ISO9001審核檢查表(2008版)

1、表單編號：HS-QR-19 (A審核檢查表使 用 說 明版審核檢查表使用方面的有關(guān)事宜與各部審核員溝通如下：的收集 ，客觀證據(jù)一般采用抽樣審核的方式進(jìn)行收集；欄中， 4. 審核檢查表中的“客觀證據(jù)”欄可填寫所抽樣的文件名稱 、編號、記錄名稱、編號 (注意抽查記錄時(shí)通常應(yīng)記下流水號或日期， 則不宜作為客觀證據(jù) ) 、設(shè)備名稱、編號、狀態(tài)、檢測設(shè)備校準(zhǔn)日期及有效期 、校準(zhǔn)合格證編號、所詢問或抽查的人員姓名 (或員工號) 等具有可追溯性的客觀證據(jù) ，收集上述客觀證據(jù)時(shí)注意適當(dāng)?shù)某闃訑?shù)量； 感謝各部負(fù)責(zé)人、任務(wù)協(xié)調(diào)者、內(nèi)審員的辛勤工作！表單編號：HS-QR-19 (審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明Y

2、N4.1總要求1.是否規(guī)定按標(biāo)準(zhǔn)要求建立了QMS,形成文件，實(shí)施、保持并持續(xù) 2.是否識(shí)別QMS所需過程及其應(yīng)用，并確定其順序和相互作用， 3.是否確保可以獲得必要的資源和信息？是否識(shí)別外包過程及相應(yīng)控制？源提 供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2.1總則 手冊；要求成文的程序；所需的文件；記錄) ？注：1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件和程序”之處，即要求建立該程 序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度3.文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊a.是否包括質(zhì)量管理體系的范圍 (刪減及其合理性) ？b.是否有形成文件的程序或引用？表單編號：HS-QR-19 (A審 查

3、 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN4.2.3文件控制1.是否要控制QMS要求的文件，并有文件化的控制程序？制是否確保：a發(fā)布前得到授權(quán)人審批？bc.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別？d.確保在使用處可獲得適用文件的版本？e.確保文件清晰，易于識(shí)別？g.對作廢文件規(guī)定處理方法或標(biāo)識(shí)方法？4.2.4記錄控制S 4.記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索？5.1管理承諾1.對最高管理者的管理承諾是否提出了要求？是否要求最高管理者：b制定質(zhì)量方針？c制定？e表單編號：HS-QR-19 (A/0)絡(luò)絡(luò)審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針a量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)？c.

4、是否提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架？d組織內(nèi)溝通和理解？e.是否明確要在持續(xù)適宜性方面得到評審？5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.是否在各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)？2.質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？3.質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？4.質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃b.對質(zhì)量管理體系變更的策劃和實(shí)施是否保持了質(zhì)量管理體系的 完整性？5.5.1職責(zé)、權(quán)限1.組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限是否得到規(guī)定和溝通？5.5.2管理者代表包含：b.向高管報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求？c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)？注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)5.5.3內(nèi)部溝通 表單

5、編號：HS-QR-19 (A審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN5.6.1管理評審總則2.評審是否包括QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，改進(jìn)和變 更的需要并包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？5.6.2評審輸入ab顧客反饋？c和產(chǎn)品的符合性？d.預(yù)防和糾正措施的狀況？e跟蹤措施？f.可能影響QMS的變更？5.6.3評審輸出1.評審輸出的決定和措施是否與以下有關(guān)：a.QMS及其過程有效性的改進(jìn)？b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？6.1資源提供6.2.1人力資源 總則1.是否基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，提出影響質(zhì)量工作的人員 ？6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn)a否確定相關(guān)人員的必要的能力？b.是否提供培訓(xùn)等措施滿足

6、上述要求？c.是否評價(jià)所提供培訓(xùn)等措施的有效性？e.是否保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄？表單編號：HS-QR-19 (審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN6.3基礎(chǔ)設(shè)施a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施？b.過程設(shè)備 (硬件和軟件) ？c.支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊) ？6.4工作環(huán)境1.是否規(guī)定必須確定和管理所需的工作環(huán)境？7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1.是否對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程規(guī)定了策劃和開發(fā)？2.策劃是否與QMS其他要求一致，策劃時(shí)應(yīng)確定：a.產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求？b.針對產(chǎn)品確定過程、文件、資源的需求？c.要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視檢驗(yàn)和試驗(yàn)，及接受準(zhǔn)則？d及要求提供記錄？形式是否適合？注1：對應(yīng)

