新版GSP連鎖江蘇評定細則

1、PAGE 4第 頁江蘇省藥藥品零售售連鎖企企業(yè)GSSP檢查查評定標標準(總總部和門門店)GSP(goood ssuppply praactiice)意為：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范第四條 藥品品經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當當堅持誠誠實守信信，依法法經(jīng)營。禁止任任何虛假假、欺騙騙行為。004001 藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)誠實實守信，禁止任任何虛假假、欺騙騙行為。（否決決項?。┢髽I(yè)開展展經(jīng)營活活動、提提供資料料和信息息等，不不得有虛虛假、欺欺騙的行行為。企業(yè)對誠誠信等級級評定、監(jiān)督檢檢查、內(nèi)內(nèi)審等發(fā)發(fā)現(xiàn)的失失信行為為，應(yīng)及及時整改改到位。企業(yè)對被被行政機機關(guān)給予予處罰的的虛假、欺騙等等違法行行為，應(yīng)應(yīng)予以糾糾正，不

2、不得再次次出現(xiàn)。企業(yè)門店店應(yīng)向社社會公開開承諾并并執(zhí)行“十二個個不”。不從非法法渠道購購藥；不從資質(zhì)質(zhì)證明不不符合規(guī)規(guī)定的人人員手中中購藥；不銷售假假冒偽劣劣藥品；不采用違違法手段段銷售藥藥品；不銷售標標簽說明明書不符符合規(guī)定定的藥品品；不違規(guī)銷銷售處方方藥；不為違法法者提供供票據(jù)或或存儲藥藥品；不降低認認證時已已達到的的標準；不出租或或變相出出租柜臺臺；不為藥品品或非藥藥品作虛虛假宣傳傳；不搞任何何方式的的虛假讓讓利；不誤導和和欺騙消消費者。 004002 藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)依法法經(jīng)營。（否決決項?。┧幤方?jīng)經(jīng)營許可可證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照正副本本原件（含門店店）應(yīng)在在有效期期內(nèi)。企業(yè)應(yīng)嚴嚴格執(zhí)行行江

3、蘇省省藥品零零售連鎖鎖企業(yè)“八統(tǒng)一一”的要求求。統(tǒng)一企業(yè)業(yè)標識、統(tǒng)一企企業(yè)管理理、統(tǒng)一一質(zhì)量控控制、統(tǒng)統(tǒng)一人員員管理、統(tǒng)一財務(wù)務(wù)管理、統(tǒng)一采采購配送送、統(tǒng)一一網(wǎng)絡(luò)管管理、統(tǒng)統(tǒng)一服務(wù)務(wù)承諾企業(yè)及其其門店應(yīng)應(yīng)依法經(jīng)經(jīng)營，不不得有以以下行為為：（1）超超經(jīng)營方方式經(jīng)營營；（2）超超經(jīng)營范范圍經(jīng)營營；（3）經(jīng)經(jīng)營麻醉醉藥品、放射性性藥品、一類精精神藥品品、終止止妊娠藥藥品、蛋蛋白同化化制劑、肽類激激素（胰胰島素除除外）、藥品類類易制毒毒化學品品、疫苗苗、氯胺胺酮制劑劑、鹽酸酸克倫特特羅、以以及法律律法規(guī)規(guī)規(guī)定的其其它不得得經(jīng)營的的藥品；（4）不不具備經(jīng)經(jīng)營某類類藥品的的質(zhì)量管管理制度度、組織織機構(gòu)、人

4、員、設(shè)施設(shè)設(shè)備等基基本條件件；（5）出出租或轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓柜臺臺；（6）擅擅自變更更許可事事項；（7）其其他法律律法規(guī)等等規(guī)定的的違法情情形。第二章 藥品品零售連連鎖總部部的質(zhì)量量管理第一節(jié) 質(zhì)量量管理體體系 企業(yè)業(yè)應(yīng)當依依據(jù)有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及GGSP的的要求建建立質(zhì)量量管理體體系，確確定質(zhì)量量方針，制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，開開展質(zhì)量量策劃、質(zhì)量控控制、質(zhì)質(zhì)量保證證、質(zhì)量量改進和和質(zhì)量風風險管理理等活動動?？祷葙|(zhì)量量方針：誠實守守信，質(zhì)質(zhì)量為本本，顧客客至上，優(yōu)質(zhì)服服務(wù)005001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)法律律法規(guī)及及GSPP的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系。企業(yè)應(yīng)建建立質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導組織織。組織織成員

5、應(yīng)應(yīng)包括：企業(yè)負負責人、質(zhì)量負負責人（質(zhì)量受受權(quán)人）、質(zhì)量量管理機機構(gòu)負責責人、采采購、儲儲存、銷銷售、運運輸、財財務(wù)、信信息等業(yè)業(yè)務(wù)部門門負責人人。（1）質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導組組織中的的部門設(shè)設(shè)置與人人員安排排應(yīng)合理理，符合合企業(yè)實實際和GGSP要要求。（2）質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導組組織及其其成員發(fā)發(fā)生變更更時，相相關(guān)任命命文件、組織框框架圖等等應(yīng)及時時更新。（3）質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導組組織框架架圖應(yīng)明明確繪制制質(zhì)量管管理、采采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復(fù)核核、運輸輸、財務(wù)務(wù)、信息息管理等等部門、崗位之之間的相相互關(guān)系系，標注注相關(guān)負負責人員員的姓名名。2企業(yè)業(yè)應(yīng)制定定質(zhì)量管管理體

6、系系文件。文件包包括質(zhì)量量管理制制度、部部門和崗崗位職責責、操作作規(guī)程、記錄與與憑證等等，應(yīng)與與經(jīng)營方方式、經(jīng)經(jīng)營范圍圍和經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)，符合企企業(yè)實際際，并及及時更新新。3企業(yè)業(yè)應(yīng)依據(jù)據(jù)GSPP、“轉(zhuǎn)發(fā)國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)管局關(guān)關(guān)于做好好換發(fā)藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證工工作的通通知”等有關(guān)關(guān)規(guī)定，配置與與經(jīng)營范范圍、經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的人員員、庫房房、儲運運設(shè)施設(shè)設(shè)備、計計算機管管理系統(tǒng)統(tǒng)等質(zhì)量量管理體體系要素素。005002 企業(yè)應(yīng)應(yīng)確定質(zhì)質(zhì)量方針針，制定定質(zhì)量管管理體系系文件，開展質(zhì)質(zhì)量策劃劃、質(zhì)量量控制、質(zhì)量保保證、質(zhì)質(zhì)量改進進和質(zhì)量量風險管管理等活活動。1質(zhì)量量方針應(yīng)應(yīng)依據(jù)企企業(yè)實際際

7、情況制制定，經(jīng)經(jīng)法定代代表人或或企業(yè)負負責人簽簽發(fā)后予予以公布布，并體體現(xiàn)在經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理全全過程。2企業(yè)業(yè)應(yīng)按照照有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及GSSP的要要求制定定質(zhì)量管管理體系系文件。3企業(yè)業(yè)應(yīng)依據(jù)據(jù)質(zhì)量方方針開展展質(zhì)量策策劃、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證、質(zhì)量改改進和質(zhì)質(zhì)量風險險管理等等活動，并有相相關(guān)記錄錄。第六條 企業(yè)業(yè)制定的的質(zhì)量方方針文件件應(yīng)當明明確企業(yè)業(yè)總的質(zhì)質(zhì)量目標標和要求求，并貫貫徹到藥藥品經(jīng)營營活動的的全過程程。006001 質(zhì)量方方針文件件應(yīng)明確確企業(yè)總總的質(zhì)量量目標和和要求，并貫徹徹到藥品品經(jīng)營活活動的全全過程。1質(zhì)量量方針文文件內(nèi)容容中有企企業(yè)總的的質(zhì)量目目標和要要求。2質(zhì)量量

