中藥管理(2014-6-11)課件

1、講座中藥管理藥學(xué)系中藥教研室 朱扶蓉副教授 2014年6月11日Contents中藥管理概述中藥材質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范（GAP）中藥飲片質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥管理知識(shí)中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化 第一節(jié) 中藥管理概述一、中藥概念及分類二、中藥管理發(fā)展概述三、中藥管理的現(xiàn)實(shí)意義一、 中藥概念及分類中藥是廣義的概念，包括傳統(tǒng)中藥、民間藥（草藥）和民族藥。中藥、民間藥和民族藥三著既有區(qū)別，又有緊密的內(nèi)在聯(lián)系，在用藥方面相互交叉、相互滲透、相互補(bǔ)充，從而豐富和延伸了“中藥”的內(nèi)涵，組成了廣義的中藥體系。傳統(tǒng)中藥是指在全國范圍內(nèi)廣泛使用，并作為商品在中藥市場(chǎng)流通，載于中醫(yī)藥典籍，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論闡述藥理作用并指導(dǎo)臨

2、床應(yīng)用、有獨(dú)特的理論體系和使用形式，加工炮制比較規(guī)范的天然藥物及其加工品。 民間藥是指草藥醫(yī)生或民間用以防治疾病的天然藥物及其加工品，通常根據(jù)經(jīng)驗(yàn)辨證施用，一般是自種、自采、自制、自用，少見或不見于典籍，而且應(yīng)用地區(qū)局限，缺少比較系統(tǒng)的醫(yī)藥學(xué)理論及統(tǒng)一的加工炮制規(guī)范。一、 中藥概念及分類一、 中藥概念及分類 一、 中藥概念及分類19551950-195419781988缺乏領(lǐng)導(dǎo)中國藥材公司國家醫(yī)藥總局國家中醫(yī)藥管理局 1949年至1978年階段二、 中藥管理發(fā)展概述21978年至今的階段黨的十一屆三中全會(huì)以后，中藥材生產(chǎn)逐步從集中轉(zhuǎn)向分散。1985年(中華人民共和國藥品管理法)的頒布，標(biāo)志著我

3、國包括中藥在內(nèi)的藥品管理體制開始走向規(guī)范化、法制化軌道，加快了中藥管理立法工作的進(jìn)程。1988年，國務(wù)院決定成立國家中醫(yī)藥管理局，標(biāo)志著我國傳統(tǒng)醫(yī)藥首次有了中央一級(jí)的專門管理機(jī)構(gòu)。1996年我國經(jīng)濟(jì)進(jìn)人“九五”發(fā)展時(shí)期。1997年1月印發(fā)的中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中，對(duì)中藥今后一個(gè)時(shí)期的改革與發(fā)展任務(wù)作出了明確規(guī)定，即:“積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。1998年3月召開的全國人民代表大會(huì)，將“中西醫(yī)并重”寫人了國家憲法。二、 中藥管理發(fā)展概述三、 中藥管理的現(xiàn)實(shí)意義我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要這是中藥管理上的重要的里程碑，綱要提出:“堅(jiān)持繼承創(chuàng)

4、新、跨越發(fā)展的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Opetating Procedure SOP中藥材生產(chǎn)過程中對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出的操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如整地、選種、播種、育苗、選苗、移栽、田間管理、病蟲草害防治、采收、加工、包裝、貯藏及運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)過程都要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，此外取樣，質(zhì)量檢測(cè)等也要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。如選地，環(huán)境選擇，質(zhì)量評(píng)價(jià)，種子種植苗，農(nóng)藥安全使用，肥料的合理使用及農(nóng)家肥的無害化處理等也要有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GAP是規(guī)范化種植中藥材的法規(guī)，是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至

5、全過程，達(dá)到藥材“真實(shí)，優(yōu)質(zhì)，穩(wěn)定，可控”的目的。SOP是保證中藥材質(zhì)量達(dá)到GAP要求的生產(chǎn)操作規(guī)程。GAP是目標(biāo)，是要求；SOP是途徑，是方法。中藥材種植 中藥材SOP制定 中藥材GAP規(guī)范GAP與SOP的關(guān)系案例：天士力丹參基地首家通過國家GAP認(rèn)證 國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月16日正式頒布第1號(hào)中藥材GAP檢查公告，天士力制藥股份有限公司下屬子公司陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參藥源基地在獲得認(rèn)證的8家企業(yè)中排名第一，在全國首家正式通過GAP認(rèn)證。 天士力丹參GAP基地位于陜南商洛，屬于北亞熱帶和暖溫帶過渡性半濕潤(rùn)山地氣候，夏無酷暑、冬無嚴(yán)寒、雨量充沛、土壤疏松、素有“天然

