GMP質(zhì)量體系 吡嗪酰胺片使用說(shuō)明書(shū)

1、* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-其他文件名稱吡嗪酰胺片使用說(shuō)明書(shū)編 碼TS-ZL-053-00頁(yè) 數(shù)3-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、檢驗(yàn)室、包裝倉(cāng)目 的：規(guī)范吡嗪酰片使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容適用范圍：吡嗪酰胺片使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。責(zé) 任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、營(yíng)銷部、包裝材料倉(cāng)庫(kù)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。內(nèi) 容：甲類請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。甲類吡嗪酰胺使用說(shuō)明書(shū) 【藥品名稱】通用名：吡嗪酰胺片商品名：吡嗪酰胺片英文名：Pyrazinamide Tablets 漢語(yǔ)拼音：Biqinxian

2、an Pian 本品主要成分及其化學(xué)名稱為：吡嗪甲酰胺。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C5H5N3O分子量；123.12【性狀】 本品為白色或類白色片。* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-其他文件名稱吡嗪酰胺片使用說(shuō)明書(shū)編 碼TS-ZL-053-00頁(yè) 數(shù)3-2【藥理】 1.藥效學(xué)本品為煙酰胺的衍生物，具有抑菌或殺菌作用，取決于藥物濃度和細(xì)菌敏感度。本品僅在PH偏酸時(shí)（PH5.6）有抗菌活性。 2.藥動(dòng)學(xué)口服后在胃腸道內(nèi)吸收迅速而完全。廣泛分布于全身組織和體液中，包括肝、肺、腦脊液，腎及膽汁；腦脊液內(nèi)藥濃度可達(dá)同期血濃度的87%105%。蛋白結(jié)合率約10%20%?？诜?小時(shí)后血藥濃度可達(dá)峰值，T1/2為

3、910小時(shí)，肝、腎功能減退時(shí)可能延長(zhǎng)。主要在肝中代謝，水解成吡嗪酸，為具有抗菌活性的代謝物，繼而羥化成為無(wú)活性的代謝物，經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排泄。24小時(shí)內(nèi)以代謝物排出70%，（其中吡嗪酸約33%）3%以原形排出。血液透析4小時(shí)可減低吡嗪酰胺血濃度的55%，血中吡嗪酸減低50%60%?！具m應(yīng)癥】 與其他抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯(lián)合用于治療結(jié)核病。本品僅對(duì)分枝桿菌有效?！居梅ㄅc用量】 口服，成人常用量，與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合，每日1530mg/kg頓服，或5070mg/kg，每周23次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每周服2次者最高每次4g。小兒除非必須，通常不宜應(yīng)用

4、。必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定. 【不良反應(yīng)】 發(fā)生率較高者：關(guān)節(jié)痛（由于高尿酸血癥引起，常輕度，有自限性）；發(fā)生率較少者：食欲減退、發(fā)熱、異常乏力或軟弱、眼或皮膚黃染（肝毒性），畏寒?！咀⒁馐马?xiàng)】 （1）交叉過(guò)敏，對(duì)乙硫異煙胺、異煙肼、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物過(guò)敏的患者可能對(duì)本品也呈過(guò)敏。因此對(duì)上述藥物過(guò)敏者均不宜應(yīng)用本品。 （2）對(duì)診斷的干擾：吡嗪酸胺可與硝基氰化鈉作用產(chǎn)生紅棕色，影響尿酮測(cè)定結(jié)果；可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿酸濃度測(cè)定值增高。 （3）糖尿病、痛風(fēng)或嚴(yán)重肝功能減退者慎用。本品具較大毒性，兒童不宜應(yīng)用。 * * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-其他文件名稱吡嗪酰胺片使用說(shuō)明書(shū)編 碼TS-ZL-053-00頁(yè) 數(shù)3-3（4）應(yīng)用本品療程中血尿酸常增高，可引起急性痛風(fēng)發(fā)作，須進(jìn)行血清尿酸測(cè)定。 （5）孕婦結(jié)核病患者可先用異煙肼、利福平和乙胺丁醇治療9個(gè)月，如對(duì)上述藥物中任一種耐藥而對(duì)本品可能敏感者可考慮采用本品。本品屬FDA妊娠用藥C類?！舅幬锵嗷プ饔谩浚?）與別嘌醇、秋水仙堿、丙磺舒、磺吡酮合用，吡嗪酰胺可增加血尿酸濃度從而降低上述藥物對(duì)痛風(fēng)的療效。因此上述藥物與吡嗪酰胺合用時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量以便控制高尿酸血癥和痛風(fēng)。 （2）與乙硫異煙胺合用進(jìn)可增強(qiáng)不良反應(yīng)。 （3）環(huán)孢素與吡嗪酰胺同用時(shí)前者的血濃度可能減低，因此需監(jiān)測(cè)血濃度，