8、目標應(yīng)應(yīng)是質(zhì)量量方針的的具體展展開和落落實，可可以是年年度的，也可以以是階段段性的；質(zhì)量目目標應(yīng)當當由上而而下展開開，對企企業(yè)的相相關(guān)職能能和各層層次上分分別制定定部門目目標、崗崗位目標標等；在在作業(yè)層層次上質(zhì)質(zhì)量目標標必須是是定量的的，提出出的要求求應(yīng)具體體、可操操作。3質(zhì)量量記錄相相關(guān)內(nèi)容容應(yīng)符合合質(zhì)量目目標的定定量指標標。4企業(yè)業(yè)每位人人員應(yīng)知知曉和理理解本崗崗位質(zhì)量量目標。5企業(yè)業(yè)應(yīng)按規(guī)規(guī)定實施施質(zhì)量方方針，有有對質(zhì)量量目標檢檢查和評評價的記記錄。第七條 企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系應(yīng)當與與其經(jīng)營營范圍和和規(guī)模相相適應(yīng)，包括組組織機構(gòu)構(gòu)、人員員、設(shè)施施設(shè)備、質(zhì)量管管理體系系文件及及相應(yīng)的的計

9、算機機系統(tǒng)等等。007001 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系應(yīng)應(yīng)包括組組織機構(gòu)構(gòu)、人員員、設(shè)施施設(shè)備、質(zhì)量管管理體系系文件及及相應(yīng)的的計算機機系統(tǒng)等等。質(zhì)量管理理體系要要素包括括：組織織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)設(shè)備、質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件及相相應(yīng)的計計算機系系統(tǒng)等。007002 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系應(yīng)應(yīng)與其經(jīng)經(jīng)營范圍圍和經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)依依據(jù)有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及GGSP的的要求建建立質(zhì)量量管理體體系。企業(yè)質(zhì)量量管理體體系應(yīng)與與其經(jīng)營營范圍和和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，應(yīng)應(yīng)加強對對特殊管管理藥品品、中藥藥材、中中藥飲片片、含特特殊藥品品復(fù)方制制劑等國國家有專專門管理理要求的的藥品進進行有效效的監(jiān)控控和追溯溯。

10、組織機構(gòu)構(gòu)設(shè)置應(yīng)應(yīng)與企業(yè)業(yè)實際情情況一致致，部門門職責、權(quán)限應(yīng)應(yīng)界定清清晰，不不得有職職責盲區(qū)區(qū)。各崗位人人員應(yīng)能能有效履履行職責責，其資資質(zhì)應(yīng)符符合GSSP和藥藥品經(jīng)營營許可的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。庫房布局局、面積積、容積積應(yīng)與經(jīng)經(jīng)營品種種、經(jīng)營營規(guī)模相相適應(yīng)?？照{(diào)系統(tǒng)統(tǒng)功率、冷藏設(shè)設(shè)備容積積、溫濕濕度監(jiān)測測設(shè)備等等設(shè)施設(shè)設(shè)備應(yīng)滿滿足儲運運溫濕度度控制要要求，并并與最大大儲運能能力相匹匹配。質(zhì)量管理理體系文文件內(nèi)容容應(yīng)符合合GSPP和有關(guān)關(guān)法規(guī)要要求，符符合企業(yè)業(yè)實際，具有可可操作性性。計算機系系統(tǒng)應(yīng)符符合GSSP及其其相關(guān)附附錄要求求，覆蓋蓋藥品經(jīng)經(jīng)營各個個環(huán)節(jié)，操作權(quán)權(quán)限設(shè)置置應(yīng)合理理，與各各部

11、門職職責、崗崗位職責責相一致致。第八條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當定期期以及在在質(zhì)量管管理體系系關(guān)鍵要要素發(fā)生生重大變變化時，組織開開展內(nèi)審審。008001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)定期組組織開展展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)成成立內(nèi)審審小組，組長應(yīng)應(yīng)為企業(yè)業(yè)負責人人。企業(yè)應(yīng)制制定內(nèi)審審制度、計劃、方案、標準。內(nèi)審制度度應(yīng)明確確規(guī)定內(nèi)內(nèi)審周期期，每年年至少進進行一次次內(nèi)審。內(nèi)審標準準應(yīng)包括括GSPP及其相相關(guān)附錄錄的全部部內(nèi)容。內(nèi)審小組組應(yīng)負責責組織實實施內(nèi)審審現(xiàn)場檢檢查，相相關(guān)管理理部門及及各門店店應(yīng)共同同參加。內(nèi)審應(yīng)有有記錄，包括內(nèi)內(nèi)審現(xiàn)場場評審記記錄、問問題匯總總記錄、問題調(diào)調(diào)查分析析記錄、糾正與與預(yù)防意意見、問問題整改改記錄、整改跟跟

12、蹤檢查查記錄等等。質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)負責匯匯總內(nèi)審審現(xiàn)場檢檢查記錄錄，形成成內(nèi)審報報告，并并報企業(yè)業(yè)負責人人批準。008002 企業(yè)應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理體體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大變化時時，組織織開展內(nèi)內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)依依據(jù)內(nèi)審審制度和和質(zhì)量管管理體系系關(guān)鍵要要素的重重大變化化，制定定內(nèi)審計計劃，組組織開展展內(nèi)審。企業(yè)發(fā)生生以下情情況的，應(yīng)在三三個月內(nèi)內(nèi)進行內(nèi)內(nèi)審：變更經(jīng)營營方式、經(jīng)營范范圍。變更法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負責人人、質(zhì)量量負責人人、質(zhì)量量機構(gòu)負負責人。經(jīng)營場所所遷址。倉庫新建建、改（擴）建建。更換空調(diào)調(diào)系統(tǒng)、計算機機軟件。質(zhì)量管理理文件重重大修訂訂。出現(xiàn)藥品品質(zhì)量安安全事故故。增加門店店藥

13、監(jiān)部門門或企業(yè)業(yè)認為需需要進行行內(nèi)審的的其他情情形。第九條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當對對內(nèi)審的的情況進進行分析析，依據(jù)據(jù)分析結(jié)結(jié)論制定定相應(yīng)的的質(zhì)量管管理體系系改進措措施，不不斷提高高質(zhì)量控控制水平平，保證證質(zhì)量管管理體系系持續(xù)有有效運行行。009001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)對內(nèi)審審的情況況進行分分析，依依據(jù)分析析結(jié)論制制定相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理體體系改進進措施，不斷提提高質(zhì)量量控制水水平，保保證質(zhì)量量管理體體系持續(xù)續(xù)有效運運行。企業(yè)應(yīng)對對內(nèi)審問問題進行行偏差調(diào)調(diào)查和分分析，并并依據(jù)分分析結(jié)論論采取合合適的糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施。企業(yè)應(yīng)對對偏差的的調(diào)查和和分析、糾正與與預(yù)防措措施進行行記錄。企業(yè)相關(guān)關(guān)責任部部門應(yīng)對對內(nèi)審問問

14、題及時時進行整整改。企業(yè)應(yīng)再再問題整整改后進進行跟蹤蹤評價，建立跟跟蹤檢查查記錄、整改效效果評估估記錄。企業(yè)應(yīng)對對整改未未達到預(yù)預(yù)期效果果的內(nèi)審審問題，繼續(xù)進進行調(diào)查查分析，限期完完成，確確保質(zhì)量量管理體體系的有有效運行行。第十條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當采采用前瞻瞻或者回回顧的方方式，對對藥品流流通過程程中的質(zhì)質(zhì)量風險險進行評評估、控控制、溝溝通和審審核。010001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)對藥品品流通過過程中的的質(zhì)量風風險進行行評估、控制、溝通和和審核。企業(yè)應(yīng)成成立質(zhì)量量風險管管理小組組，并以以正式文文件予以以公布。質(zhì)量風險險管理應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量風險管管理小組組負責組組織實施施，質(zhì)量量管理部部及相關(guān)關(guān)部門共共同參加加。企

