YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７０—２００８

無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)

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２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７０—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１工作條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２標(biāo)識要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．７氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．８系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．９環(huán)境要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１０電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１１電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１試驗(yàn)條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２標(biāo)識!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．６充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．７氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．８系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．９環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１０電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１１電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）制定本標(biāo)準(zhǔn)的基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）與人工聽診法比較以確認(rèn)系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）與有創(chuàng)壓比較以確定整個系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｄ（資料性附錄）數(shù)據(jù)分析和報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｅ（資料性附錄）動態(tài)血壓監(jiān)測系統(tǒng)評估需特別考慮的事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!３６

附錄Ｆ（資料性附錄）統(tǒng)計(jì)考慮!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

附錄Ｇ（資料性附錄）臨床方法介紹!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４８

Ⅰ

書

犢犢０６７０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是參考美國國家標(biāo)準(zhǔn)ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＰ１０：２００２《手動、電子或自動血壓計(jì)》中的無創(chuàng)電子血

壓計(jì)部分的安全及性能要求而編寫的無創(chuàng)電子血壓計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ～附錄Ｇ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、金馬醫(yī)療器械

（無錫）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東。

Ⅲ

犢犢０６７０—２００８

無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對人體進(jìn)行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計(jì)的安

全性和有效性的要求。

１．１本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測量的電子血壓計(jì)或具有這個功能的

其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的

儀器。

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動態(tài)血壓監(jiān)測儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日?；顒踊蚱鹁舆^程

中反復(fù)測量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。

注意：附錄Ａ中包含了關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)要求的解釋和其規(guī)定的基本原理。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動脈