國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(IRIS)課件

1、國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(IRIS)課件國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(IRIS)課件結(jié)論：為了企業(yè)的生存和發(fā)展需求。經(jīng)營(yíng)體質(zhì)提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)法規(guī)要求客戶要求競(jìng)爭(zhēng)壓力.完善的經(jīng)營(yíng)管理體系測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意永續(xù)經(jīng)營(yíng)資源管理管理職責(zé)企業(yè)為什么要實(shí)施IRIS標(biāo)準(zhǔn)？結(jié)論：為了企業(yè)的生存和發(fā)展需求。經(jīng)營(yíng)體質(zhì)提持法規(guī)要求客戶要求IRIS：指 International Railway Industry Standard（國(guó)際 鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的英文簡(jiǎn)稱。 I ：( International ) 國(guó)際 R ：( Railway ) 鐵路 I ：( Industry ) 行業(yè) S ：( Standard ) 標(biāo)準(zhǔn)

2、 1、IRIS是一套鐵路行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng) 估(管理)體系。它是在ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求由歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟(UNIFE) 于2006年05月18日發(fā)布。2006年06月開(kāi)始正式實(shí)施，2007年11月公布IRIS第一版標(biāo)準(zhǔn)，2009年06月公布最新第二版標(biāo)準(zhǔn)，并于2010年01月01日正式實(shí)施。IRIS是什么？IRIS：指 International Railway IIRIS標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍1、IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證適用于整個(gè)鐵路行業(yè)供應(yīng)鏈。 (機(jī)車(chē)部件生產(chǎn)商整車(chē)系統(tǒng)集成商營(yíng)運(yùn)商)Customer for IRIS Certi

3、fication scheme is the whole railway industry (IRIS認(rèn)證所涉及到的是整個(gè)鐵路行業(yè))。機(jī)車(chē)部件生產(chǎn)商 整車(chē)系統(tǒng)集成商 營(yíng)運(yùn)商(Equipment Manufacturers) (System Integrators) (Operators)IRIS標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍1、IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證適用于整個(gè)鐵路IRIS 認(rèn)證產(chǎn)品范圍編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 1車(chē)體1.1車(chē)體鋼結(jié)構(gòu)1.2底架1.3地板1.4沖擊緩沖結(jié)構(gòu)1.5車(chē)窗（及風(fēng)擋）1.6隔熱/隔音層1.7油漆及降噪層1.8固定/連接結(jié)構(gòu)2車(chē)體配件2.1一位端/二位端車(chē)體零件2.2車(chē)體頂棚零件2

4、.3車(chē)體底架零件2.4車(chē)體側(cè)墻零件3轉(zhuǎn)向架3.1動(dòng)車(chē)轉(zhuǎn)向架3.2拖車(chē)轉(zhuǎn)向架4 電力系統(tǒng)(動(dòng)力系統(tǒng)) 4.1電力供應(yīng)系統(tǒng)4.2發(fā)電系統(tǒng)4.3電力轉(zhuǎn)化系統(tǒng)4.4功率耗散4.5電力儲(chǔ)存系統(tǒng)編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 5牽引系統(tǒng)5.1牽引控制系統(tǒng)5.2齒輪箱5.3牽引電機(jī)5.4機(jī)械傳動(dòng)裝置5.5逆變器（變流器）6輔助系統(tǒng)6.1空氣供應(yīng)系統(tǒng)6.2液壓系統(tǒng)6.3輔助電氣系統(tǒng)6.4主要輔助性逆變?cè)O(shè)備6.5低壓供電/蓄電池充電設(shè)備6.6特殊輔助性逆變?cè)O(shè)備6.7電池設(shè)備6.8外部電力供應(yīng)系統(tǒng)6.9電力與驅(qū)動(dòng)的冷卻系統(tǒng)6.10消防系統(tǒng)6.11噴砂設(shè)備6.12汽笛6.13輪緣潤(rùn)滑裝置IRIS 認(rèn)證產(chǎn)品范圍編

