我國抗消化性潰瘍藥物醫(yī)院市場競爭力分析

1、我國抗消化性潰瘍藥物醫(yī)院市場競爭力分析 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 分類: HYPERLINK /cat.10429818.html 醫(yī)藥市場2006.12.13 12:05 作者： HYPERLINK /showInfo.b?username= 荒煙漫草 | HYPERLINK /viewdiary.14109571.html#remark#remark l remark#remark 評論：0 | 閱讀：155 據胃鏡資料，消化性潰瘍檢查發(fā)現率南方高于北方，城市高于農村。臨床上十二指腸潰瘍較胃潰瘍?yōu)槎嘁?。據我國資料顯示，兩者之比約為31。約10%15%的

2、消化性潰瘍無癥狀，以胃潰瘍較為多見。十二指腸潰瘍好發(fā)于青壯年，胃潰瘍的發(fā)病年齡較遲，平均晚十年消化性潰瘍的發(fā)作有季節(jié)性，秋冬和冬春之交遠比夏季常見。1、發(fā)病率呈下降趨勢隨著生活水平的提高以及人們對生活質量水平的重視，我國消化性潰瘍的發(fā)病率有呈下降的趨勢。據中華人民共和國國家衛(wèi)生服務研究統計，國內消化性潰瘍慢性病患病率為3.96。我國消脂性潰瘍的發(fā)病率呈下降的趨勢，93年城鄉(xiāng)居民消化性潰瘍的發(fā)病率為1.21，98年下降到1.11。2、男女發(fā)病率差異顯著消化性潰瘍發(fā)病率男女性別差異非常顯著，男女發(fā)病比率為361。其中胃潰瘍男女發(fā)病比重為441，而十二指腸潰瘍男女發(fā)病比重為321。3、中年人是高發(fā)年

3、齡人群30-49歲年齡組人口是消化性潰瘍的高發(fā)年齡人群，占消化性潰瘍患者比例的56.50%。其中胃潰瘍發(fā)病率最高的年齡段為40-49歲，占27.80%；十二指腸潰瘍發(fā)病率最高的年齡段為30-39歲，占30.70%。4、管理人員成為高發(fā)病職業(yè)研究表明，管理人員消化性潰瘍的發(fā)病率為0.40%，要顯著高于其它職業(yè)人群。其它職業(yè)如下：家庭主婦（0.17%）、個體勞動者（0.11%）、工人（0.06%）、教師（0.06%）、農民（0.05%）、醫(yī)務工作者（0.04%）。5、地區(qū)差異較大消化性潰瘍的發(fā)病率有一定的地區(qū)差異，就我國而言總體上體現了一個南高北低，西高東低的發(fā)病趨勢。廣州（32.58%）、武漢（

4、28.90%）等南方城市要大大高于北京（16.04%）、哈爾濱（10.33%）等北方城市。6、季節(jié)影響因素差異顯著研究表明，從消化性潰瘍臨床檢出率數據可以看出，消化性潰瘍的檢出率呈相應的季節(jié)性變化，冬季是消化性潰瘍栓出率最高的季節(jié)，其次為春夏交季之時。新藥注冊情況 2005年是我國仿制藥品注冊的“黃金”年，批準了上萬個新藥，截至2005年上半年，消化系統及代謝藥的新藥批準數量占14.00%，僅次于抗感染藥；而在批準的消化系統及代謝藥的新藥數量中，有20.20%的比重的新藥為抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥，這和2004年比重相比有較大幅度的提高。 在批準的抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用

5、藥中，批準的抗消化性潰瘍藥均為二類新藥，其中奧美拉唑獲得生產批文1個、蘭索拉唑2個、雷貝拉唑鈉2個；在批準的劑型中，注射用奧美拉唑鈉的批準數量則達到33個，競爭異常激烈。 表1 2003-2005年上半年消化系統及代謝藥類注冊產品比例分布表 類別2003年2004年2005年上半年消化系統及代謝藥 14.30% 12.74% 14.00% 抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥 19.19% 15.53% 20.20% 市場規(guī)模 按相應零售價格計算國內市場銷售總規(guī)模，抗消化性潰瘍藥（包括抗酸藥）2003年的市場規(guī)模為78.67億元，2004年達到86.92億元，年增長率為10.49%，2005年

