成本，預 計手術機器人原材料的成本構成也基本類似。1.1.伺服電機：未來部分預計可以應用，目前主要依靠進口伺服電機是自動控制系統(tǒng)和計算裝置中廣泛應用的一種執(zhí)行元件,其作用為把接受 的電信號轉(zhuǎn)換為電動機轉(zhuǎn)軸的角位移或角速度。伺服電機用于驅(qū)動機器人的關節(jié)， 要求是要有最大功率質(zhì)量比和扭矩慣量比、高啟動轉(zhuǎn)矩、低慣量和較寬廣且平滑的 調(diào)速范圍。手術機器人對于手術機械臂質(zhì)量和體積有比較高的要求，因此盡可能采 用體積、質(zhì)量盡可能小的電動機；同時對于操作時的靈活性和反應效率有要求，因 此對于手術機器人使用的伺服電動機必須具有較高的可靠性，并且有較大的短時過 載能力。1.2.控制器：國產(chǎn)比例較高，高端領域待

3、發(fā)展控制器作為機器人最為核心的零部件之一，是機器人的大腦，對機器人的性能起著 決定性的影響。工業(yè)機器人控制器主要控制機器人在工作空間中的運動位置、姿態(tài) 和軌跡，操作順序及動作的時間等。1.3.減速器：進口壟斷為主減速器是一種應用廣泛的減速傳動裝置，可將傳動設備在高速運轉(zhuǎn)時的動力，通過 輸入軸上的小齒輪嚙合輸出軸上的大齒輪，以達到降低轉(zhuǎn)速和增大扭矩的目的。一 般可以分為傳動減速器和精密減速器，手術機器人所使用的的減速器為精密減速器， 主要特點為精度高、使用壽命長、回程間隙小、可靠性高。2、機器人設計要點：安全性和性能兼顧腹腔機器人行業(yè)標桿即為直覺外科的達芬奇機器人，整體來看醫(yī)生端對于達芬奇手 術

4、機器人的評價較高使用習慣也已經(jīng)逐漸培養(yǎng)，根據(jù)直覺外科 2020 年年報資料， 2020 年全球采用達芬奇機器人完成的手術量為 124.3 萬例，目前全球各大手術機 器人公司研發(fā)的腹腔機器人產(chǎn)品性能便是參考達芬奇。從技術指標來看，對于各大 研發(fā)團隊而言，如何在確保安全性的前提之下，使得機器人的技術指標更高是主要 的研發(fā)方向，其中具體涉及到的技術指標包括定位精度（重復定位精度和絕對定位 精度）、靈活性、負載能力和延時的控制等。圖：腹腔手術機器人幾大技術要點2.1. 定位精度：與遠心結構實現(xiàn)方法有關操作臂能夠定位機器人的末端點，因此操作臂需滿足以下要求：重力平衡、能夠任 意位置鎖死以提高定位精度、工

5、作空間較大、易于人機交互。微創(chuàng)外科手術系統(tǒng)機 械約束式遠心機構分為平行四邊形機構、球形機構、弧形機構和并聯(lián)遠心機構，平 行四邊形結構由于其其剛度高，末端的定位精度高的緣故被廣為采用，達芬奇和公 司的機器人都是采用該類遠心結構。2.2. 靈活性：與操作臂的機構有關，多采用串聯(lián)機構，絲傳動構建靈活度操作臂作為微創(chuàng)外科手術機器人的輸入設備，操作者通過主手控制從操作手臂完成 手術操作，同時能夠反饋手術器械與組織的作用力，力反饋主手的結構形式可以分 成串聯(lián)、并聯(lián)和混聯(lián) 3 類，串聯(lián)結構的靈活性更好，目前達芬奇機器人采用串聯(lián)結 構性形式。相對于傳統(tǒng)的工業(yè)機器人，絲傳動技術的大量應用是手術機器人的一大顯著特

