一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(最全面完整注冊資料)

1、XXXX 醫(yī)器械有限公司一次性使用用口罩 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分資料編 制 人批 準(zhǔn) 人日 期：日 期：1 / XXXX 醫(yī)療械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管計(jì)劃1.品概述及途：1.1 一次性使用醫(yī)用口罩是由口罩體、鼻夾和口罩帶組成（見圖 1其中口罩中間的熔 噴布，有細(xì)菌過濾作用，且同時(shí)有一定的顆粒物質(zhì)過濾作用與血液阻隔作用；鼻條起固定 作用。一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱口罩 ) 由丙綸紡粘非織造布、丙綸熔噴非織造布、 塑包金屬絲或全塑鼻夾和氨綸松緊帶分別制成口罩體、鼻夾、口罩帶組成。1.2 號規(guī)格口罩依據(jù)佩戴形式和尺寸劃分型號規(guī)格。型號分為耳掛式和綁帶式；尺寸分為： 9.5cm、17.59.5cm 。圖 1 產(chǎn)品形式圖

2、圖 1適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩戴覆蓋住使用者的口鼻及下頜為防止 病原體微生物、顆粒物等直接透過提供一定的物理屏障。非無菌狀態(tài)適用于普通環(huán)境下的 一次性衛(wèi)生防護(hù)。2.險(xiǎn)分析的的通過確定產(chǎn)品預(yù)期用途及在使用過程中的危險(xiǎn)（源）識別，對所有的可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情 況和傷害的危險(xiǎn)（源）以及每一個(gè)危險(xiǎn)（源）產(chǎn)生的原因進(jìn)行判定。對于每種危險(xiǎn)（源） 可能產(chǎn)生危險(xiǎn)情況和傷害的嚴(yán)重度和發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采 取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià) 從而使所有剩余 風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受的程度,確保產(chǎn)品的安全、可靠性要求。3.險(xiǎn)管理評小組及職責(zé)姓名部門企業(yè)負(fù)責(zé)

3、人職務(wù)評審組長職責(zé)和權(quán)限為風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施提供資源支持，負(fù)責(zé)安全風(fēng)險(xiǎn) 管理報(bào)告的批準(zhǔn)。2 / 管理者代表技術(shù)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 銷售負(fù)責(zé)人 采購負(fù)責(zé)人組員組員組員組員組員組員XXXX 醫(yī)療械有限公司對風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)，從生產(chǎn)、質(zhì)量的角度 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 從技術(shù)、材料結(jié)構(gòu)判定可能存在的制造缺陷。 負(fù)責(zé)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫。從生產(chǎn)過程的角度估計(jì)故障的發(fā)生概率。從產(chǎn)品質(zhì)量的角度、安全性能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 從應(yīng)用、反饋信息判斷可能存在的缺陷。 從原材料、外協(xié)采購過程的角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4.險(xiǎn)可接受準(zhǔn)的確4.1 危險(xiǎn)（源）嚴(yán)重程度的估計(jì)若可能，危險(xiǎn)（源）的嚴(yán)重程度可分為下列五

4、級（以傷害程度為基準(zhǔn)判斷通用術(shù)災(zāi)難性的危重的嚴(yán)重輕度可忽略可能的述導(dǎo)致患者死亡導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷 不便或暫時(shí)不適等級543214.2 危險(xiǎn)（源）發(fā)生的可能性估計(jì)若可能，危險(xiǎn)（源）發(fā)生的可能性可分為以下五級：通用術(shù)概率范等級經(jīng)常10-35有時(shí)10-3 和104偶然10-4和10-53很少10-5和10-62非常少10-614.3 風(fēng)險(xiǎn)的判定（見下表）定性的嚴(yán)重度水平可忽略輕度嚴(yán)重危重的災(zāi)難性的經(jīng)常有時(shí)偶然3 / XXXX 醫(yī)療械有限公司很少非常少YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用5.險(xiǎn)

5、管理過本次風(fēng)險(xiǎn)分析分為以下幾個(gè)階段進(jìn)行：5.1 風(fēng)險(xiǎn)識別依據(jù) 0316-2016 附錄 C 合產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程及生產(chǎn)后過程來識別產(chǎn) 品的危險(xiǎn)（源5.2 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制方法確定5.2.1 經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施 降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 受益分析果受益大于風(fēng)險(xiǎn)該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。 5.2.2 對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個(gè)方面 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識別一個(gè)或多