6、全年突破90億元，達到90.56億元，化學藥與中成藥的比例大致為73。 通過對全國重點城市抽樣醫(yī)院統計數據研究表明，2005年前三季度，我國醫(yī)院市場抗消化性潰瘍藥各類別比重如圖2顯示，隨著泮托拉唑、雷貝拉唑、艾美拉唑等新力軍的加盟，質子泵抑制劑和往年一樣，繼續(xù)控制著整個抗消化性潰瘍藥的市場（67.9%），并有擴大的趨勢，H2-受體拮抗劑由于近年沿有新產品加入，受到質子泵抑制劑新品的沖擊，因此該類藥物只占14.6%的市場份額，并有下降的趨勢。通過南方所2004年對質子泵抑制劑和H2-受體阻滯劑的臨床專家測評研究顯示，質子泵抑制劑的醫(yī)生評價指數為0.90（最高為1.00），H2-受體拮抗劑的醫(yī)生評

7、價指數只有0.67，可見醫(yī)生對質子泵抑制劑的臨床偏愛。 通過對全國重點城市抽樣醫(yī)院統計數據研究表明，2005年前三季度，進入抗消化性潰瘍藥銷售前10位的品種中有5個為質子泵抑制劑，在市場份額上較2003年和2004年全面上升，顯示出強大的競爭優(yōu)勢。除奧美拉唑繼續(xù)保持絕對領先優(yōu)勢外，泮托拉唑取代法莫替丁，占據第二的位置，雷貝拉唑、艾美拉唑和蘭索拉唑的市場份額進一步擴大，分別排名第6、7、8位。H2-受體阻滯劑三大品種市場份額則全面下降，法莫替丁市場份額跌至10%以下，排名第三；西米替丁則迅速下降至3.93%，排名第四；枸櫞酸鉍雷尼替丁則僅有1.38%的份額。 企業(yè)競爭力 通過對全國重點城市抽樣醫(yī)

8、院統計數據研究表明，2005年前三季度，進入抗消化性潰瘍藥銷售前10位的企業(yè)市場份額總和為62.27%，市場集中度略高，前10位領先企業(yè)分別為江蘇阿斯利康（無錫）制藥有限公司、江蘇常州四藥制藥有限公司和遼寧沈陽山之內制藥有限公司等，這些企業(yè)也是最早進入抗消化性潰瘍市場的生產和銷售的，分別代表著進口和國產藥的品牌地位。 表2 2005年前三季度抗消化性潰瘍藥品品種市場份額變化表 排名藥品名稱2003年2004年05年前三季度狀態(tài)1 奧美拉唑 43.65% 45.31% 46.86% 上升 2 泮托拉唑 11.42% 11.15% 13.87% 上升 3 法莫替丁 11.29% 11.14% 9.

9、92% 下降 4 西咪替丁 7.68% 6.25% 3.93% 下降 5 碳酸鋁鎂 4.19% 3.67% 3.11% 下降 6 雷貝拉唑 2.21% 2.33% 2.51% 上升 7 艾美拉唑 2.51% 1.99% 2.40% 上升 8 蘭索拉唑 1.59% 1.63% 2.34% 上升 9 吉法酯 1.44% 1.62% 1.69% 上升 10 枸櫞酸鉍雷尼替丁 1.41% 1.60% 1.38% 下降 表3 2005年前三季度抗消化性潰瘍藥生產企業(yè)市場份額表 排名生產企業(yè)市場份額1 江蘇阿斯利康（無錫）制藥有限公司 28.62% 2 江蘇常州四藥制藥有限公司 7.62% 3 遼寧沈陽山