6、藥庫”之稱。是丹參、柴胡等116種中藥材生長(zhǎng)之“故鄉(xiāng)”。這里遠(yuǎn)離交通路段，地質(zhì)、水質(zhì)、大氣保證了無污染。經(jīng)過陜西師范大學(xué)化學(xué)系土壤檢測(cè)及陜西農(nóng)業(yè)環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)與土質(zhì)檢測(cè)，其重金屬及化學(xué)污染達(dá)最低點(diǎn)，為高品位的中藥材生產(chǎn)提供了得天獨(dú)厚的自然條件。 天士力丹參GAP基地現(xiàn)有丹參基地10000畝，柴胡基地2000畝，年產(chǎn)優(yōu)質(zhì)丹參4500噸，柴胡200噸。天士力丹參GAP基地在中國藥檢所直接指導(dǎo)下建立了丹參藥源基地質(zhì)量監(jiān)控體系。從選種（包括染色體鑒定等）、育苗、栽培、田間管理、采收、加工、倉儲(chǔ)、包裝、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)都制定了嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程（SOP）。 案例：天士力丹參基地首家通過國家GAP認(rèn)證一、

7、GAP的主要內(nèi)容中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試行（GAP）已于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過, 自加2002年6月1日起施行。 （一）GAP的內(nèi)容和特點(diǎn)中藥材GAP是Good Agriculturai Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。中藥材GAP包括的主要內(nèi)容中藥材GAP內(nèi)容廣泛，涉及到藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)和管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。其中內(nèi)容共包括10章57條，涵蓋產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員設(shè)備、文件

8、管理等內(nèi)容中藥材GAP內(nèi)容簡(jiǎn)介第一章 總則 共3條第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 共3條第三章 種質(zhì)和繁殖材料 共4條第四章 栽培與飼養(yǎng)管理 共15條第五章 采收與初加工 共8條第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏 共6條第七章 質(zhì)量管理 共5條第八章 人員和設(shè)備共7條第九章 文件管理 共3條第十章 附則 共3條GAP的特點(diǎn)第一,GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜,涉及中藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理科學(xué)等,GAP的核心是“規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控” 。第二,GAP的制定既要吸取外國先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),盡量與國際接軌,又必須與中國實(shí)際情況相結(jié)合。第三,GAP涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動(dòng)物還包括野生的藥用植物

9、和動(dòng)物,這是根據(jù)中國實(shí)際情況而定的,因?yàn)槟壳拔覈吧幉倪€占有相當(dāng)大的比重。第四,中藥材是防治疾病的武器,選用新技術(shù)、新工藝,吸取新品種一定要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應(yīng)經(jīng)過認(rèn)真鑒定和安全評(píng)價(jià)。 （三） 實(shí)施中藥材GAP的現(xiàn)狀和任務(wù)江西省地道藥材枳實(shí)GAP生產(chǎn)基地遼寧省道地藥材GAP基地中藥材GAP和生產(chǎn)基地確定的兩個(gè)最重要原則,一是“因地制宜,分類指導(dǎo),統(tǒng)一規(guī)劃,合理布局”的總原則,二是“因品種制宜,尊重自然規(guī)律,尊重經(jīng)濟(jì)規(guī)律”的指導(dǎo)原則。二、GAP認(rèn)證管理國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)決定于2003年11月1日起正式接受企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)，這標(biāo)志著我國中藥材GAP

10、 認(rèn)證工作進(jìn)入一個(gè)新的實(shí)質(zhì)性運(yùn)作階段。中藥材GAP認(rèn)證是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的，其核心是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程的控制。（一） GAP認(rèn)證管理的主要內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等 管理工作。申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)

11、提交以下資料：1、營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；2、申報(bào)品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；3、中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運(yùn)營機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；4、種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；5、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；6、種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；7、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包

12、括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；8、中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；9、企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。(二) GAP認(rèn)證對(duì)我國中藥管理的影響 GAP認(rèn)證對(duì)象： “三證”醫(yī)藥企業(yè)，原則：自愿認(rèn)證的原則，模式：采用“企業(yè)+基地+農(nóng)產(chǎn)”的模式，企業(yè)直接面對(duì)農(nóng)產(chǎn)，組織農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)。(二) GAP認(rèn)證對(duì)我國中藥管理的影響對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的影響：企業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)督農(nóng)戶對(duì)中藥材種子資源、種植環(huán)境、農(nóng)藥使用、種植技術(shù)以及包裝儲(chǔ)運(yùn)條件等關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格控制和規(guī)范管理，全面保證和提高中藥