15、業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量風險管管理制度度，明確確風險管管理工作作程序和和崗位職職責，確確保風險險管理政政策的執(zhí)執(zhí)行和風風險管理理被嵌入入組織的的實踐和和流程中中。企業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量風險管管理計劃劃，確定定風險控控制點、風險評評估標準準、風險險接受標標準。質(zhì)質(zhì)量風險險管理計計劃可以以集成到到其他組組織計劃劃，如戰(zhàn)戰(zhàn)略計劃劃。質(zhì)量風險險管理采采用的風風險管理理方法、措施、形式以以及形成成的文件件應(yīng)與存存在的風風險級別別相適應(yīng)應(yīng)。質(zhì)量風險險管理記記錄包括括風險鑒鑒定記錄錄、分析析記錄、評價記記錄（是是否可接接受）、評價結(jié)結(jié)果的評評估記錄錄（含風風險控制制與預(yù)防防意見）、消除除或降低低風險的的處理措措施實施施

16、記錄、控制報報告等。風險評估估和風險險控制過過程應(yīng)有有風險信信息溝通通的相關(guān)關(guān)記錄，包括企企業(yè)內(nèi)部部、企業(yè)業(yè)與監(jiān)管管者、企企業(yè)與客客戶、企企業(yè)與其其他組織織之間的的溝通記記錄。企業(yè)應(yīng)結(jié)結(jié)合新的的知識和和經(jīng)驗，對風險險管理結(jié)結(jié)果進行行審核或或回顧總總結(jié)，并并基于風風險大小小確定風風險管理理實施的的頻次，以便于于持續(xù)改改進質(zhì)量量管理。010002 企業(yè)應(yīng)應(yīng)采用前前瞻或者者回顧的的方式進進行質(zhì)量量風險管管理。企業(yè)應(yīng)采采用前瞻瞻或回顧顧的方式式進行質(zhì)質(zhì)量風險險管理。質(zhì)量風險險的控制制措施應(yīng)應(yīng)納入質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審范范圍。企業(yè)對特特殊管理理藥品、國家有有專門管管理要求求的藥品品、冷藏藏藥品、中藥材材、中藥

17、藥飲片等等必須進進行質(zhì)量量風險管管理。第十一條條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當對對藥品供供貨單位位的質(zhì)量量管理體體系進行行評價，確認其其質(zhì)量保保證能力力和質(zhì)量量信譽,必要時時進行實實地考察察。011001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)對藥品品供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行評價價，確認認其質(zhì)量量保證能能力和質(zhì)質(zhì)量信譽譽。企業(yè)應(yīng)制制定對供供貨單位位進行質(zhì)質(zhì)量體系系審計的的外審制制度或規(guī)規(guī)程。外審應(yīng)有有審計標標準，明明確規(guī)定定外審的的具體項項目和內(nèi)內(nèi)容。外審評價價記錄和和評價結(jié)結(jié)論應(yīng)經(jīng)經(jīng)批準。外審相關(guān)關(guān)資料應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定存檔，及時更更新。011002 企業(yè)應(yīng)應(yīng)在必要要時實地地考察藥藥品供貨貨單位的的質(zhì)量管管理體系系，確認認其質(zhì)量量保證

18、能能力和質(zhì)質(zhì)量信譽譽。外審制度度應(yīng)明確確規(guī)定需需要進行行實地考考察的情情形。對對購銷渠渠道合法法性存疑疑、易發(fā)生藥藥品質(zhì)量量和儲運運安全問問題的高高風險產(chǎn)產(chǎn)品、有有嚴重不不良信譽譽記錄的的單位等等，企業(yè)業(yè)應(yīng)進行實實地考察察，重點點考察質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否健全全、發(fā)生生質(zhì)量問問題的原原因及糾糾正措施施是否有有效。實地考察察應(yīng)有書書面記錄錄。書面面記錄應(yīng)應(yīng)經(jīng)全部部考察人人員、被被考察方方相關(guān)負負責人簽簽字或印印章確認認。第十二條條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當全全員參與與質(zhì)量管管理。各各部門、崗位人人員應(yīng)當當正確理理解并履履行職責責，承擔擔相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量責任任。012001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)全員參參與質(zhì)量量管理。各部門門、崗

19、位位人員應(yīng)應(yīng)正確理理解并履履行職責責，承擔擔相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量責任任。企業(yè)應(yīng)明明確規(guī)定定各部門門、崗位位的質(zhì)量量責任。企業(yè)每位位員工應(yīng)應(yīng)熟悉自自己的質(zhì)質(zhì)量職責責，經(jīng)過過相關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理培訓，并能有有效履職職。企業(yè)應(yīng)建建立每位位員工質(zhì)質(zhì)量管理理培訓的的相關(guān)培培訓檔案案。企業(yè)應(yīng)對對各部門門、崗位位人員質(zhì)質(zhì)量職責責履行情情況進行行考核或或檢查，并記錄錄。第二節(jié) 組織織機構(gòu)與與質(zhì)量管管理職責責第十三條條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當設(shè)設(shè)立與其其經(jīng)營活活動和質(zhì)質(zhì)量管理理相適應(yīng)應(yīng)的組織織機構(gòu)或或者崗位位，明確確規(guī)定其其職責、權(quán)限及及相互關(guān)關(guān)系。013001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立與與其經(jīng)營營活動和和質(zhì)量管管理相適適應(yīng)的組組織機構(gòu)構(gòu)或者崗崗位

20、。企業(yè)應(yīng)以以文件形形式規(guī)定定組織機機構(gòu)或崗崗位的名名稱。企業(yè)應(yīng)繪繪制質(zhì)量量管理組組織機構(gòu)構(gòu)框架圖圖。企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)有質(zhì)量量管理、采購、儲存、門店管管理、配配送、財財務(wù)和信信息管理理等部門門。企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)有質(zhì)量量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)復(fù)核、配配送、財財務(wù)、信信息管理理等崗位位。企業(yè)組織織機構(gòu)或或崗位的的設(shè)置應(yīng)應(yīng)合理，符合經(jīng)經(jīng)營實際際，與經(jīng)經(jīng)營方式式、經(jīng)營營范圍和和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)。013002 企業(yè)應(yīng)應(yīng)明確規(guī)規(guī)定各組組織機構(gòu)構(gòu)或者崗崗位的職職責、權(quán)權(quán)限及相相互關(guān)系系。企業(yè)應(yīng)以以文件形形式規(guī)定定組織機機構(gòu)或崗崗位的職職責、權(quán)權(quán)限及相相互關(guān)系系。各組織機機構(gòu)或崗崗位應(yīng)對對各自的的權(quán)限

21、進進行明確確界定，不得有有質(zhì)量管管理職責責盲區(qū)。各部門、崗位之之間的相相互關(guān)系系應(yīng)明確確、合理理，以保保證質(zhì)量量管理體體系的有有效運行行。第十四條條 企業(yè)業(yè)負責人人是藥品品質(zhì)量的的主要責責任人，全面負負責企業(yè)業(yè)日常管管理，負負責提供供必要的的條件，保證質(zhì)質(zhì)量管理理部門和和質(zhì)量管管理人員員有效履履行職責責，確保保企業(yè)實實現(xiàn)質(zhì)量量目標并并按照GGSP要要求經(jīng)營營藥品。014001 企業(yè)負負責人是是藥品質(zhì)質(zhì)量的主主要責任任人，全全面負責責企業(yè)日日常管理理，負責責提供必必要的條條件，保保證質(zhì)量量管理部部門和質(zhì)質(zhì)量管理理人員有有效履行行職責，確保企企業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標并按按照GSSP要求求經(jīng)營藥藥品。質(zhì)

