質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南課件

1、質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南課件質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南課件ISO9000:2000標準的總體結(jié)構(gòu)ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南ISO19011:2001 質(zhì)量管理和（或）環(huán)境管理體系審核指南第一部分：4個核心標準ISO10012 測量控制系統(tǒng)（取代1994版的ISO10012-1/2）第二部分：其他標準 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000標準的總體結(jié)構(gòu)ISO9000:200ISO9000:2000標準的總體結(jié)構(gòu)第三部分：技術(shù)報告ISO/TR10014:1998 質(zhì)量經(jīng)濟性管理

2、指南ISO/TR10017:1999 ISO9001:1994中的統(tǒng)計技術(shù)指南根據(jù)ISO/TC176的計劃，ISO10005、 ISO10006、 ISO10007、ISO10013和ISO10015等也將經(jīng)修訂后以技術(shù)報告的形式發(fā)布。ISO/TC176將根據(jù)實際需要編寫一些小冊子，作為指導性文件。第四部分：小冊子 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000標準的總體結(jié)構(gòu)第三部分：技術(shù)報告ISISO9000:2000 基本術(shù)語1. 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 注： 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 “固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就 有的，尤其是那種

3、永久的特性。 理解要點 a.質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量。 b.要求可以是明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求和期望。 c.要求具有相對性（不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求）和時間 性，是動態(tài)的。 d.對于質(zhì)量管理體系而言，實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。 e.對于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進性和 工藝水平等反映其質(zhì)量水平。（部分） 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語1. 質(zhì)量（部分）wwwISO9000:2000 基本術(shù)語2. 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注： 一個過程的

4、輸入能常是其他過程的輸出。 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通 常稱之為“特殊過程”。各項活動，必須使用與所開展的活動相 適應的資源，包括人員、設施、工作環(huán)境、信息、資金等。 過程是一個活動的系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動構(gòu)成的 一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。因此，一個過程可能包括多 個子過程。 理解要點 a.過程含有四要素：輸入、輸出、活動和資源。 b.產(chǎn)品的實現(xiàn)過程會產(chǎn)生增值，而有關(guān)的“支持過程”（如管理過程） 不會直接產(chǎn)生增值，但對于體系管理來說是必不可少的。 c.過程的輸出應可測量，因此，質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況可

5、以通過對每個 過程的輸出結(jié)果進行測量來確定。 （部分） 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語2. 過程（部分）wwwISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）3. 程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可稱為“程序文件”。 理解要點 a.為了使某項活動達到預定的目標，應規(guī)定進行該項活動的方法。 b.程序文件通常應規(guī)定開展某項活動或?qū)嵤┠骋贿^程的目的范圍，做 什么和誰來做，何時、何地及如何做，應使用什么材料和文件，以 及如何對活動進行控制和記錄等。 c.制定程

6、序時應考慮過去的經(jīng)驗，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu) 化。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）3. 程序wwwISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）4. 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 注： 有四種通用的產(chǎn)品類別：服務（如運輸）、軟件（如計算機程 序、字典）、硬件（如發(fā)動機機械零件）、流程性材料（如潤 滑油）。 服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完 成一項活動的結(jié)果。服務的提供可以涉及，例如：在顧客提供 的有形或無形產(chǎn)品上所完成的活動、無形產(chǎn)品的交付（如知識 傳授方面的信息提供）、為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。 理解要點 a.

7、與過程的定義聯(lián)系起來，發(fā)現(xiàn)過程的輸出就是產(chǎn)品。 b.產(chǎn)品的分類是基于質(zhì)量管理的特點而進行的。 c.產(chǎn)品分為硬件、軟件、流程性材料或服務，取決于產(chǎn)品的主導成分。 d.通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務是無形產(chǎn)品。 e.因產(chǎn)品是過程的結(jié)果，故產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過程”和“體系”的質(zhì)量。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）4. 產(chǎn)品wwwISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）5. 合格（符合） 滿足要求。6. 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 理解要點 a.“體系”是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，是若干有關(guān)事物相互聯(lián) 系、相互制約而構(gòu)成的一個有

8、機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。 b.管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 c.質(zhì)量管理體系包括“硬件”和“軟件”兩大部分。（如人力資源、基礎(chǔ) 設施、工作環(huán)境、資金、接口、工作方法等） 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）5. 合格（符合ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）7. 有效性 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。 理解要點 有效性可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，是否實現(xiàn) 了所規(guī)定的質(zhì)量目標，是衡量質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。有效性與 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對于過程 來說，可體現(xiàn)為過程的準確性、及時性、可信性

