CGMP文件 糾正和預(yù)防措施(CAPA)

1、 可修改 歡迎下載 精品 Word 可修改 歡迎下載 精品 Word 可修改 歡迎下載 精品 Word 文件題目Document Title糾正和預(yù)防措施Correction and Prevention Action 文件編號(hào)Document Code文件版本號(hào)Version Code00 2021文件種類Category of Document管理類Management發(fā)放部門Department of IssueQA 人員 Person類別 Category姓名/職位Name /Position簽名Signature日期Date編寫人Compiled by審核人Check by/批準(zhǔn)人A

2、pproved by生效日期Valid from文件分發(fā)部門：Department of document distributed:序號(hào)Serial No.部門名稱Department Name房間號(hào)Room No.負(fù)責(zé)人Manager123456789文件變更歷史：History of document changing:版本號(hào)Version Code變更日期Changing Date變更內(nèi)容摘要Abstract of Changing Contents00 20212021建立文件 File foundation1 目的 Purpose / aim建立預(yù)防和糾正措施管理文件，貫徹質(zhì)量管理“

3、預(yù)防為主的理念，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防性行動(dòng)，減輕已發(fā)生問題如召回等所產(chǎn)生的影響，降低產(chǎn)品缺陷率，并發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)采取措施糾正，使企業(yè)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高客戶滿意度。2 范圍 Scope 包括客戶投訴、召回、生產(chǎn)、自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品年度回憶等一切與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中，預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)生偏差后所采取的措施。3 職責(zé) Responsibility3.1 QA部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)CAPA預(yù)防和糾正措施系統(tǒng)；批準(zhǔn)CAPA的執(zhí)行、變更或延期；跟蹤C(jī)APA的實(shí)施進(jìn)展；確保其合理性、有效性、充分性。3.2 CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期檢查整改措施方案的實(shí)施及完成。當(dāng)整改措施方案因特殊原因需要變更或延長(zhǎng)時(shí)，C

4、APA負(fù)責(zé)人要提前提出申請(qǐng)，并得到部門負(fù)責(zé)人、QA部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。3.3 員工在偏差發(fā)生時(shí)，要按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并?bào)告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)。3.4 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問題的整改措施。4. 程序 Procedure4.1 糾正和預(yù)防措施主要包括以下八大步驟，參見以下糾正和預(yù)防措施流程圖。1.問題識(shí)別1.Problem Identification類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生？類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生？是聯(lián)系以前調(diào)查的相關(guān)信息制定措施行動(dòng)，確定責(zé)任人員，完成日期方案批準(zhǔn)是否措施完成、措施有效是否2.評(píng)估2.Assesment3.問題調(diào)查3.Problem Su

5、rvey 4.分析，確認(rèn)根本原因4.Analyze and Confirm the Root Cause5.制定CAPA方案5.Make the CAPA Plan6.執(zhí)行CAPA方案6.Implement the Plan7.CAPA跟蹤7.Supervise CAPA8.CAPA關(guān)閉8.Close CAPA4.2識(shí)別 1應(yīng)該發(fā)生什么？ 2實(shí)際發(fā)生了什么？ 3問題怎樣發(fā)生的、什么地方發(fā)生的？ 4什么時(shí)間發(fā)生的？ 5什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)的、怎樣發(fā)現(xiàn)的？ 6立即采取了哪些措施？4.3 評(píng)估通過評(píng)估，確定問題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取整改措施。假設(shè)需要，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)確定措施級(jí)別。評(píng)估主要方面包括： 1

6、問題所造成的潛在影響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括本錢、平安、可靠性和客戶滿意度等。 2對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：基于影響程度的評(píng)估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。 3立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在糾正預(yù)防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施。 4在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施方案。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件中記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPA即可關(guān)閉。4.4 調(diào)查其他相似或相同的問題。物證。如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實(shí)物。管理程序，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序。用于培訓(xùn)的文件、參與培

7、訓(xùn)的人員。相關(guān)的批記錄。供給商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)報(bào)告書。與產(chǎn)品、原材料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊的實(shí)驗(yàn)。與供給商有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查。供給商審計(jì)資料。相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)、等歷史資料。相關(guān)的IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件。與調(diào)查相關(guān)的變更控制。有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。顧客投訴記錄。相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報(bào)告。取樣記錄、原始檢查數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。設(shè)備校驗(yàn)歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄。年度產(chǎn)品回憶資料。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.5 分析分析信息資料、并確定：是否已詳細(xì)說明報(bào)告問題的影響因素和范圍。問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢(shì)中的一局部。是否需要額外的信息資料。可能

