新版GSP管理制度

1、文件編號號：YHHYY-QM-20015版本狀態(tài)態(tài)：20015年版受控狀態(tài)態(tài)：重慶醫(yī)藥有有限公司司藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度20155年 月 日批準準 20115年 月 日執(zhí)行行重慶醫(yī)藥有有限公司司 發(fā)發(fā)布質(zhì)量管理理制度目目錄序號文件名稱稱文件編碼碼1質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核管理制制度YHYYY-QMM量否決決權管理理制度YHYYY-QMM量文件件管理制制度YHYYY-QMM量信息息管理制制度YHYYY-QMM貨單位位和銷售售人員資資格審核核管理制制度YHYYY-QMM-0005-

2、2201556購貨單位位和采購購人員資資格審核核管理制制度YHYYY-QMM營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核管理理制度YHYYY-QMM品采購購管理制制度YHYYY-QMM品收貨貨管理制制度YHYYY-QMM品質(zhì)量量驗收管管理制度度YHYYY-QMM品儲存存管理制制度YHYYY-QMM品養(yǎng)護護管理制制度YHYYY-QMM品銷售售管理制制度YHYYY-QMM品出庫庫復核管

3、管理制度度YHYYY-QMM品運輸輸管理制制度YHYYY-QMM品有效效期管理理制度YHYYY-QMM合格藥藥品管理理制度YHYYY-QMM品銷毀毀管理制制度YHYYY-QMM品退貨貨管理制制度YHYYY-QMM品召回回管理制制度YHYYY-QMM品質(zhì)量量查詢管管理制度度YHYYY-QMM品質(zhì)量量事故管管理制度度YHYYY-QMM/p>

4、藥品質(zhì)量量投訴管管理制度度YHYYY-QMM品不良良反應報報告管理理制度YHYYY-QMM境衛(wèi)生生管理制制度YHYYY-QMM員健康康管理制制度YHYYY-QMM工個人人衛(wèi)生管管理制度度YHYYY-QMM量教育育培訓及及考核管管理制度度YHYYY-QMM施設備備維護及及管理制制度YHYYY-QMM施設備備驗證和和核準管管理制度度YHYYY-QMM錄與憑憑證管

5、理理制度YHYYY-QMM算機系系統(tǒng)管理理制度YHYYY-QMM行藥品品電子監(jiān)監(jiān)管的管管理制度度YHYYY-QMM濕度自自動監(jiān)測測系統(tǒng)管管理制度度YHYYY-QMM口藥品品經(jīng)營管管理制度度YHYYY-QMM特殊藥藥品復方方制劑管管理制度度YHYYY-QMM物制品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度YHYYY-QMM、肽類類藥品經(jīng)經(jīng)營管理理制度YHYYY-QMM藥材中中藥飲

6、片片經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度YHYYY-QMM量風險險評估管管理制度度YHYYY-QMM房安全全值班管管理制度度YHYYY-QMM監(jiān)控設設施設備備及記錄錄管理制制度YHYYY-QMM托運輸輸藥品管管理制度度YHYYY-QMM調(diào)藥品品管理制制度YHYYY-QMM嚴重質(zhì)質(zhì)量問題題藥品追追回管理理制度YHYYY-QMM藏藥品品運輸溫溫控應急急預案管管理制度度YHYYY-QMM-0446-22015

7、547計量器具具的管理理制度YHYYY-QMM品綜合合質(zhì)量評評審管理理制度YHYYY-QMM-0448-220155重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核管管理制度度編號：YYHYYY-QMM-0001-220155起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部藥品采采購部藥品銷銷售部倉儲運運輸部綜合管管理辦公公室財務部部質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核管理制制度1.目的的為了

8、保證證本公司司質(zhì)量管管理體系系持續(xù)運運行的適適宜性、充分性性和有效效性。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)經(jīng)經(jīng)營許可可和認證證檢查驗驗收標準準等有關關法律法法規(guī)及行行政規(guī)章章制定本本制度。3.適用用范圍適用于本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的內(nèi)部審審核管理理。4.內(nèi)容容4.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審的概概念：4.1.1質(zhì)量量管理體體系：是是指在質(zhì)質(zhì)量管理理方面指指揮和控控制的組組織管理理體系。4.1.2質(zhì)量量管理體體系內(nèi)審審：是指指為獲得得審核證證據(jù)，并并對其進進行客觀觀的評價價，以確確定滿足足審核標標準的程程度所進進行系統(tǒng)統(tǒng)的、獨獨立的、并

9、形成成文件的的過程。4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審范圍圍：4.2.1本公公司質(zhì)量量管理體體系的質(zhì)質(zhì)量方針針目標；4.2.2質(zhì)量量管理的的組織機機構及人人員；第1頁共3頁4.2.3質(zhì)量量管理文文件的執(zhí)執(zhí)行落實實情況；4.2.4過程程管理：包括藥藥品采購購、收貨貨與驗收收、儲存存與養(yǎng)護護、銷售售與出庫庫復核、運輸（配送）與退貨貨、不合合格藥品品確認與與銷毀、不良反反應監(jiān)測測與報告告等。4.2.5設施施設備管管理：包包括營業(yè)業(yè)辦公場場所、倉倉儲運輸輸和計算算機管理理系統(tǒng)等等設施設設備。4.3質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審頻次次：4.3.1每年年年底對對本公司司質(zhì)量管管理體系系進行一一次內(nèi)審審。4.3.2在公公

10、司質(zhì)量量管理體體系關鍵鍵要件發(fā)發(fā)生重大大變化時時，包括括公司所所處內(nèi)外外環(huán)境、方針目目標、組組織機構構設置、人員配配置、經(jīng)經(jīng)營結(jié)構構發(fā)生較較大變化化和國家家有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章有有較大的的更改時時組織開開展專項項內(nèi)審。4.4質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審方法法：4.4.1公司司質(zhì)量領領導小組組負責組組織質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)審；4.4.2公司司質(zhì)量管管理部負負責牽頭頭實施質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審的具具體工作作，包括括制定計計劃、前前期準備備、組織織實施及及編寫評評審報告告等；4.4.3內(nèi)審審工作按按年度進進行，于于每年的的11-12月月份組織織實施。4.5質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審的內(nèi)內(nèi)容：4.5.

