公司冷庫(kù)溫度驗(yàn)證報(bào)告計(jì)劃

1、企業(yè)冷庫(kù)溫度考證報(bào)告計(jì)劃企業(yè)冷庫(kù)溫度考證報(bào)告計(jì)劃14/14企業(yè)冷庫(kù)溫度考證報(bào)告計(jì)劃GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）,冷庫(kù)考證報(bào)告(VR07-2015-04)制藥有限企業(yè),GMP綜述冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）依照冷庫(kù)考證方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日對(duì)XXX制藥有限企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間六樓冷庫(kù)(編號(hào)：07F14/07F15)進(jìn)行了運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)、性能確認(rèn)的再考證，現(xiàn)就考證結(jié)果匯總分析以下。考證明行前檢查結(jié)果：2015年10月13日考證明行前對(duì)人員培訓(xùn)記錄進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示參加考證人員已經(jīng)過(guò)考證專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)工作；對(duì)文件進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示已擬定相應(yīng)崗位的設(shè)

2、備操作程序，有關(guān)文件系統(tǒng)已編制達(dá)成并經(jīng)過(guò)審批；對(duì)查驗(yàn)儀表進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示用于測(cè)試?yán)鋷?kù)溫度散布的溫度記錄儀已經(jīng)過(guò)合法的校驗(yàn)，并擁有合格證書(shū)。運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)結(jié)果2015年10月13日對(duì)冷庫(kù)(編號(hào)：07F14/07F15)進(jìn)行了運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果顯示在冷庫(kù)控制箱電源接通時(shí)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，制冷系統(tǒng)啟動(dòng)；冷庫(kù)控制箱電源封閉時(shí)，制冷系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，當(dāng)冷庫(kù)溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限9時(shí)，制冷機(jī)組自動(dòng)啟動(dòng)制冷；溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限3時(shí)，制冷機(jī)組自動(dòng)停止制冷，輕觸冷庫(kù)控制箱各個(gè)按鍵裝置均反響正確，且擁有相應(yīng)的命令動(dòng)作，LED顯示屏能清楚可辨的顯示設(shè)備目前狀態(tài)，設(shè)定溫度時(shí)，LED屏上顯示值能達(dá)到設(shè)定值，壓縮機(jī)正常工作時(shí)噪音不

3、超出75分貝，設(shè)備振動(dòng)不顯然，表面溫度手感不熱，溫度記錄儀運(yùn)轉(zhuǎn)正常，能按設(shè)定的時(shí)間間隔記錄和儲(chǔ)蓄溫度數(shù)據(jù)，密封門(mén)開(kāi)關(guān)靈巧，密封性好，照明設(shè)備能達(dá)到規(guī)定要求，設(shè)備各單體和運(yùn)轉(zhuǎn)狀況均符合要求。性能確認(rèn)結(jié)果4.1.2015年10月14日至16日對(duì)冷庫(kù)(編號(hào)：07F14/07F15)進(jìn)行了溫度散布特色測(cè)試、報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試、開(kāi)門(mén)作業(yè)測(cè)試和斷電狀況測(cè)試的性能確認(rèn)，測(cè)試數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示冷庫(kù)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度散布均勻，溫度在線(xiàn)監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，制冷機(jī)組的溫度控制儀與溫控器連結(jié)的溫度傳感器兩者的溫度差值在可接受的范圍內(nèi)，溫控器連結(jié)的傳感器精度可以知足使用要求。確認(rèn)了在下限溫度（3）翻開(kāi)庫(kù)門(mén)進(jìn)行開(kāi)門(mén)作業(yè)的最長(zhǎng)

