2022年藥品安全專項整治總結(jié)

1、第11頁共11頁2022年藥品安全專項整治總結(jié)_縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作總結(jié)按照_做好_年全國藥品安全專項整治工作_精神，對照_省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制訂了香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項整治工作實(shí)施方案，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，查找藥品安全監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)，積極認(rèn)真地_協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項整治，進(jìn)一步促進(jìn)了我縣藥械市場秩序的健康發(fā)展?，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項整治工作情況匯報如下：一、開展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動實(shí)施方案要求，我局召開專題會議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查

2、計劃，對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一排查。此次行動，共出動執(zhí)法人員_余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)_家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)_家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責(zé)令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)_家、零售企業(yè)_家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)_家，其中有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預(yù)防控制中心貯備的防護(hù)服和醫(yī)用口罩為無注冊證產(chǎn)品，已責(zé)令其退回市疾控中心，同時更換合格產(chǎn)品。二、加強(qiáng)甲流藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。為了確保防控甲流藥品的質(zhì)量，我局

3、加強(qiáng)對防控甲型h1n1流感藥品等的專項監(jiān)督檢查及抽檢工作。對抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆?！币慌?，我局依法對其進(jìn)行了處理。三、開展計劃生育藥械市場專項整治工作。為加強(qiáng)計生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強(qiáng)對終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動執(zhí)法人員_余人次，執(zhí)法車輛_余臺次，督查計劃生育藥械流通、使用單位_家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書_份。通過整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣計生藥械市場秩序，確保了計生藥械安全有效。四、開展非藥品冒充藥品專項整治工作。重點(diǎn)檢查在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用

4、品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標(biāo)示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼_例，批準(zhǔn)文號：吉衛(wèi)健用字(_)_號，我局按照要求已上報市局。在香河縣安康藥店發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為_中清科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號為豫衛(wèi)健用字_第_號的“止痛靈”_盒，執(zhí)法人員對其進(jìn)行了扣押，并立案處理。五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項行動。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項行動中，我局接到市局廊坊市食品藥品監(jiān)督管理_省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于查處“復(fù)方川羚定喘膠囊”等假藥_函_。我局對此高度重視，立即_執(zhí)法人員按照附件假藥流向表中所涉我

5、縣的購藥人員進(jìn)行逐一核查，經(jīng)查，_名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。六、打擊工業(yè)氧(或壓縮氣體)冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧(或壓縮氣體)冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過程中，我局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)_家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，_家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字h_5336、藥品經(jīng)營許可證號為冀q_0220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計生局技術(shù)站使用的是_北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字h_5336、藥品經(jīng)營許可證號為京q_0009的醫(yī)用氧氣；香_醫(yī)院使用的是_普萊克斯實(shí)用氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字h11022571、藥品經(jīng)營許可證號為京b_00874的醫(yī)

6、用氧氣。還有_家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未使用氧氣。此次專項整治，我局出動執(zhí)法人員_人次，共抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)_家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧(或壓縮氣體)冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)_家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未向供貨單位索取資質(zhì)及購進(jìn)票據(jù)的問題，已責(zé)令改正。七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項檢查。為確保低溫冷藏藥品質(zhì)量，避免藥品質(zhì)量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查低溫冷藏藥品的儲藏條件和疫苗經(jīng)營單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗“冷鏈”設(shè)施是否完備和良好運(yùn)轉(zhuǎn)、購進(jìn)渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動執(zhí)法車_臺次，執(zhí)法人員_人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)_家，疫苗分發(fā)單位_家，未發(fā)現(xiàn)問題藥品和疫苗

7、。八、開展違法藥品廣告專項整治。我局制定了香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項治測工作實(shí)施方案和監(jiān)測計劃。根據(jù)工作實(shí)施方案和監(jiān)測計劃，我局安排專人負(fù)責(zé)對本縣電視臺(香河_臺、香河_臺)、廣播電臺(_個)發(fā)布的廣告進(jìn)行_小時全天候、全頻道監(jiān)測。截止到目前，共監(jiān)測到涉嫌違法的廣告_種；同時對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)測，通過對“香河縣、藥品”等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對上述涉嫌違法的藥品廣告進(jìn)行分析排查，我局?jǐn)M對“成城(首烏)強(qiáng)身片”、“仙靈草”_個情節(jié)嚴(yán)重涉嫌違法的廣告采取行政強(qiáng)制措施。下一步，我局將繼續(xù)對本