6、個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。 1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全-消除特定的危險(xiǎn)（源-降低傷害的發(fā)生概率；-降低傷害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性 和有效性，對任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第 條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，對判斷 為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān) 的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余

7、風(fēng)險(xiǎn)依然是可接 收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，銷售部應(yīng)配合4 / XXXX 醫(yī)療械有限公司技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù) YY/T 附件 J 指南公開哪些剩余 風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對控制措施的實(shí)施是否會引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價(jià)的 風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動 的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期 1-2 個(gè)月。5.4 風(fēng)險(xiǎn)管理活動的驗(yàn)證要求5.4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查 看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄

8、，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動已得到 適當(dāng)?shù)膶?shí)施。5.4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動效果的驗(yàn)證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確 保風(fēng)險(xiǎn)管理活動的有效性。5.5 風(fēng)險(xiǎn)后活動各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù) YY/T 附錄 J 以公布，應(yīng)保持綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期 1 個(gè)月。1、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的定期評審本次風(fēng)險(xiǎn)管理活動完成后，需定期收集產(chǎn)品銷售及客戶反饋信息，每年對風(fēng)險(xiǎn)分析文 件進(jìn)行一次評價(jià)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審，評審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的 方式給出。3、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息本次風(fēng)險(xiǎn)活動結(jié)束后，由相關(guān)部門負(fù)

9、責(zé)定期收集生產(chǎn)及用戶使用，反饋信息，并對風(fēng) 險(xiǎn)分析文件進(jìn)行定期評審與更新。5 / XXXX 醫(yī)療械有限公司 產(chǎn)風(fēng)管報(bào)1. 編制據(jù) 0316-2016 風(fēng) 0287-2017 質(zhì) 2. 目的 3.產(chǎn)描 26 / XXXX 醫(yī)療械有限公司 )由 14.59.5cm 。圖 1 產(chǎn)品形式圖圖 2無菌適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜 , 為防止病原體微生物、顆粒物等直接透過提供一定的物理屏障。非無菌狀態(tài)適用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生防護(hù)。4.險(xiǎn)管理人及分工4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)姓名部門 企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)量銷售采購職務(wù)評審組長組員組員組員組員組員組

10、員職責(zé)和限為風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施提供資源支持，負(fù)責(zé)安全風(fēng)險(xiǎn) 管理報(bào)告的批準(zhǔn)。對風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)，從生產(chǎn)、質(zhì)量的角度 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 從技術(shù)、材料結(jié)構(gòu)判定可能存在的制造缺陷。 負(fù)責(zé)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫。從生產(chǎn)過程的角度估計(jì)故障的發(fā)生概率。 從產(chǎn)品質(zhì)量的角度、安全性能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 從應(yīng)用、反饋信息判斷可能存在的缺陷。 從原材料外協(xié)采購過程的角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動的安排及實(shí)施情況簡述一次性使用醫(yī)用口罩于 2020 年 1 月開始策劃立項(xiàng)，在立項(xiàng)的同時(shí)，針對產(chǎn)品進(jìn)行了7 / XXXX 醫(yī)療械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。確定了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，

11、對產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā)階段（包括試產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求 進(jìn)行了安排，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。4.2.1 新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理a）在設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；b）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施計(jì)劃納入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃；c）研發(fā)按照法律法規(guī)的要求，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.2.2 已注冊產(chǎn)品4.2.2.1 產(chǎn)品在首次注冊后至下一次注冊前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動a） 每年進(jìn)行一次生產(chǎn)后信息的評價(jià)，并根據(jù)評價(jià)結(jié)果決定是否對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評 價(jià)和控制；b）每年由技術(shù)部編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃，并組織相關(guān)部門實(shí)施；c）出現(xiàn)異常情況時(shí)；d）本次風(fēng)險(xiǎn)管理活動完成后，由研發(fā)編制風(fēng)險(xiǎn)管理