4、開(kāi)門(mén)時(shí)間為15分鐘。經(jīng)過(guò)記錄分析確立了在不一樣樣溫度設(shè)備故障或外面供電中止制冷的狀況下，溫度抵達(dá)10的最短時(shí)間為62.5分鐘，即當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或外面供電中止的狀況下，啟用備用發(fā)電機(jī)最長(zhǎng)啟動(dòng)時(shí)間不超出62.5分鐘。詳細(xì)測(cè)試一試驗(yàn)分析以下：14-1GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）4.2.冷庫(kù)溫度散布特色測(cè)試檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)變化趨向圖：冷庫(kù)編號(hào)07F14溫度設(shè)置（）2.0-10.0測(cè)試次數(shù)第一次監(jiān)控時(shí)間2015年10月14日08:27-11:26數(shù)據(jù)分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F14）在設(shè)定溫度運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，因?yàn)閴嚎s機(jī)自己的原由，冷庫(kù)溫度會(huì)有周期性的上漲，當(dāng)溫度處于上漲階段時(shí)溫度最高值出此刻G考證點(diǎn)為8

5、.7；溫度處于降溫階段時(shí)溫度最低點(diǎn)為H考證點(diǎn)，為2.9，冷庫(kù)空載時(shí)全部點(diǎn)位溫度均在2.9-8.7之間顛簸，無(wú)超標(biāo)點(diǎn)位，均可達(dá)到2.0-10.0可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，冷庫(kù)的整體溫度堅(jiān)固性好，冷庫(kù)溫度散布符合規(guī)定。冷庫(kù)編號(hào)07F14溫度設(shè)置（）2-10測(cè)試次數(shù)第二次監(jiān)控時(shí)間2015年10月14日13:38-16:3711-2GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）數(shù)據(jù)分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F14）在設(shè)定溫度運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，因?yàn)閴嚎s機(jī)自己的原由，冷庫(kù)溫度會(huì)有周期性的上漲，當(dāng)溫度處于上漲階段時(shí)溫度最高值出此刻G考證點(diǎn)為8.7；溫度處于降溫階段時(shí)溫度最低點(diǎn)為P考證點(diǎn)，為2.8，冷庫(kù)空載時(shí)全部點(diǎn)位溫度均在2.8-

6、8.7之間顛簸，無(wú)超標(biāo)點(diǎn)位，均可達(dá)到2.0-10.0可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，冷庫(kù)的整體溫度堅(jiān)固性好，冷庫(kù)溫度散布符合規(guī)定。冷庫(kù)編號(hào)07F14溫度設(shè)置（）2-10測(cè)試次數(shù)第三次監(jiān)控時(shí)間2015年10月14日19:28-22:27數(shù)據(jù)分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F14）在設(shè)定溫度運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，因?yàn)閴嚎s機(jī)自己的原由，冷庫(kù)溫度會(huì)有周期性的上漲，當(dāng)溫度處于上漲階段時(shí)溫度最高值出此刻G考證點(diǎn)為8.7；溫度處于降溫階段時(shí)溫度最低點(diǎn)為H考證點(diǎn)，為2.9，冷庫(kù)空載時(shí)全部點(diǎn)位溫度均在2.9-8.7之間顛簸，無(wú)超標(biāo)點(diǎn)位，均可達(dá)到2.0-10.0可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，冷庫(kù)的整體溫度堅(jiān)固性好，冷庫(kù)溫度散布符合規(guī)定。11-3GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（

7、VR07-2015-04）4.3.冷庫(kù)溫度散布特色測(cè)試檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)：冷庫(kù)編號(hào)07F15溫度設(shè)置（）2.0-10.0測(cè)試次數(shù)第一次監(jiān)控時(shí)間2015年10月15日11:57-14:56數(shù)據(jù)分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F15）在設(shè)定溫度運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，因?yàn)閴嚎s機(jī)自己的原由，冷庫(kù)溫度會(huì)有周期性的上漲，當(dāng)溫度處于上漲階段時(shí)溫度最高值出此刻G考證點(diǎn)為8.6；溫度處于降溫階段時(shí)溫度最低點(diǎn)為G考證點(diǎn)和P考證點(diǎn)，為2.3，冷庫(kù)空載時(shí)全部點(diǎn)位溫度均在3.1-8.2之間顛簸，無(wú)超標(biāo)點(diǎn)位，均可達(dá)到2.0-10.0可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，冷庫(kù)的整體溫度堅(jiān)固性好，冷庫(kù)溫度散布符合規(guī)定。冷庫(kù)編號(hào)07F15溫度設(shè)置（）2-10測(cè)試次數(shù)第二次監(jiān)控時(shí)