13、材的質(zhì)量，使得不同產(chǎn)地、不同批次的藥材的質(zhì)量穩(wěn)定。這對(duì)于改變我國日前分散種植、缺乏海陸空管理以及通過集貿(mào)市場(chǎng)流通的現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化，提高國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力有著深遠(yuǎn)的意義和影響。對(duì)中藥企業(yè)的影響：企業(yè)建立GAP認(rèn)證基地，一方面企業(yè)通過基地的規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)，藥源質(zhì)量得到保證；另一方面，基地作為紐帶將生產(chǎn)者農(nóng)民與直接的消費(fèi)者企業(yè)連接起來，減少流通的中間環(huán)節(jié)，既增加了農(nóng)民的收入又使企業(yè)具有穩(wěn)定數(shù)量的原材料。此外，制藥企業(yè)可以將原料的粗加工以及一些前處理轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)基地，做到凈料進(jìn)廠，逐步實(shí)現(xiàn)中藥企業(yè)傳統(tǒng)低技術(shù)含量及勞動(dòng)密集型、低附加值的劑型和產(chǎn)品向原料產(chǎn)地轉(zhuǎn)移，進(jìn)一步提高企

14、業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。(二) GAP認(rèn)證對(duì)我國中藥管理的影響 2007年國內(nèi)已有八個(gè)中藥材生產(chǎn)基地首批通過GAP檢查。這八個(gè)中藥材基地是：陜西商洛丹參基地、吉林靖宇西洋參基地、河南宛西山茱萸基地、上海西紅花基地、廣東雅安魚腥草基地、云南文山三七基地、北京同仁堂吉林人參基地、廣州阜陽板藍(lán)根基地。GAP是我國專門針對(duì)中成藥產(chǎn)品制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在中藥材的種植、加工、包裝等環(huán)節(jié)，實(shí)施嚴(yán)格的生產(chǎn)控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)。通過GAP認(rèn)證，就意味著藥品企業(yè)的中成藥產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到國際藥品市場(chǎng)要求的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 截止2007年11月，國家食品藥品監(jiān)管局正式受理中藥材生產(chǎn)企

15、業(yè)的GAP認(rèn)證申請(qǐng)，目前已有幾百家中藥材生產(chǎn)企業(yè)遞交了申請(qǐng)。 GAP種植基地一覽表（另附）。國內(nèi)中藥材GAP基地簡(jiǎn)況一、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)（一）中藥飲片（二）中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)（三）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)中可控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，提高檢驗(yàn)水平，是企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的當(dāng)務(wù)之急二、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）（一）中藥飲片行業(yè)發(fā)展過程中所存在的一些問題（二）中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)狀（三）中藥飲片產(chǎn)業(yè)GMP發(fā)展趨勢(shì)第三節(jié) 中藥飲片質(zhì)量管理 實(shí)例理解馬錢子的炮制標(biāo)準(zhǔn)（一）中藥飲片定義：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。一、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)（二）中藥飲片的炮

16、制標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法第十條規(guī)定，“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！标P(guān)于飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中國藥典自1985年版開始收載單列的中藥飲片，2005年版中國藥典單列飲片20種；同源藥材炮制項(xiàng)下描述的飲片有609種（包括同一藥材的不同炮制方法）。一、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)（三）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)中可控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，提高檢驗(yàn)水平，是企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的當(dāng)務(wù)之急中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題為：（1）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。各地制定的中藥飲片炮制規(guī)范只是對(duì)飲片的炮制工藝、中醫(yī)臨床用藥及飲片的配付起到一定作用。尚不能全面控制飲

17、片質(zhì)量，影響了中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的需要。（2）檢測(cè)項(xiàng)目不全。長(zhǎng)期以來，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量判定主要依靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別，檢驗(yàn)報(bào)告書主要依據(jù)同源藥材的相關(guān)規(guī)定來下結(jié)論。一、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)炮制規(guī)范的改進(jìn)：凡現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)已有規(guī)定的盡量完善其標(biāo)準(zhǔn)，使之更符合檢驗(yàn)要求和中藥現(xiàn)代化的要求；對(duì)現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有收載的品種，各地除按地方炮制規(guī)范外，還應(yīng)按照現(xiàn)行中國藥典進(jìn)行檢驗(yàn)，盡可能開展鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)檢測(cè)，有條件的還應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留測(cè)定，提高中藥飲片質(zhì)量控制的水平。一、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)二、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）（一）中藥飲片行業(yè)發(fā)展過程中所存在的一些問題中藥飲片行業(yè)發(fā)展過程中所存在的一些問題是：