6、點， 采用絲傳動可以顯著提升器械靈活性，達到增強工作空間、緊湊型設計、結構減重。 目前達芬奇機器人已經(jīng)實現(xiàn)主臂三自由度以及通過絲傳動實現(xiàn)器械四自由度，但是 值得注意的是在實現(xiàn)靈活性的同時器械的剛度也應該被兼顧。3、應用優(yōu)勢以及目前應用情況：應用最為成熟，適應癥不斷擴展（1）起源歷史：多個團隊研發(fā)嘗試，早期競爭中直覺外科勝出 。腹腔手術機器人發(fā)展至今有三十多年，最初的兩個團隊為美國政府與斯坦福的研究所，早期階段雖然由于軍方對遠程治療傷員興趣濃厚，因而愿意給予公司政府資助， 但由于缺乏風險投資等資本支持導致資金不足，80 年代的一批公司都未能發(fā)展起 來。90 年代至 2000 年初，腹腔鏡手術機器

7、人領域的競爭變成了擁有風投等資本支 持的直覺外科與 Computer Motion，且這兩家的競爭與專利訴訟一直到 2003 年以 Computer Motion 被收購收場，Zeus 機器人被淘汰，其一些獨特元素被納入后續(xù) 的達芬奇機器人中。（2）相比傳統(tǒng)手術方式的優(yōu)勢：更加穩(wěn)定，操作性更好微創(chuàng)外科手術在患者體表切開 34 個 510mm 的創(chuàng)口，以便將內(nèi)窺鏡伸入患者 體內(nèi)，在視覺圖像的引導下操作手術器械完成手術。相比于傳統(tǒng)的開放式手術，微 創(chuàng)外科手術具有創(chuàng)口小、痛苦少、恢復快以及感染率低的優(yōu)點。微創(chuàng)手術也存在醫(yī) 生手眼不協(xié)調(diào)、易疲勞、手部抖動影響手術質(zhì)量、手術器械不靈活等缺點。隨著機 器人

8、技術的發(fā)展，將機器人技術應用到微創(chuàng)外科手術中可以很好地解決微創(chuàng)手術中 存在的這些不足。在機器人輔助微創(chuàng)外科手術中，醫(yī)生坐在主控臺前操作主手控制 從操作手操作，醫(yī)生不易產(chǎn)生疲勞；采用三維立體的高清圖像，可以按照需要放大 術野區(qū)域，視野信息比人眼更加清晰；手術器械具有四個自由度，更加靈活；而且 能夠有效濾除醫(yī)生的手部抖動，操作性更好。（3）臨床應用：主要應用于泌尿、普外和婦科領域據(jù)直覺外科官網(wǎng)披露，全球達芬奇機器人手術量中普外科手術量位居第一，泌尿外 科手術和婦科手術依次位居第二和第三。根據(jù)國內(nèi)的數(shù)據(jù)顯示（中華腔鏡外科雜志）， 泌尿外科手術約占達芬奇機器人手術總量的 43%，普外科手術約占 33%

9、，婦產(chǎn)科 手術以及心胸外科手術緊隨其后。因此后續(xù)重點討論腹腔鏡機器人在泌尿、普外和 婦科的實際應用情況。 泌尿外科：根治性前列腺切除術已成為首選術式，多個適應癥適合腹腔機器人 操作泌尿外科是腹腔手術機器人最早切入的領域，憑借操作靈巧視野清晰幫助解決了泌 尿外科的一些固有難題，提高了手術的預后。目前腹腔鏡在泌尿外科主要應用于根 治性前列腺切除術和部分和全腎切除術兩大主要適應癥，同時在腎盂成形術、根治 性膀胱切除術以及輸尿管切除術等適應癥中亦有應用。其中根治性前列腺切除術 （RALP）已經(jīng)成為治療的金標準術式，2020 年美國 80%的根治性前列腺切除術 將通過機器人進行。從臨床一些研究可以看到，