12、報(bào)告。4.2.2.2 延續(xù)注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動a每五年進(jìn)行一次生產(chǎn)后信息的評價(jià)，并根據(jù)評價(jià)結(jié)果決定是否對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、 評價(jià)和控制；b）由技術(shù)部編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃，并組織相關(guān)部門實(shí)施；c）出現(xiàn)異常情況時(shí)；d）本次風(fēng)險(xiǎn)管理活動完成后，由技術(shù)部編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.2.2.3 異常情況下的風(fēng)險(xiǎn)管理活動如果產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或不良事件要立即啟動風(fēng)險(xiǎn)管理流程對發(fā)生的問題， 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制。4.2.2.4 風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審和驗(yàn)證要求a) 技術(shù)部組織參與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)部門對風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審；b）質(zhì)量對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。5.品預(yù)期用與安全關(guān)的特征的別按照 0316-2016醫(yī)

13、療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第 的要求及附 錄 C“用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題”的內(nèi)容，列出“一次性使用醫(yī)用口罩” 產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下：8 / XXXX 醫(yī)療械有限公司C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)用口罩是供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、 鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。按產(chǎn)品說明 書操作使用。C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?否。C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是，產(chǎn)品在使用過程中直接與人體皮膚接觸，接觸時(shí)間為暫時(shí)，四小時(shí)更換一

14、次。 C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸產(chǎn)品所用材料主要是無紡布，與人體皮膚接觸。C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取?否，產(chǎn)品為無源醫(yī)療器械。C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否，產(chǎn)品無物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取。C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液血或移植?否，產(chǎn)品為一次性使用，不用于隨后的再次使用、輸液血或移植。C.2.8滅菌?醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法是，產(chǎn)品出廠前經(jīng)輻照滅菌，符合出廠規(guī)定的要求，并檢驗(yàn)合格。產(chǎn)品為只限一次性 使用，包裝破損禁止使用，在

15、有效期內(nèi)使用，用后銷毀。C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒否，產(chǎn)品出廠前經(jīng)輻照滅菌或者不滅菌后一次性使用。C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?否。C.2.11 是否進(jìn)行測量?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。9 / XXXX 醫(yī)療械有限公司C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用否，產(chǎn)品在預(yù)期使用中不和其他器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?否。C.2.15 醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響?否。C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?是，產(chǎn)品使用后，如

16、不按規(guī)定銷毀，則對環(huán)境造成污染。C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件?否。C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.19 醫(yī)療器械是否包括軟件?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.20 醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制?是，產(chǎn)品的有效期為 2 年；產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，只限一次性使用，用后銷毀；超 出有效期禁止使用。C.2.21 是否有延遲或長期使用效應(yīng)?否，產(chǎn)品不可延遲或長期使用，只能一次性使用，用后銷毀。C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?否。C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命?是，由產(chǎn)品的儲存方式、包裝、原材料的老化等決定產(chǎn)品的壽命。C.2.24 醫(yī)療器械

17、是否預(yù)期一次性使用?10 / 21XXXX 醫(yī)療械有限公司是，產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械。C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.27 如何提供安全使用信息是，產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息。C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程?否，產(chǎn)品滅菌后直接銷售使用，不需要另外加工，是最終臨床產(chǎn)品。C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口 否。C.2.29.1 用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.29

18、.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用 否。C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?否。C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否，產(chǎn)品是由醫(yī)護(hù)人員使用。C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作?11 / 21XXXX 醫(yī)療械有限公司否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.30 醫(yī)療器械是否使用警報(bào)系統(tǒng)?否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.31 醫(yī)療器械可

19、能以什么方式被故意地誤用否，產(chǎn)品在市面使用廣泛，一般不會誤用。C.2.32 醫(yī)療器械是否保持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否，產(chǎn)品為非有源醫(yī)療器械。C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?否，產(chǎn)品為無菌醫(yī)用耗材。6.險(xiǎn)（源）別按照 YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第 4.3 條的要求和附錄 E“危險(xiǎn)（源預(yù)見的時(shí)間序列和危險(xiǎn)情況示例”中 E.2 危險(xiǎn)（源）示例，列出與 “一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品有關(guān)的可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況和傷害的危險(xiǎn)（源）及其形成因素 的問題，并判定如下列表格：表 1 危險(xiǎn)（源列表單危險(xiǎn)（）分類序號危險(xiǎn)（） 形成因素可能的果A1A2電磁能線電壓否否無無漏電流

