制藥企業(yè)微生物基礎(chǔ)知識與潔凈區(qū)控制培訓(xùn)

1、1微生物&潔凈區(qū)知識培訓(xùn) 撿米第1頁123微生物基礎(chǔ)知識回顧潔凈區(qū)管理人員衛(wèi)生45潔凈區(qū)進出問題討論目錄第2頁知識回顧微生物概論 微生物（microorganism, microbe）是一些是存在于自然界一大群個體微小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼直接看不見，須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡才能觀察到微小生物總稱。第3頁知識回顧微生物特點體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長旺，繁殖快；適應(yīng)強，易變異；分布廣，種類多 ；4第4頁1. 非細胞型微生物 病毒屬于此類微生物。2. 原核細胞型包括細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體和放線菌。3. 真核細胞型微生物 如真菌、藻類等。知識回顧微生物分類第5頁2022/9/

2、66大腸埃希菌金黃色葡萄球菌沙門氏菌銅綠假單胞菌生孢梭菌枯草芽孢桿菌知識回顧試驗室菌種第6頁知識回顧微生物生存條件營養(yǎng)溫度酸堿度氣體環(huán)境7第7頁知識回顧微生物控制方法消毒：殺死物體上病微生物方法,所用試劑稱為消毒劑。滅菌：殺滅物體上全部微生物方法。抑菌：抑制體內(nèi)或體外細菌生長繁殖。防腐：預(yù)防或抑制體外細菌生長繁殖方法。無菌：不存在活細菌。第8頁知識回顧滅菌物理滅菌方法（有幾個？） 熱力滅菌法-干、濕熱滅菌 輻射殺菌法-紫外 濾過除菌法-薄膜、濾芯過濾 超聲波殺菌法 干燥與低溫抑菌法第9頁回顧特點分類生存條件控制條件10第10頁123微生物基礎(chǔ)知識回顧潔凈區(qū)管理人員衛(wèi)生45潔凈區(qū)進出問題討論目錄

3、第11頁知識回顧生產(chǎn)與微生物 制藥廠房空氣制藥用水人員物料設(shè)備微生物污染起源與辦法物品凈化潔凈服物品定置衛(wèi)生清潔第12頁2022/9/613知識回顧洗手效果未洗手消毒液浸泡皂液洗手清水洗手第13頁四微生物知識-實例：純化水系統(tǒng)那些步驟在降低微生物數(shù)量？原水罐換熱器1原水泵活性炭過濾器多介質(zhì)過濾器一級高壓泵保安過濾器二級RO二級高壓泵一級RO純化水儲罐EDI換熱器2軟化器列管式熱交換器用水點終端純化水泵第14頁新風(fēng)初效冷卻加熱加濕風(fēng)機中效送風(fēng)高效潔凈區(qū)回風(fēng)甲醛消毒冷凍水回冷凍水供熱水進熱水回蒸汽冷凝水二微生物知識-生產(chǎn)應(yīng)用：空調(diào)系統(tǒng)那些步驟在降低微生物數(shù)量？第15頁知識回顧環(huán)境監(jiān)測浮游菌沉降菌表

4、面菌懸浮粒子潔凈區(qū)（室）溫度、相對濕度靜壓差高效過濾器完整性監(jiān)測16第16頁回顧污染來源控制措施監(jiān)測手段17第17頁123微生物基礎(chǔ)知識回顧潔凈區(qū)管理人員衛(wèi)生45潔凈區(qū)進出問題討論目錄第18頁知識回顧非潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求良好的衛(wèi)生和健康習(xí)慣；穿著干凈工作服裝，佩帶必要保護性用品，用餐地點為公司食堂，公司內(nèi)其它區(qū)域不得進食；任何人不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙。19離開工作場地后返回工作現(xiàn)場要洗手；人體裸露部分應(yīng)避免與產(chǎn)品及直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備，器具等表面直接接觸；生產(chǎn)操作人員不得化妝、不得佩帶任何飾物；堅守崗位，非工作聯(lián)系不得進入其它區(qū)域或崗位，以免造成不必要的污染；第19頁潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求指甲（指甲以藏

5、不住污垢為準）；操作時，動作要輕，不得做與工作無關(guān)的動作；不得裸手操作；參觀人員不得接觸設(shè)備、容器、室內(nèi)用具、物料、產(chǎn)品等以防污染。20第20頁123微生物基礎(chǔ)知識回顧潔凈區(qū)管理人員衛(wèi)生45潔凈區(qū)進出問題討論目錄第21頁物料進出注意事項紫外燈消毒時將物品在傳遞窗內(nèi)分散平鋪以保證消毒效果。傳遞窗傳入每批物品紫外滅菌消毒時長不得低于30分鐘。紫外消毒超過5分鐘或以上不足30分鐘不得打開傳遞窗。不足5分鐘，需要打開傳遞窗，原先物品重新計時。22第22頁問題討論2：問題討論：常溫純化水為何換儲罐？高溫水儲罐清洗時發(fā)覺3處裂縫，為何沒有更換儲罐。第23頁123微生物知識：微生物概念、了解、基礎(chǔ)認識。人員衛(wèi)生：養(yǎng)成良好習(xí)慣.潔凈區(qū)管理：以防為主，防范產(chǎn)品污染。4潔凈區(qū)進出：潔凈區(qū)進出養(yǎng)成防范意識。此次培訓(xùn)內(nèi)容回顧-問題討論第24頁綠色漸