潔凈知識培訓(xùn)(圖文并茂實(shí)用版)課件

1、潔凈知識培訓(xùn)9/13/20221定義潔凈區(qū):空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)能減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)有其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制無菌：不存在活的生物消毒：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。滅菌：殺滅所有的微生物9/13/20222潔凈區(qū)圖9/13/20223潔凈區(qū)示意圖9/13/20224藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許個(gè)數(shù)（個(gè)/）微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌（個(gè)/）沉降菌（個(gè)/皿）100級350005110 000級35 0002 000100 3100 000級3500 00020 00

2、050010300 000級10 500 00060 000159/13/20225廠房的控制要求無菌藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP、保證無菌藥品質(zhì)量的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)結(jié)合具體生產(chǎn)工藝，分清無菌操作區(qū)域與潔凈區(qū)域的聯(lián)系與區(qū)別 不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用9/13/20227廠房設(shè)計(jì)、建造的原則無菌生產(chǎn)設(shè)計(jì)就是為了減少在生產(chǎn)中對暴露的物料的潛在污染： 人、物流一定要合理，以減少不必要的活動(dòng)對暴露產(chǎn)品、容器、包裝材料和環(huán)境所造成的潛在污染。設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝安排應(yīng)合理，使得操作簡單易行。無菌室的人員數(shù)量應(yīng)最少，人流的設(shè)計(jì)應(yīng)

3、能夠減少人員在無菌室的穿越。 設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)盡能減少人員數(shù)量以及人員操作時(shí)的活動(dòng)量對環(huán)境的污染 9/13/20228潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求材料及裝修標(biāo)準(zhǔn)潔凈室內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂逢、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并耐受清洗和消毒、墻壁與地面交界處宜成弧形或采取其它措施，在減少灰塵積聚和便于清潔。9/13/202210潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求溫度 濕度 溫度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，濕度4565%。 照明 主要工作室的照度宜為300lx，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位要設(shè)置局部照明。 9/13

4、/202211潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求壓差 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕并應(yīng)有指示壓差的裝置。 噪聲 動(dòng)態(tài)測試時(shí)室內(nèi)噪聲級應(yīng)70dBA;空態(tài)測試時(shí)亂流潔凈室宜60dBA，層流潔凈室應(yīng)65dBA。9/13/202212預(yù)防外來污染物的進(jìn)入空氣過濾（空調(diào)系統(tǒng)）正壓滅菌和凈化9/13/202214初效中效高效初效主要對象是10m的塵埃用于新風(fēng)過濾中效主要對象是110m的塵埃用于高效過濾器之前空氣過濾9/13/202215 三級空氣過濾系統(tǒng)圖過濾器終端過濾器風(fēng)機(jī)去濕器加熱盤管 帶檔水板 表冷器生產(chǎn)廠房初效過濾器排風(fēng)

5、罩中效過濾器回風(fēng)新風(fēng)9/13/202217保持房間正壓潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動(dòng)正壓9/13/202218正壓壓差顯示裝置9/13/202219高效檢漏9/13/202220浮游菌檢測儀接觸皿培養(yǎng)皿9/13/202221保護(hù)藥品不被人員的污染無菌服應(yīng)維護(hù)良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服外漏，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要遮住口鼻、胡須人員控制減少污染的產(chǎn)生潔凈服9/13/202222100 000級區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套人員控制減少污染的產(chǎn)生9/13/20222

6、410 000級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服人員控制減少污染的產(chǎn)生9/13/202225更衣程序換鞋-脫衣-洗手-戴帽-戴口罩-穿潔凈工作服-鏡前檢查著裝-鏡前檢查著裝-洗手-戴工作手套-戴保護(hù)鏡-消毒手套-進(jìn)入潔凈室9/13/202227無菌工作服式樣及穿戴方式 9/13/202228潔凈區(qū)更衣室流程十萬級更衣流程操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)清洗、消毒程序.doc萬級更衣流程9/13/2022291.脫外衣 2.洗手、洗手臂、洗臉 3.手消毒 4.穿無菌襪套5.戴無菌帽穿無菌內(nèi)衣 6.穿無菌內(nèi)衣完畢 7.手消毒9/13/202230無菌室更

7、衣程序（參考）9.穿無菌外衣 10.戴無菌手套 11.手消毒 12更衣完畢9/13/202231洗手方法1.2.3.3.3.4.5.9/13/202232歐洲GMP對無菌生產(chǎn)著裝的要求潔凈度級別著裝要求A、B級1、面罩應(yīng)能完全罩住頭發(fā)、胡須，面罩下沿應(yīng)藏到領(lǐng)口中2、滅菌口罩、無塵手套、滅菌或消毒的鞋套3、褲腳塞入鞋套，袖口塞入手套中4、無菌衣不同脫落纖維和顆粒物質(zhì)，并能阻擋人體散發(fā)的塵埃9/13/202233歐洲GMP對無菌生產(chǎn)著裝的要求潔凈度級別著裝要求 C級1、頭發(fā)、胡須應(yīng)全部罩住2、單層或雙層褲裝，腰部扎緊3、合適的鞋子或鞋套4、工作服不能脫落纖維和顆粒性物質(zhì)9/13/202234歐洲G

