質(zhì)量管理體系文件控制程序程序模板案例

1、質(zhì)量管理體系文件控制程序程序模板案例1、目的對(duì)與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制，確保在使用處獲得適用的有效版本。2、適用范圍1適用于本公司范圍內(nèi)，與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的管理性文件和技術(shù)性文件的控制。3、術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)本程序采用質(zhì)量手冊(cè)中的術(shù)語(yǔ)及縮略語(yǔ)。4、職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)等文件的批準(zhǔn)與發(fā)布；管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的組織編寫(xiě)負(fù)責(zé)系統(tǒng)審核；辦公室文件的歸口管理部門(mén)，并負(fù)責(zé)文件的組織編寫(xiě)負(fù)責(zé)系統(tǒng)審核；4 . 4各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)使用文件的編制與管理.5、工作程序5. 1文件的分類(lèi)及編號(hào)5. 1. 1質(zhì)量體系文件的分類(lèi)a、質(zhì)量方針和目標(biāo)b、質(zhì)量手冊(cè)c、質(zhì)量體系程

2、序文件d、作業(yè)文件（記錄表格是文件中特殊的一種，由4. 2. 4記錄控制程序控制）1.2文件編號(hào)a）質(zhì)量手冊(cè)：Q/SL02. 000. *120AQ：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，以大寫(xiě)的拼音字母表示；SL：企業(yè)代號(hào)，以大寫(xiě)的公司簡(jiǎn)體名稱(chēng)拼音表示；02：文件類(lèi)號(hào)，本公司文件類(lèi)號(hào)見(jiàn)圖1 （01質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標(biāo)；02質(zhì)量手冊(cè)；03程序文件）000：章節(jié)號(hào)，與IS013485標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)*1：表示同一文件不同的順序號(hào)2020：年號(hào)，即文件發(fā)布批準(zhǔn)的年份代號(hào)，如2020年發(fā) 布，就用20表示；b）程序文件：Q/SL03. 424. A-20A文件控制程序，表示公司對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)4. 2.4條款的第一個(gè)程序文件。手冊(cè)和

3、程序文件都有版次號(hào)，本次發(fā)布的是A/0,表示第A 版文件，0次修訂，今后如有修改，按順序A/l、A/2遞增。c）記錄：SL-BG_JL_001,表不公司辦公室對(duì)應(yīng)的第1個(gè)記錄文件。（“SL”為小雨點(diǎn)拼音簡(jiǎn)稱(chēng)，“BG”為辦公室拼音簡(jiǎn)稱(chēng)（“SC”表示生產(chǎn)部，“JS”表示技術(shù)部，“ZL”表示質(zhì)量部”，“XS”表示市場(chǎng)銷(xiāo)售部,“CG”表示采購(gòu)部），“JL”表示記錄，“001”為發(fā)放順序號(hào)）d）支持性文件的編號(hào)：SL-SC-20A-001,表示公司生產(chǎn)部19年 對(duì)應(yīng)的第一個(gè)支持性文件。（“SL”為小雨點(diǎn)拼音簡(jiǎn)稱(chēng)，“BG”為辦公室拼音簡(jiǎn)稱(chēng)（“SC”表示生產(chǎn)部，“JS”表示技術(shù)部，“ZL”表示質(zhì)量部，“XS

4、”表示市場(chǎng)銷(xiāo)售部，“CG”表示采購(gòu)部），“20A”表示2020年A版，“001”為發(fā)放順序號(hào)）圖2：公司體系文件章節(jié)號(hào)2文件的編制1總經(jīng)理制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；管理者代表組織各責(zé)任部門(mén)/人員編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文 件以及相關(guān)的作業(yè)文件，辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)；文件的編寫(xiě)格式質(zhì)量文件的格式執(zhí)行Q/SL05. 424. A-20A質(zhì)量體系文件編寫(xiě)導(dǎo) 那么。5. 3文件的審核與批準(zhǔn)5. 3. 1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；5. 3. 3其他文件同各職能部門(mén)編制，各部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理授權(quán)批準(zhǔn)。4文件的發(fā)放. 1辦公室負(fù)責(zé)所有與本公司質(zhì)量管理