5、號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 1編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 7制動(dòng)系統(tǒng)7.1制動(dòng)控制系統(tǒng)7.2摩擦制動(dòng)設(shè)備7.3車(chē)輪防滑系統(tǒng)7.4磁軌制動(dòng)設(shè)備7.5緊急制動(dòng)設(shè)備7.6渦流制動(dòng)設(shè)備8內(nèi)裝系統(tǒng)8.1內(nèi)部構(gòu)造8.2內(nèi)部設(shè)備8.3盥洗系統(tǒng)8.4柴油機(jī)室8.5餐飲系統(tǒng)9車(chē)上控制系統(tǒng)9.1歐洲列車(chē)控制系統(tǒng)9.2列車(chē)控制管理系統(tǒng)9.3傳統(tǒng)式列車(chē)自動(dòng)防護(hù)系統(tǒng)9.4列車(chē)自動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng)9.5失誤操作歷史記錄器9.6傳統(tǒng)式證據(jù)記錄器9.7聲音記錄器9.8記錄器系統(tǒng)9.9視頻監(jiān)視器9.10電動(dòng)后視鏡編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 10乘客信息系統(tǒng)10.1公共信息顯示系統(tǒng)10.2安全警報(bào)系統(tǒng)10.3乘客信

6、息系統(tǒng)中央單元10.4列車(chē)/旅行信息的人機(jī)接口系統(tǒng)10.5座席預(yù)定系統(tǒng)10.6票務(wù)機(jī)10.7道旁信息設(shè)備11通訊系統(tǒng)11.1列車(chē)-地面間的通信系統(tǒng)11.2車(chē)上廣播通信系統(tǒng)12電纜與控制柜12.1電纜12.2電氣控制柜13門(mén)系統(tǒng)13.1外部門(mén)系統(tǒng)13.2內(nèi)部端門(mén)系統(tǒng)14供暖、通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)14.1空調(diào)控制單元14.2空調(diào)系統(tǒng)14.3供暖系統(tǒng)14.4通風(fēng)及風(fēng)道系統(tǒng)14.5進(jìn)風(fēng)設(shè)施14.6排風(fēng)設(shè)備14.7壓力保護(hù)系統(tǒng)IRIS 認(rèn)證產(chǎn)品范圍（續(xù)）編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 7制動(dòng)系統(tǒng)7.1制動(dòng)控制編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 15傾擺系統(tǒng) 15.1傾擺控制單元（輪錘控制設(shè)備）15.2激勵(lì)

7、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（開(kāi)動(dòng)系統(tǒng)）15.3 受電弓傾擺系統(tǒng)（導(dǎo)電弓（架）輪錘系統(tǒng)）15.4 傾擺監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（輪錘監(jiān)控及偵測(cè)系統(tǒng)）16照明16.1緊急照明系統(tǒng)16.2外部照明系統(tǒng)16.3內(nèi)部照明系統(tǒng)17連接器/車(chē)鉤(+緩沖裝置) 17.1前端車(chē)鉤(+緩沖裝置)17.2中間車(chē)鉤(+緩沖裝置)17.3緊急拖曳車(chē)鉤(+緩沖裝置)18 整車(chē)(機(jī)車(chē)車(chē)輛) 18.1輕軌車(chē)輛18.2區(qū)間通勤車(chē)18.3地鐵車(chē)輛18.4旅客列車(chē)18.5高速列車(chē)18.6機(jī)車(chē)（火車(chē)頭）18.7貨車(chē)編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 19信號(hào)系統(tǒng)19.1信號(hào)系統(tǒng)和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1

8、019.1119.1219.1319.1420單個(gè)鐵路零部件如：軸承、連接件、緊固件、過(guò)濾器、軟管、電路板、管件、螺塞、電氣組件、橡膠件、密封件、傳感器，等等。IRIS 認(rèn)證產(chǎn)品范圍（續(xù)）編號(hào)描述 第一級(jí) 編號(hào)描述 第二級(jí) 15傾擺系統(tǒng) 15.1傾IRIS標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景(為什么會(huì)誕生IRIS？)1、對(duì)于鐵路行業(yè)，歐洲鐵路運(yùn)輸?shù)淖杂苫蛊涿鎸?duì)特殊的挑戰(zhàn)。由于不斷增加的競(jìng)爭(zhēng)壓力，特別是在歐盟的貨物市場(chǎng)，鐵路最需要的就是擁有隨時(shí)能運(yùn)行的運(yùn)輸系統(tǒng)，此系統(tǒng)要求符合主要國(guó)際線路沿線國(guó)家的不同的要求，并且要符合嚴(yán)格的區(qū)域法律法規(guī)。鐵路運(yùn)營(yíng)商對(duì)鐵路供應(yīng)行業(yè)所期望的是車(chē)輛、設(shè)施以及運(yùn)營(yíng)設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)力，并且這些設(shè)備

