化學(xué)制藥行業(yè)：國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》

1、附錄 1：國家組織藥品集中采購和使用試點方案根據(jù)黨中央、國務(wù)院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制， 開展國家組織藥品集中采購和使用試點，制定本方案。一、總體要求（一）目標(biāo)任務(wù)。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學(xué)藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔(dān)； 降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形

2、成機制。（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結(jié)評估試點工作的基礎(chǔ)上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔(dān)，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保專項采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強監(jiān)管作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥

3、當(dāng)銜接，處理好試點工作與現(xiàn)有采購政策關(guān)系。二、集中采購范圍及形式（一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。（二）藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。（三）入圍標(biāo)準。包括質(zhì)量入圍標(biāo)準和供應(yīng)入圍標(biāo)準。質(zhì)量入圍標(biāo)準主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標(biāo)準的具體指標(biāo)由聯(lián)合采購辦公室負責(zé)擬定。（四）集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別

4、采取相應(yīng)的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2 家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。三、具體措施（一）帶量采購，以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上， 按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療 機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。（二）招采合一，保證使用。通過招標(biāo)、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)

5、公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。（三）確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。要嚴格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準和供應(yīng)入圍標(biāo)準，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標(biāo)，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在此前提下，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。（四）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易

6、成本。嚴查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。四、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動（一）探索試點城市醫(yī)保支付標(biāo)準與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準進行結(jié)算?；颊呤褂脙r格高于支付標(biāo)準的藥品，超出支付標(biāo)準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調(diào)整支付標(biāo)準，在23年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標(biāo)準的藥品，按實際價格支付。在

7、保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。（二）通過機制轉(zhuǎn)化，促進醫(yī)療機構(gòu)改革。通過試點逐漸擠干藥價水分，改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機構(gòu)的藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制，推動醫(yī)療機構(gòu)使用中選的價格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機構(gòu)運行成本。公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。（三）壓實醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選

8、的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照處方管理辦法和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）相應(yīng)條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。（四）明確部門職責(zé)，做

9、好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點達到降藥價、促改革的目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點方案、相關(guān)政策和監(jiān)督實施的職責(zé)，指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作；各級衛(wèi)生健康部門負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況進行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等； 國家藥監(jiān)局負責(zé)對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進行認定，各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。五、組織形式（一）成立試點工作小組及辦公室。由國務(wù)院辦公廳、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局組成國家組織藥品集

10、中采購和使用試點工作小組（以下簡稱試點工作小組），領(lǐng)導(dǎo)試點工作，研究重大事項，部署落實重點任務(wù)。試點工作小組辦公室設(shè)在國家醫(yī)保局，由國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、聯(lián)合采購辦公室選派人員參加，具體負責(zé)組織開展試點，協(xié)調(diào)部門之間以及部門與地方之間相關(guān)工作，加強宣傳引導(dǎo)和政策解讀。（二）成立聯(lián)合采購辦公室。在試點工作小組及其辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，成立聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購。聯(lián)合采購辦公室由試點城市各派1名代表組成，主任人選由試點地區(qū)推舉確定，各試點地區(qū)代表作為副主任，負責(zé)代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)實施集中采購，組織并督促執(zhí)行集中采購的結(jié)果。由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合

11、采購辦公室日常工作并負責(zé)具體實施。聯(lián)合采購辦公室下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。監(jiān)督組。負責(zé)對藥品集中采購工作進行監(jiān)督，及時受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。專家組。組織若干領(lǐng)域?qū)＜遥ò珖詫W(xué)術(shù)組織推薦的專家、香港醫(yī)院管理局專家和試點地區(qū)推薦的相關(guān)專家）成立專家組，負責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢。集中采購小組。負責(zé)集中采購具體實施工作，由聯(lián)合采購辦公室對集中采購小組成員進行培訓(xùn)，并簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。六、工作安排聯(lián)合采購辦公室匯總試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品用量信息，結(jié)合試點方案及試點實際情況，進一步完善實施方案，起草并發(fā)布集中采購公告，開展藥品集中采購具體工作，