9、、過程和人員對特定 內(nèi)部和外部要求的反應時間等。 8. 效率 達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 理解要點 效率可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，實現(xiàn)所規(guī)定 的質(zhì)量目標花費了多少資源和時間，是衡量質(zhì)量管理體系效率的依據(jù)。 效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對 于過程來說，可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效 率、技術(shù)的應用、費用的降低等。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）7. 有效性8.ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）9. 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注： 一個不合格可

10、以有若干個原因。 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止 發(fā)生。 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 理解要點 在實際使用中經(jīng)?；煜凹m正”與“糾正措施”的差別。對審核中發(fā)現(xiàn)的不 合格，以“就事論事”的態(tài)度，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取措施，這是 一種“糾正”行動，而不是糾正措施。糾正措施是本著“舉一反三”的態(tài)度， 著重分析造成不合格的原因，針對原因采取防止同類事件再次發(fā)生的 措施。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）9. 糾正措施wISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）10. 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān) 資源以實

11、現(xiàn)質(zhì)量目標。 注：編質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 理解要點 a. 組織規(guī)定了質(zhì)量目標后，就要考慮為達到質(zhì)量目標應采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供哪些必要的條件（包括人員和設備等資源），并把相應活動的職責落實到部門或崗位，這些活動均是質(zhì)量策劃活動。 b. 組織要在市場競爭中處于優(yōu)勝地位，就必須根據(jù)市場信息、顧客反 饋的意見、國內(nèi)外發(fā)展的動向等因素，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應 具有什么樣的性能，達到什么樣的水平，提出明確的目標和措施計 劃，作為進一步開發(fā)這項工作的依據(jù)。 c. 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應外部環(huán)境變化的需要，組織的質(zhì)量 管理體系必須不斷完善，為此需要開展相應的策劃活動。 d.

12、 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差別，質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活 動，而質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是一種文件。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）10. 質(zhì)量策劃wISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）11. 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 理解要點 質(zhì)量控制的目標就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足質(zhì)量要求（包括顧客提出的、 法律法規(guī)規(guī)定的和組織附加的）。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全 過程的各個環(huán)節(jié)，不論哪一環(huán)節(jié)的工作不符合要求，都會影響產(chǎn)品質(zhì)量 而不能滿足要求。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各項活動必須在受控狀態(tài)下進行。 同時，需注意質(zhì)量控制的動態(tài)性，由于質(zhì)量要求

13、隨著時間的進展而在不 斷變化，為了滿足新的質(zhì)量要求，對質(zhì)量控制又提出了新的任務，因此， 應不斷提高技術(shù)水平、工藝水平、檢測水平，并不斷研究新的控制方法 以滿足不斷更新的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量控制不能停留在一個水平上， 應不斷發(fā)展、不斷前進，這是永無止境的。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）11. 質(zhì)量控制wISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）12. 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 理解要點 質(zhì)量保證的內(nèi)涵已不是為了單純地保證質(zhì)量，保證質(zhì)量是質(zhì)量控制的任 務，而“質(zhì)量保證”則是以保證質(zhì)量為其基礎(chǔ)，進一步引伸到提供“信任” 這一基本目

14、的。要使顧客（或第三方）能“信任”，組織首先應加強質(zhì)量 管理、完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、為法， 并認真貫徹執(zhí)行，對實施過程及結(jié)果進行分階段驗證，以確保其有效性。 在此基礎(chǔ)上，組織應有計劃、有步驟地開展各種活動，使顧客（或第三 方）能了解組織的實力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及在產(chǎn)品設計、 生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建 立信心，相信提供的產(chǎn)品能達到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的 主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要 求有計劃、有步驟地開展提供證據(jù)的活動。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（

15、部分）12. 質(zhì)量保證wISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）13. 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 14. 質(zhì)量計劃 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和 相關(guān)資源的文件。 注： 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 牛牛文庫文檔分享ISO9000:2000 基本術(shù)語（部分）13. 質(zhì)量管理1ISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體