10、之山內制藥有限公司 5.88% 4 江蘇揚州奧賽康藥業(yè)有限公司 5.12% 5 浙江杭州中美華東制藥有限公司 3.42% 6 德國百克頓藥廠 3.21% 7 中美天津史克制藥有限公司 2.86% 8 江蘇吳中實業(yè)股份有限公司蘇州第六制藥廠 1.86% 9 揚子江藥業(yè)集團公司 1.86% 10 上海信誼藥業(yè)有限責任公司 1.83% 其它 37.73% 重點品種 總體來說：目前在抗消化性潰瘍藥品市場上，已形成了由質子泵抑制劑類、H2-受體拮抗劑、胃粘膜保護劑三足鼎立的格局。 經過近幾年的發(fā)展，我國抗消化性潰瘍藥物的產品結構基本與國外接軌，在眾多廠商的奮力角逐下，抗胃潰瘍藥物市場已進入了群雄割據的戰(zhàn)

11、國時代，從品牌藥物數量來看，國產胃藥品牌數已占總量的85.2%，而進口品牌僅占6.1%，合資品牌占據了8.7%。雖然外資品牌數量處于弱勢，但仍占據了較大的用藥份額，在商戰(zhàn)中分別以不同的經營手法，從處方藥到OTC市場競爭中取勝。 中國醫(yī)藥商業(yè)協會統計數據表明：2004年批發(fā)領域抗消化性潰瘍用藥已進入第4位，銷售額已達37.11億元，同比上一年增長率超過了70%，占據了總體市場9.7%的份額；國內典型城市300家樣本醫(yī)院抗消化性潰瘍用藥金額為10.98億元，已占總金額的7.06%，居于第6位，同比上一年下降5%。 1、質了泵抑制劑 奧美拉唑和艾美拉唑 奧美拉唑是質子泵抑制劑代表性藥物，于1998年

12、、1999年、2000年連續(xù)三年排在全球暢銷藥之首，2000年其銷售額為62.60億美元，較上年同期增長5.9%。奧美拉唑由阿斯利康公司于1987年在瑞典首次上市，后于1989年在美國上市，是最成功的質子泵抑制劑，其世界專利保護于2001年4月到期，美國市場（商品名為Prilosec，洛賽克）的專利于2001年10月底到期。該品2002年全球銷售46.23億美元，2003年大幅下降46%，僅25.65億元，2004年持續(xù)下降24%，為了19.47億美元，2005年同比又下降17%，從而達到16.52億美元。 國內早在1994年就已將奧美拉唑仿制成功。目前國內生產廠家眾多，主要有常州四藥、揚州制

13、藥廠、湖南制藥工業(yè)研究所制藥廠、海南三葉藥業(yè)、遼寧錦州制藥等40多家企業(yè)。自洛賽克引入我國后，產品開發(fā)迅猛異常，到2006年1月份SFDA已頒布172個奧美拉唑生產批件，其中主要由奧美拉唑原料藥、奧美拉唑鈉原料藥，以及膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、微丸和注射用藥構成。（表4） 表4 SFDA已頒布奧美拉唑生產批件 藥品名稱奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑鈉奧美拉唑鈉劑型 原料藥 膠囊 腸溶片 腸溶膠囊 微丸 原料藥 注射用 批文數量 10 16 11 43 1 6 85 從SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所對全國主要城市樣本醫(yī)院的統計數據表明，近幾年奧美拉唑在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜３纸?0%的

14、市場份額，一直是藥界萬眾矚目的焦點，2003年國內典型城市樣本醫(yī)院用藥金額為1.74億元，2004年進入第7位，同比上一年增長了49%，從而達到了2.59億元，總體市場規(guī)格已近十億元。 另通過2005年前三季度的醫(yī)院市場用藥最新數據顯示，奧美拉唑市場呈現高集中度，洛賽克占據一半多的市場份額（56.0%），其它以常州四藥和揚州奧賽康藥業(yè)為代表的9個國產品牌則占據了42.7%的市場份額尤其是奧克和奧西康，兩者市場份額合計超過30%，達30.6%。（表5）表5 2005年前三季度奧美拉唑排名第10位生產廠家 排名生產企業(yè)商品名市場份額1 江蘇阿斯利康（無錫）制藥有限公司 洛賽克 56.0% 2 江蘇

