臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

1、申請(qǐng)編號(hào)（機(jī)構(gòu)編寫）:遞交日期： 年 月 日藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：現(xiàn)有一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)擬在我院（專業(yè)）開展，題目為:試驗(yàn)藥通用名: TOC o 1-5 h z 試驗(yàn)藥類別：中藥、天然藥物【】類化學(xué)藥物【】類治療用生物制品【】類預(yù)防用生物制品【】類上市藥物再評(píng)價(jià)【】試驗(yàn)分期： I期（僅適用于1、2類藥）口 II期（僅適用于1、2類藥） III期（僅適用于1、2類藥）口 IV期（僅適用于1、2類藥）臨床試驗(yàn)口藥代動(dòng)力學(xué)口生物等效性申辦公司名稱CRO名稱申辦公司地址CRO地,址申辦者代表及聯(lián)系 CRO代表及聯(lián)系 附件材料（請(qǐng)逐項(xiàng)核實(shí)）申辦者委托書（委托主

2、要研究者、CRO、CRA/CRC）藥物臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書/默示許可相關(guān)資料（或者藥 品注冊(cè)批件）申辦者/CRO資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和法人身份證復(fù)印件 等）試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢查報(bào)告（包括對(duì)照藥物）試驗(yàn)研究方案研究者手冊(cè)病例報(bào)告表（CRF）及其他相關(guān)文件（樣稿）知情同意書（ICF）研究人員簡(jiǎn)歷和研究小組名單及分工組長(zhǎng)單位倫理批件（本機(jī)構(gòu)為非組長(zhǎng)單位的工程適用）臨床研究協(xié)議草案“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”登記的證明或描述文件 （如需）“人類遺傳資源”相關(guān)情況的聲明（如需）其他（如招募廣告，日記卡或其他向受試者提供的書面材料等） 研究承諾：我已閱讀試驗(yàn)研究方案及相關(guān)材料，假設(shè)該工程獲

3、得批準(zhǔn)，我將負(fù) 責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠， 操作規(guī)范，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）要求。如有失實(shí)，愿意承當(dāng)相關(guān)責(zé)任。主要研究者簽名：日期： 年 月 日專業(yè)負(fù)責(zé)人意見:專業(yè)負(fù)責(zé)人簽名:日期：年 月 日說(shuō)明:申辦者委托書、臨床試驗(yàn)批件/默示許可相關(guān)資料或藥品注冊(cè)批件、資質(zhì)證書、質(zhì)量檢查報(bào)告、其他中心倫理批件等需加蓋單位紅章，有多頁(yè)者 需加蓋騎縫章或每頁(yè)蓋章。CRO指提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的合同研究公司，CRA是指監(jiān)查員，CRC是指研究助理或協(xié)調(diào)員。申辦者委托的CRA/CRC需附身份證復(fù)印件、畢業(yè)證書、GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。假設(shè)為境外企業(yè)，

4、可以用辦事人身份證復(fù)印件替代法人身份證復(fù)印件遞交。用黑色或藍(lán)黑色鋼筆填寫此表，字跡要清楚、工整，不得涂改。如有【I請(qǐng)申辦者對(duì)照藥品注冊(cè)管理方法有關(guān)藥品注冊(cè)分類填寫, 在相應(yīng)欄目上標(biāo)注相應(yīng)的數(shù)字。如有請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)欄目上畫請(qǐng)查看內(nèi)容是否有遺漏。研究小組及分工臨床研究題目申辦單位 研究協(xié)作中心*1.組長(zhǎng)單位: 2.3. 4.研究人員名單（請(qǐng)?zhí)顚懰袇⒓友芯康娜藛T信息）研究者姓名職稱聯(lián)系 分工是否經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)專業(yè)負(fù)責(zé)人主要研究者（PI）協(xié)作研究者協(xié)作研究者研究護(hù)士研究護(hù)士分工：.本試驗(yàn)的秘書（負(fù)責(zé)與機(jī)構(gòu)、倫理8. SAE匯報(bào)委員會(huì)等的聯(lián)系）9.填寫CRF表.病人積累10.CRF表更正/差異的修改.知情同意11.實(shí)驗(yàn)室檢查聯(lián)系.體檢及詢問病史12.試驗(yàn)文檔管理（至少2人）.入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的