22、量管理理制度、企業(yè)負負責人崗崗位職責責應(yīng)明確確規(guī)定“企業(yè)負負責人是是本單位位藥品質(zhì)質(zhì)量的主主要責任任人，全全面負責責企業(yè)日日常管理理”、“企業(yè)負負責人負負責提供供必要的的條件，保證質(zhì)質(zhì)量管理理部門和和質(zhì)量管管理人員員有效履履行職責責，確保保企業(yè)實實現(xiàn)質(zhì)量量目標并并按照GGSP要要求經(jīng)營營藥品”。企業(yè)負責責人全面面負責企企業(yè)日常常管理，應(yīng)為質(zhì)質(zhì)量管理理活動提提供人員員、資金金、設(shè)施施設(shè)備、授權(quán)等等必要的的條件。質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標、質(zhì)量管管理制度度、職責責、規(guī)程程等應(yīng)由由企業(yè)負負責人簽簽字批準準，體現(xiàn)現(xiàn)企業(yè)負負責人有有效履行行職責。第十五條條 企業(yè)業(yè)質(zhì)量負負責人應(yīng)應(yīng)當由高高層管理理人員擔擔任，

23、全全面負責責藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，獨立履履行職責責，在企企業(yè)內(nèi)部部對藥品品質(zhì)量管管理具有有裁決權(quán)權(quán)。015001 質(zhì)量負負責人應(yīng)應(yīng)由企業(yè)業(yè)高層管管理人員員擔任。質(zhì)量負責責人應(yīng)由由企業(yè)副副總經(jīng)理理擔任，有任命命文件或或董事會會決議。藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證正正副本原原件、人人員花名名冊、組組織機構(gòu)構(gòu)圖、工工資單、高層管管理人員員會議記記錄、質(zhì)質(zhì)量負責責人崗位位職責、有關(guān)質(zhì)質(zhì)量文件件和記錄錄等，應(yīng)應(yīng)能體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量負負責人真真實履行行高層管管理人員員的權(quán)力力。015002 質(zhì)量負負責人全全面負責責藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，獨立履履行職責責，在企企業(yè)內(nèi)部部對藥品品質(zhì)量管管理具有有裁決權(quán)權(quán)。質(zhì)量負責責人崗位位職責應(yīng)

24、應(yīng)明確規(guī)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人全面面負責藥藥品質(zhì)量量管理工工作，獨獨立履行行職責，在企業(yè)業(yè)內(nèi)部對對藥品質(zhì)質(zhì)量管理理具有裁裁決權(quán)”。質(zhì)量管理理制度起起草和修修訂、首首營企業(yè)業(yè)與首營營品種審審核、客客戶資質(zhì)質(zhì)審查、不合格格藥品處處理記錄錄等有關(guān)關(guān)質(zhì)量內(nèi)內(nèi)容的最最終審核核，應(yīng)由由質(zhì)量負負責人簽簽字批準準。質(zhì)量負責責人應(yīng)具具備獨立立履行職職責的能能力，不不得在其其他企業(yè)業(yè)兼職，或在本本企業(yè)兼兼職其他他業(yè)務(wù)工工作。第十六條條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當設(shè)設(shè)立質(zhì)量量管理部部門，有有效開展展質(zhì)量管管理工作作。質(zhì)量量管理部部門的職職責不得得由其他他部門及及人員履履行。016001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立質(zhì)質(zhì)量管理理部門，有效開開展質(zhì)

25、量量管理工工作。質(zhì)量管理理部應(yīng)有有獨立的的辦公場場所、辦辦公設(shè)備備、工作作人員。企業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量管理部部職責文文件。質(zhì)量管理理部應(yīng)設(shè)設(shè)立部門門負責人人、質(zhì)量量管理員員、驗收收員等崗崗位。質(zhì)量管理理、驗收收人員應(yīng)應(yīng)在職在在崗，有有效履職職。質(zhì)量管理理部應(yīng)加加強對門門店藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的管管理。016002 質(zhì)量管管理部門門的職責責不得由由其他部部門及人人員履行行。質(zhì)量管理理文件應(yīng)應(yīng)明確規(guī)規(guī)定其他他部門及及人員不不得代為為行使質(zhì)質(zhì)量職權(quán)權(quán)。質(zhì)量管理理、驗收收人員不不得兼職職其他業(yè)業(yè)務(wù)工作作。門店店質(zhì)量管管理人員員不得兼兼任總部部質(zhì)量管管理或驗驗收人員員。質(zhì)量管理理記錄應(yīng)應(yīng)印有質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的

26、原印章章或質(zhì)量量管理部部門人員員的原始始簽字，能體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理部門門及其有有關(guān)人員員有效履履行職責責。第十七條條質(zhì)量管管理部門門應(yīng)當履履行以下下職責：督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及GSSP；組織制訂訂質(zhì)量管管理體系系文件，并指導導、監(jiān)督督文件的的執(zhí)行；負責對供供貨單位位的合法法性、購購進藥品品的合法法性以及及供貨單單位銷售售人員的的合法資資格進行行審核，并根據(jù)據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變變化進行行動態(tài)管管理；負責質(zhì)量量信息的的收集和和管理，并建立立藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案；（五）負負責藥品品的驗收收，指導導并監(jiān)督督藥品采采購、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出庫、門門店退貨貨、配送送等環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)

27、量量管理工工作；負責不合合格藥品品的確認認，對不不合格藥藥品的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督；負責藥品品質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理及報告告；（八）負負責假劣劣藥品的的報告；（九）負負責藥品品質(zhì)量查查詢；（十）負負責指導導設(shè)定計計算機系系統(tǒng)質(zhì)量量控制功功能；（十一）負責計計算機系系統(tǒng)操作作權(quán)限的的審核和和質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的的建立及及更新；（十二）組織驗驗證、校校準相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備；（十三）負責藥藥品召回回的管理理；（十四）負責藥藥品不良良反應(yīng)的的報告；（十五）組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的內(nèi)審和和風險評評估；（十六）組織對對藥品供供貨單位位質(zhì)量管管理體系系和服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的考察和和評價；（十七

28、）組織對對被委托托儲存配配送方儲儲運條件件和質(zhì)量量保障能能力的審審查；（十八）協(xié)助開開展質(zhì)量量管理教教育和培培訓；其他應(yīng)當當由質(zhì)量量管理部部門履行行的職責責。017001 質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)當履行行以下職職責：督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及GSSP；組織制訂訂質(zhì)量管管理體系系文件，并指導導、監(jiān)督督文件的的執(zhí)行；負責對供供貨單位位的合法法性、購購進藥品品的合法法性以及及供貨單單位銷售售人員的的合法資資格進行行審核，并根據(jù)據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變變化進行行動態(tài)管管理；負責質(zhì)量量信息的的收集和和管理，并建立立藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案；負責藥品品的驗收收，指導導并監(jiān)督督藥品采采購、儲儲

29、存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出庫、門門店退貨貨、配送送等環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理工工作；負責不合合格藥品品的確認認，對不不合格藥藥品的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督；負責藥品品質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理及報告告；負責假劣劣藥品的的報告；（九）負負責藥品品質(zhì)量查查詢；（十）負負責指導導設(shè)定計計算機系系統(tǒng)質(zhì)量量控制功功能；（十一）負責計計算機系系統(tǒng)操作作權(quán)限的的審核和和質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的的建立及及更新；（十二）組織驗驗證、校校準相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備；（十三）負責藥藥品召回回的管理理；（十四）負責藥藥品不良良反應(yīng)的的報告；（十五）組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的內(nèi)審和和風險評評估；（十六）組織對對藥品供供貨單位位質(zhì)量管管

