XXXX中藥管理第6章

1、2021/9/131中藥管理2021/9/132中藥管理2021/9/133一、中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展2021/9/134二、中藥材管理 種植養(yǎng)殖管理 產(chǎn)地初加工管理 自采自種自用管理 GAP的要求和實施經(jīng)營條件管理措施 申請與審批批件物種分級采獵要求出口管理藥材名錄2021/9/135三、中藥飲片管理2021/9/136四、中成藥管理2021/9/137一 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展中藥的概念 中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。 中藥包括中藥材、中成藥、中藥飲片。2021/9/138一 . 中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1）.中藥材 : 指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

2、2.)中藥飲片 :是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材特殊加工炮制后的制成品。3.)中成藥 : 系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。2021/9/1392021/9/13102021/9/13112021/9/13122.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)（新增）戰(zhàn)略目標(biāo)1完善中醫(yī)疾病防治，養(yǎng)生保健和診療技術(shù)體系。2健全中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系。3建立國際認可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。4豐富發(fā)展中醫(yī)藥理論體系。5構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的 科技創(chuàng)新體系。6形成國際科技合作網(wǎng)絡(luò)體系，中醫(yī)藥的國際區(qū)域合作發(fā)展

3、取得突破。2021/9/1313基本任務(wù)：中醫(yī)藥發(fā)展的基本任務(wù)是：繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化。政策措施：加大投入、政策扶持、組織協(xié)調(diào)。2021/9/1314二、中藥材的管理：1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定：中藥材種植、養(yǎng)殖、管理：國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采野生深中藥材資源。國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。2021/9/1315中藥材產(chǎn)地初加工管理：產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防

4、止霉變蟲蛀、便與儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定：自種、自采、自用中藥材是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需要特殊加工炮制的植物中草藥。2021/9/13162 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GAP） 制定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。GAP的適用范圍：適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。GAP認證 ：GAP證書的有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在中藥材GAP證書有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥

5、材GAP認證。2021/9/13173 專業(yè)市場管理：我國現(xiàn)有的17個中藥材專業(yè)市場。（了解）所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東菏澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長沙市，邵陽市，廣州廣東市，揭陽市，廣西玉林市，重慶渝中區(qū)，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。2021/9/1318進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件：具有專業(yè)人員。具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級以上主管部門認定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員。要求了解國家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2021/9/1319中藥材專業(yè)市場管理的措施： 藥品管

6、理法及其實施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。另外，關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知指出：除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。2021/9/13204 進口藥材規(guī)定： 進口藥材的申請與審批：進口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，發(fā)出受理或者不予受理通知書。2021/9/1321進口藥材批件：進口藥

7、材批件分一次 性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件有效期為一年，多次使用批件的有效期為2年。進口藥材批件編號格式為： 國藥材進字 + 4位年號 + 4位順序號。2021/9/13225 .野生藥材資源保護: （重點） （1）國家重點保護野生藥材物種的分級： 一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。2021/9/1323（2 ） 國家重點保護野生藥材采獵管理要求：對一級保護野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護野生藥材物種。對二、三級

8、保護野生藥材物種的管理：采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須申請采伐或狩獵證。2021/9/1324（3）國家重點保護野生藥材的出口管理： 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。 違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。2021/9/1325（4）國家重點保護野生藥材物種的藥材名錄： 1.一級保護藥材名稱 ：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

9、2.二級保護藥材名稱 ：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 3.三級保護藥材名稱 ：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。2021/9/1326三、中藥飲片管理：1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理：（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管：中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管藥品管理法規(guī)定“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄吧a(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須

10、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)的中藥材和中藥飲片除外?！?021/9/1327中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管：經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥，降氧，熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。2021/9/1328（2）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營管理的規(guī)

11、定：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。 建立健全毒性中藥材的飲片的各項生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性。加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片包裝管理辦法，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。2021/9/1329毒性中藥飲片的經(jīng)營管理：具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴(yán)禁從非法渠道購進毒性中

12、藥飲片。 毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。2021/9/13302醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理： 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 人員要求采購驗收保管調(diào)劑與臨方炮制煎煮2021/9/13312021/9/13322021/9/1333四、中成藥管理： 1 、中藥品種保護的目的和意義：目的：是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。意義：中藥品種保護法規(guī)對保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的

13、意義。 2021/9/13342、中藥品種保護條例的適用范圍： 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。 申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。 2021/9/13353、中藥保護品種的范圍等級劃分：（1）中藥保護品種的范圍：依照中藥品種保護條例，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。（2）中藥保護品種的范圍等級劃分：中藥品種保護條例對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理，中藥一級保護品種的保護期限分別為30 年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。2021/9/1336（3）申請中藥一級保護品種應(yīng)具

14、備的條件： 下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護品種A對特定疾病有特殊療效的；B相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；C用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2021/9/1337（4）申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。A符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；B對特定疾病有顯著療效的；C從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。2021/9/13384、中藥保護品種的保護措施:中藥一級保護品種:工藝制法在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責(zé)保密，不得公開。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。2021/9/1339二級保護品種:保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。罰