11、1公司司質(zhì)量方方針目標標；4.5.2公司司質(zhì)量管管理體系系管理文文件；4.5.3公司司組織機機構的設設置；4.5.4公司司人力資資源的配配置；4.5.5公司司硬件設設施設備備；第2頁共3頁4.5.6公司司計算機機管理系系統(tǒng)；4.5.7公司司質(zhì)量活活動過程程控制；4.5.8客戶戶服務及及外部環(huán)環(huán)境評價價。4.6糾糾正與預預防措施施的實施施與跟蹤蹤：4.6.1公司司質(zhì)量管管理體系系內(nèi)審應應對存在在缺陷提提出糾正正與預防防措施；4.6.2公司司相關部部門根據(jù)據(jù)評審結(jié)結(jié)果落實實改進措措施；4.6.3公司司質(zhì)量管管理部負負責對糾糾正與預預防措施施的具體體實施情情況及有有效性進進行跟蹤蹤檢查。4.7質(zhì)質(zhì)量

12、管理理體系內(nèi)內(nèi)審應按按照規(guī)范范的格式式記錄，記錄由由質(zhì)量管管理部負負責歸檔檔，保存存時間為為5年。4.8質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審的具具體操作作應按公公司制定定的操操作規(guī)程程執(zhí)行行。5相關文文件5.1內(nèi)審計計劃及方方案表。5.2內(nèi)審檢檢查記錄錄表。5.3內(nèi)審不不合格項項分布表表。5.4問題限限期整改改通知單單。5.5問題跟跟蹤檢查查表。第3頁共3頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：質(zhì)量量否決權權管理制制度編號：YYHYYY-QMM-0002-220155起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及

13、及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部質(zhì)量否決決權管理理制度1.目的的為確立和和維護質(zhì)質(zhì)量管理理部門在在質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督及管管理工作作的權威威性，確確保質(zhì)量量管理人人員行使使質(zhì)量否否決權，保證公公司在藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理中的的規(guī)范管管理。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理人員在在經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理中行使使質(zhì)量

14、否否決權管管理。4.內(nèi)容容4.1質(zhì)質(zhì)量否決決的范圍圍：主要包括括藥品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量兩個方方面。4.2質(zhì)質(zhì)量否決決的方式式：4.2.1在考考察評價價基礎上上提出更更換采購購藥品的的供貨單單位或停停止采購購。4.2.2在審審核確認認的基礎礎上提出出停銷或或收回藥藥品。4.2.3對庫庫存藥品品養(yǎng)護檢檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)或法定定檢驗不不合格藥藥品決定定停銷、封存或或銷毀。4.2.4對售售出的藥藥品經(jīng)查查詢，核核實存在在問題后后予以收收回或退退貨處理理。第1頁共4頁頁4.2.5對各各級質(zhì)量量監(jiān)督檢檢查出有有質(zhì)量問問題的藥藥品予以以處理。4.2.6對違違反質(zhì)量量管理制制度和操操作規(guī)程程的行為為予以指指出、通通

15、報批評評或處罰罰，并要要求立即即改正。4.2.7對不不適應質(zhì)質(zhì)量管理理需要的的設施、設備決決定停止止使用并并提出添添置、改改造、完完善的建建議。4.2.8對未未按規(guī)定驗驗證和校校準的相相關設施施設備決決定停止止使用，并提出出改進措措施。4.2.9對不不符合規(guī)規(guī)定的計計算機系系統(tǒng)和網(wǎng)網(wǎng)絡系統(tǒng)統(tǒng)決定停停止使用用，并提提出改進進措施。4.3質(zhì)質(zhì)量否決決的內(nèi)容容4.3.1對存存在以下下情況之之一的采采購行為為予以否否決：4.3.1.11不具合合法資格格的供貨貨單位。4.3.1.22不具合合法資格格的銷售售人員。4.3.1.33資質(zhì)證證明文件件不具有有合法性性、有效效性的供供貨單位位。4.3.1.44未

16、辦理理首營企企業(yè)質(zhì)量量申報或或?qū)徍瞬徊缓细竦牡摹?.3.1.55未辦理理首營品品種質(zhì)量量申報或或?qū)徍瞬徊缓细竦牡摹?.3.1.66被國家家有關部部門吊銷銷批準文文號或通通知封存存回收的的藥品。4.3.1.77超出本本公司的的經(jīng)營范范圍或供供貨單位位生產(chǎn)范范圍、經(jīng)經(jīng)營范圍圍的藥品品。4.3.1.88質(zhì)量管管理體系系評價和和整體綜綜合質(zhì)量量評審決決定取消消其供貨貨資格的的。4.3.1.99供貨單單位未提提供合法法發(fā)票和和發(fā)票上上的購銷銷單位名名稱及金金額、品品名與付付款流向向及金額額、品名名不一致致的或與與財務帳帳目內(nèi)容容不相對對應的。4.3.1.110藥品品包裝標標識不符符合有關關規(guī)定的的藥品。

