特醫(yī)食品法規(guī)體系

1、FSMP法律法規(guī)體系自從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）實(shí)行注冊(cè)制以來，幾乎吸引了絕大多數(shù)藥企和食企的關(guān)注，大家最關(guān)注的莫過于監(jiān)管部門將如何對(duì)這類既區(qū)別于普通食品和保健品，又區(qū)別于藥品的特殊食品法律法規(guī)體系是怎樣的。食甜安全法法規(guī)食品安全法實(shí)施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品濁冊(cè)管理辦法規(guī)范性炎件技術(shù)現(xiàn)范ITj特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法配套文件GB25596-20l0 xGB29922-2013.G929923-2013GB7718-201KGB13432-2013.GB2760-20I4等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，

2、專門加工配制而成的一類配方食品。注意：該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合使用。精選文庫(kù) 食品安全法中關(guān)于F刖P的規(guī)定第了4條國(guó)寰燉特殊醫(yī)學(xué)州途閩j比品實(shí)行晉恪際督營(yíng)理第80條應(yīng)當(dāng)蚌闔務(wù)尿陰品的晶監(jiān)骨管田部門注ih注冊(cè)時(shí)提交和關(guān)蔽卿；廣魯適用或中申人忙找和國(guó)廣毎注和塢他法律.行政達(dá)規(guī)關(guān)r轉(zhuǎn)品廣告管理的規(guī)遛。第82條中時(shí)人對(duì)菇提空材料的蟲丈性打級(jí)以I人尺政擁苗品趟品監(jiān)皆骨理郴門及時(shí)企布注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用攤配方優(yōu)品口錄，井對(duì)注冊(cè)屮獲韌的企業(yè)商業(yè)風(fēng)簾予以諜襦.第83條1-產(chǎn)企應(yīng)該按14好的牛.產(chǎn)加范的要求建立與所T產(chǎn)直品相適門的q嚴(yán)峨m旨即儂鳳疋期燈該體系的疋和惴況班打H査.保

3、征其胃效運(yùn)存，并向陽任地縣騷人忖政啼仃品均抽籍特社理梆門攝北門査報(bào)告飛匕蟻醫(yī)須品睦商曲履食品安全法首次明確了FSMP要實(shí)行嚴(yán)格管理并實(shí)行注冊(cè)制，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。食安法買施條例關(guān)于卩SM卩規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)核査廠告審批筲理注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)簽標(biāo)注1產(chǎn)第出產(chǎn)品標(biāo)睢制主產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)盒品研戾麗珀動(dòng)向食品安全法實(shí)施條例中九個(gè)條款對(duì)FSMP從產(chǎn)品注冊(cè)到收費(fèi)的實(shí)施和監(jiān)管進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。FSM卩注冊(cè)管理辦法W貝凍律責(zé)任監(jiān)督檢査臨床試驗(yàn)，桂冊(cè)：總測(cè)由于食品安全法強(qiáng)調(diào)了FSMP要實(shí)現(xiàn)注冊(cè)制，為了更好的使特定疾病狀態(tài)人群獲得安全可靠的營(yíng)養(yǎng)膳食，明確企業(yè)FSMP的申報(bào)要求和流程，食藥監(jiān)總局特制定了該辦法，對(duì)FSMP從注冊(cè)

4、申請(qǐng)、注冊(cè)條件、注冊(cè)流程、產(chǎn)品研制要求、穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和說明書要求、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等進(jìn)行了逐一規(guī)定。規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范性丈件十個(gè)規(guī)范川址忙Jrfrg田挺誹llcrfrsn則TJbl.!.學(xué)問.rTrrll/l.lllil.t:=A5:!-llll】.7:|:1|喘,11十個(gè)規(guī)范性文件是為了更好地促進(jìn)FSMP注冊(cè)工作的開展，分別對(duì)FSMP注冊(cè)申請(qǐng)材料和要求、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、穩(wěn)定性試驗(yàn)、標(biāo)簽說明書、生產(chǎn)許可審查細(xì)則、技術(shù)審批要點(diǎn)、審評(píng)專家管理辦法、注冊(cè)審評(píng)服務(wù)指南、審評(píng)審查工作細(xì)則進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，為企業(yè)的申報(bào)工作指明了方向。1號(hào)肝涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匕項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)卬品;-;L站比創(chuàng)llli+J.rlk”涉及FSMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共有七項(xiàng)，是FSMP研發(fā)和生產(chǎn)的主要依據(jù)。目前，隨著食藥監(jiān)總局特殊食品注冊(cè)管理司的成立，特殊醫(yī)學(xué)用