產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告模版

1、20100年產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量分析析報(bào)告【說(shuō)明】一、應(yīng)開(kāi)開(kāi)展年度度質(zhì)量回回顧分析析的產(chǎn)品品如下：1) 常常年生產(chǎn)產(chǎn)、產(chǎn)量量較大的的品種；2) 高高風(fēng)險(xiǎn)品品種：如如注射劑劑類產(chǎn)品品、毒性性藥品、精神藥藥品、麻麻醉藥品品、放射射性藥品品、血液液制品、疫苗等等。二、企業(yè)業(yè)應(yīng)使用用風(fēng)險(xiǎn)管管理理念念，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行分類后后，選取取具代表表性的品品種或品品規(guī)開(kāi)展展質(zhì)量回回顧分析析。分類原則則如下：1）生產(chǎn)產(chǎn)工藝和和質(zhì)量控控制相似似、共線線生產(chǎn)的的非高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準(zhǔn)，可可按劑型型或產(chǎn)品品系列進(jìn)進(jìn)行分類類。2）高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品品，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)，可按按品種或或產(chǎn)品系系列進(jìn)行行分類。3）常年

2、年生產(chǎn)的的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量量受權(quán)人人批準(zhǔn)，可按劑劑型、產(chǎn)產(chǎn)品或產(chǎn)產(chǎn)品系列列進(jìn)行分分類。4)無(wú)菌菌原料藥藥，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)，可按按產(chǎn)品或或產(chǎn)品系系列進(jìn)行行分類。5)該年年度變更更工藝或或關(guān)鍵生生產(chǎn)設(shè)備備等變更更（如注注射劑灌灌裝設(shè)備備變更、除菌過(guò)過(guò)濾系統(tǒng)統(tǒng)變更、滅菌設(shè)設(shè)備改變變）的產(chǎn)產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量受受權(quán)人批批準(zhǔn)，可可按劑型型、產(chǎn)品品或產(chǎn)品品系列進(jìn)進(jìn)行分類類。6)委托托加工的的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量量受權(quán)人人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)產(chǎn)品或產(chǎn)產(chǎn)品系列列進(jìn)行分分類。三、本模模版是企企業(yè)撰寫(xiě)寫(xiě)年度度產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析報(bào)告告的基基本要求求，僅供供企業(yè)參參考。各各企業(yè)可可根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況，在積積極學(xué)習(xí)習(xí)和充分分借鑒國(guó)國(guó)外先

3、進(jìn)進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的的基礎(chǔ)上上，不斷斷完善相相關(guān)內(nèi)容容。20100年產(chǎn)品品質(zhì)量分分析報(bào)告告產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格回顧日期期：XXX年XXX月XXX年XXX月產(chǎn)品編碼碼：XXXXXXX起草：QA簽名 時(shí)間：審核：QA經(jīng)理理簽名 時(shí)間：批準(zhǔn)：車間主任任生產(chǎn)部負(fù)負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人物料/銷銷售負(fù)責(zé)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)權(quán)人簽名 時(shí)間：目錄 概概要. 回回顧期限限. 制制造情況況. 產(chǎn)產(chǎn)品描述述. 4.1產(chǎn)品品工藝. 4.2產(chǎn)品品給藥途途徑及適適應(yīng)癥. 4.3關(guān)鍵鍵參數(shù). 物物料質(zhì)量量回顧.5.1原原輔料、包裝材材料質(zhì)量量問(wèn)題回回顧.5.2主主要原輔輔料購(gòu)進(jìn)進(jìn)情況回回顧.5.3供供應(yīng)商管管理情況況回顧.5.4工工藝用水水

4、、與藥藥品直接接接觸的的氣體質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題回顧. 產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)情情況. 6.11產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn). 6.22質(zhì)量指指標(biāo)統(tǒng)計(jì)計(jì)及趨勢(shì)勢(shì)分析.7 生生產(chǎn)工藝藝分析. 7.11關(guān)鍵工工藝參數(shù)數(shù)控制情情況.7.2中中間體控控制情況況.7.3工工藝變更更情況.7.4物物料平衡衡.7.5收收率.7.6返返工與再再加工.7.7設(shè)設(shè)施設(shè)備備情況.8 偏偏差回顧顧.9 超超常超標(biāo)標(biāo)回顧.10 產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定定性考察察.11 拒拒絕批次次. 111.11拒絕的的物料. 111.22拒絕的的中間產(chǎn)產(chǎn)品及成成品.12 變變更控制制回顧.13 驗(yàn)驗(yàn)證回顧顧.14 環(huán)環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)情況回回顧.15 人人員情況況.16 委委托加

5、工工、委托托檢驗(yàn)情情況回顧顧.17 不不良反應(yīng)應(yīng).18 產(chǎn)產(chǎn)品召回回、退貨貨. 118.11產(chǎn)品召召回. 118.22退貨.19 投投訴.20 藥藥品注冊(cè)冊(cè)相關(guān)變變更的申申報(bào)、批批準(zhǔn)及退退審.21 結(jié)結(jié)論.22 建建議.附錄1 年度產(chǎn)產(chǎn)品回顧顧分析表表.附錄2 產(chǎn)品各各工序收收率、平平衡統(tǒng)計(jì)計(jì)表.模板修訂訂資料修訂版號(hào)號(hào)發(fā)布日期期具體修訂訂內(nèi)容概要：根據(jù)年年度產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧分析析管理規(guī)規(guī)程XXXX-XX-XXXX的規(guī)定定，XXXXX年年X月對(duì)對(duì)XX產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析。本本報(bào)告在在隨機(jī)抽抽取XXX批的基基礎(chǔ)上重重點(diǎn)對(duì)該該品種進(jìn)進(jìn)行了統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和趨趨勢(shì)分析析?；仡櫰谙尴蓿篨XXXX年年