15、常州四藥制藥有限公司 奧克 16.3% 3 江蘇揚州奧賽康藥業(yè)有限公司 奧西康 14.3% 4 江蘇吳中實業(yè)股份有限公司蘇州第六制藥廠 洛凱 6.0% 5 山東魯南制藥股份有限公司 奧美 3.5% 6 浙江康恩貝制藥公司 金奧康 1.2% 7 山東萬杰高科技股份有限公司制藥廠 克迪圣 0.6% 8 上海第一生化藥業(yè)有限公司 奧美真 0.3% 9 海南海靈制藥廠有限公司 海美拉 0.3% 10 麗珠集團麗寶生物化學制藥有限公司 麗奧佳 0.3% 其它 1.30% 隨著產品技術與市場的拓展，原研藥、仿制藥的市場份額差距也在逐漸縮小，國產奧美拉唑競爭地位在不斷增強。但是從市場份額上看，還是以原研藥洛

16、賽克領先，由于價格上的巨大差異和劑型覆蓋率的特點，原研藥占了63%的市場份額，而眾多國內廠家生產的仿制藥只占37%；在口服劑型上，國內生產廠家產量的總和占了55%的市場份額，超出原研藥10個百分點。近幾年，中國OTC市場的年增長率超過20%，而且這一增長勢頭預計將在未來10年中繼續(xù)保持下去。洛賽克是阿斯利康銷量最大的一個產品，進入中國后也取得了巨大的成功，在消化道治療藥物中一直獨占鰲頭。在治療消化性潰瘍類藥物中，奧美拉唑一直占據著80%以上的市場份額，預計2005年澳賽克在國內市場規(guī)格獎達到20億元人民幣。 眾所周知，奧美拉唑的美國專利于2004年10月到期，在中國有近70家生產仿制品。而阿斯

17、利康公司在2002年推出了換代產品埃索美拉唑（艾美拉唑），2003年初該品在中國上市，商品名為耐信，受專利技術保護至2014年。如今，耐信是全球增長速度最快的質子泵子抑制劑產品，2003年的全球銷售達40億美元。而信是全球第一個采用氧化合成技術生產的的質子泵抑制劑，此項技術曾獲諾貝爾獎。目前，阿斯利康公司同時在生產洛賽克和耐信。在中國，洛賽克早已是醫(yī)保品種，而信也于2004年11月進入了全國醫(yī)保目錄，今年有望進入多個省市的醫(yī)保目錄。2003年該藥在整個消化性潰怕及胃動力藥中僅占0.56%的市場，2004年增長135%，占1.32%的市場。阿斯利康公司相信，耐信的經濟性和功效優(yōu)勢會在中國市場得到

18、進一步的展觀。 作為奧美拉唑的S-對映體的艾美拉唑，兩者之間有著極強的替代性，同時由于受到新品泮托拉唑、雷貝拉唑和蘭索拉唑的市場沖擊，奧美拉唑占質子泵抑制劑的市場份額一路下滑，從2002年的91%下滑到2005年的69%，市場萎縮近一半（圖3）。艾美拉唑2003登陸中國市場后，市場份額一路上升，2005年占質子泵抑制劑的份額達到4%，雖然阿斯利康同時擁有這兩個產品，但由于國內的市場營銷方式不同于國外市場，為了讓洛賽克擁有更長的生命周期，2003年，阿斯利康的洛賽克獲得美國FDA批準作為非處方藥上市；2005年4月，阿斯利康的10毫克規(guī)格洛賽克進入了中國OTC市場，拓展了洛賽克的用武之地。因此艾

