醫(yī)療器械法規(guī)試卷B

1、說明：本卷為蘇州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從業(yè)人員專用試卷，考核成績80 分以上為合格，培訓(xùn)教材可參考 醫(yī)療器械法規(guī)匯編 。醫(yī)療器械法規(guī)試卷B姓名：單位：成績：一、填空題： 30 分1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是年月日，國務(wù)院第 24 次常務(wù)會議通過，自年月日起施行。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期年。3.開辦類、類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府審查批準(zhǔn)，并發(fā)給。4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期年。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。二、選擇題（單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇） ：50 分1.醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

2、()對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的()由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款。B.沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款。C. 情節(jié)嚴(yán)重的 , 由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究

3、刑事責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫） ;法定代表人、負(fù)責(zé)人 ;質(zhì)量管理人員；經(jīng)營范圍。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號； D. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下： ()常溫庫溫度為 0-30，陰涼庫溫度為 0-20，冷藏庫（柜）的溫度為 2-10;常溫庫溫度為 0-30，陰涼庫溫度為 0-20，冷藏庫（柜）的溫度為 0-8;C.常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度為的溫度為 0-8。6. 醫(yī)療

4、器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營()A.未經(jīng)注冊B.C. 失效或者淘汰的醫(yī)療器械D.?0-25，冷藏庫（柜）的醫(yī)療器械。過期無合格證明未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的()由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營 ,? 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得 , 違法所得 5000 元以上的 , 并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；B. 沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的 , 并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；C.構(gòu)成犯罪的 , 依法追究刑事責(zé)任。8.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理， 將醫(yī)療器械分為（）A.2 類；B.3類；C.4類。9.庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色

5、標(biāo)如下：（）A. 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、 不合格區(qū)為紅色、 待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色；B. 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、 不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、 待驗(yàn)區(qū)為黃色；C.合格區(qū)為綠色、 不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、 待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。10. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指（）通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、是非題（認(rèn)為對的打，認(rèn)為錯的打）：20 分1、“6866”是醫(yī)療器械中“醫(yī)用敷料及制品” 的類代號。（）2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用

6、應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。（）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更是指法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等的變更。 （）4、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級負(fù)責(zé)制度。（）5、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。（）6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后一年。（7、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 （）8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告，逾期拒不改正的，處以 5000 元以上 2 萬元以下罰款。（）9、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均