6、XX月月XX日日XXXXX年年XX月月XX日日制造情況況：本回顧年年度共生生產(chǎn)XXX產(chǎn)品XXX批，總產(chǎn)量量為XXX（單位位），總總收率為為XX.XX%.產(chǎn)品描述述： 4.1產(chǎn)品品工藝 4.2產(chǎn)產(chǎn)品給藥藥途徑及及適應(yīng)癥癥 4.3關(guān)鍵鍵參數(shù)物料質(zhì)量量回顧：原輔料供應(yīng)商 5.11 原輔輔料、包包裝材料料質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題回顧顧投訴號(hào)時(shí)間品名和入入庫(kù)序號(hào)號(hào)供應(yīng)商缺陷描述述處理方法法評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXX5.2 主要原原輔料購(gòu)購(gòu)進(jìn)情況況回顧名稱/批批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Totaal合格率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000

7、000000放行1110110010129拒絕0000000000000評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3 供應(yīng)商商的管理理情況回回顧新增供應(yīng)應(yīng)商情況況：變更供應(yīng)應(yīng)商情況況：供應(yīng)商審審計(jì)情況況：小結(jié)：5.4工工藝用水水、與藥藥品直接接接觸的的氣體質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名缺陷描述述處理方法法成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)情情況： 6.11 產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度度（內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)）最低值最高值值（法定定標(biāo)準(zhǔn)）XX產(chǎn)品品ABCDE6.2質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)統(tǒng)計(jì)及及趨勢(shì)分分析 對(duì)6.1的參參數(shù)項(xiàng)目目實(shí)際檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)統(tǒng)計(jì)與分分析 A： B： C： D： E： 小

8、結(jié)：XXXXXXXXXX生產(chǎn)工藝藝分析：7.1關(guān)關(guān)鍵工藝藝參數(shù)控控制情況況7.2中中間體控控制情況況7.3工工藝變更更情況:有何變變更，原原因，相相關(guān)研究究、驗(yàn)證證情況，申報(bào)情情況7.4物物料平衡衡7.5收收率7.6返返工與再再加工時(shí)間品名及批批號(hào)缺陷描述述處理措施施評(píng)價(jià)：XXXXXXXX7.7設(shè)設(shè)備設(shè)施施情況（與該產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的設(shè)施施設(shè)備及及與藥品品接觸氣氣體） 變更情情況：維護(hù)情況況：維修情況況：小結(jié)：8 偏差差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段段描述涉及批次次補(bǔ)救措施施 評(píng)價(jià)價(jià)：XXXXXXXX9 超常常超限回回顧： OOS編編號(hào)批號(hào)描述涉及批次次方案 評(píng)價(jià)價(jià)：XXXXXXXX產(chǎn)品穩(wěn)定定性考察察：

9、XXXXX批號(hào)XXXAAXXXBBXXXCCXXXDDXXXEEXXXFF評(píng)價(jià)：XXXXXXXX拒絕批次次： 11.1拒絕絕的物料料物料名稱稱生產(chǎn)企業(yè)業(yè)批號(hào)拒絕原因因解決措施施評(píng)價(jià)：XXXXXXXX 11.2拒絕絕的成品品及中間間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱稱批號(hào)拒絕原因因解決措施施評(píng)價(jià)：XXXXXXXX12 變更更控制回回顧：申請(qǐng)日期期變更編號(hào)號(hào)變更描述述是否向藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)申報(bào)變更結(jié)果果及評(píng)價(jià)價(jià) 評(píng)價(jià)價(jià)：XXXXXXXX13 驗(yàn)證證回顧：序號(hào)設(shè)備/系系統(tǒng)/工工藝驗(yàn)證文件件編號(hào)驗(yàn)證情況況結(jié)論123 評(píng)價(jià)價(jià)：XXXXXXXX14 環(huán)境境監(jiān)測(cè)情情況回顧顧：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目目監(jiān)測(cè)情況況監(jiān)測(cè)情況況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果

10、結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子子數(shù)溫度濕度 評(píng)價(jià)：15 人員員情況： 新增增人員： 變更更人員： 人員員體檢及及培訓(xùn)情情況：16 委托托加工、委托檢檢驗(yàn)情況況回顧： 序號(hào)品名委托批次次完成情況況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXXXX17 不良良反應(yīng)： 表號(hào)品名/批批號(hào)事件內(nèi)容容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXXXX 產(chǎn)品品召回、退貨： 18.11產(chǎn)品召召回表號(hào)產(chǎn)品/批批號(hào)召回原因因召回情況況處理措施施評(píng)價(jià)：XXXXXXXX18.22退貨序號(hào)品名/規(guī)規(guī)格發(fā)貨日期期退貨日期期返回?cái)?shù)量量批號(hào)返回原因因調(diào)查分分析處理結(jié)果果評(píng)價(jià)：XXXXXXXX19 投訴訴：表號(hào)產(chǎn)品/批批號(hào)投訴原因因當(dāng)時(shí)的調(diào)調(diào)查應(yīng)對(duì)措施施評(píng)價(jià)：XXXXXXXX20 藥藥品注冊(cè)冊(cè)相關(guān)變變更的申申報(bào)、批批準(zhǔn)及退退審21 結(jié)論論：綜合以上上分析，在回顧顧期XXXX年XXX月XXX日到到XXXX年XXX月XXX日內(nèi)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建議議：1）XXXX