16、系 要求理解與實施范圍 1.1 總則 a.是否使用該標準由組織自己決定，是組織自身的行為。 通過對該標準的應用，可達到兩個目的： 能夠證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過質(zhì)量管理體系的有效運行，包括進行持續(xù)改進 和符合有關(guān)要求要求，使顧客滿意。 b.對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客溝通，以了解 顧客的要求和感受，應讓顧客感受到組織在不斷地積 極尋求改進機會，致力于提高體系的有效性。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準范圍ISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施范圍（續(xù)） 1.2 應用 a.ISO9001:2000標準可適用于各

17、種類型、不同規(guī)模和提 供不同產(chǎn)品的組織。 b.允許刪減的依據(jù) 組織及其所提供產(chǎn)品的特點； 顧客要求。 適用的法律法規(guī)要求。2 引用標準 ISO9001:2000標準引用的標準是ISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準范圍（續(xù)）2 引用標準wwwISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施3 術(shù)語和定義 ISO9001:2000標準采用ISO9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中的術(shù)語和定義。 ISO9001:2000描述供應鏈所使用的術(shù)語為： 供 方 組 織 顧 客 Supplier Organization Cust

18、omer 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準3 術(shù)語和定義www.niuISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應依本國際標準之要求而建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量管理體系，組織應： 鑒定此質(zhì)量管理體系所需流程； 確定這些流程之順序及相互作用。 確定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效運作及控制 確保所需要資訊易取得，以支援這些流程之作業(yè)及監(jiān)控； 測量、監(jiān)控及分析這些流程，并且執(zhí)行所需要的活動，以達成策劃的效果及持續(xù)改善。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準4 質(zhì)量管理體系www.n

19、iISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施4 質(zhì)量管理體系（續(xù)） 4.2 文件要求 質(zhì)量管理體系應包括： 本國際標準要求之各項文件化程序； 組織用以確保其流程有效運作及管制之各項文件要求。 備注：1.國際標準要求之各項文件化程序定義為程序需 要被建立，實施與維持質(zhì)量管理體系文件化程 序，應包含以下因素： 組織之規(guī)模類型； 人員的能力。 2.各項文件化程序與文件可為任何形態(tài)之媒體。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準4 質(zhì)量管理體系（續(xù)）wwwISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理階層應藉下述各點之證據(jù)，以

20、展現(xiàn)對質(zhì)量管理 體系發(fā)展與改善之承諾： “傳達”符合客戶及規(guī)章/法令需求的重要性給予組織； 建立質(zhì)量方針，質(zhì)量目標； 執(zhí)行管理評審； 確保信息資源的有效性。 5.2 顧客關(guān)注 最高管理階層應確保顧客之需要及期望得以實現(xiàn)，并轉(zhuǎn) 換為要求事項以達成顧客滿意的目標。 （注：當明確顧客需要與期望時，考慮到有關(guān)產(chǎn)品的責任， 包括規(guī)范與法令需求，是很重要的。） 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準5 管理職責www.niuwISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.3 質(zhì)量方針 最高管理階層應確保質(zhì)量方針： 適合于組織的目的； 包括符合各項要求及持續(xù)改善的

21、承諾； 提供一個制定及評審質(zhì)量目標之框架； 于組織適當階層中被傳達及了解； 評審其持續(xù)適宜性。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準5 管理職責（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.4 策 劃 5.4.1 質(zhì)量目標 組織應根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定質(zhì)量目標； 管理者在制定質(zhì)量目標時還可以考慮： a.組織以及所處市場的當前和未來需要； b.管理評審的相關(guān)結(jié)果； c.現(xiàn)有產(chǎn)品的性能和過程的業(yè)績 d.顧客的滿意程度； e.自我評定結(jié)果 f.水平對比和競爭對手的分析結(jié)果以及改進的機會； g.達到目標所需的資源。 牛牛文庫文檔分享IS

22、O9001:2000 標準5 管理職責（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.4 策 劃（續(xù)） 5.4.1 質(zhì)量目標（續(xù)） 質(zhì)量目標的內(nèi)容應包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所 需的其他內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。 質(zhì)量目標應是可測量的，即通過檢驗、計算或其他測 量方法確定量值，并與設定值進行比較，以確定實現(xiàn) 的程度。 質(zhì)量目標應分解到組織的相關(guān)職能部門及層次，并注 意各部門之間的配合及協(xié)調(diào)關(guān)系。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準5 管理職責（續(xù)）www.n5 管理職責（續(xù)） 5.4 策 劃（續(xù)） 5.4.2 質(zhì)量管理體系