19、美拉唑要想完全取代奧美拉唑，還需要走很長的路。 泮托拉唑 該品由德國百克頓藥廠于1994年10月在南非首次上市，本品在弱酸的條件下比奧美拉唑和蘭索拉唑穩(wěn)定，對細胞色素P450的抑制作用北，不影響其它藥物在肝內的代謝。國內已于1998年仿制成功，目前有中美華東、沈陽東宇藥業(yè)、山東綠葉、錦州九泰等10多家企業(yè)。（表6） 表6 2005年前三季度泮托拉唑排名前10位生產廠家 排名生產企業(yè)商品名市場份額1 浙江杭州中美華東制藥有限公司 泮立蘇 24.6% 2 德國百克頓藥廠 潘妥洛克 23.1% 3 揚子江業(yè)集團公司 16.9% 4 遼寧沈陽東宇藥業(yè)有限公司 泰美尼克 12.5% 5 山東綠葉制藥股份

20、有限公司 諾森 9.9% 6 湖南健朗藥業(yè)有限公司 健朗晨 3.9% 7 遼寧大連美羅大藥廠 為可安 3.4% 8 江蘇南京長澳制藥有限公司 富詩坦 3.0% 9 遼寧錦州九泰藥業(yè)有限責任公司 潘舒泰克 1.0% 10 江蘇揚州奧賽康藥業(yè)有限公司 0.9% 雷貝拉唑 日本衛(wèi)材于1998年12月上市，本品是一種抗分泌作用的可逆性PPI，在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強2-10倍，抑酸作用深遠，持續(xù)的抑酸作用獨立于細胞色素P450。雷貝拉唑由蘇州衛(wèi)材和西安楊森聯合于2001年9月在國內推出，它由日本衛(wèi)材研制，公司希望能借助西安楊森在胃腸病藥物銷售上的強大優(yōu)勢迅速占領國內市場。目前國內企業(yè)已批準了連云

21、港豪森制藥（瑞波特）、峨眉山健康制藥（安斯菲）、上海延安萬象藥業(yè)股份有限公司青浦藥廠、上海信誼制藥、成都迪康藥業(yè)等數家生產，尚有數家正處于申請中。（表7） 表7 2005年前三季雷貝拉唑生產廠家市場份額表 排名生產企業(yè)商品名市場份額1 衛(wèi)材（蘇州）制藥有限公司 波利特 58.53% 2 成都迪康制藥公司 安斯菲 26.12% 3 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 瑞波特 12.50% 4 江蘇濟川制藥有限公司 濟諾 1.53% 5 上海信誼藥業(yè)有限責任公司 0.80% 6 江蘇昆山培力藥品有限公司 0.52% 7 廣東珠海經濟特區(qū)民彤制藥廠 雨田青 0.01% 2、H2-受體拮抗劑 西咪替丁、雷尼替丁

22、、法莫替丁是H2-受體拮抗劑藥物中的主要品種，在我國醫(yī)院用藥和零售市場上已展示出很好的前景，新開發(fā)上市的尼扎替丁、羅沙替丁、拉呋替丁則是青出藍而勝于藍的又一新品。 西咪替丁 西咪替丁是20世紀70年代上市的第一代H2-受體拮抗劑，1976年由史克公司開發(fā)上市，1977年6月16日獲FDA批準，主要用于消化性潰瘍、上消化道出血和急性胰腺炎的治療，但是該藥在體內分布廣，藥理作用復雜，故不良反應較多。近幾年來，該藥還開辟了臨床新用途，具有抗雄性激素作用和提高人體免疫功能，用于皮膚瘙癢癥，非潰瘍性消化性不良、慢性胃源性及腸源性腹瀉、病毒引起帶狀皰疹、水痘等雜癥的聯合用藥。 全球90年代中期，西咪替丁的

