新版GMP培訓：生產(chǎn)管理課件

1、2022/9/171生 產(chǎn) 管 理TELQQ：5497637122022/9/172一、生產(chǎn)管理的關(guān)鍵文件二、生產(chǎn)批號的劃分三、生產(chǎn)計劃的制定四、生產(chǎn)指令的簽發(fā)五、生產(chǎn)過程管理六、中間站及模具的管理七、工藝用水管理八、無菌制劑新技術(shù)介紹主 要 內(nèi) 容生產(chǎn)2022/9/173一、生產(chǎn)管理的關(guān)鍵文件：工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄標準操作規(guī)程批包裝記錄2022/9/174一、生產(chǎn)管理的關(guān)鍵文件： 工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。 工藝規(guī)

2、程要以產(chǎn)品注冊資料以及國家相關(guān)的要求為制定和修改依據(jù)，同時和工藝驗證結(jié)果一致； 工藝規(guī)程具有唯一性，每種藥品均應各有一套工藝規(guī)程，每種包裝類型均應有各自的包裝操作要求； 工藝規(guī)程的具體內(nèi)容見第170條。2022/9/175一、生產(chǎn)管理的關(guān)鍵文件： 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批放行審核記錄。 每批產(chǎn)品均應有批記錄，批記錄根據(jù)工藝規(guī)程制定，具體內(nèi)容見第175條、第180條； 原版空白記錄經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準，每批只能發(fā)放一份復印件； 對于批包裝記錄，原來的包裝規(guī)格改為包裝形

3、式。包裝形式=用到的內(nèi)包材+包裝規(guī)格。2022/9/177二、生產(chǎn)批號的劃分：批號劃分原則： 口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；2022/9/178三、生產(chǎn)計劃的制定：制定依據(jù)：市場銷售情況公式： 計劃生產(chǎn)量=計劃銷售量-現(xiàn)有庫存量+安全庫存量（零庫存）計劃的調(diào)整：假日、銷售變化、突發(fā)事件2022/9/1710五、生產(chǎn)過程的管理 ：粉碎、過篩稱量、配料干燥、整粒、總混分裝包裝稱量備料混合、制粒以固體制劑為例：填充壓片2022/9/1711五、生產(chǎn)過程的管理 ：稱

4、量、配料： 在C級區(qū)進行稱量，注意防塵； 量具要校準，每種物料使用一個 取料工具； 稱量好后的每種物料貼物料標簽，按生產(chǎn)的產(chǎn)品批號集中存放； 稱量后的物料必須進行稱量復核，可以是在投料時進行； 易揮散物料要單獨進行，以防粉塵飛揚； 2022/9/1712五、生產(chǎn)過程的管理 ：粉碎、過篩： 在C級區(qū)進行; 檢查篩網(wǎng)的目數(shù)與本批生產(chǎn)記錄規(guī)定相符，篩 網(wǎng)完整，無破損。 檢查待粉碎的原料、輔料的品名、代號、生產(chǎn)批號（加工編號）、數(shù)量與現(xiàn)生產(chǎn)品種指令規(guī)定相符。 將細粉裝入襯有塑料袋潔凈的容器中，稱定重量，封嚴，注明品名、代號、生產(chǎn)批號（加工編號）和重量，按要求送至相應存放間，辦理交接手續(xù) 。 2022/

5、9/1714五、生產(chǎn)過程的管理 ：干燥、整粒、總混： 核對待干燥顆粒的品名、代號、批號、數(shù)量與現(xiàn)生產(chǎn)品種指令規(guī)定相符 ; 調(diào)節(jié)進風溫度至符合批生產(chǎn)記錄規(guī)定，調(diào)節(jié)風量 ； 在干燥過程中，操作工隨時注意進風和出風溫度、顆粒流動情況，并不斷檢查有無結(jié)料現(xiàn)象，如有異常及時調(diào)整設備 ； 待出風溫度回升到批生產(chǎn)記錄規(guī)定的出料溫度時，關(guān)機，取出干燥的顆粒，用潔凈容器盛裝，標明品名、代號、批號、數(shù)量，轉(zhuǎn)交整粒工序 ； 對干燥顆粒進行抽樣檢查，檢測干顆粒的性狀、水分是否符合規(guī)定要求 2022/9/1715五、生產(chǎn)過程的管理 ：干燥、整粒、總混： 篩網(wǎng)完好，孔徑與現(xiàn)生產(chǎn)品種批指令規(guī)定相符 ; 在整粒過程中操作工應