9、能夠符合高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。2、運(yùn)行商對(duì)整車(chē)質(zhì)量抱怨，并要求改進(jìn)供應(yīng)鏈質(zhì)量(Operators have complained about the quality of some Rolling Stock and requested to improve the quality ofthe Supply Chain)。3、鐵路部件生產(chǎn)商抱怨：來(lái)自整車(chē)系統(tǒng)集成商的太多不同要求和審核，要求審核合理化(Railway equipment manufacturers have complained about the number of different requirements and audits

10、from rolling stock system integrators and requested rationalization)。IRIS is an answer to these problems。IRIS就是解決這些問(wèn)題的答案。IRIS標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景(為什么會(huì)誕生IRIS？)1、對(duì)于鐵路IRIS面臨的挑戰(zhàn)1、質(zhì)量缺陷和延遲交貨在整個(gè)供應(yīng)鏈中有著根本原因(Quality deficiencies and delays have their root cause across the whole supply chain)。2、成本或交貨期的壓力可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量降低(Cost or

11、time pressure could lead to quality deficits)。3、ISO9001只能提供一個(gè)普遍的體系要求，并沒(méi)有針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求(ISO9001 requirements are too general，there is no link to railway specific requirements in particular)。IRIS面臨的挑戰(zhàn)1、質(zhì)量缺陷和延遲交貨在整個(gè)供應(yīng)鏈中有著根IRIS標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:2000ISO9001:2008IRIS:Rev02(2009)鐵路行業(yè)特殊要求IRI

12、S標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程第一版第二版IRIS:Rev01(20IRIS 認(rèn) 可 的 注 冊(cè)滿足 IRIS 標(biāo)準(zhǔn)要 求企業(yè)IRIS經(jīng)營(yíng)管理體系企業(yè) IRIS 體系標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)IRIS 認(rèn) 可 的 注 冊(cè)滿足 IRIS 標(biāo)準(zhǔn)要 求企業(yè)IIRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求（Mandatory）IRIS標(biāo)準(zhǔn)推薦性要求（Recommended）項(xiàng)目?jī)?nèi)容K.O問(wèn)題程序Procedure過(guò)程ProcessKPI記錄Records程序Procedure過(guò)程ProcessKPI數(shù)量要求1216256305305備注IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄I

13、RIS標(biāo)準(zhǔn)框架質(zhì)量管理體系 四4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)4.2.3 文件管理 4.2.4 品質(zhì)記錄管制4.3 知識(shí)管理4.4 多地點(diǎn)專案管理IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架管理責(zé)任 五 資源管理 六5.1 管理者承諾5.2 顧客導(dǎo)向5.3 品質(zhì)政策5.4 規(guī)劃5.5 責(zé)任，職權(quán)與溝通5.6 管理審查6.1 資源的提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境6.5 應(yīng)急計(jì)劃 IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架管理責(zé)任 資源管理5.1 管理者承諾5IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 七7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2 顧客相關(guān)的過(guò)程7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)

14、發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.7 項(xiàng)目管理7.8 配置管理7.9 首件鑒定7.10 調(diào)試/客戶服務(wù)7.11 RAMS/LCC7.12 老化管理7.13 變更控制測(cè)量、分析和改進(jìn) 八8.1 概述8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.3 不符合產(chǎn)品的控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2 條款舉例 (原有條款存在，增加新的要求）6.2.2 Competences 、 training and awareness 能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng):確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力;適用用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所

15、需的能力;評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;確保組織的人員意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄;除了ISO9001:2000的要求之外,組織應(yīng):確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)作出貢獻(xiàn);組織應(yīng)當(dāng)確定和實(shí)施培訓(xùn)評(píng)價(jià)的過(guò)程，以便系統(tǒng)地識(shí)別培訓(xùn)需求 條款舉例 (原有條款存在，增加新的要求）6.2.2 Comp條款舉例（新的條款）7.11 RAMS/LCC (Reliability, Availability, Maintainability, Safety / Life Cycle Cost) 產(chǎn)品可維護(hù)性應(yīng)是設(shè)