20、A3外殼漏電流 對地漏電流否無患者漏電流A4A5A6電場磁場輻射能否否否無無無能量危險(xiǎn)（源）A7A8電離輻射 否 非電離輻射 否無無A9A10A11A12熱能高溫低溫機(jī)械能否否否否無無無無重力A13墜落否無懸掛物A14振動否無12 / 21XXXX 醫(yī)療械有限公司A15A16A17A18貯存的能量運(yùn)動零件扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力 患者的移動和定位否否否否無無無無聲能A19超聲能量 次聲能量否無聲音A20B1高壓液體注射 細(xì)菌否滅 操 作不 格 或滅 工 藝未確認(rèn)；超 滅 菌有 期 的 產(chǎn)品帶菌。無1、無菌產(chǎn)品帶 菌員被細(xì)菌 感染重時(shí)危 及生命。 2、非無菌產(chǎn)品 感染致 病菌導(dǎo) 致人體感染。致 菌

21、污染。生物學(xué)和化學(xué)危 險(xiǎn)（源）B2B3B4B5病毒其他介質(zhì)（例如蛋白病 毒）再次或交叉感染 氣路組織環(huán)境或財(cái)產(chǎn)否否否否無無無無暴露在外來物質(zhì)中，例 如：酸或堿殘留物污染物添加劑或加工助劑 清潔劑毒劑或試 驗(yàn)試劑降解產(chǎn)物醫(yī)用氣體麻醉產(chǎn)品13 / 21B6B7XXXX 醫(yī)療械有限公司 化學(xué)成分毒性，例如： 致敏性/刺激 致熱原生物污染生 引 入 中毒激過敏 的 來 有 等癥狀害人 害 質(zhì) 沒 員健康重時(shí) 有 有 效 危及生命 去除；產(chǎn) 材 料的 擇 未經(jīng) 物 學(xué)評 或 使用 物 不相 的 材料；產(chǎn) 未 滅 3、無菌產(chǎn)品帶 菌 滅 菌 菌員被細(xì)菌 沒 達(dá) 到 感染重時(shí)危 標(biāo)準(zhǔn)及生命。 非無菌 產(chǎn)品感

22、 染致病 菌導(dǎo)致 人體感染。操作危（源）信息危險(xiǎn)（源） 及功能失效引起 的危險(xiǎn)（源）C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵?或功能不正確的測量錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 功能的喪失或變壞 缺乏注意力 記憶力不良 不遵守規(guī)則 缺乏知識違反常規(guī)不完整的使用說明書性能特征的不適當(dāng)?shù)拿?述不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述否否否否否否否否否產(chǎn) 標(biāo) 識和 明 書不 合 規(guī)定否說 書 中未 清 楚表 產(chǎn) 品用途無無無無無無無無無產(chǎn)品處 置使用 不當(dāng)， 人員感 染，破壞環(huán)境。無產(chǎn)品錯(cuò)誤使用D4說明書上的注意事項(xiàng)不 全14 / 21如 少 詳細(xì) 使 用方法缺少 產(chǎn)品錯(cuò)誤使用 必 的 警告說明XXXX 醫(yī)療

23、械有限公司D5醫(yī)療器械所使用的附件 的規(guī)范不適當(dāng)否無D6D7使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 否 過于復(fù)雜的操作說明 否無無D8副作用否無D9D10D11D12E1一次性使用醫(yī)療器械可 說 書 中 能重復(fù)使用的危險(xiǎn)（源） 未 含 只限 次 性 使用使產(chǎn) 品 識 不 明確產(chǎn)品 被 復(fù) 使用服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 否不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝 生 、 運(yùn)輸搬運(yùn)和 儲 過 程中 致 包裝破損；包 封 口不嚴(yán)密；包 材 料選 不 適當(dāng)。失去產(chǎn)品的完整性 產(chǎn) 各 構(gòu)件 間 折 疊成型粘 合 嚴(yán) 密或 料 本身 在 破損 不 到隔離要求環(huán)境污染 生 環(huán) 境污染產(chǎn)品， 如 來 的纖 、 粉 塵細(xì)菌等無菌產(chǎn)品帶菌， 人員被 細(xì)菌感 染重時(shí)

