供應(yīng)商認(rèn)證管理規(guī)范概述

1、供應(yīng)商認(rèn)證治理規(guī)程1目的 li|aSAKy u0YCt;o 明確對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇和審計(jì)的治理程序，以保證供應(yīng)商能長(zhǎng)期、穩(wěn)定地提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物料。 ! =*PQtT+ Oi:0 i) 2范圍 U jM w ! LVm適用于本公司所有物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇、審計(jì)和批準(zhǔn)。 Yk4!nK&Cj e7Dp8 3責(zé)任 |sZU%Oh mGSm1dX v質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序的制定，質(zhì)量審計(jì)小組負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。 Pl.cly*a ZgR1 N 4供應(yīng)商的分類 -cG%2.h?- fk/L+7依照材料類不及對(duì)產(chǎn)品的阻礙，將本公司的供應(yīng)商分為三類： I3VSO3 Of5wL A類：提供關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，包括：原

2、料、用量大的輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材。 I i_XKCI l:JE3u B類：提供次要物料的供應(yīng)商，包括：用量少的輔料。 d)50b8 XsA=P&.s C類：提供輔助物料的供應(yīng)商，包括：外包材(含標(biāo)簽、講明書)、消毒劑、清潔劑、殺蟲劑。 EdJ, L) Ey lE 6%6;Yz, 5.1質(zhì)量審計(jì)小組 y83Xm: * BnM.f%Mi 5.1.1為保證所采購(gòu)物料的質(zhì)量，公司應(yīng)組織專門人員對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)人員由 KH3?QB ZC3YkcU總經(jīng)理 W7MrlUi 、k3JJ質(zhì)量審計(jì)小組 （omIBl 保障部授權(quán)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部授權(quán)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部授權(quán)負(fù)責(zé)人）組成。 -:GQ )dg!e

3、3wxr 5.1.2職責(zé) DFUp2SH 88veE!z 5.1.2.1 保障部負(fù)責(zé)所需物料的采購(gòu)、負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)供應(yīng)商的評(píng)審工作。 ?4m 7c b2$=r%X 5.1.2.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及物料的取樣與檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案。 R9(A6s8b k_r4/z 5.1.2.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量審計(jì)小組的工作和批準(zhǔn)供應(yīng)商。 2=!7 5wg,L6 i 5.2供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇流程圖 6t?I0j )h#8U新增供應(yīng)商資質(zhì)審核樣品檢驗(yàn)、試制現(xiàn)場(chǎng)審核 7c%4dM OzsSfo! 次年1月，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書面審計(jì)) PCQSG*. AiqP/Dr Wv 2k7q 備

4、用供應(yīng)商、認(rèn)可供應(yīng)商 ZY6 Ea 、已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商、 wHcK;4o 整改、淘汰年度考核(每年12) _.j(08x ， (NLFd+ 定點(diǎn)供應(yīng)商審計(jì)(次年1月) ZzoV=;u 對(duì)往年度考核的審計(jì)，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書面審計(jì)) 90s8/PK 5Lxlc FXtsCIX注：有采購(gòu)業(yè)務(wù)往來(lái)的認(rèn)可供應(yīng)商稱為已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商；沒(méi)有采購(gòu)業(yè)務(wù)往來(lái)的認(rèn)可供應(yīng)商稱為備用供應(yīng)商；已有業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商經(jīng)供應(yīng)商審計(jì)合格后方能成為定點(diǎn)供應(yīng)商。 faV0QC Z j=,b 5.3供應(yīng)商評(píng)價(jià)方法 /u+CEd :M Jy+6,VLk 5.3.1資質(zhì)審核 LUM1yZd c7xQ7X采購(gòu)前，由保障部發(fā)出

5、供應(yīng)商差不多情況調(diào)查表收集供應(yīng)商相關(guān)資料，交由質(zhì)量部判定其資質(zhì)是否符合要求。 $r182fj HjcRiVe 對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)要求如下： X*q1%L iZ 4$q 1、“二證一照”及“GMP證書”(最好能提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等其他相關(guān)資料) gSUB&T Mwp%?2N醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書等。直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品藥材注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，印刷包裝材料廠家須領(lǐng)有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證等。醫(yī)藥原料藥經(jīng)營(yíng)單位，必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。 tMY)- X#