30、理體系系和服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的考察和和評價；（十七）組織對對被委托托儲存配配送方儲儲運條件件和質(zhì)量量保障能能力的審審查；（十八）協(xié)助開開展質(zhì)量量管理教教育和培培訓；（十九）其他應(yīng)應(yīng)當由質(zhì)質(zhì)量管理理部門履履行的職職責。企業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量管理部部職責文文件。質(zhì)量管理理部職責責內(nèi)容應(yīng)應(yīng)齊全，至少應(yīng)應(yīng)涵蓋（一）-（十九九）項。質(zhì)量管理理記錄應(yīng)應(yīng)印有質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的原印章章或質(zhì)量量管理部部門人員員的原始始簽字，能體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理部門門有效履履行職責責。企業(yè)應(yīng)對對質(zhì)量管管理部及及其人員員履行職職責情況況進行考考核檢查查，并有有記錄。第三節(jié) 人員員與培訓訓第十八條條 企業(yè)業(yè)從事藥藥品經(jīng)營營和質(zhì)量量管理工工作的

31、人人員，應(yīng)應(yīng)當符合合有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及GSSP規(guī)定定的資格格要求，不得有有相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)禁止從從業(yè)的情情形。018001 企業(yè)從從事藥品品經(jīng)營和和質(zhì)量管管理工作作的人員員，應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及GGSP規(guī)規(guī)定的資資格要求求，不得得有相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)禁止止從業(yè)的的情形。企業(yè)應(yīng)建建立藥品品經(jīng)營和和質(zhì)量管管理人員員檔案。人員檔案案應(yīng)齊全全，檔案案內(nèi)容應(yīng)應(yīng)有姓名名、性別別、崗位位、學歷歷、專業(yè)業(yè)、專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱、執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格、崗位位工作年年限、健健康、培培訓、工工作經(jīng)歷歷證明材材料等。人員花名名冊內(nèi)容容應(yīng)與人人員檔案案的有關(guān)關(guān)內(nèi)容一一致。人員資質(zhì)質(zhì)應(yīng)符合合GSPP、“轉(zhuǎn)發(fā)國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)管

32、局關(guān)關(guān)于做好好換發(fā)藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證工工作的通通知”及有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)的要要求，并并與其崗崗位相稱稱。不得有中華人人民共和和國藥品品管理法法第776條、第833條規(guī)定定的禁止止情形。第十九條條 企業(yè)業(yè)負責人人應(yīng)當具具有大學學?？埔砸陨蠈W歷歷或者中中級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱，經(jīng)過過基本的的藥學專專業(yè)知識識培訓，熟悉有有關(guān)藥品品管理的的法律法法規(guī)及GGSP。019001 企業(yè)負負責人應(yīng)應(yīng)具有大大學?？瓶埔陨蠈W學歷或者者中級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱，經(jīng)經(jīng)過基本本的藥學學專業(yè)知知識培訓訓，熟悉悉有關(guān)藥藥品管理理的法律律法規(guī)及及GSPP。企業(yè)應(yīng)制制定企業(yè)業(yè)負責人人任命文文件。企業(yè)負責責人資質(zhì)質(zhì)應(yīng)符合合GS

33、PP、“關(guān)于新新開辦藥藥品零售售企業(yè)執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師配備等等有關(guān)事事項的通通知（蘇蘇食藥監(jiān)監(jiān)規(guī)2201224號號）”等有關(guān)關(guān)規(guī)定。企業(yè)負責責人個人人檔案中中應(yīng)有其其學歷證證書、職職稱證書書或執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊證等等證書復(fù)復(fù)印件。企業(yè)負責責人培訓訓檔案應(yīng)應(yīng)有其藥藥學專業(yè)業(yè)知識培培訓證書書或相關(guān)關(guān)培訓證證明材料料。企業(yè)負責責人應(yīng)熟熟悉GSSP及有有關(guān)藥品品管理法法律法規(guī)規(guī)的內(nèi)容容。第二十條條 企業(yè)業(yè)質(zhì)量負負責人應(yīng)應(yīng)當具有有大學本本科以上上學歷、執(zhí)業(yè)藥藥師資格格和3年年以上藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理工作作經(jīng)歷，在質(zhì)量量管理工工作中具具備正確確判斷和和保障實實施的能能力。020001 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人應(yīng)具具有

34、大學學本科以以上學歷歷、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格和33年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷，在質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中具備正正確判斷斷和保障障實施的的能力。企業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量負責人人任命文文件。質(zhì)量負責責人個人人檔案中中應(yīng)有其其3年以以上藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)歷的相相關(guān)證明明材料、大學本本科以上上學歷證證書和執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師注冊證證（已經(jīng)經(jīng)注冊到到本單位位，在有有效期內(nèi)內(nèi)）復(fù)印印件。質(zhì)量負責責人應(yīng)具具備正確確判斷和和保障實實施質(zhì)量量管理的的能力。質(zhì)量負責責人應(yīng)按按職責要要求在有有關(guān)質(zhì)量量記錄中中進行簽簽名履職職。第二十一一條 企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理部門門負責人人應(yīng)當具具有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格和33年以上上藥

35、品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷，能獨獨立解決決經(jīng)營過過程中的的質(zhì)量問問題。021001 企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責人應(yīng)應(yīng)具有執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師資格和和3年以以上藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)歷，能能獨立解解決經(jīng)營營過程中中的質(zhì)量量問題。企業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量管理部部門負責責人任命命文件。質(zhì)量管理理部門負負責人個個人檔案案中應(yīng)有有其3年年以上藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理工作作經(jīng)歷的的相關(guān)證證明材料料、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊證（已經(jīng)注注冊到本本單位，在有效效期內(nèi)）復(fù)印件件。質(zhì)量管理理部門負負責人應(yīng)應(yīng)具備獨獨立解決決經(jīng)營過過程中有有關(guān)質(zhì)量量問題的的能力。質(zhì)量管理理部門負負責人應(yīng)應(yīng)按職責責要求在在有關(guān)質(zhì)質(zhì)量記錄錄中進行行簽

36、名履履職。第二十二二條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當配配備符合合以下資資格要求求的質(zhì)量量管理、驗收及及養(yǎng)護等等崗位人人員：從事質(zhì)量量管理工工作的，應(yīng)當具具有藥學學中?；蚧蛘哚t(yī)學學、生物物、化學學等相關(guān)關(guān)專業(yè)大大學專科科以上學學歷或者者具有藥藥學初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱；從事驗收收、養(yǎng)護護工作的的，應(yīng)當當具有藥藥學或者者醫(yī)學、生物、化學等等相關(guān)專專業(yè)中專專以上學學歷或者者具有藥藥學初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱；從事中藥藥材、中中藥飲片片驗收工工作的，應(yīng)當具具有中藥藥學專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷或者具有有中藥學學中級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱；從從事中藥藥材、中中藥飲片片養(yǎng)護工工作的，應(yīng)當具具有中藥藥學專業(yè)業(yè)中專以以上學歷

37、歷或者具具有中藥藥學初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱；直接收收購地產(chǎn)產(chǎn)中藥材材的，驗驗收人員員應(yīng)當具具有中藥藥學中級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。022001 從事質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的，應(yīng)具具有藥學學中?；蚧蛘哚t(yī)學學、生物物、化學學等相關(guān)關(guān)專業(yè)大大學專科科以上學學歷或者者具有藥藥學初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。除質(zhì)量負負責人、質(zhì)量管管理部門門負責人人外，企企業(yè)至少少還應(yīng)配配備一名名質(zhì)量管管理人員員。質(zhì)量管理理員個人人檔案中中有其藥藥學中專?；蛘哚t(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)大專以以上學歷歷證書原原件，或或（中）藥師以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書書原件。022002 從事驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護工作作的，應(yīng)應(yīng)具有藥藥