8、間2015年10月15日15:46-18:4511-4GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）數(shù)據(jù)分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F15）在設(shè)定溫度運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，因?yàn)閴嚎s機(jī)自己的原由，冷庫(kù)溫度會(huì)有周期性的上漲，當(dāng)溫度處于上漲階段時(shí)溫度最高值出此刻G考證點(diǎn)和H考證點(diǎn)為8.4；溫度處于降溫階段時(shí)溫度最低點(diǎn)為H考證點(diǎn)，為2.1，冷庫(kù)空載時(shí)全部點(diǎn)位溫度均在3.2-8.2之間顛簸，無(wú)超標(biāo)點(diǎn)位，均可達(dá)到2.0-10.0可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，冷庫(kù)的整體溫度堅(jiān)固性好，冷庫(kù)溫度散布符合規(guī)定。冷庫(kù)編號(hào)07F15溫度設(shè)置（）2-10測(cè)試次數(shù)第三次監(jiān)控時(shí)間2015年10月15日20:13-23:12數(shù)據(jù)分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F15）在

9、設(shè)定溫度運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，因?yàn)閴嚎s機(jī)自己的原由，冷庫(kù)溫度會(huì)有周期性的上漲，當(dāng)溫度處于上漲階段時(shí)溫度最高值出此刻P考證點(diǎn)為8.9；溫度處于降溫階段時(shí)溫度最低點(diǎn)為G考證點(diǎn)，為2.0，冷庫(kù)空載時(shí)全部點(diǎn)位溫度均在2.8-8.4之間顛簸，無(wú)超標(biāo)點(diǎn)位，均可達(dá)到2.0-10.0可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，冷庫(kù)的整體溫度堅(jiān)固性好，冷庫(kù)溫度散布符合規(guī)定。4.4.報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試檢查結(jié)果：2015年10月15日-16日對(duì)冷庫(kù)（編號(hào)07F14/07F15）的溫度在線(xiàn)監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行了確認(rèn)，在設(shè)定低溫報(bào)警值為2.5時(shí)，檢查結(jié)果顯示及時(shí)溫度低于設(shè)定值時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)始鳴叫報(bào)警，遠(yuǎn)程監(jiān)控顯示及時(shí)溫度數(shù)據(jù)；設(shè)定高溫報(bào)警值為9.5時(shí)，及時(shí)溫度高于設(shè)定值時(shí)

10、，現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)始鳴叫報(bào)警，遠(yuǎn)程監(jiān)控顯示及時(shí)溫度數(shù)據(jù)。對(duì)報(bào)警系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行了三次測(cè)試，報(bào)警器的報(bào)警性能均正常，溫度在線(xiàn)監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。11-5GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）4.5.溫度傳感器精度測(cè)試檢查結(jié)果：冷庫(kù)編號(hào)07F14測(cè)試時(shí)間2015年10月14日記錄次數(shù)時(shí)間溫度控制儀溫度傳感器差值溫度（）溫度（）（0.5）08:263.02.60.4第一次09:035.05.1-0.110:197.07.0011:179.08.70.314:083.02.70.3第二次15:375.04.90.116:227.07.2-0.213:509.08.90.117:333.02.60.4第三次

11、18:465.05.0019:447.06.80.221:599.08.80.2結(jié)果分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F14）經(jīng)過(guò)三次溫度控制儀溫度與溫控器連結(jié)的溫度傳感器溫度的比較，兩者的溫度差值最大值為0.40.5在可接受的溫度范圍內(nèi)溫控器連結(jié)的傳感器精度可以知足使用要求。4.6.溫度傳感器精度測(cè)試檢查結(jié)果：冷庫(kù)編號(hào)07F15測(cè)試時(shí)間2015年10月15日-16日記錄次數(shù)時(shí)間溫度控制儀溫度傳感器差值溫度（）溫度（）（0.5）14:383.03.3-0.3第一次12:095.05.1-0.113:037.06.80.214:029.08.70.3第二次18:373.02.70.315:565.04.90.