17、4.3.2對采采購入庫庫的藥品品存在以以下情況況之一予予以否決決：第2頁共4頁頁4.3.2.11未經(jīng)質(zhì)質(zhì)量驗收收或質(zhì)量量驗收不不符合質(zhì)質(zhì)量標準準的藥品品。4.3.2.22存在質(zhì)質(zhì)量疑問問或質(zhì)量量異議，未確認認藥品質(zhì)質(zhì)量狀況況的。4.3.2.33冷鏈藥藥品驗收收時不符符合規(guī)定定溫度要要求的。4.3.2.44相關證證明文件件不全或或內(nèi)容與與到貨藥藥品不符符合的。4.3.2.55未按批批號提供供同批號號檢驗報報告書的的。4.3.2.66相關證證明文件件未按規(guī)規(guī)定加蓋蓋印章的的。4.3.2.77未按規(guī)規(guī)定加印印或粘貼中國國藥品電電子監(jiān)管管碼或監(jiān)監(jiān)管碼有印刷刷不符合合規(guī)定要要求造成成掃描設設備無法法識別

18、的的。4.3.2.88確認為為假劣藥藥品的。4.3.2.99其他不不符合國國家有關關法律法法規(guī)的。4.3.3對儲儲存運輸輸和環(huán)境境存在下下列情況況之一予予以否決決：4.3.3.11公司藥藥品經(jīng)營營辦公場場所環(huán)境境質(zhì)量不不符合GGSP相相關規(guī)定定要求的的。4.3.3.22藥品儲儲存內(nèi)外外環(huán)境和和設施設設備條件件不符合合GSPP有關規(guī)規(guī)定要求求的。4.3.3.33藥品運運輸工具具不符合合GSPP有關規(guī)規(guī)定要求求的。4.3.4對存存在下列列情況之之一的設設備予以以否決：4.3.4.11未按GSSP有關關規(guī)定進進行驗證證和校準準的相關關設備。4.3.4.22未按GSSP有關關規(guī)定設設置計算算機系統(tǒng)統(tǒng)和

19、網(wǎng)絡絡系統(tǒng)的的。4.3.5對存存在下列列情況之之一的銷銷售藥品品行為予予以否決決：4.3.5.11經(jīng)質(zhì)量量管理部部確認為為不合格格的藥品品。4.3.5.22國家有有關部門門通知封封存和回回收的藥藥品。4.3.5.33存在質(zhì)質(zhì)量疑問問或質(zhì)量量異議，未確認認藥品質(zhì)質(zhì)量狀況況的。第3頁共4頁頁4.3.5.44其他不不符合國國家有關關法律、法規(guī)的的藥品。4.3.6對存存在以下下情況之之一的購購貨單位位銷售藥藥品予以以否決：4.3.6.11未確認認該購貨貨單位合合法資格格的。4.3.6.22購貨單單位證明明文件和和采購或或提貨人人員身份份證明資資格合法法性、有有效性審審核不符符合GSSP有關關規(guī)定的的。

20、4.3.6.33所供藥藥品超出出購貨單單位規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍、經(jīng)營范范圍和診診療范圍圍的。4.3.6.44被國家家有關部部門吊銷銷“證照”的。4.3.6.55其他不不符合國國家有關關法律、法規(guī)的的。4.4質(zhì)質(zhì)量否決決權的執(zhí)執(zhí)行：4.4.1公司司各級領領導應堅堅決支持持質(zhì)量管管理部門門行使質(zhì)質(zhì)量否決決權。4.4.2質(zhì)量量管理部部門負責責本制度度的執(zhí)行行，并結(jié)結(jié)合有關關獎懲進進行檢查查考核，公司質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理審審定后，交財務務部執(zhí)行行，對情情節(jié)嚴重重的可同同時給予予其他處處罰。4.4.3凡發(fā)發(fā)生在公公司內(nèi)部部相關部部門之間間的質(zhì)量量糾紛，由質(zhì)量量管理部部提出處處理意見見，報公公司質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理

21、裁決決后，由由質(zhì)量管管理部門門行使否否決權。4.4.4質(zhì)量量管理部部與采購購、銷售售、儲存存運輸?shù)鹊炔块T在在處理質(zhì)質(zhì)量問題題發(fā)生意意見分歧歧時，上上述部門門應服從從質(zhì)量管管理部意意見。第4頁共4頁頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：質(zhì)量量文件管管理制度度編號：YYHYYY -QQM-0003-20115起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部質(zhì)量

22、文件件管理制制度1.目的的為規(guī)范本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草、修修訂、審審核、批批準、印印制、發(fā)發(fā)放、培培訓、執(zhí)執(zhí)行、保保管以及及撤銷、替換（變更）、存檔檔、銷毀毀的管理理。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司各各類質(zhì)量量管理體體系文件件的規(guī)范范管理。4.內(nèi)容容4.1定定義：4.1.1質(zhì)量量管理體體系文件件是指：一切涉涉及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的標準和和實施中中的記錄錄結(jié)果，批準使使用的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文

23、件是行行為的準準則，任任何人無無權任意意修改。4.1.2質(zhì)量量管理體體系文件件管理是是指：文文件的起起草（設設計）、修訂、審核、批準、印制、發(fā)發(fā)放、培培訓、執(zhí)執(zhí)行、保保管以及及撤銷、替換（變更）、歸檔檔、保存存和銷毀毀等一系系列過程程的管理理活動。4.2公公司各項項質(zhì)量管管理體系系文件的的起草（編制）、審核核、修訂訂、換版版、解釋釋、培第1頁共6頁頁訓、指導導、檢查查及印制制、分發(fā)發(fā)等，應應統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部負負責，各各相關部部門協(xié)助助配合其其工作。4.3公公司質(zhì)量量管理體體系文件件分為六六類：4.3.1質(zhì)量量管理制制度類4.3.2質(zhì)量量職責類類4.3.3質(zhì)量量操作規(guī)規(guī)程類4.3.4質(zhì)量量管