10、在泌尿外科的適應癥中，腹腔機器 人在減少手術間成功率上以及并發(fā)癥上有一定優(yōu)勢，但是在成本上總體還是偏高。普外科：普遍術后恢復快、鎮(zhèn)痛需求低以及中轉(zhuǎn)開放率較腔鏡低目前普外科為達芬奇全球每年進行的最多的手術的領域，根據(jù) JAMA 數(shù)據(jù)，從 2012 年至 2018 年，機器人手術在美國所有普外科手術中的使用率從 1.8%增加到 15.1%， 其中在 2018 年腹股溝疝修復手術在美國借助機器人完成的手術量已經(jīng)超過 10 萬 例。根據(jù)目前已有的一些臨床研究來看，機器人輔助普外科手術可以幫助患者術后 恢復得更快，同時在術后鎮(zhèn)痛以及相關并發(fā)癥上具有一定優(yōu)勢，目前隨機前瞻臨床 試驗仍舊較少后續(xù)仍需要更多臨

11、床研究進行作證。婦產(chǎn)科：目前術式以子宮切除為主，多種術式在開發(fā)之中腹腔鏡手術在婦科中應用廣泛，機器人輔助婦科手術是一種相對較新的腹腔鏡手術。 RAS 已經(jīng)在幾個國家用于婦科手術，20 年已經(jīng)占到達芬奇全球手術量的第三，其 中主要應用于子宮切除術(摘除子宮/子宮)和骶骨固定術。4、市場空間：預計 2026 年國內(nèi)機器人市場規(guī)模超過 23 億美元國內(nèi)腔鏡機器人市場未來幾年將快速增長。雖然中國引進機器人輔助腔鏡手術的時 間較美國晚，但在中國日益普及，主要由于微創(chuàng)傷技術日益成為優(yōu)先選項以及其在 治療早期前列腺癌等疾病方面的獨特優(yōu)勢。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，2015 年至 2020 年期間，中國進行的整

12、體腔鏡手術數(shù)量亦快速增長，復合年增長率為 24.1%， 估計 2020 年至 2026 年間將按 16.1%的復合年增長率增長，并預期將推動在中國 對于機器人輔助腔鏡外科手術的需求進一步增長。預計手術量將在 2026 年達到 68.1 萬例，為 2020 年的 14 倍，預計屆時國內(nèi)腔鏡機器人普外科手術量將成為國 內(nèi)所有機器輔助手術量中第一。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，中國的腔鏡手術機器人于 2020 年的市場規(guī)模為 3.18 億美元，遠低于美國，但中國市場的增長潛力巨大。隨著裝機量和手術量得提升， 預期中國市場將以 39.2%的復合年增長率快速增長，于 2026 年達到 23.15 億美元。 在

13、腔鏡機器人推廣前幾年系統(tǒng)收入相對占比較大，但隨著市場機器保有量提升，開始逐步進入耗材放量階段，預計到 2026 年腔鏡機器人市場中系統(tǒng)耗材占市場大約 47.2%而系統(tǒng)收入占比大約為 44.9%。腹腔機器人數(shù)量受到配置證限制，預計未來將逐步放開。目前我國針對大型醫(yī)用設 備（使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管 理的大型醫(yī)療器械）進行配置規(guī)劃管理，目前腹腔鏡機器人屬于乙類大型醫(yī)用設備， 根據(jù)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法，18-20 年整體可以配置數(shù)量為 265 臺，明 年預計將會發(fā)布下一個以幾年為期限的配置證規(guī)劃。預計隨著國產(chǎn)腹腔機器人陸續(xù) 上市，產(chǎn)品價格也將比外