16、計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程整體的一個(gè)集成部分。 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，軟件的標(biāo)準(zhǔn)化維護(hù)步驟必須按照IEC62278(EN50126) 、 IEC62279(EN50128)、IEC62425(EN50129)或其它等效標(biāo)準(zhǔn)模式建立和記錄。 組織應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定RAMS活動(dòng)的所有方面的要求，包括：計(jì)算、 并形成文件；數(shù)據(jù)收集、分析和建立改進(jìn)措施計(jì)劃；執(zhí)行措施計(jì)劃的規(guī)定任務(wù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以管理LCC，并應(yīng)當(dāng)建立文件化程序 。 應(yīng)配備RAMS/LCC要求的資源。 RAMS/LCC數(shù)據(jù)收集和分析必須獲得在質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后過(guò)去所積累的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)支持，并且不斷改進(jìn)（見(jiàn)8.5.1）。 注1：期望組織要求和收

17、集所有產(chǎn)品必須的數(shù)據(jù)。注2：LCC過(guò)程是成本管理過(guò)程的一部分（見(jiàn)7.7.4條款）。注3：建議RAMS/LCC符合適用的標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 62278(EN 50126)）。條款舉例（新的條款）7.11 RAMS/LCC (Relia4.14.2.34.2.46.17.3.67.3.87.4.17.97.117.138.2.28.38.5.28.5.3強(qiáng)制性的形成文件的程序 (16個(gè)）.4強(qiáng)制性的形成文件的程序 (16個(gè)）推薦性形成文件的程序 (5個(gè)）7.2.47.37.7.87.87.11推薦性形成文件的程序 (5個(gè)）7.2.4強(qiáng)制性的過(guò)程 (25個(gè)）4.2.35.3.17.17.2.27.2.4

18、7.37.3.77.4.17.5.17.5.27.67.77.7.47.7.57.7.87.87.97.107.117.127.138.18.2.18.3.1強(qiáng)制性的過(guò)程 (25個(gè)）推薦性的過(guò)程 (30個(gè)）4.35.35.3.15.4.15.5.36.16.2.1/6.2.26.36.47.17.2.2/7.2.37.3/7.3.1/7.3.3/7.3.4/7.3.77.4.1/7.4.37.5.27.68.2.18.2.28.3.28.48.5.18.5.28.5.3推薦性的過(guò)程 (30個(gè)）/7.4.3強(qiáng)制性記錄要求 (30個(gè)）4.2.34.2.45.6.16.2.2 e)/ 7.1 d)7

19、.2.27.3.27.3.47.3.57.3.67.3.77.4.17.4.37.5.1/7.5.2 d)7.5.37.5.47.67.7.37.7.57.7.87.97.118.2.28.2.48.38.5.2 e)8.5.3 d)強(qiáng)制性記錄要求 (30個(gè)）.67.7.3K.O (12個(gè)）4.17.37.3.27.3.67.3.87.5.27.77.7.57.97.107.138.3.1K.O (12個(gè)）4.17.7KPI強(qiáng)制性KPI5.6.27.2.47.37.4.17.77.7.4例:顧客按期交貨績(jī)效整個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目周期顧客提出的不符合：推薦性KPI5.6.27.2.27.98.2.18.4

20、例:供方按期交貨績(jī)效：整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)部和供方的不符合： 對(duì)顧客不符合報(bào)告響應(yīng)時(shí)間：質(zhì)量缺陷成本：KPI強(qiáng)制性KPI推薦性KPI1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI4.1總要求 General requirements-Transfer of contract activities 合同活動(dòng)轉(zhuǎn)移4.2.3文件控制 Control of documents4.2.3Control of customer documents 顧客文

21、件控制4.2.4記錄控制 Control of records4.3知識(shí)管理 Knowledge management5.3質(zhì)量方針 Quality policy5.3.1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 Business plan 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) Quality objectives 5.5.3內(nèi)部溝通 Internal communication 5.6.1管理評(píng)審 Management review-總則 General5.6.2評(píng)審輸入 Review input 6.1資源提供 Provision of resources1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要

22、求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI6.2.1人力資源 Human resources-總則General6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí) Competence，training and awareness培訓(xùn) Training6.3基礎(chǔ)設(shè)施 Infrastructure6.4工作環(huán)境 Work environment7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 Review of req

23、uirement related to the Product7.2.3顧客溝通 Customer communication7.2.4投標(biāo)管理 Tender management7. 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) Design and development7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 Design and development planning1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.3

24、.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 Design and development inputs7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 Design and development outputs7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 Design and development review7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 Design and development verification7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)(試驗(yàn)程序) Design and development validation (test procedure)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更控制 Control of design and development changes7.3