8、縣電視臺、廣播電臺、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進(jìn)行監(jiān)測，確保本次專項治理工作順利完成。九、關(guān)于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內(nèi)，經(jīng)營假冒“鹽酸貝那普利片(洛汀新)”問題藥品的企業(yè)有_家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過調(diào)查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從_龍隆醫(yī)藥有限公司購進(jìn)，該藥店負(fù)責(zé)人稱，該藥店于_年_月_日購進(jìn)“洛汀新(批號：_1377)”_盒，_月_日_龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對藥店營業(yè)場所、藥庫進(jìn)行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新(批號：_1360)”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的，共購進(jìn)_盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查該公司藥庫

9、時發(fā)現(xiàn)上述藥品_盒，并對上述藥品采取了扣押措施。其他_盒分別調(diào)撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了該公司給下屬兩個藥房的上述藥品調(diào)撥單。隨后，執(zhí)法人員對康寧藥房和國粹藥房進(jìn)行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了上述藥品的銷售小票。我局執(zhí)法人員依法對此案進(jìn)行了查處。十、對“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)_家，零售企業(yè)_家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)_家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。十一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、和群眾_。我局非常重視對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，在藥品購進(jìn)渠道、是否憑處方銷售上加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對村級衛(wèi)生室普遍存

10、在未憑處方銷售藥品的行為重點(diǎn)治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室_家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計劃，我局執(zhí)法人員對上述_家制劑室分別檢查_次，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風(fēng)濕骨病?？漆t(yī)院非法配制制劑案件_起，已處理結(jié)案。_年至今我局共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告_起。群眾_案件_起，我局已經(jīng)對群眾_的涉嫌問題藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格，并將檢驗(yàn)結(jié)果第一時間回復(fù)_人。十二、關(guān)于醫(yī)療器械市場整治。為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了香河縣食品藥品監(jiān)督管理_香河縣_年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實(shí)施方案。在我縣醫(yī)療器械市場整治過程中，我局_年_月_日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)

11、督管理局來信來訪轉(zhuǎn)辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達(dá)dv醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調(diào)查，經(jīng)查，當(dāng)場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用dv膠片_張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購進(jìn)單位資質(zhì)、業(yè)務(wù)員法人授權(quán)委托書和購進(jìn)票據(jù)，但不能提供業(yè)務(wù)員的_復(fù)印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質(zhì)量問題，執(zhí)法人員當(dāng)場予以扣押。本案于_年_月_日立案調(diào)查。通過調(diào)查，該醫(yī)院使用的柯達(dá)醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂(_)醫(yī)療器械有限公司核對確認(rèn)為假冒產(chǎn)品，應(yīng)按無注冊證醫(yī)療器械論處。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：1、沒收無注冊證的醫(yī)用dv膠片；2、處以_元罰款，該案件已經(jīng)順利結(jié)案。我局執(zhí)法人員在

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設(shè)備公司的醫(yī)療床標(biāo)簽上沒有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號，已責(zé)令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負(fù)責(zé)人及時到市局辦理相關(guān)變更登記。十三、打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動。為貫徹我省打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動會議精神，按照我縣在專項行動計劃安排和統(tǒng)一部署，我局_開展打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動。重點(diǎn)加大對制售假冒偽劣藥品、擾亂藥品市場經(jīng)營秩序行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對藥品購銷渠道和藥品柜臺的檢查整治。此次行動，我局查處違法案件_起，涉案金額_元。十四、_開展中藥飲片專項整治活動。按照通知精神，

13、我局立即對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營、使用單位進(jìn)行檢查。此次行動，我局共出動執(zhí)法車_臺次，執(zhí)法人員_人次，檢查中藥飲片使用單位_家，經(jīng)營單位_家，沒有發(fā)現(xiàn)非法渠道購進(jìn)及不合格的中藥飲片。十五、關(guān)于施慧達(dá)等_種藥品的監(jiān)督檢查。我局_執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)所有零售藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行排查，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)_家，零售企業(yè)_家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)_家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。十六、開展查處無證無照經(jīng)營百日執(zhí)法行動。此次行動把鄉(xiāng)鎮(zhèn)和偏遠(yuǎn)地區(qū)等薄弱部位作為整治重點(diǎn)，集中時間集中力量對疑似無證照行為進(jìn)行全面清查?；顒悠陂g，我局執(zhí)法人員采取多種形式，深入宣傳藥械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)，使人民群眾充分認(rèn)識到無證經(jīng)營藥械的危害