23、策劃 質(zhì)量管理體系策劃是一個過程，其輸入為： a.已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量目標； b.已確定的顧客和其他相關(guān)方的需要和期望； c.對法律法規(guī)要求的評價結(jié)果； d.對產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)的評價結(jié)果； e.過去的經(jīng)驗教訓； f.已顯示的改進的機會； g.有關(guān)風險評估及降低風險的數(shù)據(jù)。ISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施 牛牛文庫文檔分享5 管理職責（續(xù)）ISO9001:2000 標準www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.4 策 劃（續(xù)） 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃（續(xù)） 質(zhì)量管理體系策劃的輸出應確定： a.組織所需的技

24、能和知識； b.職責和權(quán)限； c.所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設施； d.評價組織業(yè)績改進成果的指標； e.所需要的文件和記錄等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準5 管理職責（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責和權(quán)限 組織應明確規(guī)定各職能部門及各崗位的職責和權(quán)限， 并進行相互溝通，以判定規(guī)定的職責、權(quán)限及溝通方 式是否合適，是否能促進質(zhì)量活動的有效開展。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應從管理層中指定一名成員作為管理者代 表。管理者代表除了其他職責之外，還必須做到條款 中規(guī)定的4

25、個方面的職責和權(quán)限。管理者代表對建立、 實施、改進質(zhì)量管理體系負有直接責任。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準5 管理職責（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 組織內(nèi)部要確保溝通順暢，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理 體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標的 完成情況以及實施的有效性。 在不同的職能部門之間、不同層次的人員之間，應 建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達 到全員參與的效果。 溝通的工具可以采用小組簡報、各種會議、布告欄

26、、 內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡及其他媒體。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準5 管理職責（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.6 管理評審 管理評審應由最高管理者組織實施，并按規(guī)定的時 間間隔進行。 管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 適宜性是指適應組織內(nèi)外部環(huán)境變化的能力，充分 性是指滿足市場和顧客的期望和需求的能力，有效 性是指實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力。 為使管理評審取得成功，管理評審前的準備工作是 非常重要的，因此，標準規(guī)定了6條評審輸入。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000

27、標準5 管理職責（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施5 管理職責（續(xù)） 5.6 管理評審（續(xù)） (續(xù)) a.審核結(jié)果； b.客戶回饋； c.流程績效及產(chǎn)品的符合性； d.各項糾正預防及改善措施的狀態(tài)； e.前次管理評審措施的跟蹤； f.可能影響質(zhì)量管理體系之變更。 管理評審的輸出是指管理評審后所作出的決定，也 包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價結(jié)論及對現(xiàn)有產(chǎn)品 符合要求的評價。因此，管理評審的輸出應予以記 錄，以便對管理評審后措施的實施情況進行跟蹤和 驗證，并將其作為下次管理評審的輸入。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準5 管理職責（續(xù)）www.n

28、ISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施6 資源管理 6.1 資源提供 資源一般包括人員、供方、信息、基礎(chǔ)設施、工作 環(huán)境和財務資源等。 從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項目 式的組織管理。 制定資源配備計劃并進行控制。 識別資源短缺和過剩的根本原因，并將其用于持續(xù) 改進。 對未來資源的策劃應是管理評審的一部分。 考慮資源運用的時機和約束條件，同時也應考慮有 限的自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準6 資源管理www.niuwISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施6 資源管理（續(xù)） 6.2 人力資源 對

29、從事與產(chǎn)品質(zhì)量工作有關(guān)的人員進行分類，并對 各類人員所需的教育、培訓、技能和經(jīng)驗提出要求。 對從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進行評價，若其能力不 能滿足要求，應提供培訓或采取其他措施以滿足要 求。 制作培訓計劃，采取不同的培訓方式提供各方面的 培訓。 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法， 評價人員是否具備了所需的能力。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施6 資源管理（續(xù)） 6.2 人力資源（續(xù)） 加強質(zhì)量管理意識教育，明確有關(guān)的職責和權(quán)限， 讓每個人認知其所從事的工作的重要性以及對實現(xiàn) 質(zhì)量目標