25、.8設(shè)計(jì)批準(zhǔn) Design approval7.4.1采購(gòu)過(guò)程 Purchasing Process7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 Verification of purchased Products1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 Control of production and service provision生產(chǎn)過(guò)程變更控制 Cont

26、rol of Production Process changes設(shè)備和工裝控制 Control of equipment and tools7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) Validation of Processes for Production and service provision7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 Identification and traceability7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) Customer property7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 Control of monitoring and measuring equipment7.7項(xiàng)目管理和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā) Project

27、 management or new product development1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.7.3項(xiàng)目管理-時(shí)間管理 Project management-Time management 7.7.4項(xiàng)目管理-成本管理 Project management-Cost management 7.7.5項(xiàng)目管理-質(zhì)量管理 Project manageme

28、nt-Quality management 7.7.8項(xiàng)目管理-風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì) Project management-Risk and opportunity management 7.8技術(shù)狀態(tài)管理 Configuration management7.9首件檢驗(yàn)(FAI) First Article Inspection（FAI）7.10調(diào)試/顧客服務(wù) Commissioning/Customer Service7.11可靠性、可使用性、可維修性 和安全性/生命周期成本 RAMS/LCC1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程

29、/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問(wèn)題程序過(guò)程KPI記錄程序過(guò)程KPI7.12老化管理 Obsolescence management7.13變更控制 Control of changes8.1總則 General8.2.1顧客滿意 Customer satisfaction8.2.2內(nèi)部審核 Internal audit8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 Monitoring and measurement of Product8.3不合格品控制 Control of nonconforming Product8.3.

30、1不合格過(guò)程控制 Control of nonconforming Process 8.3.2顧客讓步 Customer Concession8.4數(shù)據(jù)分析 Analysis of data8.5.1持續(xù)改進(jìn) Continual improvement8.5.2糾正措施 Corrective action8.5.3預(yù)防措施 Preventive action1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過(guò)程/KPI/IRIS標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)手冊(cè)1、歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)達(dá)成一致的手冊(cè)（共4本）： （1） IRIS：Rev02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （2） ISO9000:2005 質(zhì)量管

31、理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) （3） ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 （4） ISO9004:2009 組織持續(xù)成功的管理 一種質(zhì)量管理方法 （5） IEC 62278(EN 50126) 鐵路應(yīng)用RAMS技術(shù)條件和驗(yàn)證 （6） IEC 62279(EN 50128) 鐵路應(yīng)用通信、信號(hào)和處理系統(tǒng) 信號(hào)的安全相關(guān)電子處理系統(tǒng) （7） IEC 62425(EN 50129) 鐵路應(yīng)用通信、信號(hào)和過(guò)程控制 系統(tǒng)信號(hào)的安全相關(guān)電子系統(tǒng) （8） ISO10007&GB/T 19017 技術(shù)狀態(tài)管理指南 （9） ISO10006&GB/T 19016 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南IRIS標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)手冊(cè)1、歐洲鐵路工

32、業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)達(dá)成一0 引言 IntroductionIRIS 標(biāo)準(zhǔn)要求由兩部分組成: ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求； 鐵路行業(yè)的特殊要求。 “必須/應(yīng)(shall) ”表示一種強(qiáng)制性要求。 “應(yīng)當(dāng)/應(yīng)該(should) ”表示一種推薦性(選擇性/建議性)要求，是為了獲得更高級(jí)的成熟度水平所必須的要求。 “例如(such as) ”表示任何用于指導(dǎo)的建議，只供參考。 “注(Note)”以斜體字形式出現(xiàn)，是理解或澄清(說(shuō)明)相關(guān)要求的指南。0 引言 IntroductionIRIS 標(biāo)準(zhǔn)要求由兩部分0 引言 Introduction1、IRIS:Rve02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1

33、00%完全涵蓋了ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求。2、在IRIS:Rve02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，方框內(nèi)文字是ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系的原文，其版權(quán)歸屬于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的組織(ISO)，方框外的藍(lán)色文字是IRIS:Rev01鐵路行業(yè)的特殊要求。方框外的紅色文字是IRIS:Rev02鐵路行業(yè)的特殊要求。 0 引言 Introduction1、IRIS:Rve02(一、IRIS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“體系內(nèi)部審核”的要求 檢查表和評(píng)估方法 Questionnaire and assessment methodology一、IRIS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“體系內(nèi)部審核”的要求 檢查表和評(píng)估