12、公布采購結(jié)果，督促試點地區(qū)執(zhí)行集中采購的結(jié)果并加強監(jiān)督檢查。試點地區(qū)在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，集中采購主體按集中采購價格與企業(yè)簽訂帶量購銷合同并實施采購，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結(jié)果，周期為1年。試點工作小組辦公室對集中采購和使用全過程進行指導(dǎo)監(jiān)督。聯(lián)合采購辦公室和試點地區(qū)如遇重大問題，及時向試點工作小組辦公室報告。附錄 2：國新辦舉行國家組織藥品集中采購和使用試點工作吹風(fēng)會國務(wù)院新聞辦公室于2019年1月17日（星期四）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫、國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久、國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林介紹國家

13、組織藥品集中采購和使用試點工作有關(guān)情況，并答記者問。主持人：女士們、先生們，下午好。歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知正式對外發(fā)布了，大家對有關(guān)內(nèi)容非常的關(guān)注，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，我們今天非常高興的邀請到國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫先生，請他為大家介紹有關(guān)情況并回答記者朋友們的提問。出席今天吹風(fēng)會的還有國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久先生，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林先生。下面先請陳金甫先生作介紹。陳金甫：各位記者朋友大家好，今天跟大家介紹一下國家組織藥品集中采購和使用試點的有關(guān)情況。一直以來，解決看病難、

14、看病貴一直是醫(yī)改的重要課題，也是社會的痛點，黨中央、國務(wù)院高度重視，要求堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，解決招采領(lǐng)域存在的采購層級過低，量價不掛鉤以及體制機制的癥結(jié)問題。陳金甫：按照中央的決策部署，國務(wù)院辦公廳和醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等有關(guān)部門組成了國家組織藥品集中采購和使用試點的工作小組和辦公室，負責(zé)研究方案，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議，審議通過了試點方案，近期國辦下發(fā)了關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知。這個通知是這次試點的一個基本遵循。通知的主要精神首先是明確了改革的目的和基本的思路。這次改革的目的就是堅持問題導(dǎo)向，著力解決招采領(lǐng)域的一些突出問題，主要是實

15、現(xiàn)：第一，通過改革機制的轉(zhuǎn)換擠出水分，有效實現(xiàn)藥品降價。第二， 通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領(lǐng)域一些不規(guī)范的行為，消除招采領(lǐng)域的體制障礙，凈化行業(yè)生態(tài)，換句話說就是減少不必要的一些費用，促進行業(yè)的健康發(fā)展。第三，支持引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結(jié)構(gòu)，提升用藥的診療水平， 促進公立醫(yī)療機構(gòu)改革。第四，探索完善藥品的招采機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。陳金甫：按照這個目的形成了一個總的改革思路，簡單說來就是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。所謂國家組織就是通過政府組織解決招采中政府部門的協(xié)同，體制中的障礙，政策的銜接。聯(lián)盟招采就是按照依法依規(guī)原則，由公立醫(yī)療機構(gòu)這個采購主體，形成

16、地區(qū)之間的聯(lián)盟，通過聯(lián)采辦進行公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品招采?？紤]到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環(huán)節(jié)，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個陽光平臺進行操作，這是改革的基本思路。這次改革中，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署堅持四個原則。第一，堅持以人民為中心，切實把藥價降下來，把質(zhì)量提上去，實現(xiàn)用藥的可持續(xù)性。第二，堅持依法依規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)，堅持公立醫(yī)療機構(gòu)招采主體的地位，嚴格招采的工作流程和程序。第三，堅持市場決定作用和政府更好發(fā)揮作用，市場環(huán)節(jié)讓市場去做，發(fā)揮聯(lián)盟主體的作用，政府解決政府之間的協(xié)同，政策之間的銜接和消除體制的障礙。第四，堅持平穩(wěn)過渡，考慮到涉及重大利益調(diào)整，做好平