30、的影響。 培訓內(nèi)容通常包括： a.技術(shù)知識和技能； b.管理技能和工具； c.如何了解市場、顧客的需求和期望的知識； d.相關(guān)法律、法規(guī)要求； e.質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； f.內(nèi)部標準和采用的外部標準等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施6 資源管理（續(xù)） 6.2 人力資源（續(xù)） 培訓計劃通常包括： a.培訓目標； b.培訓方案和方法； c.培訓所需的資源； d.確定培訓所必須的內(nèi)部支持； e.針對人員能力的提高來評價培訓； f.測量培訓的有效性和對組織的影響等。 組織應保存

31、適當?shù)挠嘘P(guān)教育、培訓、技能和經(jīng)驗的 記錄。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施6 資源管理（續(xù)） 6.3 基礎(chǔ)設施 基礎(chǔ)設施可包括工作場所（如車間、辦公場所等）； 硬件、軟件（如計算機程序）；工具和設備；支持 性服務（產(chǎn)品類別不同，包含的內(nèi)容也不同，如水、 電和氣的供應，交付后的維護網(wǎng)點）；通訊和設施 （如電話、傳真和網(wǎng)絡）；運輸設施等。 組織應根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點來識別、提供和維 護相應的基礎(chǔ)設施。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:20

32、00 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施6 資源管理（續(xù)） 6.4 工作環(huán)境 工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作 環(huán)境中的人的因素和物的因素。 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人類工 效、員工使用的防護設施等，物的因素指熱度、衛(wèi) 生、振動、噪音、濕度、污染、光線、清潔度、空 氣流動等。 組織應根據(jù)產(chǎn)品的不同，識別和管理相應的因素。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準6 資源管理（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程可以使組織獲得增值的產(chǎn)品，它由 一系列相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成，在這些過程

33、中，一個 過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入，過程 和子過程的相互影響可能是復雜的，形成一個過程 網(wǎng)絡。與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程主要包括：與顧客有 關(guān)的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服 務提供過程以及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)www.niuwISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（續(xù)） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： a.根據(jù)具體的產(chǎn)品、項目或合同設定質(zhì)量目標和要求。 b.根據(jù)具體的質(zhì)量目標建立所需的過程和子過程，尤 其應識別出關(guān)鍵過程，規(guī)定其實現(xiàn)方法，需形成文 件的應制

34、定出文件。 c.識別并提供所需的資源； d.識別過程中涉及的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗 活動，并制定接收準則，即規(guī)定每個過程的輸入， 根據(jù)輸入制定接收準則，按接收準則評價過程的輸 出，證實滿足輸入的要求； 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（續(xù)） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容包括： （續(xù)） e.保留足夠的記錄以提供產(chǎn)品和過程符合要求的證據(jù)。 當組織依據(jù)本標準已形成了質(zhì)量管理體系文件，而 某一具體的產(chǎn)品、合同或項目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要 求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時，應該對其按本

35、條款的要求制 定質(zhì)量計劃。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過程 7.2.1 與顧客相關(guān)的過程 顧客要求包括明示的、隱含的要求。 顧客明確規(guī)定的產(chǎn)品要求除了涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求 外，也會涉及可用性、交付、支持服務、價格等方 面的要求。 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必需的 產(chǎn)品要求也是組織必須應滿足的。如在船上使用的 儀器應該考慮（低頻）防震性；便攜式的產(chǎn)品應考 慮產(chǎn)品的重量；餐飲服務應考慮等待時間；銀行服 務應考慮保密性等。 牛牛文庫文檔分享ISO

36、9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（續(xù)） 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)有規(guī) 定的要求也應予滿足。如電工電子產(chǎn)品的安全標準、 食品的衛(wèi)生要求、壓力容器的安全要求等。 組織還應確定自己承諾的任何附加要求。 可以從以下方面識別與產(chǎn)品有關(guān)的要求： a.顧客或其他相關(guān)方的要求； b.市場調(diào)研，包括行業(yè)或最終使用者的數(shù)據(jù)； c.合同要求； d.對競爭對手的分析結(jié)果 e.水平對比的結(jié)果 f.適用的法律法規(guī)； g.組織的承諾，包括產(chǎn)品交付

37、及交付后的有關(guān)活動等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應根據(jù)已識別的顧客要求、法律法規(guī)要求和本 組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求。 組織應對產(chǎn)品要求進行評審，以確保組織能按要求 提供產(chǎn)品。評審活動應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品 的承諾之前進行，通過評審應達到下列目的： a.確保準確理解顧客的要求，包括確認顧客口頭表 述的要求，并解決供需雙方對合同和訂單理解不 一致之處。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:200