6、dE51m 2、企業(yè)簡(jiǎn)介3、組織機(jī)構(gòu)圖4、企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人差不多情況表5、工藝流程簡(jiǎn)圖6、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)圖7、檢測(cè)儀器清單8、生產(chǎn)設(shè)備清單9、產(chǎn)品及規(guī)格表。 r_wz2 Y.! j 以上有關(guān)資料均需加蓋供應(yīng)商企業(yè)公章。 (_$MESH Pq.Gm k7.pa4 5.3.2.2若檢驗(yàn)合格，保障部采購(gòu)3批物料進(jìn)行試生產(chǎn)，填寫物料試生產(chǎn)單一式三份，交生產(chǎn)部按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝記錄應(yīng)完整，附有工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，并形成完整的批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄，應(yīng)有試生產(chǎn)的結(jié)論。試生產(chǎn)的成品由質(zhì)量部檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告,并制定留樣檢測(cè)打算,以考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。 z%

7、)#(R*保障部組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部等質(zhì)量審計(jì)小組有關(guān)人員到供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)其質(zhì)量治理現(xiàn)狀、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)治理、人員結(jié)構(gòu)等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并如實(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表，該表經(jīng)雙方相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,簽字蓋章。 vn0nvg vNC. 5.3.4審計(jì)的批準(zhǔn) cbwX.&=ppO !V.f 質(zhì)量審計(jì)小組依照供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品評(píng)價(jià)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等情況，給出綜合分析意見,由質(zhì)量部整理供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)審核報(bào)告一式三份，經(jīng)QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。 TZZ_6?&6r j3=xRb: 5.3.5年度考核 wo :rqH kxtX5rt$

8、5.3.5.1年度考核由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，保障部主持，質(zhì)量審計(jì)小組協(xié)助。 B6jgh9D O:W 5.3.5.2年度考核要緊由四方面構(gòu)成：質(zhì)量、交期交貨時(shí)刻、價(jià)格、配合度。 2)rhVZ kJ08 W 5.3.5.3年度考核時(shí)刻：以一年為單位作考核，在每年12月份進(jìn)行。 Job 670 ny:(PSR 5.3.5.4年度考核項(xiàng)目及比重： /jC0 _V os+cUaM 考核項(xiàng)目 NDTuj.J 考核比重 jMW3*C 考核單位 0sw$X 質(zhì)量 uSTHp&n 交期 JN;P!I 價(jià)格 U MAB N- 配合度 j4?,s 40% =fMYpNxQw 15% NMmB3h?0c 30% FLF3$

9、15% X#6Os3 質(zhì)量部、生產(chǎn)部 7qoCJko 保障部 !k3YYb|xP 保障部 fFebY 8 保障部、質(zhì)量部 CA%TPX8z& 5.3.5.5考核成績(jī) J ZjdGc 5m1)b!t 質(zhì)量得分X =1進(jìn)料不合格批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)40 eA RkC ZJ v=U9r3D6( 交期得分Y =1逾期批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)15 #8&-*A2 vuzGWD 價(jià)格得分Z： zjf1 DT.aE$XA 比目標(biāo)價(jià)格低：30分； Qc:8Y( zJ/qST 與目標(biāo)價(jià)格相同：20分； Pgala+ uT9GD1!z/ 比目標(biāo)價(jià)格高：10分； LB7u)A2, 4A&_A;: 價(jià)格經(jīng)常上調(diào)，大大超過(guò)目標(biāo)價(jià)格

10、：0分。 j/_g4Bg9 X+4/K 態(tài)度積極，能及時(shí)解決問(wèn)題：15分； +|&Fj 6R1_Y$ 配合不太到位：7.5分； .Rzpn1:!W xMPP5 不配合：0分。 kucD 2 fk, iU 5.3.5.6考核等級(jí)及獎(jiǎng)懲： H;=7* 9&-8 bM9o 等級(jí) r oiOqp? 總得分S 7eh6 獎(jiǎng) 懲 lf%& ; A 0X2+aj B H-H,Tw C *oApO| D t9p4 d+D 85分以上 F)w 3-x ?e 70-84分 6t7 60-69分 Z5,g%( 可作為輔助供應(yīng)商，供應(yīng)急采購(gòu)或暫停采購(gòu)。 )F,_J !Qc 為不合格供應(yīng)商，予以淘汰。 wFBd jO2