17、穩(wěn)銜接。這次招采的機制方面設(shè)定了一個嚴格的規(guī)程，這個大家比較關(guān)心。這次招采跟以往的不同有四個方面的基本要求。第一，嚴格要求帶量采購，以量換價，給企業(yè)市場的承諾，企業(yè)根據(jù)這種市場進行成本的測算和運營的測算來進行以量換價，以 價換量。第二，嚴格要求招采合一，保證使用，你既然給了企業(yè)一個承諾，一個市 場量存，就要確保在使用端能夠承諾。第三，確保質(zhì)量，保障供應(yīng)，因為4+7地區(qū)的藥品使用量占了全國大概30%左右，涉及到廣大人民群眾用藥的可及性和質(zhì)量保障， 所以必須要確保質(zhì)量。這次中標(biāo)的入圍標(biāo)準，第一就是通過一致性評價跟原研藥同 臺競爭，第二是必須有產(chǎn)量保證。第四，必須保證回款，降低效益成本，因為以往 的

18、招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本，所以必須 保證回款。在保證回款方面，醫(yī)療機構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責(zé)任人，同時醫(yī)?；?拿出30%作為預(yù)付款緩解醫(yī)療機構(gòu)在還款上的壓力。這是招采四個方面的嚴格要求。陳金甫：通過這次招采，要同步推進“三醫(yī)”聯(lián)動，把這次完善國家試點招采作為三醫(yī)聯(lián)動的重要環(huán)節(jié)來撬動醫(yī)保、醫(yī)藥以及公立醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)領(lǐng)域的改革。具體來說有四個方面。第一，探索試點城市醫(yī)保支付標(biāo)準跟招采價格的協(xié)同。以往大家都知道，醫(yī)保的支付標(biāo)準和醫(yī)療機構(gòu)的招采價格不同步，所以醫(yī)藥企業(yè)在談完了招采價以后，更關(guān)心支付標(biāo)準怎么定，這次把它打通，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過

19、一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準支付，就是按中標(biāo)價確定支付標(biāo)準。當(dāng)然在文件里面也規(guī)定，把一些價格比較高的，可能增加患者負擔(dān)的藥品， 其支付標(biāo)準的調(diào)整給予2-3年過渡期，這個方法一方面是減少了公共政策的差異性， 一方面引導(dǎo)市場合理地進行價格調(diào)整。第二，通過機制的轉(zhuǎn)換促進醫(yī)療機構(gòu)改革。通過聯(lián)采擠干流通費用水分的部分， 經(jīng)考核后留給公立醫(yī)院用于進行內(nèi)部改革，比如薪酬制度改革，醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整， 調(diào)動醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的積極性。第三，關(guān)于使用問題，這次“三醫(yī)”聯(lián)動中明確提出壓實醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任，確保用量。要求一年內(nèi)必須完成規(guī)定的中標(biāo)藥品的使用量，鼓勵使用集中采購中選產(chǎn)品，要求有關(guān)部門，比如說衛(wèi)健委

20、的張局長這邊，對醫(yī)療機構(gòu)用藥的臨床指南、仿制藥替換以及協(xié)議的履行作出要求，確保醫(yī)療機構(gòu)使用中標(biāo)產(chǎn)品。當(dāng)然，如果在這個過程中，相關(guān)的一些政策與之相背離或者是沖突的，應(yīng)該做適當(dāng)調(diào)整，比如藥占比的問題，比如“一品兩規(guī)”問題，圍繞改革進行推進。第四，剛才講的是政策方面、機制方面，在三醫(yī)聯(lián)動方面要求各部門，包括醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥，還包括工信等主管部門嚴格按照試點的職責(zé)分工，各司其職、協(xié)同推進，確保改革試點效果的平穩(wěn)實現(xiàn)。關(guān)于試點的工作安排。按照整個試點工作，是分三個階段。第一，集中招采階段。這個我們在12月6號進行了集中采購申報信息公開，開展了議價談判確認，產(chǎn)生了經(jīng)公證后產(chǎn)生了擬中選結(jié)果，公示一周以后公布

21、了中選結(jié)果，整個操作規(guī)程合法合規(guī)，結(jié)果已經(jīng)出來，大家已經(jīng)看到了。25個產(chǎn)品中選，降價幅度在52%，最大降幅在90%多，基本實現(xiàn)了改革初期目標(biāo)，但這只是改革的一個起步。接下來還有兩個階段。第二就是中標(biāo)結(jié)果的落實和配套結(jié)果的落地。最后，按照黨中央、國務(wù)院要求進行試點的評估、總結(jié)。按照黨中央、國務(wù)院部署，如果這次改革能夠順利推進，會繼續(xù)把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革，讓改革的紅利使人民得到實惠，同時促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，促進醫(yī)藥機構(gòu)的優(yōu)化， HYPERLINK / 股票報告網(wǎng)整理也實現(xiàn)醫(yī)?；鸬目冃岣撸瑥亩鴮崿F(xiàn)把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保的要求。謝謝大家。主持人：感

