- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-10-17 頒布
- 2010-06-01 實(shí)施
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文檔簡介
犐犆犛11.040.30
犆30
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0670—2008
無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)
犖狅狀犻狀狏犪狊犻狏犲犪狌狋狅犿犪狋犲犱狊狆犺狔犵犿狅犿犪狀狅犿犲狋犲狉
20081017發(fā)布20100601實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0670—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
1.1本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
1.2本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.1工作條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.2標(biāo)識(shí)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.3壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
4.4安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
4.5性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
4.6充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.7氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
4.8系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
4.9環(huán)境要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
4.10電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
4.11電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
5測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
5.1試驗(yàn)條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5.2標(biāo)識(shí)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5.3壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5.4安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5.5性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5.6充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5.7氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
5.8系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
5.9環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
5.10電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
5.11電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附錄A(資料性附錄)制定本標(biāo)準(zhǔn)的基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
附錄B(資料性附錄)與人工聽診法比較以確認(rèn)系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!22
附錄C(資料性附錄)與有創(chuàng)壓比較以確定整個(gè)系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!26
附錄D(資料性附錄)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!29
附錄E(資料性附錄)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測系統(tǒng)評(píng)估需特別考慮的事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!36
附錄F(資料性附錄)統(tǒng)計(jì)考慮!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!40
附錄G(資料性附錄)臨床方法介紹!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!43
參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!48
Ⅰ
書
犢犢0670—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)是參考美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMISP10:2002《手動(dòng)、電子或自動(dòng)血壓計(jì)》中的無創(chuàng)電子血
壓計(jì)部分的安全及性能要求而編寫的無創(chuàng)電子血壓計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A~附錄G是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、金馬醫(yī)療器械
(無錫)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東。
Ⅲ
犢犢0670—2008
無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安
全性和有效性的要求。
1.1本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備
本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的
其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣,并借助于所產(chǎn)生的震動(dòng)、流動(dòng)、聲音來測量、顯示、記錄血壓的
儀器。
本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶,可以在日?;顒?dòng)或起居過程
中反復(fù)測量血壓和心率,并保存獲得的結(jié)果。
注意:附錄A中包含了關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)要求的解釋和其規(guī)定的基本原理。
1.2本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動(dòng)脈
溫馨提示
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