臨床試驗運行管理制度

1、申請編號（機構編寫）:遞交日期： 年 月 日藥物臨床試驗申請書浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室：現(xiàn)有一項藥物臨床試驗擬在我院（專業(yè)）開展，題目為:試驗藥通用名: TOC o 1-5 h z 試驗藥類別：中藥、天然藥物【】類化學藥物【】類治療用生物制品【】類預防用生物制品【】類上市藥物再評價【】試驗分期： I期（僅適用于1、2類藥）口 II期（僅適用于1、2類藥） III期（僅適用于1、2類藥）口 IV期（僅適用于1、2類藥）臨床試驗口藥代動力學口生物等效性申辦公司名稱CRO名稱申辦公司地址CRO地,址申辦者代表及聯(lián)系 CRO代表及聯(lián)系 附件材料（請逐項核實）申辦者委托書（委托主

2、要研究者、CRO、CRA/CRC）藥物臨床試驗批件/臨床試驗通知書/默示許可相關資料（或者藥 品注冊批件）申辦者/CRO資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和法人身份證復印件 等）試驗藥物質(zhì)量檢查報告（包括對照藥物）試驗研究方案研究者手冊病例報告表（CRF）及其他相關文件（樣稿）知情同意書（ICF）研究人員簡歷和研究小組名單及分工組長單位倫理批件（本機構為非組長單位的工程適用）臨床研究協(xié)議草案“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”登記的證明或描述文件 （如需）“人類遺傳資源”相關情況的聲明（如需）其他（如招募廣告，日記卡或其他向受試者提供的書面材料等） 研究承諾：我已閱讀試驗研究方案及相關材料，假設該工程獲

3、得批準，我將負 責該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠， 操作規(guī)范，符合國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）要求。如有失實，愿意承當相關責任。主要研究者簽名：日期： 年 月 日專業(yè)負責人意見:專業(yè)負責人簽名:日期：年 月 日說明:申辦者委托書、臨床試驗批件/默示許可相關資料或藥品注冊批件、資質(zhì)證書、質(zhì)量檢查報告、其他中心倫理批件等需加蓋單位紅章，有多頁者 需加蓋騎縫章或每頁蓋章。CRO指提供臨床試驗服務的合同研究公司，CRA是指監(jiān)查員，CRC是指研究助理或協(xié)調(diào)員。申辦者委托的CRA/CRC需附身份證復印件、畢業(yè)證書、GCP培訓證書復印件。假設為境外企業(yè)，

4、可以用辦事人身份證復印件替代法人身份證復印件遞交。用黑色或藍黑色鋼筆填寫此表，字跡要清楚、工整，不得涂改。如有【I請申辦者對照藥品注冊管理方法有關藥品注冊分類填寫, 在相應欄目上標注相應的數(shù)字。如有請在相應欄目上畫請查看內(nèi)容是否有遺漏。研究小組及分工臨床研究題目申辦單位 研究協(xié)作中心*1.組長單位: 2.3. 4.研究人員名單（請?zhí)顚懰袇⒓友芯康娜藛T信息）研究者姓名職稱聯(lián)系 分工是否經(jīng)過GCP培訓專業(yè)負責人主要研究者（PI）協(xié)作研究者協(xié)作研究者研究護士研究護士分工：.本試驗的秘書（負責與機構、倫理8. SAE匯報委員會等的聯(lián)系）9.填寫CRF表.病人積累10.CRF表更正/差異的修改.知情同意11.實驗室檢查聯(lián)系.體檢及詢問病史12.試驗文檔管理（至少2人）.入選/排除標準的