22、謝陳金甫先生的介紹，下面開始提問，提問前請通報一下所在的新聞機構(gòu)。中央廣播電視總臺央視記者：我的問題提給國家醫(yī)療保障局陳金甫副局長，本次國家組織的藥品集中采購和使用試點影響很大，社會關(guān)注度也很高，請問此次集中采購試點跟以往的招標(biāo)采購有什么不同？謝謝。陳金甫：謝謝。剛才我已經(jīng)說了，這次招采與以往招標(biāo)采購應(yīng)該來說有幾個相同的，還是依法依規(guī)，堅持醫(yī)療機構(gòu)的主體地位，堅持市場決定價格的機制，這是它們的共同點。不同點主要是針對在以往招采中存在的一系列問題，比如說剛才講的量價不掛鉤，招采不合一，還款不及時，醫(yī)院進不了，存在的“帶金銷售”，結(jié)果是不能實現(xiàn)真正的以量換價，招采后價格還是降不下來。所以藥品虛高的

23、問題還是普遍存在。再加上在招采流通中一系列不規(guī)范的行為，“劣幣驅(qū)逐良幣”的問題始終存在， 比如很多企業(yè)主要不是靠產(chǎn)品的質(zhì)量，而是靠公關(guān)，靠銷售等情況還是存在。第三， 增加了醫(yī)藥企業(yè)的成本，這里面包括銷售成本、交易成本，企業(yè)沒有盡最大努力做它的產(chǎn)品質(zhì)量和價值驅(qū)動、價值創(chuàng)新。存在的問題，剛才我講了有兩個環(huán)節(jié)。第一個環(huán)節(jié)，在招采環(huán)節(jié)，回歸招采的本意，健全招采的機制，說白了就是幾條。第一條，必須是量價掛鉤，因為在交易過程中，不同的量帶來的價格和成本是不一樣的，必須承諾，首先作為招采的主體方應(yīng)該承諾采購量，企業(yè)進行合理的測算后，申報一個合理的價格，這就是公平合理的充分競爭。第二條，招采合一。招和采，既然

24、你招了，就必須采購，必須合一， 這樣企業(yè)就避免再去醫(yī)院公關(guān)了。第三，必須保證使用。這個過程實際上是重塑在招采中的契約精神，還原商業(yè)的基本法則、基本規(guī)則。第四，必須保證供應(yīng)、保證還款，這是貨款兩清，這是在招采層面設(shè)定的一個基本原則，就是回歸招采的本意。第二個環(huán)節(jié)，我們都知道在招采當(dāng)中很多受部門、受體制、受政策的影響，使得一些原有的招采職責(zé)不能到位，這里面就需要“三醫(yī)”聯(lián)動，需要打通部門之間的壁壘，消除體制障礙，形成政策協(xié)同，所以第二個層面，這次改革的真正的意思在第二個層面，就是“三醫(yī)”聯(lián)動層面。比如說支付價跟招采價的協(xié)同，比如說醫(yī)療機構(gòu)的使用跟公立醫(yī)療機構(gòu)改革之間關(guān)系，薪酬制度改革和醫(yī)療服務(wù)價格

25、騰籠換鳥的置換，用機制來調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)的積極性，推動醫(yī)療機構(gòu)用好藥，用中標(biāo)的藥。第三個方面，解決醫(yī)療機構(gòu)跟運營中間商的貨款問題，醫(yī)保基金本來也是給醫(yī)療機構(gòu)的，你拿出30%來替醫(yī)療機構(gòu)先預(yù)付上，甚至我們支持更多的醫(yī)?；鹩糜趤韷|付解決，反正醫(yī)?；鹂偸且Y(jié)算醫(yī)療費用的，藥品是它的一個主要部分。更重要的是部門職能方面，在改革的目標(biāo)和執(zhí)行力上要協(xié)同，在職責(zé)上要各司其職、要分工協(xié)作。按照國辦2號文件的要求，第一，要求試點地區(qū)切實按試點方案抓緊落實，制定配套措施，有條不紊地推進改革試點落實到位。第二，按照試點方案，藥監(jiān)部門管質(zhì)量，不只是把好入圍質(zhì)量標(biāo)準，還要進行全流程的質(zhì)量監(jiān)測，要全部納入抽檢范圍，必要的