12、111-6GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）16:437.07.0017:209.08.90.121:333.02.60.407:165.05.00第三次7.07.20.208:3820:299.08.80.2結(jié)果分析：冷庫(kù)（編號(hào)07F15）經(jīng)過(guò)三次溫度控制儀溫度與溫控器連結(jié)的溫度傳感器溫度的比較，兩者的溫度差值最大值為0.40.5在可接受的溫度范圍內(nèi)，溫控器連結(jié)的傳感器精度可以知足使用要求。4.7.開(kāi)門(mén)作業(yè)測(cè)試檢查結(jié)果：冷庫(kù)編號(hào)07F14測(cè)試開(kāi)始時(shí)間2015年10月15日09:44室外溫度18.5測(cè)試結(jié)束時(shí)間2015年10月15日09:54時(shí)間開(kāi)門(mén)2開(kāi)門(mén)4開(kāi)門(mén)6開(kāi)門(mén)8開(kāi)門(mén)10初步

13、溫度升溫速率分鐘分鐘分鐘分鐘分鐘測(cè)溫點(diǎn)A2.132.503.003.564.194.750.262/minB2.002.312.693.444.194.940.294/minC2.313.003.754.445.195.810.350/minD2.252.813.384.004.635.190.294/minE3.194.065.065.946.757.440.425/minF3.313.754.385.005.566.060.275/minG3.385.066.447.568.569.440.606/minH3.695.446.948.199.2510.190.650/minO3.313.8

14、84.505.065.566.060.275/minP4.005.566.888.009.009.810.581/min均勻升溫0.4002/min均勻升溫抵達(dá)10用時(shí)17.49min速率結(jié)果分析：2015年10月15日對(duì)冷庫(kù)（編號(hào)07F14）進(jìn)行了開(kāi)門(mén)作業(yè)確認(rèn)，在開(kāi)門(mén)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中依照實(shí)驗(yàn)記錄在溫度下限（3）開(kāi)啟開(kāi)門(mén)作業(yè)，室外溫度為18.5，開(kāi)門(mén)造成了溫度的高升，開(kāi)門(mén)10分鐘內(nèi)溫度高升的均勻升溫速率為0.4002/min，11-7GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）升溫到10均勻用時(shí)17分鐘，建議在下限溫度（3）開(kāi)門(mén)，最長(zhǎng)開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間控制在15分內(nèi)達(dá)成，開(kāi)門(mén)作業(yè)15分此后停止開(kāi)門(mén)作業(yè)，

15、自動(dòng)開(kāi)啟制冷，待溫度降到下限溫度（3）時(shí)再次開(kāi)啟庫(kù)門(mén)進(jìn)行開(kāi)門(mén)作業(yè)，這樣循環(huán)每次開(kāi)門(mén)作業(yè)最長(zhǎng)時(shí)間不超出15分鐘；當(dāng)室外溫度高于30時(shí)，建議采納清晨或夜晚溫度相對(duì)較低時(shí)開(kāi)啟開(kāi)門(mén)作業(yè)，且開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間不得超出10分鐘。4.8.開(kāi)門(mén)作業(yè)測(cè)試檢查結(jié)果：冷庫(kù)編號(hào)07F15測(cè)試開(kāi)始時(shí)間2015年10月16日09:54室外溫度13.5測(cè)試結(jié)束時(shí)間2015年10月16日10:04時(shí)間初步溫度測(cè)溫點(diǎn)開(kāi)門(mén)2開(kāi)門(mén)4開(kāi)門(mén)6開(kāi)門(mén)8開(kāi)門(mén)10升溫速率分鐘分鐘分鐘分鐘分鐘A2.633.063.634.254.815.440.281/minB2.192.563.133.814.445.060.287/minC3.003.193.6