11、nRy9H 注意：質(zhì)量得分X32分者，仍視為D級(jí)不合格供應(yīng)商。 xG:Jl( t Yd &L/ 5.3.5.7考核登記 2O_W$)$ xrunf-5& 保障部將考核成績(jī)登記在供應(yīng)商年度考核表上，交質(zhì)量部納入供應(yīng)商檔案。 vgqZ k_&j |;K 5.4認(rèn)可供應(yīng)商的評(píng)價(jià)與審批 YRbQ&zZF tQg8m=S 5.4.1認(rèn)可供應(yīng)商的評(píng)價(jià)流程 z1b Gyorj % 5.4.1.1 對(duì)A類新供應(yīng)商的選擇必須使用5.3方法中的資質(zhì)審核樣品評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 46Q:GRY TBZ|f|/ 5.4.1.2 對(duì)B類新供應(yīng)商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核樣品評(píng)價(jià)。 ?tGb a9GQepnN 5.4

12、.1.3 對(duì)C類新供應(yīng)商只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核，然后依照物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準(zhǔn)確、品名的標(biāo)示和內(nèi)容是否正確等進(jìn)行檢查，合格即可。 SkvOF:6 2NjYK5.4.1.4對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的A類供應(yīng)商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（或書面評(píng)審）年度考核。 FSmk -;UFaV8gYo Rqh!xr 本公司可依照供應(yīng)商年度考核表上產(chǎn)品質(zhì)量變化情況隨時(shí)對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 vwPq HFLg_WTA 5.4.1.5對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的B類供應(yīng)商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核年度考核。 |A:+6V z)eboy 5.4.1.6 對(duì)

13、已有業(yè)務(wù)往來(lái)的C類供應(yīng)商只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核，然后依照物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準(zhǔn)確、品名的標(biāo)示和內(nèi)容是否正確等進(jìn)行檢查，合格即可。 WmF!av $wrf6l7nT 5.4.2認(rèn)可供應(yīng)商的審批 f%VAwE *kEe F 質(zhì)量審計(jì)小組依據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)情況、樣品情況、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況進(jìn)行分析、比較，選擇出合格的供應(yīng)商，物料保障部將其納入認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè)。認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè)經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后，下發(fā)到質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料保障部等部門。 CBhLf F5KLR_ 5.5對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商的審計(jì) .8Pm8eq*0 Gc#wmk 質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)定期對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，一般情

14、況下每年一次,在一月份進(jìn)行，內(nèi)容包括對(duì)往年度考核的審計(jì)，重新進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書面審計(jì))等。審計(jì)情況及結(jié)果以要緊物料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告(作為定點(diǎn)供應(yīng)商選擇的依據(jù))形式一式三份，經(jīng)審計(jì)小組、質(zhì)量部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。 Q %E?c1e r5KVg9 5.6對(duì)備用供應(yīng)商的審計(jì) #p2Ad;P c*r6h2質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)在次年1月份重新對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書面審計(jì)),如備用供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量治理體系未發(fā)生重大變化，則將其還原為認(rèn)可供應(yīng)商，供采購(gòu)。 BV1.sE z&(x-#? 5.7對(duì)定點(diǎn)供應(yīng)商的治理 bAjGfw y t_ 5.7.1供應(yīng)商產(chǎn)品

15、出現(xiàn)異常時(shí)(如質(zhì)量、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)或合同上不符合等問(wèn)題)，由質(zhì)量部以供貨質(zhì)量反饋單形式要求其改進(jìn)。未積極配合改進(jìn)者，應(yīng)與其聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。如已付出貨款則應(yīng)及時(shí)追回。假如對(duì)方認(rèn)為質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，須向?qū)Ψ浇忉?，并出示本公司質(zhì)量部所提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 I:KKS GZ (MSCvv7 5.7.2若有以下情況應(yīng)按5.3方法中的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)價(jià)： 0Whn 8P j 8R+A 供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)較嚴(yán)峻的質(zhì)量問(wèn)題； VP5T,k6Z BptEl=6供應(yīng)商的質(zhì)量體系發(fā)生變動(dòng)； 4p8Q|ke% !h_:vMb% 我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴(yán)格的要求。 $T#4 yFW m ;VRU_ 5.7.3關(guān)于連續(xù)3 批出現(xiàn)不合格品或其他情況 （企業(yè)倒閉、治理機(jī)構(gòu)發(fā)生重大問(wèn)題等）,由QA提出取消定點(diǎn)供應(yīng)商申請(qǐng)，報(bào)QA主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后列入物料保障部編制的淘汰供應(yīng)商名冊(cè),從定點(diǎn)供應(yīng)商名冊(cè)中刪除。此類供應(yīng)商需完全整改后，由物料保障部提出恢復(fù)供應(yīng)廠商合格資格申請(qǐng)，并按5.3方法規(guī)定重新審核合格后，方可重新列入定點(diǎn)供應(yīng)商名冊(cè)。兩名冊(cè)各一式三份，分不保存于物料保障部部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部