24、理檔檔案類4.3.5質(zhì)量量報告文文件類4.3.6質(zhì)量量記錄和和憑證類類4.4當當發(fā)生以以下狀況況時，公公司應對對質(zhì)量管管理體系系文件進進行相應應內(nèi)容的的調(diào)整、修訂：4.44.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系需需要改進進時。4.4.2有關關法律、法規(guī)修修訂后。4.4.3組織織機構職職能變動動時。4.4.4使用用中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題時時。4.4.5經(jīng)過過GSPP認證檢檢查或內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體體系評審審后以及及其他需需要修改改的情況況。4.5文件件編碼要要求：為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，做到有有效分類類，便于于檢索，公司應應對各類類文件實實行統(tǒng)一一編碼管管理，編編碼應做做到格式式規(guī)范，類別清清晰，一一文一號號。4.6文文件編

25、號號結(jié)構：文件編號號由個個英文字字母的公公司代碼碼，3個英英文字母母的文件件類別代代碼，位阿拉拉伯數(shù)字字的序號號加位位阿拉伯伯數(shù)字的的年號編編碼組合合而成。詳如下下圖：第2頁共6頁頁公司代碼碼文件件類別代代碼文文件序號號年號號修訂訂號4.6.1公司司代碼：如重慶醫(yī)藥藥有限公公司代碼為為：YYHYYY4.6.2文件件類別代代碼：4.6.2.11質(zhì)量管管理制度度的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQM”表表示。4.6.2.22質(zhì)量崗崗位職責責的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QQD”表表示。4.6.2.33質(zhì)量操操作規(guī)程程的文件件類別代代碼，用用英文字字母“SSOP”表示。4.6.2.44質(zhì)量

26、報報告的文文件類別別代碼，用英文文字母“BG”表示。4.6.2.55質(zhì)量記記錄和憑憑證的文文件類別別代碼，用英文文字母“QR”表示。4.6.2.66質(zhì)量檔檔案管理理的文件件類別代代碼，用用英文字字母“DDA”表表示。4.6.3文件件序號：質(zhì)量管理理體系文文件按文文件類別別應分別別用位位阿拉伯伯數(shù)字，從“0001”開始順順序編碼碼。4.6.44文件編編號的應應用：4.6.4.11文件編編號應標標注各“文件頭頭”的相相應位置置。4.6.4.22質(zhì)量管管理體系系文件的的編號一一經(jīng)啟用用，不得得隨意更更改，如如需要更更改或廢廢止，應應按文件件管理修修改的規(guī)規(guī)定進行行。4.6.4.33納入質(zhì)質(zhì)量管理理體

27、系的的文件應應依據(jù)制制度進行行統(tǒng)一編編碼或修修訂。4.7標標準文件件格式及及內(nèi)容要要求：*公司文文件第3頁共6頁頁文件名稱稱：編號： 起草部門門： 起草人：審核人：批準人：起草日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號： 變更記載載：修訂號：受控狀態(tài)態(tài)： 4.8標標準文件件的層次次劃分：漢語名稱稱編號實例部分*1章*.*1.1條*.*.*1.1.1段*.*.*.*1.1.1.114.8.1段以以下不再再用*.*劃分分，用“”或或其他等等項目符符號表示示細分項項。4.8.2編號號采用計計算機的的自動編編號功能能，便于于文件的的更改。4.9各各類標準準文件的的印制規(guī)規(guī)格要求求：4.9.1紙的的規(guī)格：除

28、特殊殊情況外外，應采采用A44（2660*2297mmm）.4.9.2印制制要求：應單面面印制，于左側(cè)側(cè)裝訂。4.9.3字體體：4.9.3.11頁眉：公司名名字用加加粗宋體體2號字字，文件件編碼、頁碼用用5號字字。4.9.3.22正文、封面：標題用用加粗宋宋體2號號字，其其余用宋宋體4號號字，字字間距00，行間距233磅（特特殊情況況除外），左右右邊距為為2厘米米，上下下邊距22.5厘厘米。4.100質(zhì)量管管理體系系文件編編制程序序：第4頁共6頁頁4.100.1計計劃與編編制：質(zhì)質(zhì)量管理理部提出出編制計計劃，根根據(jù)現(xiàn)有有質(zhì)量手手段，質(zhì)質(zhì)量制度度，管理理辦法，質(zhì)量記記錄等對對照所確確定的質(zhì)質(zhì)量要

29、素素，編制制質(zhì)量管管理體系系文件明明細表，列出應應有文件件項目，確定格格式要求求，并確確定編制制部門或或人員、明確進進度。4.100.2評評審與修修改：質(zhì)質(zhì)量管理理部對完完成的初初稿組織織評審，修改，在評審審中意見見分歧較較大時應應廣泛征征求各級級部門的的意見和和建議。4.100.3審審核批準準和分發(fā)發(fā)：質(zhì)量量管理制制度，質(zhì)質(zhì)量崗位位職責，質(zhì)量操操作規(guī)程程，質(zhì)量量報告文文件應由由公司質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理審審核，交交由公司司總經(jīng)理理批準后后發(fā)放；質(zhì)量記記錄和憑憑證，質(zhì)質(zhì)量檔案案文件應應由質(zhì)量量管理部部負責人人審核并并簽發(fā)。4.111質(zhì)量管管理體系系文件的的下發(fā)應應遵循以以下規(guī)定定：4.111.1質(zhì)質(zhì)

30、量管理理體系文文件在發(fā)發(fā)放前，應編制制擬發(fā)文文件的目目錄，內(nèi)內(nèi)容包括括文件名名稱、編編碼、受受控狀態(tài)態(tài)，使用用部門數(shù)數(shù)量、領領用人簽簽名和日日期等。4.111.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件在發(fā)發(fā)放時，應按照照規(guī)定的的發(fā)放范范圍，明明確相關關部門應應領取文文件的數(shù)數(shù)量。4.111.3質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件在發(fā)發(fā)放時應應履行相相應的手手續(xù)，領領用記錄錄由質(zhì)量量管理部部負責控控制和管管理。4.111.4對對修改的的文件應應加強管管理，公公司使用用的文件件應為現(xiàn)現(xiàn)行版本本的有效效文件，對于已已廢止或或失效的的文件版版本應及及時收回回留檔備備查，并并做好記記錄，以以防止無無效的或或作廢的的文件非非預期使使用

