《藥品管理法》試題(附答案)

1、 3藥品治理法試題年月日姓名崗位部門得分251藥品治理法自年月實行2、在境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)視治理的單位或者個人，必需遵守本法。3、國家對藥品實行與分類治理制度。4、實行特別治理的藥品是、。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必需依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。6、藥品必需從允許藥品進口的口岸進口并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門登記備案海憑藥品監(jiān)視治理部門出具的放行。7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)峻的，撤消或者；構(gòu)成犯罪的，依法追究

2、。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)峻的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員年 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。9者 藥品監(jiān)視治理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以11藥品監(jiān)視治理部門對有證據(jù)證明可能危害人體安康的藥品及其有關(guān)材料可以實行查封扣押的行政強制措施，并在日內(nèi)作出行政懲罰打算；藥品需要檢驗的，必需自檢驗報告書發(fā)出之日起日內(nèi)做出行政處理打算。12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行推斷、購

3、置和使用的藥品是、推斷題15分，錯的打，對的打1、2022年12月1 日施行的藥品治理法是我國公布的第一部相關(guān)法律2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所覺察的不良反響3、對國內(nèi)供給缺乏的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或制止出口4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量5藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱7、省級藥品監(jiān)視治理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必需符合藥用需求9、國家保護公民、法

4、人和其他組織開發(fā)藥的合法權(quán)益10、藥品抽樣檢驗，收取肯定的費用11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)志。12、藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書14處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹但得在群眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進展以公眾為對象的廣告宣傳15藥品監(jiān)視治理部門進展監(jiān)視檢查時必需出示證明文件對監(jiān)視檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)隱秘和業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)保密三、單項選擇題30分將正確的答案代號填在括號內(nèi) 1、以下按假藥處理的是 。A 擅自添加矯味劑的B 未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C 所含成分與

5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的2。A1995B2022C2022D20223、藥品廣告須經(jīng) 。省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告4、藥品生產(chǎn)必需依據(jù)()。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.中國藥典C.局頒標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)5、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)大事，國家對藥品實行 。A.藥品保護制度B.藥品分類治理制度C.藥品審批制度D.藥品不良反響監(jiān)測報告制度藥品儲藏制度6、以下按劣藥論處的是 。A超過有效期的 B藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

6、成份不符的D國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的7、藥是指 。A.未曾使用過的藥品B.未曾進口過的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品8、有效期至 2022.10 的藥品，其有效的終止日期是。A.2022年9月30日C.2022年10月31日D.2022年11月1日9、藥品質(zhì)量的含義是。A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的根底上,藥品質(zhì)量的各項指標(biāo)均合格B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格D.即是藥品的含量10、藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必需 。A.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥證書B.經(jīng)批準(zhǔn)持有藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)批準(zhǔn)持有營業(yè)執(zhí)照D.經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)

7、規(guī)定獲得藥品批準(zhǔn)文號11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是。A 麻醉藥品B 非處方藥C 處方藥D 外用藥品E二類精神藥品12、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識的是。A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書D.甲類非處方藥 E.乙類非處方藥13、制止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中 。A.給與回扣B.收受回扣C.賜予財物或其他利益D.收受財物或其他利益E.賜予、收受回扣、財物或其他利益14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必需經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品A.質(zhì)量和價格B.質(zhì)量和售后效勞狀況 C.價格和質(zhì)量以及藥品不良反響D.質(zhì)量、療效和反響

8、E.藥品不良反響狀況15、藥品的每個最小銷售單元的包裝必需。A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識 C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書四、多項選擇題20分有幾個正確就選幾個1、以下必需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是A.通用名B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、依藥品治理法和實施條例規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰的是A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員損害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、

9、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價格實行。A. 政府定價B. 政府指導(dǎo)價C. 企業(yè)定價D. 市場調(diào)整價4、國家對藥品產(chǎn)業(yè)進展的宏觀政策是A.鼓舞爭辯和創(chuàng)制藥B.進呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護野生藥材資源D. 鼓舞仿制藥品生產(chǎn)E. 鼓舞培育中藥材5、必需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有A.處方藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材D.中藥飲片 E.化學(xué)原料藥6藥品治理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必需的條件有。具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境貨收回制度7

10、、藥品包裝必需。A.適合藥品質(zhì)量要求B.便利儲存運輸C.便利醫(yī)療使用D.印有或貼有標(biāo)簽E.附有說明書8、對生產(chǎn)、銷售假藥者依據(jù)情節(jié)可以分別賜予或并處A.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.沒收假藥和違法所得、罰款C.警告D.撤消許可證E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件9、制定藥品治理法的目的是。A.保障人體用藥安全B.保障人體用藥安全、有效C.維護人民身體安康加強藥品監(jiān)視治理，保證藥品質(zhì)量E.維護人民用藥的合法權(quán)益10、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門對以下哪些藥品在銷售前或者進口時必需檢驗A.首次在中國銷售的藥品B.疫苗類藥品C.血液制品D.用于血源篩查的體外診斷試劑 E. 國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他生物制品五、簡答

11、題 10分答題可以另外附紙任選2題1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件有哪些？2GMP3、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以承受哪些途徑申請復(fù)驗？法試題一、 填空題1.2022121在中華人民共和國境內(nèi)處方藥非處方藥毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)進口藥品通關(guān)單二倍5倍藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證制劑許可證刑事責(zé)任8107154非處方藥二、推斷題55二、推斷題題123456789101112131415號答XXX案三、單項選擇題題123456789101112131415號答CCCAEACCAECDEDA案四、多項選擇題題12345678910號答B(yǎng)CDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE案五、簡潔題 1：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能