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文檔簡介
1、項目名稱:申辦者:CRO:組長單位名稱:組長單位PI:本中心PI:PI匯報時間控制15分鐘以內試驗背景研究目的研究設計試驗相關要求介紹知情同意書及招募廣告受試者風險及保護研究團隊匯報內容1.試驗背景XXXXXXXXXXXXX試驗背景簡單介紹試驗藥物/器械,并說明研究問題的重要性和必要性,以及預期獲益國家局臨床試驗批件NMPA批件號: 組長單位倫理批件生物樣本外送與人類遺傳資源臨床試驗過程中是否涉及到外資企業(yè)?如有請列出樣本是否外送中心實驗室,如有,請?zhí)峁┩馑蜆颖镜牧鞒?.研究目的研究目的主要目的:次要目的: 3.研究設計試驗題目總體設計試驗分期適應癥研究對象本中心例數(shù)*例(試驗組*例,對照組*
2、例研究持續(xù)時間隨機統(tǒng)計分析方法研究設計要點有效性指標主要療效指標次要療效指標安全性指標XXXXXXXXXXXXXXXXX試驗器械對照器械名稱規(guī)格性狀貯藏有效期生產(chǎn)企業(yè)研究藥物 對照器械選擇依據(jù)研究器械使用方法使用方法XXXXXX入選標準XXXXXXXXXXXX排除標準XXXXXXXXXXXX流程圖程序篩選期治療期隨訪期D-14至D0訪視1訪視2訪視3訪視4訪視5訪視6給藥結束后143天/提前退出D0W121W242W482W723W964知情同意書人口統(tǒng)計學病史/眼病史風險因素調查問卷視覺調查問卷入選/排除標準生命體征血常規(guī)尿常規(guī)血生化十二導聯(lián)ECG眼部耐受性1非睫狀肌麻痹電腦驗光非睫狀肌麻痹
3、最佳矯正遠距離對數(shù)視力非睫狀肌麻痹自動角膜曲率測量2非睫狀肌麻痹主覺驗光流程圖-續(xù)部分流程備忘篩選期D-14至D0訪視2W242W121W362訪視3藥物回收、發(fā)放隨訪訪視1D0試驗流程終止/脫落標準對研究干預的依從性差發(fā)生嚴重不良事件、并發(fā)癥和特殊生理變化,不宜繼續(xù)接受試驗者出現(xiàn)影響療效評價因素者失隨訪的患者其它原因所致的終止或脫落剔除標準資料統(tǒng)計分析前,出現(xiàn)下列情況之一,主要研究者、申辦方、生物統(tǒng)計分析人員將依據(jù)受試者完成試驗的程度和退組原因等因素綜合判斷是否將此受試者剔除,并作出相關說明:治療后發(fā)現(xiàn)嚴重不符合入選標準或符合排除標準者研究期間使用其它影響療效評價的藥物者合并或并發(fā)影響本研究
4、治療或觀察的其它疾病者中止用藥4.試驗相關要求介紹編盲及破盲的規(guī)定編盲隨機分配編碼由統(tǒng)計學專業(yè)人員采用SAS軟件在計算機上模擬產(chǎn)生。在試驗開始前,將隨機碼列表配置入交互式網(wǎng)絡應答系統(tǒng)(IWRS)由與本試驗無關人員完成藥物編盲工作。分裝藥品結束后,盲底在申辦單位和統(tǒng)計分析單位各保存一份。藥物按隨機方案配送各研究機構破盲的規(guī)定受試者發(fā)生與研究藥物有關的嚴重不良事件當受試者的利益和健康受到威脅或損害發(fā)生上述情況時,由主要研究者評估是否需要破盲,如需破盲,主要研究者簽字后方可破盲數(shù)據(jù)管理制定數(shù)據(jù)管理計劃數(shù)據(jù)管理員據(jù)GCP相關原則和臨床試驗相關內容(如方案、eCRF、項目實際情況等)制定數(shù)據(jù)管理計劃。數(shù)
5、據(jù)庫建立本項目采用EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進行臨床數(shù)據(jù)收集。數(shù)據(jù)錄入每位用戶將獲得獨立的用戶名和密碼,研究中心指定人員通過安全網(wǎng)絡將原始數(shù)據(jù)錄入eCRF 中,在數(shù)據(jù)庫鎖定之前,研究者將使用電子簽名確認數(shù)據(jù),以保證數(shù)據(jù)記錄的準確性。數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)管理員依據(jù)方案、eCRF,并與項目經(jīng)理、醫(yī)學經(jīng)理、統(tǒng)計師等討論確定數(shù)據(jù)核查標準。數(shù)據(jù)庫鎖定數(shù)據(jù)管理員制定數(shù)據(jù)庫鎖定清單,確認清單上的內容完成后,由試驗相關人員書面批準數(shù)據(jù)庫鎖定,簽名及簽署日期確定數(shù)據(jù)庫鎖定過程。數(shù)據(jù)管理文檔保存及數(shù)據(jù)移交數(shù)據(jù)管理員應按要求保存數(shù)據(jù)管理相關文檔,并將鎖定后的數(shù)據(jù)庫及相關資料移交統(tǒng)計分析師進行統(tǒng)計分析。5.知情同意書及招募廣告知
6、情同意書介紹表述通俗易懂言簡意賅充分知情受試者考慮時間充分信息充分試驗背景及目的本研究受試人群特點研究規(guī)模研究流程參加本研究對受試者生活的影響參加本研究可能的風險與不良反應參加本研究可能的受益如果不參加本研究的其他備選方案參加本研究受試者完全自愿參加該項研究的費用參加本研究沒有報酬發(fā)生研究相關損傷的處理參加本研究受試者的注意事項個人信息保密的原則其他招募廣告招募方式招募廣告(易拉寶)招募廣告(微信)前來就醫(yī)的患者招募流程:通過放置易拉寶或轉發(fā)微信及診治過程進行招募招募負責人:研究者招募內容: 介紹研究背景介紹研究目的及研究時間介紹入選條件說明聯(lián)系人及聯(lián)系方式6.受試者風險及保護XXXXXXX不良反應全身眼部兒童如用阿托品散瞳驗光時試驗的風險應對措施受試者的獲益風險補償受試者獲益及風險補償受試者的醫(yī)療記錄(研究病歷、病例報告表、化驗單等)將完整地保存在醫(yī)院,研究醫(yī)生會將化驗檢查結果記錄在受試者的病歷上任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露受試者的個人身份將在法律允許的范圍內,盡一切努力保護受試者的個人醫(yī)療資料的隱私受試者的隱私保護7.研究團隊研究團隊介紹申辦方/項目負責人CRO/項目負責人SMO組長單位/PI本中
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