31、，并并不得在在工作現(xiàn)現(xiàn)場出現(xiàn)現(xiàn)。4.122質(zhì)量管管理體系系文件的的控制管管理：4.122.1為為保證文文件的合合法性和和有效性性，文件件發(fā)布前前應得到到批準。4.122.2應應保證文文件符合合有關法法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章。第5頁共6頁頁4.122.3各各類文件件應標明明其類別別編碼，并明確確其使用用范圍。4.122.4對對質(zhì)量記記錄和憑憑證，質(zhì)質(zhì)量檔案案文件的的控制，應確保保完整、規(guī)范、準確和和有效。5.相關關文件5.1質(zhì)量文文件編碼碼登記表表。5.2質(zhì)量文文件發(fā)放放、回收收記錄表表。5.3質(zhì)量文文件借閱閱記錄表表。5.4質(zhì)量文文件修訂訂申請表表。5.5質(zhì)量文文件銷毀毀審批記記錄表。第6頁

32、共6頁頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：質(zhì)量量信息管管理制度度編號：YYHYYY -QQM-0004-20115起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部量信息管管理制度度1.目的的為確保本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效運運行，建建立高效效暢通的的質(zhì)量信信息網(wǎng)絡絡體系，保障質(zhì)質(zhì)量信息息上報及及時，傳傳遞順暢暢。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營

33、質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司所所有質(zhì)量量信息的的收集、匯總、分析、處理、上報等等管理。4.內(nèi)容容4.1定定義：質(zhì)量信息息是指：質(zhì)量活活動中的的各種數(shù)數(shù)據(jù)、報報表和資資料文件件等。4.2信信息收集集：4.2.1質(zhì)量量管理部部為公司司質(zhì)量信信息收集集管理部部門，由由相關部部門組成成信息網(wǎng)網(wǎng)絡，并并設專（兼）職職人員負負責收集集、整理理、傳遞遞質(zhì)量信信息。4.2.2信息息來源：4.2.2.11各級藥藥品監(jiān)督督管理部部門、技技術監(jiān)督督管理部部門、衛(wèi)衛(wèi)生行政政

34、部門等等所發(fā)的的藥第1頁共3頁頁品質(zhì)量信信息通報報文件、資料等等。4.2.2.22新聞媒媒體、報刊雜雜志所登登載的藥藥品質(zhì)量量信息。4.2.2.33本公司司轉(zhuǎn)發(fā)或或通報、交流的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。4.2.2.44用戶投投訴、反映的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。4.2.2.55在藥品品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的藥藥品質(zhì)量量信息。4.2.2.66其他渠渠道反映映、交流的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。4.2.3質(zhì)量量信息按按重要、較重要要、一般般重要分分為A、B、C三級：4.2.3.11A級：各各級藥監(jiān)監(jiān)、技監(jiān)監(jiān)、衛(wèi)生生等部門門的質(zhì)量量文件。4.2.3.22B級：藥藥品質(zhì)量量的抽查查

35、、公告告、通報報、通知知等信息息。4.2.3.33 CC級：媒媒體雜志志報道的的各種藥藥品質(zhì)量量信息及及其它藥藥品質(zhì)量量信息。4.2.4公司司各相關關信息網(wǎng)網(wǎng)絡部門門收集信信息時，應做到到準確、及時、適用經(jīng)經(jīng)濟、全全方位的的收集，并應將將收集的的信息及及時分類類整理、傳遞和和反饋。4.3信信息處理理：4.3.1 AA、B級藥品品質(zhì)量信信息文件件，由本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理部組織織實施，各相關關部門配配合并及及時反饋饋執(zhí)行結(jié)結(jié)果，重重大質(zhì)量量事件信信息應及及時報總總經(jīng)理或或質(zhì)量副副總經(jīng)理理。4.3.2C級藥品品質(zhì)量信信息，各各相關部部門結(jié)合合實際，酌情執(zhí)執(zhí)行，定定期反饋饋執(zhí)行結(jié)結(jié)果。44.4信信息反

36、饋饋4.4.1凡涉涉及藥品品質(zhì)量事事故或藥藥品質(zhì)量量有疑問問等信息息，各相相關部門門應及時時上報質(zhì)質(zhì)量管理部部。4.4.2凡涉涉及假劣劣藥品質(zhì)質(zhì)量信息息應及時時報藥監(jiān)監(jiān)部門。第2頁共3頁頁4.4.3凡屬屬藥品不不良反應應報告制制度規(guī)定定的內(nèi)容容，應將將情況報報告藥品品不良反反應監(jiān)測測部門。4.5信信息分析析4.5.1公司司各相關關部門應應將收集集的信息息、傳遞遞、執(zhí)行行等情況況及時反反饋給質(zhì)質(zhì)量管理理部。4.5.2公司司質(zhì)量管管理部應應將獲悉悉的信息息，負責進進行按季季度匯總總、分析，并并加以利利用指導導和改進進工作。質(zhì)量信信息應按按年度整整理，建立質(zhì)質(zhì)量信息息管理檔檔案。5相關文文件5.1質(zhì)

37、量信信息收集集返饋表表。5.2質(zhì)量信信息匯總總分析表表。第3頁共3頁頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：供貨貨單位和和銷售人人員資格格審核管管理制度度編號：YYHYYY -QQM-0005-20115起草部門門：采購購部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部供貨單位位和銷售售人員資資格審核核管理制制度1.目的的為加強供供貨單位位和銷售售人員合合法資格格審核，保證本本公司