24、導(dǎo)致 發(fā)熱休克非 無菌產(chǎn) 品感染 治病菌。無產(chǎn)品帶菌員 被細(xì)菌感染 重時(shí)危及生命， 非無菌 產(chǎn)品感 染治病菌。無菌產(chǎn)品帶菌， 人員被 細(xì)菌感 染重時(shí)危及 生命。非無菌 產(chǎn)品感 染致病 菌導(dǎo)致 人體感染。產(chǎn)品帶菌員 被細(xì)菌感染 重時(shí)危及生命。環(huán)境危險(xiǎn)（源）其他雜質(zhì)； 產(chǎn) 原 材料 到 污染；儲 環(huán) 節(jié) 污染產(chǎn)品。表 2初始時(shí)和環(huán)境列表 15 / 21通用類XXXX 醫(yī)療械有限公司 初始事和環(huán)境示例不完整的要求 下列各項(xiàng)的不適當(dāng)?shù)囊?guī)范：設(shè)計(jì)參數(shù)運(yùn)行參數(shù)性能要求在服務(wù)中的要求（例如維護(hù)、再處理）壽命的結(jié)束制造過程 制造過程更改的控制不充分多種材料/材料的相容性信息的控制不充分制造過程的控制不充分分包

25、商的控制不充分運(yùn)輸和貯存 不適當(dāng)?shù)陌b污染或變質(zhì)不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件環(huán)境因素 物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）電磁場（如對電磁干擾的敏感度）不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)清潔毒和滅 缺少對清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認(rèn)的程序，或確認(rèn)程序的規(guī)范 菌 不適當(dāng)清潔、消毒和滅菌的執(zhí)行不適當(dāng)處置和廢棄 沒提供信息或提供的信息不充分使用錯(cuò)誤配方 生物降解生物相容性沒有信息或提供的規(guī)范不適當(dāng)與不正確的配方有關(guān)的危險(xiǎn)（源）的警告不充分使用錯(cuò)誤人為因素 設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如：易混淆的或缺少使用說明書負(fù)責(zé)的或易混淆的控制系統(tǒng)器械的狀態(tài)不明確或不清晰設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不

26、清晰錯(cuò)誤顯示結(jié)果可視性、可聽性或觸知性不充分控制與操作不對應(yīng)，或顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)與已有的器械比較，樣式或布局有爭議由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用副作用的警告不充分與一次性使用醫(yī)療器械的再使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）的警告不 充分不正確的測量和其他的計(jì)量學(xué)方面與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不兼容性疏忽、失誤和差錯(cuò)16 / 21失效模式表 3XXXX 醫(yī)療械有限公司不希望的電能/機(jī)械完整性的喪失由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化（如液氣路的逐漸堵 塞，或流動阻力和電導(dǎo)率的變化疲勞失效危險(xiǎn)（可預(yù)見的事序列、險(xiǎn)情況和可生的傷之間的關(guān)系危險(xiǎn)（） 序號可預(yù)見事件序列危險(xiǎn)情傷害B1操作不嚴(yán)格或工藝未確

27、認(rèn)； 超過滅菌有效期的產(chǎn)品帶菌。產(chǎn)品帶菌人員被細(xì) 使用了有致病 菌感染嚴(yán)重時(shí)危及 菌的產(chǎn)品菌 生命非無菌產(chǎn)品感 產(chǎn)品有菌生長。 染致病菌導(dǎo)致人體感染。B6B7生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有 被有效去除；產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學(xué)評 價(jià)或使用生物不相容的材料； 產(chǎn)品未滅菌或滅菌沒有達(dá)到標(biāo) 準(zhǔn)生物不相容的 材料與使用者 接觸使用了有菌的 產(chǎn)品中毒刺激過敏等癥 狀，損害人員健康， 嚴(yán)重時(shí)危及生命產(chǎn)品帶菌人員被細(xì) 菌感染嚴(yán)重時(shí)危及生命。非無菌產(chǎn)品感染致 病菌導(dǎo)致人體感染。D1D3說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用 途如缺少詳細(xì)的使用方法缺少必 要的警告說明使用不當(dāng)使用不當(dāng)產(chǎn)品錯(cuò)誤使用產(chǎn)品錯(cuò)誤使用產(chǎn)品帶菌人員被細(xì)D9