18、競(jìng)爭(zhēng)激烈、企業(yè)規(guī)模小、設(shè)備簡(jiǎn)陋、管理粗放嚴(yán)重影響了飲片的質(zhì)量。一是生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)水平、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等有待進(jìn)一步提高；二是人才隊(duì)伍建設(shè)、自主創(chuàng)新能力較差，科研投入嚴(yán)重不足，缺少發(fā)展后勁，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)，盈利能力差；三是中藥飲片與化學(xué)藥品和中成藥相比，現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化程度低；四是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)差，中藥飲片炮制技術(shù)外泄，逐步變得無密可保。（二）中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)狀國家藥監(jiān)局2004年11月26日發(fā)布關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)）的條件下生產(chǎn)。中藥飲片GMP認(rèn)證項(xiàng)目共有111項(xiàng)，

19、其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)。要通過認(rèn)證，就得按要求進(jìn)行廠房改造和生產(chǎn)流程控制，引進(jìn)相關(guān)的生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備。二、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）（三）中藥飲片產(chǎn)業(yè)GMP發(fā)展趨勢(shì)隨著GMP等的實(shí)施，中藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化程度較以往已有大幅度提高，行業(yè)內(nèi)“多、小、散、亂”的局面已有顯著改善。另外，規(guī)范化發(fā)展將滲透至中藥產(chǎn)業(yè)的各個(gè)方面，包括：中藥農(nóng)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營和規(guī)范化生產(chǎn)。實(shí)行GMP認(rèn)證是確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理手段, 對(duì)我國中藥飲片行業(yè)健康有序的發(fā)展起到很大的促進(jìn)作用, 具有非常深遠(yuǎn)的意義。二、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）一、關(guān)于印發(fā)醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)的通知（國中醫(yī)藥發(fā)20094號(hào)）

20、二九年三月十六日二、關(guān)于印發(fā)醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的通知（國中醫(yī)藥發(fā)200711號(hào)） 二七年三月十二日三、關(guān)于確定小包裝中藥飲片推廣使用單位的通知 （國中醫(yī)藥辦發(fā)20099號(hào)）二九年四月二日四、關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通（國中醫(yī)藥發(fā)20097號(hào)）二九年三月二十五日五、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知（國中醫(yī)藥發(fā)20093號(hào)）二九年三月十六日六、關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201039號(hào)） 二一年八月二十四日第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥管理知識(shí)一、關(guān)于印發(fā)醫(yī)院中藥房基本 標(biāo)準(zhǔn)的通知 （國中醫(yī)藥發(fā)20094號(hào)） 二九年三月十六日第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥管理知識(shí)醫(yī)院中

21、藥房基本標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)院二、部門設(shè)置三、人員四、房屋五、設(shè)備（器具）六、規(guī)章制度 （一）醫(yī)院 醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、綜合醫(yī)院，下同）中藥房應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，提供中藥飲片調(diào)劑、中成藥調(diào)劑和中藥飲片煎煮等服務(wù)。中藥品種、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)，常用中藥飲片品種應(yīng)在400種左右。 （二）部門設(shè)置 中藥房由藥劑部門統(tǒng)一管理 設(shè)有： 中藥飲片調(diào)劑室 中成藥調(diào)劑室 中藥飲片、中成藥周轉(zhuǎn)庫 中藥飲片、中成藥庫房 中藥煎藥室 有條件的醫(yī)院可按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置中藥制劑室。 （三）人員 1、中醫(yī)醫(yī)院中藥專業(yè)技術(shù)人員占藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員比例至少達(dá)到60%。三級(jí)醫(yī)院具有大專以上學(xué)歷的中藥人員

22、不低于50%，二級(jí)醫(yī)院不低于40%。 2、中醫(yī)醫(yī)院中藥房主任或副主任中，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)有副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員；二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。 3、中藥飲片調(diào)劑組、中成藥調(diào)劑組負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具備主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。4、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和中藥飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員或具有豐富中藥飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的老藥工。 中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 煎藥室負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，煎藥人員須為中藥學(xué)專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得相應(yīng)資格的人員。有條件的醫(yī)院應(yīng)有臨床藥學(xué)人員