38、從從具有合合法資格格的供貨貨單位采采購合法法的藥品品。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于對對本公司司的供貨貨單位和和銷售人人員合法法資格的的審核管管理。4.內(nèi)容容4.1應應對供貨貨單位和和銷售人人員以下下的合法法資格進進行審核核確定：4.1.1供貨貨單位依依法從事事藥品生生產(chǎn)和藥藥品經(jīng)營營合法資資格進行行審核確確定。4.1.2供貨貨單位的的銷售人人員合法法資格進進行審核核確定。4.1.3供貨貨單位誠誠實守信信和質(zhì)量量信譽情情況進

39、行行審核確確定。4.1.4供貨單單位質(zhì)量量保證體體系和質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的建立完完善情況況進行審審核確定定。4.1.5應對供供貨單位位以下證證明文件件的合法法性、有有效性進進行審核核：第1頁共頁頁4.1.5.1供貨貨單位的的營業(yè)業(yè)執(zhí)照及其上上年度企企業(yè)年度度報告公公示情況況；4.1.5.2供貨貨單位的的藥品品生產(chǎn)許許可證或藥藥品經(jīng)營營許可證證；4.1.5.3供貨貨單位的的藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認證證證書或藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認認證證書書；4.1.5.4供貨貨單位的的相關印印章、隨貨同同行單（票）樣樣式；4.1.5.5供貨貨單位的的開戶戶戶名、開戶銀銀行和賬號；4.1.5.6供貨貨單位

40、的的稅務務登記證證和組織機機構代碼碼證及及其年檢檢證明；4.1.5.7供貨貨單位的的銷售人人員身份份證明文文件及從從業(yè)資格格證明文文件；4.1.5.8供貨貨單位法法人代表表人印章章或簽名名的授權權書；4.1.5.9 質(zhì)量管管理規(guī)范范相關規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書；4.1.5.100供貨單單位及供供貨品種種其他相相關資料料。4.2應應經(jīng)審核核確認合合格后方方可建立立合格供供貨單位位關系。5.相關關文件5.1合格供供貨單位位資質(zhì)審審核表5.2供貨單單位質(zhì)量量體系評評價表第2頁共頁頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：購貨貨單位和和采購人人員資格格審核管管理制度度編號：YYHYYY -QQM-00

41、06-20115起草部門門：銷售售部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部購貨單位位和采購購人員資資格審核核管理制制度1.目的的為加強對對購貨單單位和采采購人員員或提貨貨人員的的合法資資格審核核，確保保本公司司藥品銷銷售給合合法的購購貨單位位，保證證藥品銷銷售流向向真實、合法。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企

42、企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司藥藥品的合合法銷售售管理。4.內(nèi)容容4.1應應對購貨貨單位的的以下證證明文件件的合法法資格進進行審核核：4.1.1購貨貨單位的的營業(yè)業(yè)執(zhí)照及其年年檢證明明；4.1.2購貨貨單位的的藥品品生產(chǎn)許許可證或藥藥品經(jīng)營營許可證證或醫(yī)療執(zhí)執(zhí)行許可可證；4.1.3購貨貨單位的的GMPP或GSPP認證證證書；4.1.4購貨貨單位的的生產(chǎn)范范圍、經(jīng)營范范圍或診診療范圍圍；4.1.5購貨貨單位的的稅務務登記證證和組織機機構代碼碼證及及其年檢檢證明；第1頁共頁頁4.2公公司應對對購貨單單位的采采購人員

43、員、提貨貨人員以以下合法法資格進進行審核核：4.2.1采購購人員或或提貨人人員的身身份證明明文件；4.2.2購貨貨單位法法人授權權委托書書；4.3購購貨單位位其他相相關資料料4.4應應經(jīng)審核核確認合合格后，方可建建立合格格購貨單單位關系系。5.相關關文件5.1銷售客客戶資質(zhì)質(zhì)審核表表。5.2購貨單單位質(zhì)量量體系評評價表。第2頁共頁頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：首營營企業(yè)和和首營品品種審核核管理制制度編號：YYHYYY -QQM-0007-20115起草部門門：采購購部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及

44、附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核管理理制度1.目的的為加強對對首營企企業(yè)和首首營品種種資質(zhì)證證明文件件的審核核管理，保證從從具有合合法資格格的供貨貨單位采采購合法法和符合合質(zhì)量標標準的藥藥品。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司對對首營企企業(yè)和首首營品種種合法資資格、質(zhì)量信信譽及品品種

45、合法性性的審核核管理與與控制。4.內(nèi)容容4.1首首營企業(yè)業(yè)的審核核：4.1.1首營營企業(yè)：凡與本公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的藥品生生產(chǎn)或者者經(jīng)營企企業(yè)。4.1.2凡涉涉及的首首營企業(yè)業(yè)，采購購部門應應填寫相相關申請請表格，經(jīng)質(zhì)量量管理部部審核，由公司司質(zhì)量副副總經(jīng)理理批準。必要時時應組織織實地考察，并對供供貨單位位質(zhì)量管管理體系進行評評價。4.1.3對首首營企業(yè)業(yè)的審核核，應查查驗加蓋蓋其供貨貨單位公公章原印印章的以以下資質(zhì)質(zhì)證明文文第1頁共3頁件，并對對其真實實性、合合法性、有效性性進行確確認審核核：4.1.3.11藥品品生產(chǎn)許許可證或者藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證復復印件；4.1.3.22企業(yè)營營

46、業(yè)執(zhí)照照復印件件及上年年度企業(yè)業(yè)年度報報告公示示情況；4.1.3.33藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認證證證書或者者藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認證證證書復印印件；4.1.3.44供貨單單位相關關印章、隨貨同同行單（票）樣樣式；4.1.3.55供貨單單位的開開戶戶名名、開戶銀銀行和賬號；4.1.3.66供貨單單位的稅務登登記證及其年年檢證明明復印件件；4.1.3.77供貨單單位的組織機機構代碼碼證及及其年檢檢證明復復印件；4.1.3.88供貨單單位的銷銷售人員員身份證證復印件件；4.1.3.99供貨單單位法人人代表人人印章或或簽名的的授權書書（應載載明被授授權人姓姓名、身身份證號號碼以及及授權銷銷售