38、0 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)） （續(xù)） b.明確規(guī)定產(chǎn)品要求，一般應形成文件，如合同、 開發(fā)計劃任務書等； c.評審內(nèi)部通過初步的策劃，包括采取必要的措施， 確保有能力滿足產(chǎn)品要求。 評審結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施應予以記錄。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須將變更的信息及時 傳達到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改、 相關(guān)人員得到相關(guān)的信息。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:200

39、0 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.2 與顧客相關(guān)的過程（續(xù)） 7.2.3 顧客溝通 與顧客進行有效溝通以充分、準確地掌握顧客對組 織提供產(chǎn)品滿意程度的有關(guān)信息，并作為監(jiān)視和測 量顧客滿意程度以及實施持續(xù)改進的輸入。 組織應在產(chǎn)品提供之前、提供之中及提供之后，安 排與顧客的溝通。 溝通的內(nèi)容包括顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；問詢、 合同或訂單的處理，包括對其修改；在產(chǎn)品提供過 程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客反饋的信息，包括 顧客的抱怨和投訴等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7

40、 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織通過設計和開發(fā)過程，把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的 質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（如產(chǎn)品規(guī)范、圖 樣等），為采購、生產(chǎn)和服務提供，監(jiān)視和測量過程 提供依據(jù)。 不同的產(chǎn)品類型具有不同的設計和開發(fā)階段，如硬件 產(chǎn)品包括方案確認、初步設計、詳細設計、工藝設計 等；計算機軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明、概要設計、 詳細設計、編程、驗收測試等；培訓服務則包括教學 大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等，組織應根據(jù)所生產(chǎn) 的產(chǎn)品特點，確定所需的設計和開發(fā)階段。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000

41、 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.1 設計和開發(fā)策劃（續(xù)） 針對每個階段應確定所需的評審、驗證和確認要求并 明確原則和方法。 規(guī)定設計和開發(fā)各項活動的職責和權(quán)限。 規(guī)定設計和開發(fā)活動各接口的溝通方式，并予以管理， 以確保有效溝通。 隨著設計和開發(fā)工作的進展以及各項工作的完成情況， 應對設計和開發(fā)計劃進行適當調(diào)整，以確保設計和開 發(fā)計劃的適應性和有效性。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.n7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)工作的依據(jù)，因此

42、， 輸入應形成文件，并評審其充分性和適宜性，確保 各項要求完整、清楚并相互協(xié)調(diào)。 設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括： a.產(chǎn)品有關(guān)的功能（指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，如飛機的航 程、電視機的聲音、圖像等）和性能（指產(chǎn)品所具有 的性質(zhì)，如機械性能、電性能等）方面的要求。服務 特性一般應考慮功能特性，如服務設施的安全性、保 密性、環(huán)境、方便等要求。這類要求來自顧客或市場 的需求和期望,一般反映在合同、訂單或可行性報告中。ISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施 牛牛文庫文檔分享7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）ISO9001:2000 標準www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7

43、產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.2 設計和開發(fā)輸入(續(xù)) 設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括： （續(xù)） b.強制性標準的要求、相關(guān)法律法規(guī)的要求，以及對確 定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的性能要求（如包 裝、運輸、儲存、防護、交付等）。 c.現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息，即過去類似設 計中證明是有效的和必要的有關(guān)設計要求，往往是對 合同中顧客未明示要求的必要補充。 d.其他所必須的要求，如行業(yè)規(guī)則和為競爭目的而自行 規(guī)定的要求等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）

44、7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出是設計和開發(fā)過程的成果，為采購、 生產(chǎn)和服務提供、監(jiān)視和測量等過程的有關(guān)活動提供規(guī)范，因此應形成完整的文件，并確定其符合輸入的要求，在發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.3 設計和開發(fā)輸出(續(xù)) 設計和開發(fā)輸出可包括： a.證實將輸入與輸出相比較的數(shù)據(jù)； b.產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則； c.過程規(guī)范； d.材料規(guī)范； e.檢驗和試驗規(guī)范； f.培訓要求； g.