23、。（四）房屋 中藥房的面積應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)： 1、三級(jí)醫(yī)院-不低于100平方米，二級(jí)醫(yī)院-不低于80平方米； （中藥房）2、三級(jí)醫(yī)院-不低于60平方米，二級(jí)醫(yī)院-不低于40平方米。 （中成藥房）（調(diào)劑室要求寬敞、明亮，平整、潔凈、無污染、易清潔，應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施） （五）設(shè)備（器具） 中藥房的設(shè)備（器具）應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。 （六）規(guī)章制度 1、制定人員崗位責(zé)任制、藥品采購制度、藥品管理制度、在職教育培訓(xùn)制度等各項(xiàng)規(guī)章制度。(計(jì)劃、總結(jié)) 2、執(zhí)行中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，有國家制定或認(rèn)可的中藥技術(shù)操作規(guī)程和管理規(guī)范，并成冊(cè)可用。 二、關(guān)于印

24、發(fā)醫(yī)院中藥飲片管 理規(guī)范的通知 （國中醫(yī)藥發(fā)200711號(hào)） 二七年三月十二日 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范一、 總則二、 人員要求三、 采購四、 驗(yàn)收五、 保管六、 調(diào)劑與臨方炮制 七、 煎煮八、 罰則九、 附則 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。 （一）總則 中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。 （二）人員要求 1、直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。2、負(fù)責(zé)中藥

25、飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員；在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。 3、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 4、（第三十四條） 醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床（三）采購 醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

26、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 （四） 驗(yàn)收 購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。 購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片：1、應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。2、應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（五）保管 中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫使用。 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié) 果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。 （六） 調(diào)劑

27、與臨方炮制 1、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。（標(biāo)簽和藥品要相符） 2、中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。 3、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。4、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié) 果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在5%以內(nèi)。 5、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方

28、有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào) 配。處方保存兩年備查。6、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用 量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天36克。處方保存三年備查。 （七）煎煮 （八）罰則 （九）附則本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）同時(shí)廢止。本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 三、關(guān)于確定小包裝中藥飲片推廣使用單位的通知 國中醫(yī)藥辦發(fā)20099號(hào) 二九年四月二日 小包裝中藥飲片優(yōu)點(diǎn)： 中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量可靠、準(zhǔn)確性高,提高調(diào)配速度快、效率高、衛(wèi)生

29、、劑量誤差減少是便于核對(duì)與監(jiān)督、環(huán)境也大為改善、節(jié)省資源降低藥品損耗，有利于中藥調(diào)配模式的改革等等。缺點(diǎn)： 占用空間大、質(zhì)量控制難度增加，隨癥加減上影響了中醫(yī)合理用藥、存放時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)引起中藥霉變，產(chǎn)生白色污染、增加了生產(chǎn)成本降低成本資源價(jià)格有所提高影響了中藥飲片的銷量。小包裝中藥飲片推廣使用單位名單 省份 推廣使用單位 福建省 11家（463家） 福建中醫(yī)藥大學(xué)院附屬人民醫(yī)院 南平市中醫(yī)院福建中醫(yī)藥大學(xué)院附屬第二人民醫(yī)院 三明市中西醫(yī)結(jié)合 醫(yī)院 廈門市中醫(yī)院 泉州市中醫(yī)院 福州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院寧德市中醫(yī)院 福州市中醫(yī)院 龍巖市中醫(yī)院漳州市中醫(yī)院四、關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知 （

30、國中醫(yī)藥發(fā)20097號(hào)） 二九年三月二十五日目的： 規(guī)范中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付， 由于造成藥房給付的中藥飲片與醫(yī)師處方的要求不一致，影響了臨床療效，出現(xiàn)了醫(yī)患糾紛和醫(yī)療安全隱患。（包括了中藥飲片炮制品的書寫規(guī)范等） 要求： 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本?。▍^(qū)、市）的中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的相關(guān)規(guī)定。沒有統(tǒng)一規(guī)定的，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本單位中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付規(guī)定 制定中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付規(guī)定應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)藥理論。 中藥處方規(guī)范用名與調(diào)劑給付藥品分類處方用名調(diào)劑給付常用量特殊煎法配伍禁忌風(fēng)險(xiǎn)提示備注發(fā)散風(fēng)寒劑細(xì)辛 細(xì)辛 1-3g劑量較大時(shí)，應(yīng)煎煮30分鐘上，去揮發(fā)油 不宜與

31、藜蘆同用 對(duì)腎臟有一定毒性 含毒性成分黃樟醚 清熱瀉火劑 天花粉 天花粉 10-15g 不宜與川烏、草烏、附子同用 孕婦慎用，大劑量對(duì)心臟與肝有一定毒性 活血調(diào)經(jīng)劑 懷牛膝 懷牛膝 5-15g孕婦慎用 五、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知 （國中醫(yī)藥發(fā)20093號(hào)） 二九年三月十六日中藥煎藥室管理規(guī)范（一） 總則（二） 設(shè)施與設(shè)備要求（三）人員要求（四）煎藥操作方法（五） 煎藥室的管理（六）附 則(一）總 則煎藥室的房屋和面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。煎藥室應(yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)