14、資產(chǎn)品更有性價比，屆時預計配置限制將會逐步放開，在 目前對于國產(chǎn)產(chǎn)品支持的背景下，對國產(chǎn)產(chǎn)品有所傾斜。5、圖邁機器人：即將上市，臨床結果媲美達芬奇圖邁主要由一部人體工學外科醫(yī)生控制面板、一輛擁有四個互動機械臂的患者側手 推車以及一個三維高清影像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生安坐于控制臺，便可觀看手術部位 的沉浸式三維高清影像，并通過控制機械臂操控患者體內(nèi)的手術器械。三維高清影 像系統(tǒng)提供呈現(xiàn)自然景深效果的實時目標剖析影像，有助精準辨別組織及區(qū)分組織 層。 通過高度靈活自如的機械臂，圖邁為外科醫(yī)生提供一系列與人體手腕相似的動作， 同時去除人體手部固有的震顫。這種靈巧度可以提高手術的精準度，加強手術安全 性，

15、減少外科醫(yī)生的疲憊感。特別是除持有腔鏡及作為左右手持有手術器械的三個 機械臂外，圖邁的第四個機械臂可持有若干極復雜手術所需的額外手術器械，使其 明顯優(yōu)于三臂腔鏡手術機器人。泌尿外科適應癥預計明年 Q1 獲批，普外和婦科等適應癥也已進入臨床。圖邁根據(jù) 國家藥監(jiān)局規(guī)定分類為第 III 類醫(yī)療器械，并且于 2019 年 10 月獲國家藥監(jiān)局認可 為創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司已于 2021 年 5 月完成圖邁應用于泌尿外科手術的注冊臨床 試驗，并于 2021 年 5 月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，于 2021 年 6 月獲國家藥監(jiān) 局接納。公司預期將于 2022 年第一季度取得注冊批準。同時婦科、胸科及普外科

16、手術于也于 2021 年 10 月開始注冊臨床試驗的患者入組。圖：圖邁腹腔機器人示意圖技術積累深厚，專利布局全面。目前，公司的五項核心底層技術（即機器人本體設 計、控制算法、電氣工程、影像導航及精準成像）上具已經(jīng)有深厚的積累，在海內(nèi) 外已有 141 項專利同時還有 280 項專利正在申請待批，專利布局全面。對照臨床試驗結果不輸達芬奇 Si。公司產(chǎn)品選擇與達芬奇 Si 進行對照試驗，總共 納入 102 名患者，評估的為泌尿外科手術，其中包括前列腺癌根治術及腎部分切除 術，其中從主要有效指標看，圖邁與達芬奇并無統(tǒng)計學差異，從次要指標看除了手 術時間略長于達芬奇之外，別的指標均與達芬奇無差異，不良反

17、應來看與達芬奇也 無統(tǒng)計學差異，從臨床結果來看已經(jīng)達到可以媲美達芬奇 Si 的水準。國產(chǎn)產(chǎn)品進展不輸海外，圖邁進度國產(chǎn)領先。目前全球在做腹腔手術機器人的公司 中（進度較快，算上公司圖邁腹腔機器人），共有 11 款，其中國內(nèi)四款。從獲批角度看，目前海外部分產(chǎn)品在前幾年陸續(xù)獲批，國內(nèi)威高的妙手系統(tǒng)于 2021 年獲批。 海外產(chǎn)品中撇開達芬奇系統(tǒng)僅有西班牙的 BITRACK 系統(tǒng)以及韓國的 Revo 系統(tǒng)采 用一體化機械臂，其余基本采用分體模塊機械臂。從手術量角度看，除了 Versius 系統(tǒng)手術量達到 1000 臺之外其他產(chǎn)品手術量均較低（未考慮達芬奇系統(tǒng)）。國內(nèi)機 器人系統(tǒng)多為院校背景，包括哈工大和天津大學等，目前只有威高妙手系統(tǒng)獲批， 其余大多處于進入臨床或者注冊階段，目前公司的圖邁系統(tǒng)已經(jīng)完成注冊臨床即將 上市，進度靠前，相比妙手的三臂機器人，圖邁的四臂設計更便于進行復雜手術。公司正積極建設培訓中心，培育醫(yī)生資源為未來銷售奠定基礎。由于國內(nèi)