38、學或者者醫(yī)學、生物、化學等等相關(guān)專專業(yè)中專專以上學學歷或者者具有藥藥學初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。驗收員個個人檔案案中應(yīng)有有其藥學學或醫(yī)學學、生物物、化學學等相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學歷證證書復(fù)印印件，或或（中）藥士以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱證書書復(fù)印件件。養(yǎng)護員個個人檔案案中應(yīng)有有其藥學學或醫(yī)學學、生物物、化學學等相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學歷證證書或（中）藥藥士以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱證書復(fù)復(fù)印件。022003 從事中中藥材、中藥飲飲片驗收收工作的的，應(yīng)具具有中藥藥學專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷或者具具有中藥藥學中級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。直接收收購地產(chǎn)產(chǎn)中藥材材的，驗驗收人員員應(yīng)具有有中藥學學中級以以上專

39、業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。中藥材、中藥飲飲片驗收收員的個個人檔案案中應(yīng)有有其中藥藥學專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷證書復(fù)復(fù)印件，或者具具有主管管中藥師師以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱證證書復(fù)印印件。驗收直接接收購地地產(chǎn)中藥藥材的驗驗收員，應(yīng)具有有主管中中藥師以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。022004 從事中中藥材、中藥飲飲片養(yǎng)護護工作的的，應(yīng)具具有中藥藥學專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷或者具具有中藥藥學初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。中藥材、中藥飲飲片養(yǎng)護護員的個個人檔案案中應(yīng)有有其中藥藥學專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷證書復(fù)復(fù)印件，或者具具有中藥藥士以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱證書復(fù)復(fù)印件。第二十三三條 從事事質(zhì)量管管理、驗驗收工作作的人員員應(yīng)當在在

40、職在崗崗，不得得兼職其其他業(yè)務(wù)務(wù)工作。023001 從事質(zhì)質(zhì)量管理理、驗收收工作的的人員應(yīng)應(yīng)在職在在崗，不不得兼職職其他業(yè)業(yè)務(wù)工作作。企業(yè)應(yīng)與與質(zhì)量負負責人、質(zhì)量管管理部門門負責人人、質(zhì)量量管理員員、驗收收員簽訂訂正式勞勞動合同同，按國國家規(guī)定定繳納醫(yī)醫(yī)保及相相關(guān)社會會保險費費用。質(zhì)量負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責人、質(zhì)量管管理員、驗收員員應(yīng)在崗崗履行職職責。質(zhì)量負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責人、質(zhì)量管管理員、驗收員員不得兼兼職。第二十四四條 從事事采購工工作的人人員應(yīng)當當具有藥藥學或者者醫(yī)學、生物、化學等等相關(guān)專專業(yè)中專專以上學學歷，從從事儲存存等工作作的人員員應(yīng)當具具有高中中以上文文化

41、程度度。024001 從事采采購工作作的人員員應(yīng)具有有藥學或或者醫(yī)學學、生物物、化學學等相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學歷。采購人員員的個人人檔案中中應(yīng)有其其藥學或或者醫(yī)學學、生物物、化學學等相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學歷證證書復(fù)印印件。024002 從事儲儲存等工工作的人人員應(yīng)具具有高中中以上文文化程度度。1儲存存等工作作人員的的個人檔檔案中應(yīng)應(yīng)有其高高中以上上文化程程度證明明材料復(fù)復(fù)印件。第二十五五條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當對對各崗位位人員進進行與其其職責和和工作內(nèi)內(nèi)容相關(guān)關(guān)的崗前前培訓和和繼續(xù)培培訓，以以符合GGSP要要求。025001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)對各崗崗位人員員進行與與其職責責和工作作內(nèi)容相相關(guān)的崗崗前培訓訓和

42、繼續(xù)續(xù)培訓，以符合合GSPP要求。企業(yè)對各各崗位人人員的培培訓應(yīng)包包括崗前前培訓和和繼續(xù)培培訓。企業(yè)各崗崗位人員員上崗前前應(yīng)接受受崗前培培訓。企業(yè)應(yīng)對對各崗位位人員進進行繼續(xù)續(xù)培訓。崗前培訓訓、繼續(xù)續(xù)培訓的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括崗崗位職責責、相關(guān)關(guān)工作內(nèi)內(nèi)容，與與參訓人人員的崗崗位相適適應(yīng)。崗前培訓訓、繼續(xù)續(xù)培訓應(yīng)應(yīng)符合GGSP要要求。第二十六六條 培訓訓內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當包括括相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)、藥品品專業(yè)知知識及技技能、質(zhì)質(zhì)量管理理制度、職責及及崗位操操作規(guī)程程等。026001 培訓內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)、藥藥品專業(yè)業(yè)知識及及技能、質(zhì)量管管理制度度、職責責及崗位位操作規(guī)規(guī)程等。培訓內(nèi)容容應(yīng)包括括：（

43、一一）藥品品管理法法、藥品品管理法法實施條條例、藥藥品流通通管理辦辦法、GGSP等等相關(guān)法法規(guī)；（二）與與其藥品品經(jīng)營范范圍相適適應(yīng)的藥藥學基礎(chǔ)礎(chǔ)知識、藥品驗驗收與養(yǎng)養(yǎng)護、陳陳列與儲儲存、服服務(wù)與咨咨詢等；（三）質(zhì)量管管理制度度；（四四）部門門職責、崗位職職責及崗崗位操作作規(guī)程等等。企業(yè)應(yīng)根根據(jù)法規(guī)規(guī)政策的的調(diào)整和和實際經(jīng)經(jīng)營情況況的變化化，及時時更新培培訓內(nèi)容容。第二十七七條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當按按照培訓訓管理制制度制定定年度培培訓計劃劃并開展展培訓，使相關(guān)關(guān)人員能能正確理理解并履履行職責責。培訓訓工作應(yīng)應(yīng)當做好好記錄并并建立檔檔案。027001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)按照培培訓管理理制度制制定年度度培訓計計劃并

44、開開展培訓訓，使相相關(guān)人員員能正確確理解并并履行職職責。企業(yè)應(yīng)制制定培訓訓管理制制度。企業(yè)應(yīng)在在培訓需需求調(diào)研研的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，結(jié)結(jié)合監(jiān)管管要求、制度修修訂等情情況，按按照培訓訓管理制制度的規(guī)規(guī)定制定定培訓計計劃。培培訓計劃劃應(yīng)包括括監(jiān)管部部門、行行業(yè)協(xié)會會等組織織的外部部培訓，以及企企業(yè)自身身組織的的內(nèi)部培培訓。企業(yè)應(yīng)按按培訓計計劃、培培訓計劃劃的內(nèi)容容開展培培訓工作作。企業(yè)應(yīng)對對培訓效效果進行行測評，確保相相關(guān)人員員能有效效履行職職責。027002 培訓工工作應(yīng)做做好記錄錄，并建建立檔案案。企業(yè)應(yīng)建建立培訓訓記錄，包括培培訓時間間、培訓訓內(nèi)容、培訓地地點、舉舉辦單位位、參加加人員等等。企業(yè)應(yīng)建