26、時候還可以飛行檢查。在供應(yīng)方面，衛(wèi)生健康部門、工 HYPERLINK / 股票報告網(wǎng)整理信部門等負責(zé)，不僅是要確保企業(yè)的用量，還要對醫(yī)生的臨床使用進行指導(dǎo)，制定仿制藥替代的診療規(guī)范，加強使用中的考核監(jiān)督，所以它是一個一體化的運作體系。經(jīng)濟日報記者：我們看到帶量采購試點城市中標(biāo)結(jié)果公布，看到藥品價格大幅下降。想請問一下，能不能介紹一下有哪些具體措施來保證中標(biāo)藥品的質(zhì)量，就是如何能夠做到降價不降質(zhì)。另外還想請教一下政策具體的執(zhí)行時間，就是各個城市大概從什么時候來開始推行這項政策，有沒有一個時間表？陳金甫：第一個問題，質(zhì)量是我們試點一開始就作為第一個需要關(guān)注的問題，這個問題請藥監(jiān)局袁林司長做一個回復(fù)

27、。袁林：謝謝您的問題，國家藥品監(jiān)督管理局，顧名思義，就是要對藥品實施監(jiān)督管理保障藥品質(zhì)量。這次為了配合好藥品集中采購的試點工作，落實黨中央、國務(wù)院的指示精神，藥監(jiān)局本著兩個基本的出發(fā)點和落腳點配合做好有關(guān)工作。一個就是要保障中標(biāo)的產(chǎn)品降價不降質(zhì)，二是要防止一致性評價變成一次性評價，因為大家都知道，這次中標(biāo)的產(chǎn)品，醫(yī)保局招標(biāo)的時候都明確的有一個基本的要求，就是藥品要先通過國家藥監(jiān)局來牽頭組織的藥品的一致性評價。我們工作的核心其實就是要保障這次中標(biāo)藥品質(zhì)量，通過一致性評價的產(chǎn)品要嚴格按照我們審批的處方和工藝來組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)。同時，作為藥品監(jiān)督部門，剛才陳局長也講了，我們也是多措并舉，確保這

28、次中標(biāo)產(chǎn)品降價不降質(zhì)。我們主要采取了下面這么幾項工作的措施。一個主要措施就是對中標(biāo)的企業(yè)和中標(biāo)的品種采取了兩個全覆蓋的措施，就是 要求省級藥品監(jiān)管部門對中標(biāo)的藥品進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，剛才陳局長也提到了， 對所有中標(biāo)的產(chǎn)品，現(xiàn)場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行全面 的質(zhì)量的檢驗。第二個主要的舉措就是想突出中標(biāo)的產(chǎn)品三個監(jiān)管重點。第一個重 點是對中標(biāo)藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強監(jiān)管，第二個重點是 加強中標(biāo)不良反應(yīng)的監(jiān)測。當(dāng)然這里面因為大家知道藥品不斷地創(chuàng)新發(fā)展，還涉及 到處方工藝的改進提高的變更，不是一成不變的，要創(chuàng)新就要變更，變更就可能存 在一定的風(fēng)險，也要進行相