6、注意以合適的速度均勻地給整粒機補充新料，盛料容器在裝至2/3滿時及時更換空容器 ； 整粒完成后，操作工應注意檢查篩網(wǎng)的完整性，如發(fā)現(xiàn)破損應按規(guī)定進行處理 ； 不需添加任何原輔料的品種，直接將批生產(chǎn)記錄規(guī)定量的中間產(chǎn)品加入混合機中，開機混和至批生產(chǎn)記錄規(guī)定的時間 ，需添加輔料的品種，將批生產(chǎn)記錄規(guī)定量的中間產(chǎn)品和輔料一并加入混合機中，開機混和至規(guī)定時間 ； 2022/9/1717五、生產(chǎn)過程的管理 ：分裝： 檢查生產(chǎn)量杯與現(xiàn)生產(chǎn)品種批指令規(guī)定的規(guī)格相符 ; 按中間體進出臺帳，中間站領取的待分裝顆粒的品名、批號、代號、規(guī)格、數(shù)量、性狀與現(xiàn)生產(chǎn)品種批生產(chǎn)記錄規(guī)定相符，并填寫中間體進出臺帳 ； 按批生

7、產(chǎn)指令單，領取所需的復合膜的品名、代號、規(guī)格、編號、數(shù)量與現(xiàn)生產(chǎn)品種批指令規(guī)定相符，是否檢驗合格等，確認無誤后送到工作區(qū)，并填寫貨位卡 ； 調(diào)整電子天平至平衡后歸零 。 2022/9/1718五、生產(chǎn)過程的管理 ：外包裝： 貼標及標簽打??； 裝盒及紙盒的打??； 裝箱及紙箱的打印； 貼監(jiān)管碼的注意事項； 標簽類包材的管理； 打包注意事項； 在外包裝不能進行拼箱。2022/9/1719五、生產(chǎn)過程的管理 ：清場的管理： 清場：對場地物品的清理和清潔; 清場的有效期及清場結(jié)果確認；物料平衡： 物料平衡=（實際用量或產(chǎn)量+可見損耗）/（理論用量或產(chǎn)量）100%。 2022/9/1720五、生產(chǎn)過程的管

8、理 ：生產(chǎn)及包裝記錄的填寫： 真實：這是進行追溯和統(tǒng)計分析的基礎; 準確：避免填寫錯誤； 及時：不要寫備忘錄或回憶錄; 不能撕毀、涂改； 按規(guī)定更改; 如已不能更改，要重新謄寫，原記錄保存；2022/9/1721六、中間站及模具的管理 ：中間站的管理： 總原則：按倉庫進行管理，專人上鎖; 劃分區(qū)域：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)； 要有交接手續(xù)：進站檢查交接，出站要有放行標志，并有登記;模具的管理： 指定位置地點存放 、模具應專人保管 ； 使用人領取、退回時應登記; 退回時必須是清潔、完好的模具； 損壞的模具應有負責人及時報告并更換2022/9/1722七、工藝用水的管理 ：監(jiān)測方法： 生活飲用

9、水每年由地方防疫部門進行監(jiān)測 ，本公司每季度按內(nèi)控質(zhì)量標準檢測一次 ，可根據(jù)情況，每天監(jiān)測兩次電導率；純化水由制水崗位工人每兩小時在總出水口取樣，檢測部分項目，如PH、電導率；純化水總出水口、回水口、儲罐、配液使用點定期全檢，貯罐及管道消毒滅菌后需全檢一次，各使用點定期（周或月）輪流取樣全檢。 監(jiān)測的頻率可以根據(jù)回顧的數(shù)據(jù)及結(jié)果進行調(diào)整。2022/9/1724七、工藝用水的管理 ： 注射用水的貯罐和管道清潔同純化水，滅菌時采用純蒸汽； 純化水的制備系統(tǒng)要定期進行清潔； 純化水制備系統(tǒng)的各類過濾器，包括膜過濾器要定期進行維護保養(yǎng)（包括清潔、更換）； 長時間停止制水時反滲透膜的保護； 注射用水的貯存：70以上保溫循環(huán)。 呼吸器的編