32、實(shí)際需要配備儲(chǔ)藥設(shè) 施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、計(jì)時(shí)器、貯藥容器、藥瓶架等。煎藥工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)平整、潔凈。煎藥容器: 應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿（二）設(shè)施與設(shè)備要求 （三）人員要求 煎藥室應(yīng)當(dāng)由具備一定理論水平和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的中藥師具體負(fù)責(zé)煎藥室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作 煎藥人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。煎藥工作人員需有計(jì)劃地接受相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn)。 煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。 煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生。煎

33、藥前要進(jìn)行手的清潔，工作時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。 （四）煎藥操作方法 1、藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。防止藥液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。2、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)識(shí)區(qū)分。 3、使用煎藥機(jī)煎煮中藥 要求在常壓狀態(tài)煎煮藥物，煎藥溫度一般不超過100。煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。（2009年4月份之前購買的煎藥機(jī)可以達(dá)不到二煎 、先煎后下要求）4、包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)。（五） 煎藥室的管理 1、要建立中藥急煎制度并規(guī)范急煎記錄，急煎藥物應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成；有相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP） 2、煎

34、藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、送藥、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實(shí)、記錄完整。每方（劑）煎藥應(yīng)當(dāng)有一份反映煎藥各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄。記錄應(yīng)保持整潔，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。 3、煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 （用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放置在專用場(chǎng)所妥善保管） 煎藥室應(yīng)當(dāng)定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換， （符合食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14930.1）和食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染） 煎藥室消毒登記本煎藥室日清潔登記本月份煎藥質(zhì)控表煎

35、藥工作質(zhì)量評(píng)估、檢查表中藥急煎登記表 (煎藥室的清潔消毒流程)4、加強(qiáng)煎藥的質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)工作。 藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期（每季度至少一次）對(duì)煎藥工作質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、檢查，征求醫(yī)護(hù)人員和住院病人意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)檔案。 福建省人民醫(yī)院中藥煎藥質(zhì)量調(diào)查表（病人）您好！歡迎您參加中藥煎藥質(zhì)量調(diào)查，希望通過您的真實(shí)反饋中藥煎藥的情況，并提出有關(guān)的需要改進(jìn)的措施或建議，以便我們能更好地為您提供服務(wù)。謝謝您 ！ 區(qū) 床 被訪談人： 年 月 日 內(nèi) 容評(píng) 價(jià)煎藥量是否達(dá)到是否有漏送現(xiàn)象是否有錯(cuò)送現(xiàn)象送藥的時(shí)間是否準(zhǔn)時(shí)煎藥的藥濃淡是否一樣 藥袋上的標(biāo)簽是否明顯.您認(rèn)為中藥煎藥的工作今后需要改進(jìn)的（建議或措

36、施）? 訪談人：福建省人民醫(yī)院中藥煎藥質(zhì)量調(diào)查表（醫(yī)護(hù)人員 ）您好！歡迎您參加中藥煎藥質(zhì)量調(diào)查，希望通過您的真實(shí)反饋中藥煎藥的情況，并提出有關(guān)的需要改進(jìn)的措施或建議，以便我們能更好地為您提供服務(wù)。謝謝您！ 區(qū) 床 被訪談人： 年 月 日 內(nèi) 容評(píng) 價(jià)是否有漏送現(xiàn)象是否有錯(cuò)送病區(qū)現(xiàn)象送藥的時(shí)間是否準(zhǔn)時(shí) 要求急煎的藥是否有急時(shí)送達(dá)病區(qū).您認(rèn)為中藥煎藥的工作今后需要改進(jìn)的（建議或措施）? 訪談人：六、關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見 （國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201039號(hào)） 二一年八月二十四日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行) (第20號(hào)令）2005年8月1日實(shí)施福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則(試行)

37、于2006年11月20日經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，自2007年1月1日施行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的重要性 以臨床應(yīng)用療效好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成, 具有臨床療效確切、使用方便、費(fèi)用相對(duì)低廉等優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、專科特色和醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分 （講特色 、重傳承 、求發(fā)展 ） 帶動(dòng)特色?？萍搬t(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)；有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新；能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)中藥新藥研發(fā)等等下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍： 1、中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中