14、性，鼓勵廣大群眾對無證無照經(jīng)營行為積極_。此次行動，我局共出動執(zhí)法人員_人次，出動車輛_輛次，未發(fā)現(xiàn)無證無照經(jīng)營藥品行為。截止到目前，我局共查處藥械案件_起，其中假劣藥械案件_起，沒收物品貨值金額_元，罰沒款合計_元。2022年藥品安全專項整治總結(jié)（二）_縣藥品安全專項整治工作總結(jié)自_專項行動以來，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序確保藥品安全為中心，認(rèn)真落實(shí)上級部署，依法全力開展整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆?，取得了顯著的成效。一、專項行動主要任務(wù)的進(jìn)展情況至今，_縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查_人次，出動執(zhí)法車輛_臺次，檢查涉藥械單位_家次；立案查處各類涉藥械違法案件_

15、件，已結(jié)案_件，_件正在調(diào)查之中，查獲假劣藥品貨值金額_元，沒收無證經(jīng)營及非法渠道購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械貨值金額_余元，下達(dá)罰沒款_元，收繳罰沒款_元。抽驗(yàn)藥品_批次，不合格_個批次。(一)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況目前，我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)_家，能夠生產(chǎn)_個劑型、_個品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項整治。采取專項檢查與gmp跟蹤檢查相結(jié)合，州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點(diǎn)：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容；二是將原輔料采購、檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。三是對藥品外包裝盒使用的商標(biāo)及原

16、輔料儲存條件等問題進(jìn)行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照gmp_生產(chǎn)。(二)規(guī)范藥品流通秩序情況1、開展了對藥品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查。對零售企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到了_。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了藥品的購進(jìn)渠道、在庫養(yǎng)護(hù)、出入庫復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求，藥師是否在職在崗，設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營條件是否符合規(guī)定等。我局通過拉網(wǎng)式跟蹤檢查，對_家違_sp規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。2、分別于_年_月_日和_月_日、_月_日，在_縣人民醫(yī)院召開了全縣各涉藥單位負(fù)責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識培訓(xùn)，傳達(dá)了國家局、州局_等文件。3、在工作中嚴(yán)厲打擊買賣、出租或變相出租、出借

17、藥品經(jīng)營許可證、_經(jīng)營、異地經(jīng)營、代開_等違法違規(guī)行為，對購進(jìn)藥品不索要合法_和銷售清單的，一律依法嚴(yán)肅查處。特別是加大了對零售藥店出租柜臺的查處力度，促使_經(jīng)營者主動納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，消除了監(jiān)管死角。4、全面核查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經(jīng)營者的責(zé)任意識，對銷售藥品時不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項整治中查處銷售藥品時不開具銷售憑證案件_起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的行為。5、開展中藥材、中藥飲片專項整治。對農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)針對性抽驗(yàn)，繼續(xù)對假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢。_年_月至今共抽驗(yàn)中藥

18、飲片_批，其中_批不合格。6、開展無證經(jīng)營專項整治，嚴(yán)厲打擊以免費(fèi)測試、宣傳、講座、贈藥等為名，私設(shè)庫房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開展專項行動以來共查處無證經(jīng)營藥品案件_件，有力地規(guī)范了藥品流通市場秩序。并在巴扎上、新聞媒體進(jìn)行大力宣傳藥品有關(guān)知識，給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單_份，在主要街道懸掛橫幅_條，增強(qiáng)了群眾的自覺防范意識。(三)藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平，促進(jìn)其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開展了藥房(柜)規(guī)范化建設(shè)工作，截至目前全縣已有_家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過檢查評定。從規(guī)范化建設(shè)進(jìn)展情況看，通過達(dá)標(biāo)的單位普遍加強(qiáng)了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，

19、藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保證。強(qiáng)化對藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對象，主要檢查其進(jìn)貨渠道、藥品購進(jìn)記錄、藥品儲存條件等，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。如我局查處_藥店從非法渠道購進(jìn)藥品等案，對藥店依法處以罰款_元。(四)藥品廣告市場整頓和規(guī)范情況根據(jù)統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際，我們對全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實(shí)施方案，集中開展了專項檢查活動。工作中積極履行自身職能，切實(shí)做到不缺位、不越位、不越權(quán)，依法行政。為加強(qiáng)廣告監(jiān)測工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測。專項行動開展以來共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告_起，全部移送工商管理部門。同時，按照自