29、應(yīng)的審批，這也是一個重點。從原輔料、處方工藝和不 良反應(yīng)監(jiān)測三個方面重點開展工作，要求企業(yè)嚴格符合監(jiān)管要求。第三個當(dāng)然也是 非常重要的措施，我們要求企業(yè)必須嚴格依法依規(guī)按要求生產(chǎn)，我們要堅決防止出 現(xiàn)低價中標(biāo)后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康，一旦出現(xiàn)這些問題，我們一定 堅決打擊毫不留情。當(dāng)然，這個問題也不能從一方面來談，從正面引導(dǎo)方面來談， 我們認為還應(yīng)該支持企業(yè)的發(fā)展，特別是落實黨中央國務(wù)院和各個相關(guān)的部委對通 過一致性評價的產(chǎn)品和企業(yè)各項鼓勵的政策措施，支持企業(yè)擴大產(chǎn)能，新增生產(chǎn)能力和生產(chǎn)場地，保障這次中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)。我想我們各個部門也要一起努力，把 國務(wù)院鼓勵支持招標(biāo)采購和一致性評價的

30、各項政策落實到底。通過各種手段，特別 是通過市場的手段鼓勵企業(yè)在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上來提升仿制藥的質(zhì)量，提升醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)對于一致性評價決心和信心。我想，通過各個部門，也包括產(chǎn)業(yè)界，包括新聞界大家一起共同的努力，形成合力，希望最后能夠形成一個真正的多贏的局面，讓人民的用藥質(zhì)量得到保障，也 HYPERLINK / 股票報告網(wǎng)整理讓我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠得到健康的發(fā)展。謝謝。陳金甫：剛才記者提到啟動時間問題。這個問題具體由聯(lián)采辦來確定，目前企業(yè)正在跟試點地區(qū)之間進行對接，實行掛網(wǎng)，備貨，然后進行簽約。我可以告訴大家一個大概的時間，就是3月中下旬開始，以1年為期。這是實施的時間。光明日報記者：想請問陳局長，下一

31、步我們將采取哪些措施保證降價后的中選藥品能夠順利進入醫(yī)院并且得到優(yōu)先的使用？陳金甫：你問到了一個大家最關(guān)心的問題，也是改革最關(guān)鍵的問題，能不能進醫(yī)院，就是能不能解決“帶金銷售”問題，能不能解決一系列流通環(huán)節(jié)過多費用的問題，這個問題衛(wèi)健委是做了充分的準備，請張宗久局長給我們做一個回答。張宗久：國務(wù)院關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點方案，非常關(guān)鍵的是要各個部門通力配合，形成政策合力。也就是說既要降低藥品價格，也要讓患者用得上，讓人民群眾真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應(yīng)保障方面的變化；讓醫(yī)務(wù)人員因為醫(yī)療機構(gòu)補償機制變化受到鼓舞。在做這項工作之前，醫(yī)療機構(gòu)進行了大量的測算，也就是4+

32、7城市群做了基本用量的測算，把基本情況掌握在手里，然后有的放矢的開展采購工作。同時，采購工作是以藥品質(zhì)量保證為前提的，醫(yī)療機構(gòu)可以放心使用，剛才藥監(jiān)局的同志也講了在質(zhì)量保證方面有很多的措施。國家衛(wèi)健委高度重視此項工作，事前開過多次會議，對于中選的城市，還到第一線調(diào)查了解情況。上述的工作決定了我們這一次4+7的采購得到了一個很好的效果。如何讓中選的藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，我們有幾項對衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療機構(gòu)的要求。第一就是不能以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)。第二，要求公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，將中選藥品納入醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴格落實按通用名

33、開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品。第三，因為公立醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)性比較強，我們要求衛(wèi)生健康部門加強對公立醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)和監(jiān)督，督促公立醫(yī)療機構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品。中國日報記者：有報道稱，這次集中采購試點方案出臺之后可能會引發(fā)部分藥企的焦慮，能否介紹一下這個方案出臺之后會不會有什么影響？陳金甫：確實有比較顯著的反應(yīng)。一方面，確實行業(yè)內(nèi)有很大的焦慮，大家前期也看到了，股市以及一些仿制藥企業(yè)確實有些反應(yīng)。這次改革，剛才宗久局長和袁林司長也說過，實際上是一個多項價值的平衡融合問題，這里面既要解決老百姓藥品費用負擔(dān)問題，還要保障老百姓用上有效的、有質(zhì)量保證的藥品，所以這就需要我們在推進改革中能夠真正地促進制藥行業(yè)的發(fā)展，而且按照十九大提出來的從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展，進一步促進中國醫(yī)藥行業(yè)的價值創(chuàng)新