38、藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。2、鮮藥榨汁。 3、受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。 88 1992年10月，國務(wù)院頒布了中藥品種保護(hù)條例（以下簡(jiǎn)稱條例）。這是我國對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)的一項(xiàng)具體行政管理制度。條例規(guī)定：國家鼓勵(lì)研究開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。分級(jí)保護(hù)制度是指在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥品種，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其保護(hù)期內(nèi)，只能由獲得中藥品種保護(hù)證書的企業(yè)生產(chǎn)；而未獲得中藥品種保護(hù)證書的企業(yè)，該中藥品種一律不得生產(chǎn)。 第

39、五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化中藥品種保護(hù)管理89一、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分二、中藥品種保護(hù)受理審評(píng) 三、中藥品種保護(hù)期限、措施及其他規(guī)定 中藥品種保護(hù)管理第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化90 中藥按照條例的規(guī)定，凡屬于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，都在中藥品種保護(hù)制度保護(hù)范圍之內(nèi)。 但是，申請(qǐng)專利的中藥品種，不在中藥品種保護(hù)制度保護(hù)范圍之內(nèi)，可依照專利法的有關(guān)規(guī)定辦理。申請(qǐng)受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 一、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化91中藥保護(hù)品種可劃分為兩個(gè)等級(jí)： 1.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一

40、級(jí)保護(hù)： （1）對(duì)特定疾病有特殊療效的； （2）相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； （3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 2.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)： （1）符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； （2）對(duì)特定疾病有顯著療效的； （3）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 一、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化92 1.中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)符合一、二級(jí)保護(hù)規(guī)定和新藥保護(hù)期限屆滿的中藥品種，可以向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥

41、品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。 2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書之日起6個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論。 3.根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給中藥品種保護(hù)證書。二、中藥品種保護(hù)受理審評(píng)第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化93二、中藥品種保護(hù)受理審評(píng)企業(yè)申報(bào)品種省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告申報(bào)企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)同一品種第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化94（一）中藥保護(hù)品

42、種保護(hù)期限 中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年、10年； 中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限為7年； 中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序規(guī)定的程序申報(bào)。每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)7年。三、中藥品種保護(hù)期限、措施及其他規(guī)定 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化95（二）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 1.保密規(guī)定 中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得中藥品種保護(hù)證書的生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門

43、、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。三、中藥品種保護(hù)期限、措施及其他規(guī)定 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化96（二）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 2.生產(chǎn)規(guī)定 首先，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)； 其次，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的； 再次，生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

44、三、中藥品種保護(hù)期限、措施及其他規(guī)定 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化97（三）中藥品種保護(hù)其他規(guī)定 2006年2月下發(fā)了關(guān)于中藥品種保護(hù)有關(guān)事宜的通知，其具體內(nèi)容如下： 1.對(duì)于被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及中國醫(yī)藥報(bào)予以公告，同時(shí)不再批準(zhǔn)其他企業(yè)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 .批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在條例規(guī)定的期限內(nèi)提出同品種保護(hù)申請(qǐng)。提出已受理的同品種保護(hù)申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在可繼續(xù)生產(chǎn)該品種。未提出申請(qǐng)中藥同品種保護(hù)而又繼續(xù)生產(chǎn)同品種中藥的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將中止該中藥品種批準(zhǔn)文號(hào)的效力，并

45、在其網(wǎng)站以及中國醫(yī)藥報(bào)予以公告。但公告前已經(jīng)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，準(zhǔn)許在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。 三、中藥品種保護(hù)期限、措施及其他規(guī)定 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化98（三）中藥品種保護(hù)其他規(guī)定 2006年2月下發(fā)了關(guān)于中藥品種保護(hù)有關(guān)事宜的通知，其具體內(nèi)容如下： 3.對(duì)保護(hù)期將滿的中藥品種，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)不再在保護(hù)期滿前10個(gè)月發(fā)文告知有關(guān)部門。持有中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)，如申請(qǐng)延長(zhǎng)該品種保護(hù)期，應(yīng)當(dāng)按條例有關(guān)規(guī)定提出申請(qǐng)。 4.此前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知及條例規(guī)定不一致的，一律按本通知及條例規(guī)定執(zhí)行。 三、中藥品種保護(hù)期限、措施及其他規(guī)定