8、的根本原因。可能的糾正/預(yù)防性措施。在以上信息的根底行，進(jìn)行初步根本原因分析。評(píng)估相應(yīng)的實(shí)施在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的變化。分析人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，就需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評(píng)估。分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì)分析過程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。通過分析小組的分析來確定根本原因。確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的餓根本原因。挑選根本原因：根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。核實(shí)根本原

9、因：核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動(dòng)和的出的結(jié)論。所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報(bào)告文件所附的一局部。4.6 制定方案：確立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。制定的方案包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、方案完成時(shí)間按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施方案應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)在正式執(zhí)行方案方案前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。制定糾正和預(yù)防

10、措施舉例：變更控制：當(dāng)變更成為糾正和預(yù)防措施的一局部是，執(zhí)行企業(yè)變更控制程序。校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)：再次審閱和回憶校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)程序與記錄也可能是糾正預(yù)防措施之一。穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次的產(chǎn)品質(zhì)量，將所進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)作為整改措施培訓(xùn)：依據(jù)對(duì)根本原因的分析，審閱和回參謀題相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)效果和培訓(xùn)課程完成情況。供給商質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告：如果根本原因是由物料引起的，重新回憶供給商審計(jì)策略并跟蹤他們的改進(jìn)行為。4.7 執(zhí)行根據(jù)批準(zhǔn)的方案，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)方案的具體執(zhí)行。CAPA方案的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。CAPA有任何改變，如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改措

11、施變化，CAPA責(zé)任人都需以書面形式向質(zhì)量部提出整改措施變更申請(qǐng)，獲得質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。對(duì)于來自于諸如藥品監(jiān)管部門檢查出的問題的整改措施，還需進(jìn)一步取得質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)管理層的批準(zhǔn)。申請(qǐng)報(bào)告中需詳細(xì)描述CAPA到目前進(jìn)展情況、對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，在截止日期內(nèi)未完成的原因，以及CAPA新預(yù)期完成日期。見附錄1按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估、批準(zhǔn)該類申請(qǐng)。批準(zhǔn)后，CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后的完成日期。CAPA支持文件和證據(jù)材料的 ：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA方案中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的 簽字頁復(fù)印件如SOP，培訓(xùn)記

12、錄或其相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號(hào)。4.8 CAPA的跟蹤：CAPA方案的跟蹤C(jī)APA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號(hào)，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況。錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不僅限于：見附錄2CAPA跟蹤號(hào)。CAPA來源地文件如來自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等。問題簡(jiǎn)要描述。CAPA行動(dòng)描述概要。CAPA負(fù)責(zé)人。受影響的區(qū)域。方案完成日期。實(shí)際完成日期。跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報(bào)告管理層。必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)督部門，。報(bào)告包括，但不僅限于以下內(nèi)容：CAPA來源類型和數(shù)量。行動(dòng)負(fù)責(zé)人、部門。方案完成日期。CAPA目前的狀態(tài)例如進(jìn)行中、完成、過期。過

13、期完成的原因解釋。建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。應(yīng)建立短期和長(zhǎng)期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動(dòng)執(zhí)行有效性的指標(biāo)。CAPA的關(guān)閉CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評(píng)估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。確認(rèn)整改措施全部完成：所有的措施方案已經(jīng)完成。所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。所有相關(guān)的員工在變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)信息已反響到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和效勞不會(huì)造成不利影響。糾正和預(yù)防措施文件記錄起源，存檔于質(zhì)量管理部門。人人整改措施合理性、有效性根本原因已經(jīng)找到采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響措施橋當(dāng)，類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)5. 附錄 Annex附錄1：?糾正預(yù)防措施方案修改申請(qǐng)表? 編碼： Annex 1: Code: - 附錄2：?糾正預(yù)防措施跟蹤表? 編碼：Annex2：糾正預(yù)防措施方案修改申請(qǐng)表Application Form of Modification CAPA Plan編號(hào)#Number#問題發(fā)現(xiàn)Problem found措施描述Description of action責(zé)任人方案完成時(shí)間Completion time整改方案變更內(nèi)容整