2022年藥品安全專項整治總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)

1、第6頁共6頁2022年藥品安全專項整治總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)_縣藥品安全專項整治工作總結(jié)自_專項行動以來，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序確保藥品安全為中心，認(rèn)真落實上級部署，依法全力開展整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆?，取得了顯著的成效。一、專項行動主要任務(wù)的進(jìn)展情況至今，_縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查_人次，出動執(zhí)法車輛_臺次，檢查涉藥械單位_家次；立案查處各類涉藥械違法案件_件，已結(jié)案_件，_件正在調(diào)查之中，查獲假劣藥品貨值金額_元，沒收無證經(jīng)營及非法渠道購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械貨值金額_余元，下達(dá)罰沒款_元，收繳罰沒款_元。抽驗藥品_批次，不合格_個批次。(一)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)

2、范情況目前，我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)_家，能夠生產(chǎn)_個劑型、_個品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項整治。采取專項檢查與gmp跟蹤檢查相結(jié)合，州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點檢查內(nèi)容；二是將原輔料采購、檢驗、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運行情況，作為重點環(huán)節(jié)進(jìn)行重點檢查。三是對藥品外包裝盒使用的商標(biāo)及原輔料儲存條件等問題進(jìn)行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照gmp_生產(chǎn)。(二)規(guī)范藥品流通秩序情況1、開展了對藥品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查。對零售企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到了_。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點檢查了藥品的購進(jìn)渠道、

3、在庫養(yǎng)護(hù)、出入庫復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求，藥師是否在職在崗，設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營條件是否符合規(guī)定等。我局通過拉網(wǎng)式跟蹤檢查，對_家違_sp規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。2、分別于_年_月_日和_月_日、_月_日，在_縣人民醫(yī)院召開了全縣各涉藥單位負(fù)責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識培訓(xùn)，傳達(dá)了國家局、州局_等文件。3、在工作中嚴(yán)厲打擊買賣、出租或變相出租、出借藥品經(jīng)營許可證、_經(jīng)營、異地經(jīng)營、代開_等違法違規(guī)行為，對購進(jìn)藥品不索要合法_和銷售清單的，一律依法嚴(yán)肅查處。特別是加大了對零售藥店出租柜臺的查處力度，促使_經(jīng)營者主動納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，消除了監(jiān)管死角。4

4、、全面核查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經(jīng)營者的責(zé)任意識，對銷售藥品時不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項整治中查處銷售藥品時不開具銷售憑證案件_起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的行為。5、開展中藥材、中藥飲片專項整治。對農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進(jìn)行重點監(jiān)督檢查，加強(qiáng)針對性抽驗，繼續(xù)對假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢。_年_月至今共抽驗中藥飲片_批，其中_批不合格。6、開展無證經(jīng)營專項整治，嚴(yán)厲打擊以免費測試、宣傳、講座、贈藥等為名，私設(shè)庫房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開展專項行動以來共查處無證經(jīng)營藥品案件_件，有力地規(guī)范了藥品流通市場秩序。并在巴扎

5、上、新聞媒體進(jìn)行大力宣傳藥品有關(guān)知識，給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單_份，在主要街道懸掛橫幅_條，增強(qiáng)了群眾的自覺防范意識。(三)藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平，促進(jìn)其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開展了藥房(柜)規(guī)范化建設(shè)工作，截至目前全縣已有_家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過檢查評定。從規(guī)范化建設(shè)進(jìn)展情況看，通過達(dá)標(biāo)的單位普遍加強(qiáng)了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保證。強(qiáng)化對藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點對象，主要檢查其進(jìn)貨渠道、藥品購進(jìn)記錄、藥品儲存條件等，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗

6、。如我局查處_藥店從非法渠道購進(jìn)藥品等案，對藥店依法處以罰款_元。(四)藥品廣告市場整頓和規(guī)范情況根據(jù)統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實際，我們對全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實施方案，集中開展了專項檢查活動。工作中積極履行自身職能，切實做到不缺位、不越位、不越權(quán)，依法行政。為加強(qiáng)廣告監(jiān)測工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測。專項行動開展以來共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告_起，全部移送工商管理部門。同時，按照自治區(qū)局有關(guān)文件，對所涉的_種違法廣告藥品責(zé)令下架、停止銷售。嚴(yán)厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發(fā)布秩序進(jìn)一步得到規(guī)范。(五)醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況我局于_年_月對骨接合用

7、無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)檢查。重點檢查了產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的內(nèi)容是否一致。對存在問題的企業(yè)提出了整改要求，并對整改結(jié)果進(jìn)行了回頭看。全面開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項整治，進(jìn)一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產(chǎn)品安全”這一中心任務(wù)，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合、監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽驗相結(jié)合的方法，對全縣_家涉藥單位進(jìn)行了全面檢查，檢查覆蓋面達(dá)_。二、采取的主要措施結(jié)合本地實際，制定詳細(xì)方案。印發(fā)了深入推進(jìn)藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?，明確了專項行動的指導(dǎo)思想、工作重

8、點和主要目標(biāo)、主要工作任務(wù)、保障措施及工作步驟，確保工作落實到位。三、取得的成效通過整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆?，切實加大了藥品監(jiān)管工作的力度，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范，行業(yè)自律水平有了較大提高，gmp、gsp規(guī)范基本得到了落實，違法藥械廣告初步得到了整治，進(jìn)貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。四、遇到的困難與問題監(jiān)管對象點多、線長、面廣，而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經(jīng)費緊張，造成對個別偏遠(yuǎn)地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點。食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。2022年藥品安全專項整治總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)（二）為貫徹落實自治州_開展藥品安全專項整治工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全

9、的深層次問題，全面提升我鎮(zhèn)的藥品安全水平，保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將專項整治工作總結(jié)如下：一、制定方案，落實責(zé)任。根據(jù)巴政_發(fā)明電【_】_號精神，明確了本次專項整治的指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治措施、工作步驟，并對整治工作提出了要求。加強(qiáng)藥品安全專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，使專項整治工作有序推進(jìn)。二、明確目標(biāo)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)。本次專項整治的總體目標(biāo)是通過深入整治，進(jìn)一步強(qiáng)化_領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，完善工作機(jī)制；進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品市場準(zhǔn)入審批，嚴(yán)格實施質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量追溯，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，全面建立科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高；進(jìn)一步加大對制售假劣藥品違法行為的打擊

10、力度，著力解決影響廣大農(nóng)牧民用藥安全的突出問題，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的用藥的安全感得到加強(qiáng)，藥品消費信心明顯增強(qiáng)。進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度，提高農(nóng)牧民安全用藥知識和自我保護(hù)意識，營造全鎮(zhèn)_藥品安全的良好社會氛圍。三、精心_，取得實效。為確保專項整治取得實效，我鎮(zhèn)通過認(rèn)真實行國家基本藥物目錄藥品。一開展打擊銷售假劣藥品的行為。是否存在無證銷售藥品和銷售假劣藥品的信息，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，堅決查處。二通過在村、社區(qū)張貼宣傳資料和通過健康講座宣傳郵寄假藥的危害，預(yù)防外地郵寄假藥的流入。三繼續(xù)加強(qiáng)“非藥品冒充藥品”的打擊力度。主要針對包裝或說明書上標(biāo)識有藥品的成份，明示或暗示藥品功能主治、適應(yīng)癥的假冒批準(zhǔn)文號的消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等可疑產(chǎn)品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品堅決予以查處。四開展疫苗專項檢查。我鎮(zhèn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的疫苗均由縣疾控中心統(tǒng)一配送，疫苗來源固定統(tǒng)一，渠道正規(guī)。運輸、存儲冷鏈設(shè)施設(shè)備到位，冷鏈完整。各醫(yī)療單位均配備有冰箱、冷柜等冷鏈設(shè)備用于疫苗儲存，且均有完整的冷鏈溫度記錄。疫苗使用有登記，去向明確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疫苗后都有完整的登記臺帳，記錄了被接種對象的情