DB13-T1669-2012動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)

1、ICS.040.55C9河 北省 地DB13方 標(biāo) 準(zhǔn)DB 13/T 16692012動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)Ambulatory electrocardiographic systems河 北 省 質(zhì) 量技 術(shù) 監(jiān) 督 局 發(fā) 布IDBT16692012前 言GBT則編寫。 布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。秦皇島市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。司、河北省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)院。、劉晨亮、高瑞斌、薛恩會(huì)、彭昭來(lái)。1DBT16692012本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下兩種類型的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“設(shè)備”)：a) 提供連續(xù)記錄、分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放?？上扔涗洝⒋鎯?chǔ)心電圖后再由獨(dú)立裝置回放分 間斷性事件記錄器。2 規(guī)范性引

2、用文件必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GBT 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YYT 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 術(shù)語(yǔ)和定義統(tǒng)ambulatory electrocardiographic systems (設(shè)備)ambulatory recorder ipment錄儀傳送的數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示和文本處理的裝置。心電圖electrocardiogram(E

3、CG)nsitivitymVpolarizingvoltage2DBT16692012RR4 要求4.1 正常工作條件儀在下列條件下應(yīng)能正常工作：a) 環(huán)境溫度：1045；b) 相對(duì)濕度：10%95%,無(wú)冷凝；4.2 標(biāo)準(zhǔn)靈敏度4.3 耐極化電壓錄儀施加300 mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍不超過(guò)10%。4.4 最小檢測(cè)信號(hào)mms10 Hz、50 Vp-p的正弦信號(hào)記錄到可分辨的 pp4.6 共模抑制比動(dòng)態(tài)記錄儀各導(dǎo)聯(lián)的共模抑制比60 dB(10 Hz正弦波信號(hào))。4.7 頻率特性4.7.1 幅頻特性以10 Hz為基準(zhǔn)，0.5 Hz55 Hz： -3 dB+0.4 dB(70%105%)

4、。4.7.2 低頻特性4.8 描記速度4.9 道間干擾3DBT16692012 號(hào)的5%。4.10 連續(xù)記錄時(shí)間h。 4.11 存儲(chǔ)信息保持時(shí)間成后，在無(wú)任何供電電源時(shí)動(dòng)態(tài)記錄儀存儲(chǔ)的信息應(yīng)至少保持72 h。4.12 定時(shí)準(zhǔn)確性h時(shí)誤差不超過(guò)30 s。4.13 外觀要求澤均勻，無(wú)機(jī)械損傷、劃痕、裂紋等缺陷。銹蝕，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見、牢固耐久。裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象?？煽?，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。4.14 電氣安全性GB4.15 環(huán)境試驗(yàn)要求的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710中適用條款的要求。5 試驗(yàn)方法5.1 試驗(yàn)條件a 試驗(yàn)系統(tǒng)正常工作的電磁干擾和機(jī)械振動(dòng)；b) 除非特別說(shuō)明，

5、性能試驗(yàn)時(shí)回放軟件的靈敏度應(yīng)設(shè)為 10 mm/mV(標(biāo)準(zhǔn)靈敏度)，所有濾波器 許誤差不超過(guò)1%； 輸出電壓(峰峰值)：0.1 mV10 V；幅頻特性：0.8 Hz100 Hz， %；輸出波形：正弦波信號(hào)的電壓幅度誤差不超過(guò)2%；方波信號(hào)的占空 差：(設(shè)置值的 1%+1)次/min；標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)的電壓幅度誤差不超過(guò)2%。4U = n nU = n n 10mm/ mV ( HYPERLINK l _bookmark1 3).2 標(biāo)準(zhǔn)靈敏度試驗(yàn)由信號(hào)發(fā)生器向動(dòng)態(tài)記錄儀分別輸入10 Hz，電壓幅度U為1 mVp-p的正弦波信號(hào)，記錄。隨后，H b通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，測(cè)量描計(jì)信號(hào)的幅度 S ，按照公

6、式(1)計(jì)算靈敏度誤差 H b.3 耐極化電壓試驗(yàn)HzmVpp置回放信號(hào)，記錄所描 計(jì)的信號(hào)幅度HDC0 。隨后將+300 mV和-300 mV直流電壓(輸出阻抗為100)分別加入動(dòng)態(tài)記錄儀輸與HDC0 的偏差nu 。HDCi _ HDC 0HDCi _ HDC 0u HDC 0 (2)HDC0 不加極化電壓時(shí)所描記信號(hào)幅度，mm；HDC1 加入+300 mV極化電壓時(shí)所描記電壓幅度，mm；5.4 最小信號(hào)檢測(cè)試驗(yàn) 5.5 噪聲電平試驗(yàn) 后，通過(guò)回放裝置回放信號(hào)， 取各導(dǎo)聯(lián)的噪聲幅度最大者為Hn ，按公式(3) 計(jì)算噪聲電平Un 。H5DBT16692012.6 共模抑制比試驗(yàn)Hp 信號(hào)，在各

