新版GMP潔凈度等級標準

1、新版GMP潔凈度等級標準（收藏版）新版GMP潔凈度等級A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（新版GMP）于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為4560操作區(qū)的風速：水平風速0.54m/s;垂直風速0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：3001x-6001x噪音：75db（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對

2、濕度應(yīng)為45-60房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：B級區(qū)相對室外10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db（動態(tài)測試）C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45-60房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：C級區(qū)相對室外10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db（動態(tài)測試）D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45-60房間換氣次數(shù)：15次/h壓差：100,00

3、0級區(qū)相對室外10Pa,高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db（動態(tài)測試）ABCD級潔凈等級中國GMP（2010修訂）2010年皈GMP瞄錄1無苗藥品第三章，第九條誥角區(qū)各級制別空氣懸孚粒子的標準規(guī)斜口下恚：級別縣浮粒子最大允許數(shù)An古近似對應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格幫態(tài)動態(tài)0.5Wm=5兒m.5Rm卻口m3520(ISO5)303520(ISO5)20久3級巳級3520(1505)2-9352000(1507)2900100亡級352000(1507)2-900B5M000(1503)2900010,000級D級3520000CI5D0)2-9000不作規(guī)定不作規(guī)主10.

4、00009B年匪與20卻年6MP潔淨區(qū)各豳空氣郎無子標淮應(yīng):吉;爭度級別2010年版GMP相當于IE0標堆93年版GMP相當于iso標;隹A動態(tài)1505100級1505靜態(tài)ISO5B動態(tài)1507靜態(tài)ISO5C動態(tài)I50B10000級1507靜態(tài)IS07D動態(tài)ISO710000級I5D8靜態(tài)IS03藥品生產(chǎn)曲凈室t區(qū)）的空氣潔隸禮劃分芮四個級孫茗凈室（）空氣命級別裘潔凈度級劇塵粒最尢允許數(shù)應(yīng)方米asum塵粒數(shù)5比m塵粒埶備生物最尢允許數(shù)浮涼菌/立方栄沉曜菌/nn100級3.51JQ05110,000級350)0002!10C3LD0-000500-00020-Q0Q5QC10300000級丄0，

5、50000060000100015ISO14E44-1國面標灌）空氣潔;爭度等舉限）大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度眼值（個/每匸方米空氣粒子）O.lum0.2um0.3um0.5unnl.Oum5.0umISOClassi102150ClassZ1002410斗ISOClassS1C002371023S8ISOCla5541D.C002,3701,0203283150CIiesS100,23.70010,2003.52033229isochaXCOQ.OOO237,00010,00035,200Bf3Zi293I5DClass?352,00033,2002,9301503,520.00033

6、2,000ZSOOISOClas5935,200,0003,320,000293,000注：由于涉及測里過程的不確定性，故要求用不超過三個有敷的濃度數(shù)字來確定等級朮平空氣潔凈度等級L（M）犬于或等于夷中粒徑的最大莎度限值（pc/mO.luniO.Zum0.3um0.5umlum5um1ID22iao2410斗3iaoo23710235S4(+釦laooo23701020352E35（百級）laoooo23700102003520032296（千級）laooooo23700010200035200E3202937（萬級）352000E320029303（+萬級）35200008320002930

7、09（一百萬級）352000000320000293000各國SW等級近個對囂表個/M0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(198B)EEC5(1509)FRANCEAFN0R(1981)GERMANYVDI2083(1990)APANAOA(19B9)1-3.52-0210.0-Ml-35.33Ml.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-r-/13-3t5305MS.5100A4B4.0003510,000-M4-35,3006M4.51.0001,030-46100;000-M5-353;0001M5.510;000C400,000511,000,000-Mb-3,530,000呂M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-空氣淨化學竿級（GBI-?3-84）潔凈等級每立方米空氣中JOd曲1塵