23、銷售額已穩(wěn)定在10億美元左右，由于新一代的H2-受體拮抗劑和奧美拉唑的推廣應用，2000年國外市場已下降到1.52億美元。中美天津史克的西咪替丁緩釋片“泰胃美”在我國市場占據了較大的份額。 國內西咪替丁生產企業(yè)眾多，合成藥廠與精細化工均在生產，每年原料藥產銷量已達300多噸。西咪替丁制劑主要是片劑、緩釋片、注射液和膠囊劑，至2005年底國家食品藥品監(jiān)督管理局總共下達了794個生產批文，其中片劑批文463個、膠囊劑批文239個，注射液批文43個，是一個極其同質化的品種。據統計表明目前生產固體劑的企業(yè)有70多家，片劑、膠囊產量在20億粒左右，主要生產廠家是上海醫(yī)藥股份天平藥廠、上海衡山藥業(yè)、石家莊

24、康達制藥廠、江西制藥和常州康普藥業(yè)等。西咪替丁針劑產量在3億支左右，主要由山東方明藥業(yè)、海南制藥廠、常州康普藥業(yè)、東西制藥、徐州萊恩藥業(yè)生產，本品種近年產銷量波動較大，但是從未來的市場上看，隨著抗?jié)兯幤肥袌龅牟粩嚅_發(fā)，西咪替丁口服藥物市場需求量將呈現出下降趨勢。 據中國醫(yī)藥商業(yè)協會報道，2004年全國29家主要醫(yī)藥批發(fā)公司暢銷藥品中，西咪替丁排名第120位，銷售額為8393萬元，同比上一年與降0.2%，僅占16種消化系統藥品的3.25%。 雷尼替丁 雷尼替丁是第二代H2-受體拮抗劑，1981年英國葛蘭素研發(fā)成功，并在本國首次上市，商品名善胃得。該藥具有療效好、副作用較勁的優(yōu)點，1983年6月

25、9日獲美國FDA批準，相繼在許多國家用于臨床，1995年作為非處方藥的英國、美國、丹麥等國上市，是目前醫(yī)藥市場上較活躍的抗?jié)兯幬镏弧?雷尼替丁能明顯抑制食物、組胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，降低胃酸和酶的活性，達到保護胃壁的作用，比西咪替丁強5-8倍，臨床用于治療胃食管反流，侵飯性食管炎，病理性胃酸過多癥，對胃及十二指腸潰瘍癥和肥大細胞關多癥具有較好的效果。 本品在全球上市后，市場快速擴展，1986年首次超過西咪替丁，榮獲世界最暢銷藥品的桂冠。國外雷尼替丁產銷量約1300多噸，在全球市場連續(xù)十多年經久不衰，1995年銷售額已達37.8億美元，2004年英國葛蘭素克與日本三共在全球的處

26、方藥仍享有5.92億美元的市場，同比上一年下降6%，從2005年最新數據看，其市場份額將持續(xù)緩慢下滑（圖4）。 雷尼替丁專利過期的同時，質子泵抑制劑市場得到了迅猛增長，進入新世紀后，雷尼替丁已成為通用名藥物，其療效確切、物美價廉，在非處方市場也得到了較快的開發(fā)，在眾多的抗?jié)兯幬镏腥园缪萘酥匾巧?國產雷尼替丁于1987年開發(fā)成功后上市，“九五”期間的生產能力為400多噸，近兩年，全國具有一定規(guī)模的原料藥生產廠有七家，一些精細化工廠也在生產，總體規(guī)模為700噸左右。但實際年產量并未達到生產能力，實際產量500噸左右，約占世界總產量的1/4，國內市場基本產銷平衡。上海第六制藥廠、石家莊制藥集團

27、、杭州民生藥業(yè)年產量已占全國的90%以上，主渠道以內銷為主，有少量出口。 目前國內雷尼替丁制劑發(fā)展較快，在GMP認證工作的推進和產品結構的調整后，生產廠商仍然高居不下，到2005年底SFDA已頒發(fā)了650多個生產批件，其中膠囊劑490多個、片劑100個、注射液23個。雷尼替丁口服制劑在國內胃潰瘍治療用藥量中獨占鰲頭，市場已走向成熟階段，年產量已達30億粒左右，排名前8家企業(yè)為匯仁集團、杭州賽諾菲民生、雅來（佛山）制藥、福州福興醫(yī)藥、上海第六制藥廠、福建省古田、石藥集團、石家莊華龍藥業(yè)。 近幾年，國產雷尼替丁的療效與進口藥已無差別，價格上占據了絕對優(yōu)勢，已是國內抗消化性潰瘍藥基礎用藥之一。雷尼替