7、個(gè)共模描計(jì)信號(hào)中找出最大幅度信號(hào)記為H ，按公式(4)計(jì)算共模抑制比CMRR。HCMRR = 20lg(103 )(dB)(4)5.7 頻率特性試驗(yàn)5.7.1 幅頻特性試驗(yàn)HzHzH的正弦波信號(hào)輸入到動(dòng)態(tài)記錄儀，記錄。通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，記錄所描計(jì)的信號(hào)幅度為Hf ，按 公式(5)計(jì)算各頻點(diǎn)描記信號(hào)的幅度變化量。10 (5)10 (5)ni 各頻率點(diǎn)幅度變化量，%；Hf 各頻率點(diǎn)描記信號(hào)的幅度，mm；10 10 基準(zhǔn)頻率(10Hz) 描記信號(hào)幅度，mm。5.7.2 低頻特性試驗(yàn)生器向動(dòng)態(tài)記錄儀輸入0.1Hz、1mV的方波信號(hào)，記錄。隨后，通 0 mm衰減到3.7 mm時(shí)所用的時(shí)間。5.8 描

8、記速度試驗(yàn)6信號(hào)，測(cè)量10個(gè)完整波形的總長(zhǎng)度記為L(zhǎng)。按公式(6)計(jì)算描計(jì)速度的誤差 v 。66 = 1006 = 100%v 25mm ( HYPERLINK l _bookmark2 6)5.9 道間干擾試驗(yàn).1 12 導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)記錄儀(12 通道) ：6DBT16692012s 錄下其最大值HCR max ，按公式(7)計(jì)算道間干擾信號(hào)幅度與輸入信號(hào)幅度的比值nCR 。CRnCR 道間干擾信號(hào)幅度與輸入信號(hào)幅度的比值，%；CRmaxCRmaxCRmax ，mm；Ui入信號(hào)的電壓幅度，mV。的導(dǎo)聯(lián)的導(dǎo)聯(lián)RA、Vi其他所有電極(不包括 RL)LA、Vi其他所有電極(不包括 RL)IRaVLaVF

9、ViLL、Vi其他所有電極(不包括 RL)i其他所有電極(不包括 RL)列的電極標(biāo)記符號(hào)(歐洲和國(guó)際上廣泛采用) ，請(qǐng)參照本表進(jìn)行試驗(yàn)。7DBT16692012 d步驟 c)；錄下其最大值HCR max ，按公式(7)計(jì)算道間干擾信號(hào)幅度與輸入信號(hào)幅度的比值nCR 。5.10 連續(xù)記錄時(shí)間試驗(yàn)輸入10 Hz、 5.11 存儲(chǔ)信息保持時(shí)間試驗(yàn) h。隨后，再通過(guò)回放裝置回放信號(hào)。5.12 定時(shí)準(zhǔn)確性試驗(yàn)mV次/min的標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)(或竇性心律信 號(hào))，記錄24 h。期間，利用事件插入功能分別在第1 h 1 s、第8 h 1 s、和第23 h 1 s插入事件標(biāo)記， 并用秒表記錄插入事件的時(shí)刻(準(zhǔn)確到

10、秒) Ti (i=1，2，3)。隨后，通過(guò)回放裝置 回放信號(hào)，確認(rèn)實(shí)際回放事件標(biāo)記的時(shí)刻(準(zhǔn)確到秒) Ti (i=1，2， 3)，分別計(jì)算Ti 和Ti 各插入時(shí) 刻點(diǎn)之間的時(shí)間段Ti j 和T i j (j=1，2，3且ij),并計(jì)算Ti j 和T i j 的差值。5.13 外觀試驗(yàn)3的要求。5.14 電氣安全試驗(yàn)GB定執(zhí)行。5.15 環(huán)境試驗(yàn)GBT 檢驗(yàn)規(guī)則 設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。.2 出廠檢驗(yàn)8DBT16692012有經(jīng)過(guò)制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門出廠檢驗(yàn)合格 型式檢驗(yàn)bc2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目和取樣方式 .3 判定規(guī)則 的項(xiàng)目時(shí)，允許對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)或重新取樣，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢

11、時(shí)如果仍不 標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書YYT6.1的要求。標(biāo)志和標(biāo)簽1 導(dǎo)聯(lián)標(biāo)志相應(yīng)末端，避免錯(cuò)誤連接。a) 制造單位名稱和(或)商標(biāo)；d) 制造日期、設(shè)備編號(hào)。a) 制造單位名稱、地址；d) 尺寸(長(zhǎng)寬高) 、質(zhì)量；g存運(yùn)輸允許環(huán)境條件。說(shuō)明書作和維護(hù)設(shè)備。9DBT16692012a) 制造單位名稱、地址和聯(lián)系方式；b稱、型號(hào)；c) 基本參數(shù)、額定工作條件；d) 標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書使用的符號(hào)、縮寫等及其說(shuō)明；e) 主要結(jié)構(gòu)、性能，用途、適用范圍，注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明；f) 安裝和操作說(shuō)明或圖示；g) 維護(hù)、保養(yǎng)；h) 貯存條件。 b的說(shuō)明。7.2.3 說(shuō)明書應(yīng)說(shuō)明與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和(或)滅菌的方法。4 說(shuō)明書應(yīng)給出下列有關(guān)安全方面的說(shuō)明： d) 當(dāng)多個(gè)設(shè)備聯(lián)合和(或)共用一個(gè)便攜式電源插座時(shí)，總的漏電流可能引起的危險(xiǎn)。 。T操作者是否可選擇 ST 偏移檢測(cè)準(zhǔn)則(如位移和斜率參數(shù))；c) 在報(bào)告中 ST 段偏移的匯總頻次(如每小時(shí))和是否報(bào)告事件數(shù)量、事件類型(抬高或壓低) 續(xù)時(shí)間或者報(bào)告是否顯示逐個(gè)事件信息；d) 是否報(bào)告每個(gè)事件期間的心率范圍、位移范圍和(或)斜率值。8