45、建立培訓訓檔案，包括培培訓計劃劃、培訓訓通知、培訓教教材、人人員簽到到簿、課課件、考考卷、培培訓考核核記錄等等。第二十八八條 從事事特殊管管理的藥藥品和冷冷藏冷凍凍藥品的的儲存、配送等等工作的的人員，應(yīng)當接接受相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和專專業(yè)知識識培訓并并經(jīng)考核核合格后后方可上上崗。028001 從事特特殊管理理藥品儲儲存、配配送等工工作的人人員，應(yīng)應(yīng)接受相相關(guān)法律律法規(guī)和和專業(yè)知知識培訓訓并經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。企業(yè)應(yīng)建建立特殊殊管理藥藥品儲存存、運輸輸?shù)热藛T員的培訓訓記錄、培訓檔檔案。特殊管理理藥品儲儲存、配配送等人人員的培培訓內(nèi)容容應(yīng)包括括藥品品管理法法、麻醉藥藥品和精精神藥品品管理條條例

46、、麻醉醉藥品和和精神藥藥品運輸輸管理辦辦法、醫(yī)療療用毒性性藥品管管理辦法法、GGSP等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識。特殊管理理藥品儲儲存、配配送等人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)考核合合格后方方可上崗崗。028002 從事冷冷藏冷凍凍藥品儲儲存、配配送等工工作的人人員，應(yīng)應(yīng)接受相相關(guān)法律律法規(guī)和和專業(yè)知知識培訓訓并經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。企業(yè)應(yīng)建建立冷藏藏冷凍藥藥品儲存存、配送送等人員員的培訓訓記錄、培訓檔檔案。冷藏冷凍凍藥品儲儲存、配配送等人人員的培培訓內(nèi)容容應(yīng)包括括藥品品管理法法、GB/T 2288442-220122 藥品品冷鏈物物流運作作規(guī)范、江江蘇省藥藥品冷鏈鏈物流操操作規(guī)范范、GGSP等等相關(guān)法

47、法律法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識。冷藏冷凍凍藥品儲儲存、運運輸?shù)热巳藛T應(yīng)經(jīng)經(jīng)考核合合格后方方可上崗崗。第二十九九條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當制制定員工工個人衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度，儲存、配送等等崗位人人員的著著裝應(yīng)當當符合勞勞動保護護和產(chǎn)品品防護的的要求。029001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定員員工個人人衛(wèi)生管管理制度度，儲存存、配送送等崗位位人員的的著裝應(yīng)應(yīng)符合勞勞動保護護和產(chǎn)品品防護的的要求。企業(yè)應(yīng)對對個人衛(wèi)衛(wèi)生、勞勞動保護護制定相相應(yīng)的管管理制度度。儲運人員員著裝應(yīng)應(yīng)符合勞勞動保護護和產(chǎn)品品防護的的要求，如：冷冷藏、冷冷凍藥品品存儲區(qū)區(qū)域配備備棉衣，堆垛搬搬運人員員佩戴安安全帽、鞋、手手套等。儲存、配配送場所所不得有有不符合合衛(wèi)

48、生管管理要求求和對存存儲環(huán)境境、藥品品產(chǎn)生污污染的情情況。第三十條條 質(zhì)量量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等等直接接接觸藥品品崗位的的人員應(yīng)應(yīng)當進行行崗前及及年度健健康檢查查，并建建立健康康檔案?；加袀鱾魅静』蚧蛘咂渌赡芪畚廴舅幤菲返募膊〔〉?，不不得從事事直接接接觸藥品品的工作作。身體體條件不不符合相相應(yīng)崗位位特定要要求的，不得從從事相關(guān)關(guān)工作。030001 質(zhì)量管管理、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、儲儲存等直直接接觸觸藥品崗崗位的人人員應(yīng)進進行崗前前及年度度健康檢檢查，并并建立健健康檔案案。企業(yè)應(yīng)對對直接接接觸藥品品崗位的的人員進進行崗前前、每年年度健康康檢查，并建立立健康檔檔案。人員體檢檢時間、體檢計計劃應(yīng)

49、符符合人員員健康管管理制度度的規(guī)定定。各崗位人人員體的的檢項目目應(yīng)與其其工作崗崗位相適適應(yīng)。從從事質(zhì)量量管理、驗收、養(yǎng)護的的人員，應(yīng)做辨辨色力檢檢查等。030002 患有傳傳染病或或者其他他可能污污染藥品品的疾病病的，不不得從事事直接接接觸藥品品的工作作。身體體條件不不符合相相應(yīng)崗位位特定要要求的，不得從從事相關(guān)關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)將將患有傳傳染性肝肝炎、活活動性肺肺結(jié)核等等傳染病病或其他他可能污污染藥品品的疾病病的人員員調(diào)離直直接接觸觸藥品的的崗位。色盲、精精神病等等身體條條件不符符合相應(yīng)應(yīng)崗位特特定要求求的人員員，不得得從事驗驗收、搬搬運等相相關(guān)工作作。第四節(jié) 質(zhì)量量管理體體系文件件（快速速過）

50、第三十一一條 企業(yè)業(yè)制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)當當符合企企業(yè)實際際。文件件包括質(zhì)質(zhì)量管理理制度、部門及及崗位職職責、操操作規(guī)程程、檔案案、報告告、記錄錄和憑證證等。031001 質(zhì)量管管理體系系文件應(yīng)應(yīng)包括質(zhì)質(zhì)量管理理制度、部門及及崗位職職責、操操作規(guī)程程、檔案案、報告告、記錄錄和憑證證等，并并符合企企業(yè)實際際。（否否決項！）質(zhì)量管理理文件內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符符合GSSP、現(xiàn)現(xiàn)行藥品品法律法法規(guī)、政政策文件件的規(guī)定定，圍繞繞企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標來來建立，覆蓋質(zhì)質(zhì)量管理理的所有有要求。質(zhì)量管理理文件應(yīng)應(yīng)齊全、層次清清晰，包包括質(zhì)量量管理制制度、部部門職責責、崗位位職責、操作規(guī)規(guī)程、工工作程序序、

51、檔案案、報告告、記錄錄和憑證證等。質(zhì)量管理理文件應(yīng)應(yīng)符合經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模、經(jīng)營營方式、經(jīng)營范范圍、操操作過程程、控制制標準等等企業(yè)實實際，滿滿足實際際經(jīng)營需需要。文件之間間應(yīng)保持持內(nèi)在邏邏輯性、關(guān)聯(lián)性性、一致致性，不不互相矛矛盾。計算機管管理信息息系統(tǒng)的的功能設(shè)設(shè)計、操操作權(quán)限限、數(shù)據(jù)據(jù)記錄等等應(yīng)符合合質(zhì)量管管理文件件的規(guī)定定，覆蓋蓋企業(yè)能能夠控制制和施加加影響的的所有質(zhì)質(zhì)量管理理過程。第三十二二條 文件件的起草草、修訂訂、審核核、批準準、分發(fā)發(fā)、保管管，以及及修改、撤銷、替換、銷毀等等應(yīng)當按按照文件件管理操操作規(guī)程程進行，并保存存相關(guān)記記錄。032001 文件的的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保

52、管，以及修修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀等應(yīng)應(yīng)按照文文件管理理操作規(guī)規(guī)程進行行，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)制制定文件件管理操操作規(guī)程程。文件的起起草、修修訂、審審核、批批準、分分發(fā)、保保管、修修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀等與與文件管管理操作作規(guī)程的的規(guī)定相相符。企業(yè)應(yīng)根根據(jù)現(xiàn)行行法律法法規(guī)的變變化或企企業(yè)質(zhì)量量方針、目標的的改變，及時修修訂、替替換文件件。文件管理理活動的的相關(guān)記記錄應(yīng)按按規(guī)定保保存。第三十三三條 文件件應(yīng)當標標明題目目、種類類、目的的以及文文件編號號和版本本號。文文字應(yīng)當當準確、清晰、易懂。 文件應(yīng)應(yīng)當分類類存放，便于查查閱。033001 文件應(yīng)應(yīng)標明題題目、種種類、目目的以及