47、的品品種、地地域、期期限）；4.1.3.110簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議書。4.2首首營品種種的審核核：4.2.1首營營品種：凡本公司首次次采購的的藥品。4.2.2企業(yè)業(yè)采購首首營品種種時應審審核藥品品的合法法性。4.2.3凡申申請采購購首營品品種時應應索取以以下品種種資料：4.2.3.11加蓋有有供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)注注冊或進進口批準準證明文文件復印印件。44.2.3.22加蓋有有供貨單單位公章章原印章章的藥品品法定質(zhì)質(zhì)量標準準復印件件。4.2.3.33加蓋有有供貨單單位公章章原印章章的同批批號藥品檢檢驗報告告書或進進口檢驗驗報告書書或進口口藥品通通關單復復印件。第2頁共3頁4.

48、2.3.44加蓋有有供貨單單位公章章原印章章的藥品品小包裝裝、標簽和使用說說明書等等。4.2.3.55凡涉及及的首營營品種，采購部部應填寫寫相關申申請表格格，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，由公公司質(zhì)量量副總批批準后，方可采采購經(jīng)營營。4.4公公司的首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種資資質(zhì)審核核資料應應歸入藥藥品質(zhì)量量檔案，并按有有關規(guī)定定保存。5相關文文件5.1首營企企業(yè)審核核表。5.2首營品品種審批批表。第3頁共3頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：藥品品采購管管理制度度編號：YYHYYY -QQM-0008-20115起草部門門：采購購部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本

49、號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部藥品采購購管理制制度1.目的的為加強藥藥品采購購環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理，確確保依法法經(jīng)營，從合法法資格的的供貨單單位采購購合法藥藥品。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司藥藥品采購購環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理與控制。4.內(nèi)容容4.1應應嚴格

50、執(zhí)執(zhí)行公司司藥品采采購操作作規(guī)程的的規(guī)定，堅持“按需進進貨，擇擇優(yōu)采購購，質(zhì)量量第一”的原則則，確保保向具有有合法資資格的供供貨單位位采購合合法和質(zhì)質(zhì)量可靠靠的藥品品。4.2應應認真審審核供貨貨單位和和銷售人人員的合合法資格格、供貨單單位生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營范圍，以及質(zhì)質(zhì)量信譽譽等，考察察其履行行合同的的能力，必要時時應對其其進行實實地考察察，并按按GSPP相關規(guī)規(guī)定要求求簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書。4.3公公司采購購藥品時時應按有有關規(guī)定定索取供供貨單位位資質(zhì)證證明文件件及品種種相關資資料，并并對其合合法性、有效性性進行審審核，對對質(zhì)量管管理體系系或質(zhì)量量保證體體系進行行評價，第1頁共頁頁建立供貨貨

51、單位資資質(zhì)審核核和體系系評價檔檔案。4.4公公司采購購藥品時時應制定定采購計計劃，并并有質(zhì)量量管理部部人員參參與，采采購藥品品應簽訂訂書面或或電子版版采購合合同和質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書。4.5公公司采購購藥品時時，應向向供貨單單位索取取合法發(fā)發(fā)票，發(fā)發(fā)票項目目內(nèi)容應應符合GGSP有有關規(guī)定定要求，發(fā)票按按有關規(guī)規(guī)定保存存。4.6公公司采購購藥品時時應在計計算機信信息系統(tǒng)統(tǒng)中建立立“藥品采采購記錄錄”，并按按有關規(guī)規(guī)定保存存。4.7首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種應應按首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核管理理制度的規(guī)定定辦理有有關審核核手續(xù)。4.8公公司應每每年度對對藥品采采購的整整體情況況進行綜綜合質(zhì)量量評

52、審，建立藥藥品質(zhì)量量評審和和供貨單單位質(zhì)量量檔案，并進行行動態(tài)跟跟蹤管理理。5 相關關文件5.1藥品采采購計劃劃表。5.2藥品采采購記錄錄。第2頁共頁頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：藥品品收貨管管理制度度編號：YYHYYY -QQM-0009-20115起草部門門：倉儲儲運輸部部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部藥品收貨貨管理制制度1.目的的為加強到到貨藥品品收

53、貨環(huán)環(huán)節(jié)管理理，保證證采購藥藥品渠道道合法，數(shù)量準準確，包包裝標識識及運輸輸方式符符合國家家有關規(guī)規(guī)定要求求。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司采采購藥品品到貨的的收貨管管理。4.內(nèi)容容4.1收收貨員應應根據(jù)計計算機系系統(tǒng)中的的采購藥藥品記錄錄和合格格供貨單單位等信信息，核核對隨貨貨同行單單（票）是否一一致，并并檢查其其運輸方方式、承承運單位位、啟運運時間等等信息是是否符合合規(guī)定，然后依依據(jù)隨貨貨同行單單（票）對到貨貨藥

54、品進進行逐批批檢查，符合要要求的方方可收貨貨，不符符合要求求的應拒拒收。做做到票、賬、貨貨相符。4.2收收貨員應應檢查外外包裝情情況（拆拆除藥品品運輸防防護包裝裝）是否否完好，發(fā)現(xiàn)有有損壞的應開箱箱檢查，并并按批號號清點數(shù)數(shù)量，對對出現(xiàn)破破損、污污染、標標識不清清等情況況的藥品，應拒絕絕收貨。第1頁共頁頁4.4對對已收貨貨的藥品品核對無無誤后，應放置置于符合合藥品儲儲存條件件和相應應的待驗驗區(qū)域，并在隨隨貨同行行單（票票）上簽簽名后移移交驗收收人員驗驗收。4.6對對銷后退退回藥品品，收貨貨人員要要依據(jù)銷銷售部門門確認的的退貨憑憑證或通通知對銷銷后退回回藥品進進行核對對，確認認為本公公司銷售售的