8、MP對無菌生產(chǎn)著裝的要求潔凈度級別著裝要求 D級1、頭發(fā)、胡須應(yīng)全部遮住2、一般的防護(hù)工作服3、合適的鞋子或鞋套4、有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐箒碜詽崈羰彝獾奈廴?/13/202235潔凈區(qū)行為規(guī)范 進(jìn)入無菌室工作的工作人員、設(shè)備維修、QA/QC取樣人員必須接收更衣程序的確認(rèn)，并發(fā)放許可證，以確保進(jìn)入無菌室所有人員是會穿“無菌衣”9/13/202236潔凈區(qū)行為規(guī)范.AVSEQ02.DAT9/13/202237行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息9/13/202238行為和姿勢無菌室操作人員方可進(jìn)入無菌區(qū)，外來人員的控制不快速移動(dòng)避免不必要的移動(dòng)避免從層流區(qū)附近走過，至

9、少離開1米所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染接觸產(chǎn)品前應(yīng)對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子應(yīng)去更衣室，揉鼻子后更換手套和口罩9/13/202239行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作休息時(shí)，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時(shí)，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳9/13/202240行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作必要時(shí)才講話不要通過氣鎖講話使用電話9/13/202241行為和姿勢在潔凈室的行為搬運(yùn)物料（產(chǎn)品）時(shí)，將手放在其底部；搬運(yùn)物料（產(chǎn)品）時(shí)放在腰部以上位置以減少污染；戴上口罩以減少來自口腔的污染；機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區(qū)

10、清潔和整齊。9/13/202242行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵穿著正確移動(dòng)正確行動(dòng)正確工作正確9/13/202243行為和姿勢不正確的行為不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子；不要因?yàn)闆]有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；9/13/202244行為和姿勢不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料不要在潔凈室快速地走、移動(dòng)、轉(zhuǎn)身、唱歌、大聲喧嘩不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺講話9/13/202245行為和姿勢不正

11、確的行為不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；不要搬運(yùn)物料的頂部；不要在工作臺上滑動(dòng)物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。9/13/202246不同活動(dòng)產(chǎn)生粒子的對照身著工作服人員，劇烈活動(dòng) 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m著裝和行為合適粒子減少至10到100?？人裕?00 000塵粒噴嚏：1 400 000塵粒1分鐘交談：15 00020 000塵粒9/13/202247不同狀態(tài)下發(fā)菌量對比潔凈室內(nèi)工作人員穿無菌服靜止時(shí)的發(fā)菌量為10-300個(gè)/分鐘（人），軀體一般活動(dòng)時(shí)的

12、發(fā)菌量為150-1000個(gè)/分鐘（人）快步行走發(fā)菌量為900-2500個(gè)/分鐘（人）咳嗽一次發(fā)菌量為70-700個(gè)/分鐘（人）噴嚏一次發(fā)菌量為4000-60000個(gè)/分鐘（人）無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為（1：500-1000）9/13/202248清潔潔凈室清潔三原則原則一：使用純化水或注射用水和過濾后的清潔劑：原則二：使用潔凈的清潔工具以避免將污染物帶入潔凈室造成二次污染原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物9/13/202249清潔對象潔凈區(qū) 100級房間； 10 000級房間； 100 000級房間； 300 000級房間； 氣鎖、傳遞窗； 人流、物流通道； 洗手池。9/13/202

13、250清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道 ; 滅菌器、反應(yīng)罐； 接入潔凈室的各類管道；9/13/202251清潔程序ABCDE 潔凈室 氣鎖 走廊 氣鎖 無級別區(qū) 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力0 清潔消毒順序：ABCDE9/13/202252潔凈室內(nèi)清潔消毒順序天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面；從上往下，由里到外清潔；不要在已清潔過的地面上走動(dòng)。9/13/202253清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成9/13/202254以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作；從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；從按氣流方向由高氣流向低氣流方向清潔；每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出干凈的一面；清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清潔的表面；清潔方法9/13/202255清潔注意事項(xiàng)清潔時(shí)應(yīng)特別注意不要損傷HEPA濾器或其他敏感的設(shè)備；只有在已清潔過的表面上才能進(jìn)行消毒；清潔控制板及元件時(shí)，所有電源均應(yīng)關(guān)閉;