53、及文件編編號和版版本號。文字應(yīng)應(yīng)當準確確、清晰晰、易懂懂。文件件應(yīng)分類類存放，便于查查閱。文件管理理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)明明確文件件的格式式，包括括題目、種類、目的以以及文件件編號和和版本號號。文件文字字表述應(yīng)應(yīng)準確、清晰、易懂，不得模模棱兩可可、含糊糊不清、前后矛矛盾。文件應(yīng)按按文件編編號、業(yè)業(yè)務(wù)部門門、操作作程序等等進行分分類存放放，便于于查閱。第三十四四條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當定定期審核核、修訂訂文件，使用的的文件應(yīng)應(yīng)當為現(xiàn)現(xiàn)行有效效的文本本，已廢廢止或者者失效的的文件除除留檔備備查外，不得在在工作現(xiàn)現(xiàn)場出現(xiàn)現(xiàn)。034001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)定期審審核、修修訂文件件，使用用的文件件應(yīng)當為為現(xiàn)行有有效的文文本，已已

54、廢止或或者失效效的文件件除留檔檔備查外外，不得得在工作作現(xiàn)場出出現(xiàn)。文件管理理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核、修訂訂文件的的周期和和條件。文件應(yīng)隨隨質(zhì)量管管理體系系的運作作環(huán)境的的變化而而變化，及時更更新，并并始終保保持有效效。企業(yè)應(yīng)建建立定期期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等等文件管管理記錄錄，且記記錄內(nèi)容容應(yīng)符合合文件管管理操作作規(guī)程的的規(guī)定。工作現(xiàn)場場使用的的文件應(yīng)應(yīng)為現(xiàn)行行有效的的文本，不得出出現(xiàn)已廢廢止或者者失效的的文件。第三十五五條 企業(yè)業(yè)應(yīng)當保保證各崗崗位獲得得與其工工作內(nèi)容容相對應(yīng)應(yīng)的必要要文件，并嚴格格按照規(guī)規(guī)定開展展工作。035001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)保證各各崗位獲獲得與其其工作內(nèi)內(nèi)容相對

55、對應(yīng)的必必要文件件，并嚴嚴格按照照規(guī)定開開展工作作。文件管理理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)對對文件的的發(fā)放、培訓、檢查、考評等等進行規(guī)規(guī)定。各部門或或崗位應(yīng)應(yīng)能獲得得與其工工作內(nèi)容容相對應(yīng)應(yīng)的文件件。企業(yè)應(yīng)對對各部門門或崗位位人員進進行文件件內(nèi)容的的培訓、考核，并有相相關(guān)記錄錄，確保保各崗位位人員能能正確理理解和執(zhí)執(zhí)行文件件要求。企業(yè)應(yīng)對對文件執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查.考考核，并并有相關(guān)關(guān)記錄，確保各各崗位人人員嚴格格按照規(guī)規(guī)定開展展工作第三十六六條 質(zhì)量量管理制制度應(yīng)當當包括以以下內(nèi)容容：（一）質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審的規(guī)規(guī)定；（二）質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)的規(guī)規(guī)定；（三）質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的管理；（四）質(zhì)質(zhì)量信息息的管

56、理理；（五）供供貨單位位、供貨貨單位銷銷售人員員等資格格審核的的規(guī)定；（六）藥藥品采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、出庫庫、配送送的管理理；（七）特特殊管理理的藥品品的規(guī)定定；（八）藥藥品有效效期的管管理；（九）不不合格藥藥品、藥藥品銷毀毀的管理理；（十）門門店退貨貨的管理理；（十一）藥品召召回的管管理；（十二）質(zhì)量查查詢的管管理；（十三）質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴的管理理；（十四）藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告的的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、人人員健康康的規(guī)定定；（十六）質(zhì)量方方面的教教育、培培訓及考考核的規(guī)規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)設(shè)備保管管和維護護的管理理；（十八）設(shè)施設(shè)設(shè)備驗證證和校準準的管理理；（

57、十九）記錄和和憑證的的管理；（二十）計算機機系統(tǒng)的的管理；（二十一一）執(zhí)行行藥品電電子監(jiān)管管的規(guī)定定；（二十二二）其他他應(yīng)當規(guī)規(guī)定的內(nèi)內(nèi)容。036001 質(zhì)量管管理制度度應(yīng)當包包括以下下內(nèi)容：（一）質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審的規(guī)規(guī)定；（二）質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)的規(guī)規(guī)定；（三）質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的管理；（四）質(zhì)質(zhì)量信息息的管理理；（五）供供貨單位位、供貨貨單位銷銷售人員員等資格格審核的的規(guī)定；（六）藥藥品采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、出庫庫、配送送的管理理；（七）特特殊管理理的藥品品的規(guī)定定；（八）藥藥品有效效期的管管理；（九）不不合格藥藥品、藥藥品銷毀毀的管理理；（十）門門店退貨貨的管理理；（

58、十一）藥品召召回的管管理；（十二）質(zhì)量查查詢的管管理；（十三）質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴的管理理；（十四）藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告的的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、人人員健康康的規(guī)定定；（十六）質(zhì)量方方面的教教育、培培訓及考考核的規(guī)規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)設(shè)備保管管和維護護的管理理；（十八）設(shè)施設(shè)設(shè)備驗證證和校準準的管理理；（十九）記錄和和憑證的的管理；（二十）計算機機系統(tǒng)的的管理；（二十一一）執(zhí)行行藥品電電子監(jiān)管管的規(guī)定定；（二十二二）其他他應(yīng)當規(guī)規(guī)定的內(nèi)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量管理制制度總目目錄。質(zhì)量管理理制度應(yīng)應(yīng)齊全，至少應(yīng)應(yīng)涵蓋（一）-（二十十二）項項制度。質(zhì)量管理理制度內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符符合GSSP、有有

59、關(guān)法律律法規(guī)的的規(guī)定和和企業(yè)實實際。操作規(guī)程程、工作作程序、文件記記錄等應(yīng)應(yīng)與相對對應(yīng)質(zhì)量量管理制制度中的的內(nèi)容和和要求保保持一致致。第三十七七條 部門門及崗位位職責應(yīng)應(yīng)當包括括：（一）質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、儲存存、配送送、財務(wù)務(wù)和信息息管理等等部門職職責；（二）企企業(yè)負責責人、質(zhì)質(zhì)量負責責人及質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、儲存存、配配送、財財務(wù)和信信息管理理等部門門負責人人的崗位位職責；（三）質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、出庫庫復(fù)核、配送、財務(wù)、信息管管理等崗崗位職責責；（四）與與藥品經(jīng)經(jīng)營相關(guān)關(guān)的其他他崗位職職責。037001 企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、配送送、運輸

60、輸、財務(wù)務(wù)和信息息管理等等部門職職責。企業(yè)應(yīng)制制定質(zhì)量量管理、采購、儲存、配送、財務(wù)和和信息管管理等部部門職責責。部門職責責應(yīng)齊全全，與部部門權(quán)責責一致，符合企企業(yè)實際際。各部門工工作現(xiàn)場場應(yīng)有部部門職責責的現(xiàn)行行文件。有關(guān)質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)能體現(xiàn)現(xiàn)各部門門切實履履行部門門職責。037002 企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定企企業(yè)負責責人、質(zhì)質(zhì)量負責責人及質(zhì)質(zhì)量管理理、采購購、儲存存、配送送、財務(wù)務(wù)和信息息管理等等部門負負責人的的崗位職職責。企業(yè)應(yīng)制制定企業(yè)業(yè)負責人人、質(zhì)量量負責人人及質(zhì)量量管理、采購、儲存、配送、財務(wù)和和信息管管理等部部門負責責人的崗崗位職責責。部門負責責人崗位位職責應(yīng)應(yīng)齊全，與部門門負責人人權(quán)責一