28、丁不僅在醫(yī)院的用量較大，而且在零售市場中也創(chuàng)造了良好的業(yè)績，據廣州時普醫(yī)藥信息統計，在2002年全國消化類零售藥用量中約占10%，居于首位，而且復合制劑枸櫞酸鉍雷尼替丁有較好的市場。 法莫替丁 法莫替丁是第三代組胺H2-受體拮抗劑，由日本山之內研制開發(fā)，商品名“高舒達”，是用于治療胃、十二指腸潰瘍和急性胃腸道疾病。1985年在日本首市，同年被FDA批準在美國上市，1986年10月15日美國默克獲準生產，1994年首先在英國作為非處方藥銷售，商品名Pepcid AC，現已在80多個國家和地區(qū)上市。 1996年在世界前50個暢梢藥物中，排名第21位，2000年兩大品牌的銷售額達18.58億美元，法

29、莫替丁專利到期后，非專利藥市場份額上升，處方藥市場銷售額不斷下降，2004年高舒達全球性市場銷售額為7.93億美元。如今非洲專利藥占據了法莫替丁處方的85%以上，以色列泰瓦、印度艾維斯、阮氏公司等著名的非專利藥廠商的藥品已獲準上市。我國上世紀90年代初批準法莫替丁進口上市，國產藥物相繼開發(fā)成功后投產上市。 法莫替丁是一恃異性更高的H2受體拮抗劑，其抑酸作用強度比西咪替丁大30-100倍，較雷尼替丁強610倍，作用時問長約30%。主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、注射劑、緩釋片。生產顆粒劑的廠家大連意寶樂、天津中津、常州聚榮等。由沈陽藥科大開發(fā)、安徽臨泉縣制藥廠生產的緩釋片1998年已獲得生

30、產批文。 從2004年在全國典型城市樣本醫(yī)院中用藥費用看，法莫替丁排名第81位，在300家醫(yī)院的用藥金額約6000多萬元，在法莫替丁市場上沈陽山之內的高舒達占據了一定份額，國產藥品主耍是廣州僑光制藥廠、青島國風集團金海制藥、湖南迪諾制藥、石家莊市華龍藥業(yè)、上海信誼藥業(yè)等企業(yè)的產品。從樣本醫(yī)院用藥看，法莫替丁用藥金額已超過了雷尼替丁，是僅次于奧美拉唑的抗?jié)兯幬?。但是在國內許多城市地區(qū)仍遜色于西咪替丁和雷尼替丁，要讓醫(yī)生處方隨著上市新藥的步伐調整，仍是比較困難的，受用藥習慣和市場的影響產銷量波動也較大，要得到醫(yī)生和患者的認可仍然要經過一段歷程。 羅沙替丁 鹽酸羅沙替丁醋酸酯是由日本帝國臟器公司開

31、發(fā)的產品，1986年日本厚生省批準上市用于臨床，1989年在德國上市，該藥屬于親脂性藥物，生物利用度較高，達90-100%，其抑酸作用比西咪替丁大4-6倍，是無抗雄性激素的H2受體拮抗劑，臨床副作用發(fā)生率最低。羅沙替丁有著廣泛的適應癥，是用于良性潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、Zollinger-Ellison綜合癥、反流性食管炎的藥物，2004年日本武田制藥的羅沙替丁乙酯Altat的銷售額為0.68億美元。 表8 2005年前三季度法莫替丁排名前10位生產廠家 排名 生產企業(yè) 商品名 市場份額 1 遼寧沈陽山之內制藥有限公司 高舒達 65.2% 2 上海信誼藥業(yè)有限責任公司 信法丁 18.2