34、方法 “IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門(mén)檢查表”IRISISO部分IRIS問(wèn)題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說(shuō)明4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-1組織如何:a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和在組織中的應(yīng)用？已編定質(zhì)量手冊(cè)（管理手冊(cè)）。a) 確定了質(zhì)量管理體系所需和在組織中運(yùn)作的過(guò)程。加上:經(jīng)營(yíng)過(guò)程和業(yè)績(jī)的定期評(píng)審。如有必要，采取措施。過(guò)程具有清晰架構(gòu)和可視性，例如，通過(guò)流程圖和完整的圖表顯示過(guò)程的順序和相互聯(lián)系。加上:有證據(jù)證明過(guò)程運(yùn)行和控制的有效性是持續(xù)改善的。b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用？b

35、) 確定了這些過(guò)程的順序和相互作用。c) 確定準(zhǔn)則和方法來(lái)確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制？c) 確定準(zhǔn)則和方法來(lái)確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。4.1-2組織如何:d) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行及監(jiān)控？已建立組織圖。d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行及監(jiān)控。加上：對(duì)資源和信息進(jìn)行定期審查。如必要，采取措施。加上:措施的有效性是可見(jiàn)的（在管理評(píng)審中定期查檢）。4.1-3組織如何：e) 監(jiān)控，測(cè)量和分析這些過(guò)程？每個(gè)過(guò)程具有明確的目標(biāo)，如：1. 聚焦于產(chǎn)品、股東和一些客戶。2. 反應(yīng)方法。3. 藉由投訴和財(cái)務(wù)所引發(fā)的連鎖改善。4. 適當(dāng)?shù)幕竟ぷ鞒绦颉?.

36、 關(guān)于結(jié)果的隨機(jī)證據(jù)。6. 個(gè)人和趣聞學(xué)習(xí)。e) 組織監(jiān)控、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程。加上：用適當(dāng)?shù)姆椒?工具來(lái)分析系統(tǒng)的根本原因，如：“5個(gè)為什么”、 魚(yú)骨圖表。執(zhí)行和定期追蹤和改進(jìn)措施，例如：1. 關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2. 使用靈活方法進(jìn)行有效過(guò)程管理。3. 由供應(yīng)商，合作商，擁有人和其它利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善以及對(duì)社會(huì)面，環(huán)境面和經(jīng)濟(jì)面的分析及趨勢(shì)。4.具有支持性、敏捷性、靈活性和創(chuàng)新。5. 可預(yù)測(cè)結(jié)果。6. 共享學(xué)習(xí)。加上：有證據(jù)證明管理系統(tǒng)的有效性是持續(xù)改善的，如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2.包含創(chuàng)新的有效的相互關(guān)聯(lián)過(guò)程方法。3.由利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善。4.

37、由標(biāo)竿支持的適當(dāng)?shù)墓芾硐到y(tǒng)。5.持續(xù)的積極結(jié)果，可持續(xù)趨勢(shì)。上述部門(mén)長(zhǎng)期以來(lái)平均達(dá)到并持續(xù)的維持。6.基于學(xué)習(xí)和文化共享的持續(xù)改善。與利益相關(guān)團(tuán)體的共享學(xué)習(xí)。f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果，及持續(xù)改進(jìn)？f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)？IRIS ShallIRIS ShallQuestion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS具體要求成熟水平分?jǐn)?shù)級(jí)別Open question 開(kāi)放性（Scored 0,1,2,3,4）“Poor”= Partially met(Scoring 1)差“Define

38、d”= Met in full(Scoring 2)一般“Qualified”=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized”優(yōu)秀 = Requirement exceeded and continuously improved (Scoring 4)“IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門(mén)檢查表”IRISISO部分IRI“IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門(mén)檢查表”(續(xù))IRISISO部分IRIS問(wèn)題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說(shuō)明4.1-4當(dāng)組織選擇影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，組織如何確保這種過(guò)

39、程的控制，外包過(guò)程控制的類型和程度是如何定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中？明確外包過(guò)程影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程有效控制。1.外包前先評(píng)估供應(yīng)商。2.供應(yīng)商核準(zhǔn)考慮資格證明等。3.外包過(guò)程控制的類型和程度是定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中。加上：要求規(guī)格（產(chǎn)品、技術(shù)、時(shí)間）是合同的一部分。加上：有證據(jù)證明有效性的控制和供應(yīng)商的業(yè)績(jī)是持續(xù)改進(jìn)的。4.1-5K.O在合同執(zhí)行期, 影響產(chǎn)品一致性要求的轉(zhuǎn)移過(guò)程或部分過(guò)程是否存在,包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、策劃、顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)？組織有效地執(zhí)行文件化程序，包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、與顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)。4.2文件要求4.2.1總要求4.2.1-1經(jīng)營(yíng)