55、藥品品后，方方可收貨貨并放置置于符合合藥品儲儲存條件件的專用用待驗場場所。5 相關關文件5.1藥品拒收收報告單。第2頁共頁頁重慶醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：藥品品質(zhì)量驗驗收管理理制度編號：YYHYYY -QQM-0010-20115起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人：審核人：批準人：起草日期期： 批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：20115年版版變更記載載：依據(jù)據(jù)新版GGSP及及附錄”第二次次修訂修訂號：02受控狀態(tài)態(tài)：受控控分發(fā)部門門：質(zhì)量管管理部 藥品采采購部 藥品銷銷售部 倉儲運運輸部 綜合管管理辦公公室 財務部部藥品質(zhì)量量驗收管管理制度度1.目的的為加強藥藥品質(zhì)量量驗收環(huán)環(huán)節(jié)管理理，保

56、證證本公司司采購藥藥品數(shù)量量準確、包裝和和外觀質(zhì)質(zhì)量符合合標準要要求。2.依據(jù)據(jù)藥品管管理法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（新版版）及及其附錄錄、重慶慶市藥品品批發(fā)企企業(yè)經(jīng)營營許可和和認證檢檢查驗收收標準等等有關法法律法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章制制定本制制度。3.適用用范圍適用于本本公司采采購藥品品的質(zhì)量量驗收環(huán)環(huán)節(jié)管理理。4.內(nèi)容容4.1驗驗收人員員驗收藥藥品時應應按照公公司藥藥品驗收收操作規(guī)規(guī)程對對每次到到貨藥品品進行逐逐批驗收收。4.2藥藥品驗收收應當按按照藥品品批號查查驗同批批號的合合格證明明文件。供貨單單位為批批發(fā)企業(yè)業(yè)的，合合格證明明文件應應當加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理專專用章原原印章。檢

57、驗報報告書的的傳遞和和保存可可以采用用電子數(shù)數(shù)據(jù)形式式，但應應當保證證其合法法性和有有效性。4.3藥藥品驗收收應當按按照驗收收規(guī)定，對每次次到貨藥藥品進行行逐批抽抽樣驗收收，抽取取的樣品品應當具具有代表表性。同同一批號號的藥品品應當至至少檢查查一個最最小包裝裝，但生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)第1頁共頁頁有特殊質(zhì)質(zhì)量控制制要求或或者打開開最小包包裝可能能影響藥藥品質(zhì)量量的，可可不打開開最小包包裝；破破損、污污染、滲滲液、封封條損壞壞等包裝裝異常以以及零貨貨、拼箱箱的，應應當開箱箱檢查至至最小包包裝；外外包裝及及封簽完完整的原原料藥、實施批批簽發(fā)管管理的生生物制品品，可不不開箱檢檢查。4.4驗驗收人員員應對抽抽樣

58、藥品品的外觀觀、包裝裝、標識識、標簽簽、說明明書和產(chǎn)產(chǎn)品合格格證以及及相關證證明文件件逐一進進行檢查查、核對對。驗收收結(jié)束后后，應將將抽取完完好樣品品放回原原包裝箱箱，并對對抽樣的的整件包包裝加封封和貼上上抽驗標標示。4.6藥藥品驗收收合格的的應與倉倉儲人員員辦理入入庫交接接手續(xù)，并在驗驗收憑證證上簽署署姓名。有質(zhì)量量疑問的的藥品應應報質(zhì)量量管理員員復驗；驗收不不合格的的應拒收收或報采采購部和和質(zhì)管部部作出處處理。4.7驗驗收完成成后應及及時在計計算機系系統(tǒng)內(nèi)做做好藥品品驗收記記錄，包括藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批準準文號、批號、生產(chǎn)日日期、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、供供貨單位位、到貨

59、貨數(shù)量、到貨日日期、驗驗收合格格數(shù)量、驗收結(jié)結(jié)果、驗驗收人員員及驗收收日期等等內(nèi)容；中藥材材驗收記記錄應當當包括品品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗收合合格數(shù)量量等內(nèi)容容；中藥飲飲片驗收收記錄應應當包括括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日日期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到貨數(shù)數(shù)量、驗驗收合格格數(shù)量等等內(nèi)容，實施批批準文號號管理的的中藥飲飲片還應應當記錄錄批準文文號；驗收不不合格的的藥品還還應注明明不合格格事項及及處置措措施。藥品驗收收記錄應應當按規(guī)規(guī)定保存存5年備備查。4.8對對實施電電子監(jiān)管管藥品的的驗收要求求：4.8.1對已已實施電電子監(jiān)管管的藥品品，應按按規(guī)定進進行藥品品電子監(jiān)監(jiān)管掃

60、碼碼，并及及時將數(shù)數(shù)據(jù)上傳傳至中國國藥品電電子監(jiān)管管網(wǎng)系統(tǒng)統(tǒng)平臺。第2頁共3頁4.8.2對未未按規(guī)定定加印或或加貼中中國藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼，或監(jiān)管管碼印刷刷不符合合規(guī)定要要求，造造成掃碼碼設備無無法識別別的應拒拒收。4.8.3對監(jiān)監(jiān)管碼信信息與藥藥品包裝裝信息不不符的，應向供供貨單位位查詢，未得到到確認之前不得得入庫，必要時時應向轄轄區(qū)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告。4.9對對直調(diào)藥藥品的驗收，可委托托購貨單單位進行行藥品驗驗收。應應當要求求購貨單單位嚴格格按照相相關規(guī)定的要求求驗收藥藥品和進進行藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼的的掃碼與與數(shù)據(jù)上上傳，并并建立專專門的直直調(diào)藥品品驗收記記錄；驗收當當日應當