46、 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化99（一）中藥現(xiàn)代化提出的歷史背景 1979年在廣州舉行的全國醫(yī)學(xué)辯證法講習(xí)會(huì)上 “中醫(yī)現(xiàn)代化”一詞被明確提出。1980年衛(wèi)生部在全國中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合工作會(huì)議上總結(jié)了我國中醫(yī)藥政策的基本要點(diǎn)之一是“中醫(yī)中藥要逐步實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化”，這是“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”的首次提出。1982年，國務(wù)院將“發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和中國傳統(tǒng)醫(yī)藥”寫入憲法。1995年，原國家科委、國家中醫(yī)藥管理局等組織召開了有關(guān)中醫(yī)藥發(fā)展的“香山會(huì)議”，會(huì)上“中藥現(xiàn)代化”第一次被提出，1996年，原國家醫(yī)藥管理局又進(jìn)一步明確了“中藥現(xiàn)代化”的概念。一、中藥現(xiàn)代化提出與實(shí)踐歷程第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化100（二）中藥現(xiàn)

47、代化的實(shí)踐歷程 第一階段（19781990年）：中醫(yī)中藥的地位得到充分肯定，中醫(yī)藥現(xiàn)代化集中于制度建設(shè)和技術(shù)改良上。 第二階段（1990年2000年）：中醫(yī)藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略的提出與實(shí)施階段。 第三階段（2001今）：中醫(yī)藥現(xiàn)代化目標(biāo)明確、快速發(fā)展階段一、中藥現(xiàn)代化提出與實(shí)踐歷程第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化101（二）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程 根據(jù)中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要確定的目標(biāo)和任務(wù)，國家發(fā)展和改革委員會(huì)制定的2006年度中藥材扶持項(xiàng)目申報(bào)指南申明“中藥材扶持資金努力解決中藥材資源可持續(xù)利用問題，為中藥行業(yè)健康發(fā)展，提供質(zhì)量和數(shù)量雙重保證的原材料”。主要包括以下三方面內(nèi)容： 1.中藥資源可持續(xù)利用 2.優(yōu)

48、質(zhì)中藥材生產(chǎn)發(fā)展 3.生態(tài)藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展一、中藥現(xiàn)代化提出與實(shí)踐歷程第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化102（一）中藥現(xiàn)代化指導(dǎo)思想 繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國內(nèi)市場(chǎng)，積極開拓國際市場(chǎng)；以科技為動(dòng)力，以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì)，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。 二、中藥現(xiàn)代化指導(dǎo)思想、原則、目標(biāo)及重點(diǎn)任務(wù) 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化103（二）中藥現(xiàn)代化發(fā)展基本原則 1.繼承和創(chuàng)新相結(jié)合 2.資源可持續(xù)利

49、用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 3.政府和企業(yè)共同推進(jìn) 4.總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合 5.與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展 二、中藥現(xiàn)代化指導(dǎo)思想、原則、目標(biāo)及重點(diǎn)任務(wù) 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化104（三）中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo) 1.構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系 2.制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 3.開發(fā)療效確切的中藥新產(chǎn)品 4.形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè) 二、中藥現(xiàn)代化指導(dǎo)思想、原則、目標(biāo)及重點(diǎn)任務(wù) 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化105（四）中藥現(xiàn)代化重點(diǎn)任務(wù) 1.創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè) （1）充分吸納各方面力量，建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺(tái)。開展中藥篩選、藥效評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及中藥材、中藥飲片

50、(包括配方顆粒)、中成藥的生產(chǎn)技術(shù)、工藝和質(zhì)量控制研究。 （2）加強(qiáng)中藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥國家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)；發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，突出特色，整體布局，建立種植、研究開發(fā)、生產(chǎn)有機(jī)配合并協(xié)調(diào)發(fā)展的中藥產(chǎn)業(yè)基地，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的全面發(fā)展。 （3）加強(qiáng)中藥研究開發(fā)支撐條件平臺(tái)建設(shè)，改善中藥研究開發(fā)實(shí)驗(yàn)條件，提高儀器設(shè)備裝備水平和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)信息共享平臺(tái)建設(shè)。 二、中藥現(xiàn)代化指導(dǎo)思想、原則、目標(biāo)及重點(diǎn)任務(wù) 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化106（四）中藥現(xiàn)代化重點(diǎn)任務(wù) 2.標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) （1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和

51、中藥飲片的質(zhì)量。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對(duì)照品研究，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。 （2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。 （3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、流通、使用等過程加強(qiáng)規(guī)范化管理，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。二、中藥現(xiàn)代化指導(dǎo)思想、原則、目標(biāo)及重點(diǎn)任務(wù) 第五節(jié) 中藥保護(hù)與中藥現(xiàn)代化107（四）中藥現(xiàn)代化重點(diǎn)任務(wù) 3.基礎(chǔ)理論研究 （1）加強(qiáng)多學(xué)科交叉配合，深入進(jìn)行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、方劑配伍規(guī)律等研究，積極開展中藥基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等的研究。 （2）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。 二、中藥現(xiàn)代化指