40、管理體系文件是否包含：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？a) 已訂定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b)質(zhì)量手冊(cè)？b) 已建立質(zhì)量手冊(cè)存在。c) ISO9001:2008及IRIS 所要求的文件化程序和記錄？c) 附錄3中規(guī)定的強(qiáng)制性文件程序和記錄是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。經(jīng)營(yíng)管理體系文件如何包含：d) 由組織決定必要的文件，包含記錄，以確保其過(guò)程有效的策劃、運(yùn)行和控制？已具有過(guò)程描述。d)文件，包含策劃、運(yùn)行和過(guò)程控制的記錄，是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：已確定文件的層級(jí)和應(yīng)用，如：手冊(cè)，指示，程序，指引，工作說(shuō)明，計(jì)劃，報(bào)告等，包含模板。加上：經(jīng)營(yíng)管理體系文件的有效性是持續(xù)改善的。4.2.1-2

41、經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)文件化的說(shuō)明？e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)是業(yè)務(wù)管理體系文件的一部分。 經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：f) 由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求？確定由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求f)由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的管理體系要求是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：實(shí)施,包括所有措施分析的相關(guān)活動(dòng)的確認(rèn)。加上：持續(xù)改善由相應(yīng)法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)要求的有效性。IRIS ShallIRIS ShallQuestion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS具體要求成熟水平分?jǐn)?shù)級(jí)別K.O.-Question

42、 K.O問(wèn)題Reviewed prior tothe on site-auditOpen question 開(kāi)放性（Scored 0,1,2,3,4）Closed question封閉式問(wèn)題（Scoring 0 or 2）“Poor”= Partially met(Scoring 1)差“Defined”= Met in full(Scoring 2)一般“Qualified”=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized”優(yōu)秀 = Requirement exceeded and continuously improved (Scoring 4)“IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專

43、門(mén)檢查表”(續(xù))IRISISO部分1、檢查表內(nèi)容 Content of the questionnaire Questions indicated as Non applicable (NA) are not assessed and relevant justification shall be documented。 、K.O.問(wèn)題。 、開(kāi)放性問(wèn)題。 就是通過(guò)一個(gè)五級(jí)評(píng)估 過(guò)程達(dá)到的成熟級(jí)別和 執(zhí)行的等級(jí)/范圍。 、封閉性問(wèn)題。 （只需要回答：是/否） 無(wú)改進(jìn)的成熟級(jí)別要求。說(shuō)明：?jiǎn)栴}顯示“不適用” (NA) 時(shí)則不被評(píng)估，相應(yīng)的理由應(yīng)該被文件化說(shuō)明。Knock-Out question。

44、Open questions which are assessed through a five level approach for assessing the level of maturity of processes and the grade / extension of implementation, andClosed questions (Yes/No) without progressive maturity levels.1、檢查表內(nèi)容 Content of the questio1、閥值的計(jì)算Calculation of the threshold： 、閥值取決于兩個(gè)方面

45、因素，一是組織適用的問(wèn)題數(shù)量（ 不被打分的K.O. 問(wèn)題除外），二是取決于被要求的最低分?jǐn)?shù) (2分)。 The threshold is the product of two factors。Factor 1 is the number of applicable questions (except the K.O questions，which are not scored)。Factor 2 is fixed by the minimum required score (2 points)。 、閥值 得分= (組織適用的問(wèn)題數(shù)量組織適用的 K.O.問(wèn)題數(shù)量)x 2 分 Threshold

46、(Points)=(#applicable questions-#applicable K.O questions)X2 Points 、最高可達(dá)到的得分取決于“open” 問(wèn)題(最大4 分) 和 “closed” (最大2 分) 問(wèn)題。 The maximum achievable score varies depending from the composite of “Open” (Max. 4 points) and “Closed” (max. 2 points) questions。 注：IRIS審核工具支持閥值的計(jì)算。The IRIS Audit-Tool supports this calculation of the threshold。檢查表和評(píng)估方法 Questionnaire and assessment methodology ：閥值的計(jì)算 Calculation of the threshold1、閥值的計(jì)算Calculation of th