28、說明書中未包含只限一次性使 用，使產(chǎn)品標(biāo)識不明確，產(chǎn)品被 重復(fù)使用使用了有菌的 產(chǎn)品菌感染嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致 發(fā)熱休克非無菌產(chǎn) 品感染致病菌導(dǎo)致D11生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損； 使用了有菌的 包裝封口不嚴(yán)密； 產(chǎn)品包裝材料選擇不適當(dāng)。人體感染。 產(chǎn)品帶菌人員被細(xì) 菌感染嚴(yán)重時(shí)危及 生命非無菌產(chǎn)品感 染致病菌導(dǎo)致人體 感染。 使用過程中人員被D12產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制粘合不嚴(yán) 密或材料本身存在破損達(dá)不到 隔離要求。使用了不符合 要求的產(chǎn)品細(xì)菌感染嚴(yán)重時(shí)危 及生命非無菌產(chǎn)品 感染致病菌導(dǎo)致人體感染。E1生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品如外來的纖 維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染；使用了有菌的

29、產(chǎn)品產(chǎn)品帶菌人員被細(xì) 菌感染嚴(yán)重時(shí)危及 生命非無菌產(chǎn)品感17 / 21XXXX 醫(yī)療械有限公司儲運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品。染致病菌導(dǎo)致人體 感染。7.險(xiǎn)評價(jià)7.1 評價(jià)準(zhǔn)則7.1.1 嚴(yán)重度分級：按危險(xiǎn)（源）可能造成傷害的嚴(yán)重程度分：嚴(yán)重等S5S4S3S2S1傷害程災(zāi)難性的危重的嚴(yán)重輕度可忽略可能的述導(dǎo)致患者死亡導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷 不便或暫時(shí)不適7.1.2 發(fā)生概率分級：按危險(xiǎn)（源）發(fā)生的可能性分： 概率等 發(fā)生概率概率范P5經(jīng)常 10-3P4P3P2有時(shí) 10-3 10-4 偶然 10-4 10-5 很少 10-5 1

30、0-6P1非常少 10-67.1.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重等級（S） 概率等級（P） 風(fēng)險(xiǎn)大056101125可接受（縮寫代號 廣泛可接受（A） 合理可行（R） 不容許（N）概率54321嚴(yán)重度經(jīng)常有時(shí)偶爾很少非常少1可忽略AAAAA2輕度RRRAA3嚴(yán)重NNRRA4危重的NNNRA5災(zāi)難性NNNRA7.1.4 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表危險(xiǎn)源） 序號內(nèi)容嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險(xiǎn)大小風(fēng)險(xiǎn)可接受性B1操作不嚴(yán)格或工藝未確認(rèn)；18 / 214 2 8 RB6XXXX 醫(yī)療械有限公司 超過有效期的產(chǎn)品帶菌。生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去 除；產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學(xué)評價(jià)或使用 生物不相容的材料；3 3 9 RB

31、7D1D3D9產(chǎn)品未滅菌或滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)以及致 病菌超標(biāo)說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途 如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警 告說明說明書中未包含只限一次性使用，使產(chǎn) 品標(biāo)識不明確，產(chǎn)品被重復(fù)使用432321118323RAAAD11D12E1生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲存過程中導(dǎo)致包 裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)。產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材 料本身存在破損達(dá)不到隔離要求。 生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉 塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品。3 2 6 R3 2 6 R3 1 3 A7.風(fēng)險(xiǎn)控通過以上的評價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)（D1、D3、D9、E1）無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步 的措施進(jìn)行控制。須進(jìn)行嚴(yán)重等降低風(fēng)采取的相應(yīng)施 級概率等級風(fēng)險(xiǎn)大小風(fēng)險(xiǎn)控制的危（源）序號（設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)（需 措 措 有評審或驗(yàn)證過程的證 施 施 據(jù)說明書告知、