16、94.194.815.440.244/minD2.752.812.943.383.944.560.181/minE3.313.884.755.696.637.440.413/minF2.252.883.884.946.006.940.469/minG3.815.136.447.698.699.560.575/minH2.634.566.257.758.889.810.718/minO2.753.005.067.068.6910.060.731/minP3.504.064.635.195.696.190.269/min均勻升溫16.79min0.4168/min均勻升溫抵達(dá)10用時(shí)速率結(jié)果分析：

17、2015年10月16日對(duì)冷庫(kù)（編號(hào)07F15）進(jìn)行了開(kāi)門(mén)作業(yè)確認(rèn)，在開(kāi)門(mén)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中依照實(shí)驗(yàn)記錄在溫度下限（3）開(kāi)啟開(kāi)門(mén)作業(yè)，室外溫度為13.5，開(kāi)門(mén)造成了溫度的高升，開(kāi)門(mén)10分鐘內(nèi)溫度高升的均勻升溫速率為0.4168/min，升溫到10均勻用時(shí)16分鐘，建議在下限溫度（3）開(kāi)門(mén)，最長(zhǎng)開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間控制在15分內(nèi)達(dá)成，開(kāi)門(mén)作業(yè)15分此后停止開(kāi)門(mén)作業(yè)，自動(dòng)開(kāi)啟制冷，待溫度降到下限溫度（3）時(shí)再次開(kāi)啟庫(kù)門(mén)進(jìn)行開(kāi)門(mén)作業(yè)，這樣循環(huán)每次開(kāi)門(mén)作業(yè)最長(zhǎng)時(shí)間不超出15分鐘；當(dāng)室外溫度高于30時(shí)，建議采納清晨或夜晚溫度相對(duì)較低時(shí)開(kāi)11-8GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2015-04）啟開(kāi)門(mén)作業(yè)，且開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間不得超

18、出10分鐘。4.9.斷電狀況測(cè)試結(jié)果冷庫(kù)編號(hào)07F14室外溫度18.0開(kāi)始時(shí)間2015年10月14日17:15結(jié)束時(shí)間2015年10月14日19:15時(shí)間17:3518:0518:3518:5519:15升溫速率測(cè)溫點(diǎn)開(kāi)始溫度A3.693.694.194.815.195.560.016/minB3.633.694.254.885.195.560.016/minC3.253.254.315.065.385.690.020/minD3.133.133.634.194.565.000.016/minE4.194.194.445.005.315.810.014/minF4.254.254.635.06

19、5.315.630.012/minG3.383.504.314.885.255.690.019/minH3.253.444.254.815.195.560.018/minO4.314.384.635.005.315.560.010/minP3.753.884.635.195.565.880.018/min均勻升溫速率0.016/min結(jié)果分析：2015年10月14日對(duì)冷庫(kù)（編號(hào)07F14）進(jìn)行了斷電狀況測(cè)試。經(jīng)過(guò)在不一樣樣冷庫(kù)溫度3、5、7、9時(shí)封閉電源且?guī)扉T(mén)不得翻開(kāi)，經(jīng)過(guò)記錄分析確立了在不一樣樣溫度下斷電對(duì)冷庫(kù)保溫狀況的變化趨向，確立了設(shè)備故障或外面供電中止的狀況下，庫(kù)房保溫性能優(yōu)秀，變化趨向?yàn)樯郎厮俾?.016/min，溫度由3高升到10所用時(shí)間為437.5分鐘，溫度由9高升到10所用時(shí)間為62.5分鐘。即便從溫度上限9停電或發(fā)生設(shè)備故障，只需能在60分鐘內(nèi)做出響應(yīng)，就能保證庫(kù)房溫度符合規(guī)定。4.10.斷電狀況測(cè)試結(jié)果冷庫(kù)編號(hào)07F15室外溫度19.0開(kāi)始時(shí)間2015年10月16日06:05結(jié)束時(shí)間2015年10月16日08:05時(shí)間06:4507:0507:2507:4508:05升溫速率測(cè)溫點(diǎn)開(kāi)始溫度A4.064.565.005.380.018/min11-9GMP冷庫(kù)考證報(bào)告（VR07-2