45、采購要求； h.產(chǎn)品說明書等為消費者和使用者提供信息的文件； I.鑒定試驗報告等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.4 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)評審是為了確保設計和開發(fā)過程本身的 適宜性、充分性和有效性，以完成設計和開發(fā)計劃。 組織可以根據(jù)具體的設計和開發(fā)階段以及產(chǎn)品特點， 考慮與顧客滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項 目及與過程規(guī)范有關(guān)的項目，來規(guī)定不同階段的評 審目標。 組織應明確評審的階段、達到的目標、參加的人員 及職責等。 評審人員

46、應包括與階段有關(guān)的所有職能部門和代表。 記錄評審結(jié)果和所采取的必要措施。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入的要求，組 織可以通過觀察、測量、實驗或其他手段，證明輸 出已滿足輸入的要求，并對證明數(shù)據(jù)進行認定。 設計和開發(fā)驗證的方法可包括： a. 將輸入要求與過程的輸出進行比較； b. 變換方法進行計算 c. 對照類似的產(chǎn)品進行評價； d. 將新設計與已證實的類似設計進行比較； e. 試驗、模

47、擬和試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； f. 對照以往的經(jīng)驗教訓進行評價等。 記錄驗證結(jié)果和所采取的必要措施。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.6 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)確認活動可以證實提交的產(chǎn)品能夠滿足 預期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，也 可以是模擬的。 可行時，應在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或?qū)嵤?之前（如批量）進行確認，若不現(xiàn)實，可以在局部 范圍內(nèi)進行局部確認。 記錄確認結(jié)果和所采取的必要措施。 牛牛文庫文檔分享ISO9

48、001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.3 設計和開發(fā)（續(xù)） 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 由于顧客要求的更改、法律法規(guī)的更改以及組織自 身的原因均會產(chǎn)生設計和開發(fā)的更改。 更改過程通常包括： a.識別確定更改的需要及其可行性并經(jīng)批準； b.形成文件并受控文件中表明更改原因、內(nèi)容及影響程度。 c.必要的驗證和確認如更改對產(chǎn)品的影響較大時，應對更改 進行評審、驗證和確認。 d.批準經(jīng)授權(quán)人批準后，才能實施更改。 e.記錄記錄更改的結(jié)果及所采取的任何必要措施。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000

49、標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購 7.4.1 采購過程 采購過程的輸入是采購要求，輸出是采購產(chǎn)品，采 購活動包括： a.識別采購產(chǎn)品對實現(xiàn)過程和交付產(chǎn)品的影響程度； b.制定采購文件； c.評價供方并進行選擇； d.訂購； e.對供方進行定期評價； f.驗證采購產(chǎn)品； g.對不合格的采購產(chǎn)品進行處置等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購 （續(xù)） 7.4.1 采購過程（續(xù)） 對

50、供方進行評價可以采用以下方法： a.評價供方的相關(guān)經(jīng)驗； b.評審供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況； c.審核供方的質(zhì)量管理體系，對其提供產(chǎn)品的能力進行評價； d.調(diào)查供方的顧客滿意程度情況； e.調(diào)查供方的財務狀況、服務能力等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購 （續(xù)） 7.4.2 采購信息 采購文件（包括采購合同）應包括采購產(chǎn)品的信息， 如對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及價格、數(shù)量、交 付等方面的要求。 適當時，對供方的產(chǎn)品、程序、設備、人員、質(zhì)量

51、 管理體系等方面提出要求。如要求供方的產(chǎn)品進行 安全認證，對供方加工過程提出要求，要求供方進 行質(zhì)量管理體系認證等。 采購文件發(fā)放前，可以通過會議評審、授權(quán)評審和 批準等方式確保規(guī)定要求的適宜性。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.4 采購 （續(xù)） 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、提 供合格證明文件等方式。 采購產(chǎn)品的驗證方式包括： a.由組織在本組織現(xiàn)場進行驗證； b.由顧客在組織的現(xiàn)場進行驗證； c.由組織在供方的現(xiàn)場進行驗證； d

52、.由顧客在供方的現(xiàn)場進行驗證； 對于后兩種情況，組織應在采購文件中規(guī)定如何進行 驗證及產(chǎn)品放行方法。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供對有形產(chǎn)品來說，是指其加工直至 交付后服務的全過程；對計算機軟件來說，是指軟 件實現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護過程；對服務來 說，是指服務提供過程。 生產(chǎn)和服務提供過程控制的主要內(nèi)容： a.取得相應的信息文件，如產(chǎn)品特性、作業(yè)指導書（必要時）。 信息來源是設計輸出、產(chǎn)品實現(xiàn)過