7、用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的QMS的過程 (包括產(chǎn)品實(shí) 也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求 c了與有關(guān)法律法規(guī)的要求？d任何附加的要求？a求得到規(guī)定？b.變更合同或訂單的要求？c？表單編號：HS-QR-19 (A審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的評審2.是否及時(shí)確認(rèn)未形成文件的顧客的要求？注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審 廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.2.3顧客溝通1.是否有效安排與顧客就以下事項(xiàng)的有效溝通：ab.問詢、合同和訂單的處理及修改？c？7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃a發(fā)階段？b.各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？c

8、職責(zé)和權(quán)限？接口管理并明確職責(zé)？7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a性能的要求？b.適用的法律法規(guī)的要求？c.適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？d所必需的其他要求？3.要求是否完整、清楚，并不自相矛盾？表單編號：HS-QR-19 (A審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出是否：a設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求？b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c準(zhǔn)則？d.規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必需的特性？7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審a.評價(jià)設(shè)計(jì)與開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b.識(shí)別問題并提出必要的措施？ 7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)2.只要可行，確認(rèn)是否在交付或?qū)嵤┣巴瓿?/p>

9、？確認(rèn)結(jié)果及措施記錄？7.3.7更改的控制？.評審結(jié)果及必要措施是否記錄？1.是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求？2.是否對供方及采購產(chǎn)品的控制和程度有規(guī)定？采購過程表單編號：HS-QR-19 (A審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN7.4.1采購過程 .評價(jià)結(jié)果及必要措施的記錄？7.4.2采購信息a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b人員資格要求？cQMS7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1.是否確定并實(shí)施檢驗(yàn) (或其他活動(dòng)) 以確保采購的產(chǎn)品滿足要 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的 1.是否策劃并在受控條件下進(jìn)行？適用時(shí)，受控條件是否包括：a信息？b.必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？c？d監(jiān)視和測量裝置？ef.

10、放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施？7.5.2過程的確認(rèn)2. 適用時(shí)，是否安排這些過程：a過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則？b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定？表單編號：HS-QR-19 (A審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YNc法和程序？7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性2.是否針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)？符合可追溯性要求？ 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)識(shí)產(chǎn)權(quán)。)2.意外或不適用時(shí)是否報(bào)告顧客并保持記錄？7.5.5產(chǎn)品防護(hù)2.是否包括了標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、包裝、保護(hù)方面的要求？否也適用于產(chǎn)品的組成部分？7.6監(jiān)視和測量裝置的控 制2.是否建立過程，使該活動(dòng)可行并有合適的方式？3.必要時(shí)，測量設(shè)備是否：a.對照能溯源到國際

11、/國家標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定時(shí)間間隔或使用前進(jìn)行校 b.進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)調(diào)整？c.得到識(shí)別，以確定校準(zhǔn)狀態(tài)？d測量結(jié)果失效的調(diào)整？e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效？ ？ 必要時(shí)再確認(rèn)？表單編號：HS-QR-19 (A控控審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN8.1總則a品的符合性？b.確保QMS的符合性？c.持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性？2.上述活動(dòng)是否包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)等適用方法的運(yùn)用及其應(yīng)用程度的 8.2.1顧客滿意1.是否規(guī)定對顧客滿意/不滿意的信息的監(jiān)控？2.是否確定了獲取和利用這種信息的方法？8.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審？并確定：a.符合策劃、ISO9001和QMS的要求？b.有效實(shí)施并保持？3.是否

12、對內(nèi)審方案進(jìn)行策劃 (包括準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，及 審核員和實(shí)施的客觀公正) ？4.是否規(guī)定及時(shí)對不合格采取糾正和糾正措施？保存？蹤活動(dòng)是否包括驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告？8.2.3過程的監(jiān)視和測量 1.是否適時(shí)依據(jù)策劃的安排 (7.1) 對產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)？2.是否保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)？表單編號：HS-QR-19 (A審 查 要 點(diǎn)符合/不符合證據(jù)說明YN8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量3.是否規(guī)定記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員？ 權(quán)和批準(zhǔn)？8.3不合格品控制 有關(guān)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定？否規(guī)定對不合格品的識(shí)別和控制？下列途徑處置不合格品：a采取措施消除不合格？b.經(jīng)授權(quán)人員/顧客批準(zhǔn)后讓步放行或接受不合格品？c用？ 5.是否規(guī)定對不合格品糾正后的再次驗(yàn)證？8.4數(shù)據(jù)分析1.是否規(guī)定確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)證實(shí)QMS適宜性、有效 性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)？3.數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下信息：a.顧客滿意？b.與產(chǎn)品要求的符合性？表單編號：HS-QR-19 (A審 查 要 點(diǎn)