5、體系有關(guān)文件的發(fā)放。.2辦公室根據(jù)需求確定文件的發(fā)放范圍，文件發(fā)放時(shí)填制 “文件發(fā)放/回收登記表”，并實(shí)施發(fā)放。外來(lái)文件一般情況不 實(shí)行發(fā)放，采用借閱的方式，借閱時(shí)填寫(xiě)“文件借閱登記 表”。5. 4. 3本公司使用的文件均為受控文件。對(duì)外提供的文件分為受 控與非受控文件。受控文件均應(yīng)加蓋“受控”標(biāo)識(shí)章。5. 4. 4所有經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放的文件，均應(yīng)有文件分發(fā)號(hào)。文件分發(fā)號(hào) 的制定與控制執(zhí)行質(zhì)量體系文件編寫(xiě)導(dǎo)那么中的有關(guān)規(guī)定。因文件破損需補(bǔ)發(fā)新文件時(shí)，新補(bǔ)發(fā)的文件分發(fā)號(hào)仍沿用原文件的分發(fā)號(hào)；因文件喪失需補(bǔ)發(fā)新文件時(shí)，應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明喪失文件原分發(fā)號(hào)作廢。5. 5文件的領(lǐng)用、借閱1所有文件的領(lǐng)用

6、，由文件領(lǐng)用人在“文件收發(fā)記錄表”一 一發(fā)放信息欄中簽名。當(dāng)需要使用文件的人員，未得到文件時(shí)，不得隨意借閱他 人的文件復(fù)印，統(tǒng)一到辦公室辦理領(lǐng)用手續(xù)。當(dāng)文件嚴(yán)重破損使用時(shí)，文件使用人應(yīng)辦公室辦理更換手 續(xù)，交回破損文件。當(dāng)文件使用人將文件喪失時(shí)應(yīng)向辦公室說(shuō)明情況，經(jīng)相關(guān) 部門(mén)/人員批準(zhǔn)后重新辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。5. 5本公司以外人員（顧客或認(rèn)證審核等除外）需借閱文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后到辦公室辦理借閱手續(xù)。本公司人員借閱，登記即可。6文件的更改文件需要更改時(shí)，應(yīng)由文件更改提出人或文件更改提出部門(mén)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)“文件制定、修改、廢止申請(qǐng)單”（需要時(shí)可增加附頁(yè)）說(shuō)明更改原因及更改狀況。文件更改的審批應(yīng)由原審批人

7、進(jìn)行，當(dāng)原審批人不在職時(shí)由接替其崗位的人員審批。當(dāng)須指定其它部門(mén)審批時(shí)，該審批部門(mén)應(yīng)查獲審批所依據(jù)的背景資料。5. 6. 3文件更改批準(zhǔn)后，由辦公室實(shí)施更改，更改采用換面方式，并注明修改狀態(tài)。當(dāng)該頁(yè)更改后的內(nèi)容增多，更改后的更改頁(yè)變成數(shù)頁(yè)時(shí)，那么頁(yè)碼的標(biāo)注方法為：更改的第一頁(yè)仍為原頁(yè)碼，更改的第二頁(yè)為原頁(yè)碼加A,更改的第三頁(yè)為原頁(yè)碼加B,依次類(lèi)推。到換版時(shí)頁(yè)碼重新排列。5. 7文件的換版與作廢5. 7.1經(jīng)過(guò)評(píng)審，文件需要換版或文件經(jīng)屢次更改（一般為九次）或文件需大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版，換版由原審批人批準(zhǔn)。原版文件進(jìn)行作廢/作廢保存處理，辦公室對(duì)原版文件進(jìn)行回收，將相關(guān)信息記錄在“受控文件檔案

8、記錄表”上，并換發(fā)新版本。作廢文件由管理部門(mén)報(bào)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室按規(guī)定收回作廢文件，并加蓋“作廢”印章。由辦公室過(guò)期作廢的文件從發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回，并在每年年初集中銷(xiāo)毀上一年度已作廢的文件，填制”作廢文件銷(xiāo)毀記錄表”。5. 7.3對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，辦公室統(tǒng)一留存一份作廢文件，并確定其保存期限。本公司現(xiàn)在體系覆蓋產(chǎn)品有關(guān)作廢文件保存期為自作廢日期起保存三年，應(yīng)確保在本公司所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。留存的文件須簽寫(xiě)“留存”字樣。需作為資料留存的作廢文件由文件使用部門(mén)報(bào)經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，簽寫(xiě)“留存”字樣，方可留存。5.8文件的管理由辦公室建立“受控文件清單”，按記錄表實(shí)施文件管理。外來(lái)文件按“外來(lái)文件登記表”實(shí)施管理；5. 8. 2技術(shù)部負(fù)責(zé)核查所使用的技術(shù)性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)技術(shù)性文件