53、程的策劃輸出等； b.對使用的設備應進行維護和保養(yǎng)，以保持其運行能力； c.獲得所需的監(jiān)視和測量裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置； d.對有關(guān)過程（關(guān)鍵或特殊過程）和產(chǎn)品實施監(jiān)視和測量活動； e.規(guī)定并實施產(chǎn)品的放行、交付活動和交付后的服務。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 對所形成的產(chǎn)品（包括過程產(chǎn)品）是否合格，是否 能夠經(jīng)濟地實施后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程 通常稱為“特殊過程”。 對特殊過程應進行控制，

54、采用適當?shù)拇_認手段，證 實這些過程能夠達到預期的結(jié)果。 確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務方式，制定相應 的方法和程序，并按規(guī)定實施，這個過程稱為“過程 鑒定”。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認（續(xù)） 確認過程中所用的設備、設施的能力（包括精確度、 安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)要求。 規(guī)定操作該過程的人員應具備的能力與資格條件， 并加以鑒定。 規(guī)定有關(guān)設備、人員或過程鑒定記錄的要求。 按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問

55、題時，組織應對特殊過 程進行再確認，過程發(fā)生更改后，也應進行再確認。 特殊過程的確認可以采用模擬、試制、試驗或顧客 參與評審的方法進行。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 7.5.3 標識和可追溯性 對于硬件產(chǎn)品來說，可追溯性可以涉及到原材料和 零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分 布和場所等?？勺匪菪砸部捎糜诜者^程，如為了 追溯服務提供的程序等。 組織可使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在組織內(nèi)部的運 作過程中，如果不標識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追

56、 溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進行標識。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 7.5.3 標識和可追溯性 （續(xù)） 組織在運作過程中應對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（測量后合 格、測量后不合格、測量后待定、未經(jīng)測量）和加 工狀態(tài)（待加工、已加工）進行標識。 當合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料和減 輕風險）對可追溯性有要求時，組織應規(guī)定并記錄 惟一性的標識并實現(xiàn)可追溯性。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:20

57、00 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 7.5.4 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)，如顧客提供的構(gòu)成 產(chǎn)品的部件和組件、顧客提供的用于修理、維護或 升級的產(chǎn)品、顧客直接提供的包裝材料、代表顧客 提供的服務、顧客提供的圖樣、規(guī)范等。 組織應對這類產(chǎn)品應進行識別、驗證、保護和維護， 當出現(xiàn)問題時，應及時記錄并向顧客報告。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.5 生產(chǎn)和服務提供（續(xù)） 7.5.5 產(chǎn)品防護 本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全

58、過程，組織應針對產(chǎn)品接 收、內(nèi)部加工、放行、交付的所有階段，采取適當 措施防止組織內(nèi)部產(chǎn)品和外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞或 丟失。 產(chǎn)品的防護涉及標識（包括運輸標記）、搬運、包 裝（包括裝箱）、儲存、保護或隔離等。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的監(jiān)視和測量， 并確定監(jiān)視和測量活動中所涉及的監(jiān)視和測量設備， 將其納入受控范圍。 組織的監(jiān)視和測量裝置必須具有與監(jiān)視和測量要求 相一致的能力，并在使用中控制和保持這種能力。 對照

59、能溯源到國際或國家標準的裝置，定期或在使 用前進行校準或檢定，當不存在上述基準時，應規(guī) 定校準或檢定的依據(jù)并形成文件。合理規(guī)定監(jiān)視和 測量裝置的校準或檢定周期，并保證在有效期內(nèi)使 用。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 保存校準和檢定結(jié)果，包括校準記錄和檢定證書。 在使用過程中應進行調(diào)整或必要的再調(diào)整，以保證測 量結(jié)果符合要求。 采取措施，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整，如采取 封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提 供明確的調(diào)整作業(yè)指

60、導書等。 對測量設備實施必要的標識，以確定其校準或檢定狀 態(tài)。 采取適當措施，防止在搬運、儲存進損壞。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)）www.nISO9001:2000 標準質(zhì)量管理體系 要求理解與實施7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)） 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應對該測量設備此前 的測量結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的糾正措 施，包括追回其測量過的產(chǎn)品和重新測量等措施，保 存有關(guān)的記錄。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應在初 次使用前進行確認，必要時進行再確認。 牛牛文庫文檔分享ISO9001:2000 標準7 產(chǎn)品實現(xiàn)（續(xù)