32、% 3 山西康寶生物制品股份有限公司 4.3% 4 沈陽藥大集琦藥業(yè) 3.0% 5 哈藥集團 力復丁 3.1% 6 黑龍江哈爾濱佳濱藥業(yè)有限公司 1.8% 7 江西東亞藥業(yè)有限責任公司 捷可達 1.1% 8 成都天臺山制藥有限公司 0.8% 9 武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責任公司 濱欣 0.8% 10 海南通用同盟制藥有限公司 0.4% 我國于1988年已打通生產工藝取得了一定的進展，是列人國家新藥開發(fā)指南的產品之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）現已有14個受理文號，其中6個原料藥、6個注射用藥、緩釋片和緩釋膠囊各1個，2004年3月SFDA已批準重慶圣華曦藥業(yè)生產鹽酸羅沙替丁醋酸酯原料藥，其

33、口服制劑和注射劑已批準臨床研究。 尼扎替丁 尼扎替丁是美國禮來公司開發(fā)的第五個H2受體拮抗劑，其化學結構由雷尼替丁的側鏈和法莫替丁的母環(huán)拼合而成，藥理活性與毒副作用也與其相似，能顯著抑制夜間胃酸的分泌，藥效長達2小時，生物利用度為90-95%。1988年4月12日獲得FDA批準后上市，商品名Axid，專利于2002年4月期滿。2000年全球銷售額3.263億美元，2001年禮來的產品受到多方面影響后，尼扎替丁的市場份額下降12.56%，其銷售額為2.85億美元。 1998年3月我國衛(wèi)生部已批準蘇州禮來制藥公司以進口膠囊分裝上市，商品名“愛?！保瑺柡笈鷾什ǘ嗬韪鞫Y來公司的尼扎替丁原料藥進口我國。

34、尼扎替丁專利保護期滿后，國產尼扎替丁紛紛開發(fā)上市。 2005年SFDA已頒布了6個原料藥生產批件，分別由蘇州萬慶藥業(yè)、海南益爾藥業(yè)、北京健力藥業(yè)、徐州恩華藥業(yè)、天津美通藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)持有，同時下達了兩個150mg膠囊文號，分別由天津美通藥業(yè)、廣州申威藥業(yè)持有，1個75mg片劑文號由重慶桑田藥業(yè)持有，商品名“賽法雷”注射液已取得臨床批件進入臨床研究階段，不久也會有新品牌進入市場，目前在國內仍屬市場培育階段，所占處方量及銷售金額較小。 拉呋替丁 拉呋替丁是新一代長效、強效H2-受體拮抗劑，由日本富士和大鵬制藥公司共同開發(fā)，富士公司1988年已開始了拉呋替丁的基礎研究，1992年與大鵬合作后

35、取得了長足發(fā)展，2000年4月19日經日本厚生省批準后在本國上市。 本品具有很強的抗?jié)兒涂刮杆岱置谧饔?，抗?jié)兊幕钚允俏鬟涮娑〉?0倍，是治療胃及十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍藥物。該藥對胃粘膜有很好的保護機理，也用于急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作的治療，臨床應用為10mg、每日1次，其治愈率達84.6%。目前我國已有六、七家研究院所在開發(fā)之中，拉呋替丁共有81個受理號：原料30個、片劑29個、膠囊17個、分散片3個、顆粒劑2個。其片劑、膠囊、顆粒劑和分散片均已進入臨床研究階段。 3、胃粘膜保護劑 胃粘膜保護劑是一具有重要防御作用的藥物，該類藥物的膠體特性可在胃粘膜上形成牢固的保護膜，并通過鉍離子對幽門螺桿菌的殺滅作用而發(fā)控抗?jié)冏饔?，這一類藥物主要包括硫糖鋁、枸櫞酸鉍鉀、枸櫞酸鉍雷尼替丁等10多個品種，藥物價格較為便宜，上世紀80年代市場推廣力度較大，如麗珠得樂、胃必治等產品已熟為人知，雖然最近幾年市場的發(fā)展速度放緩，但仍然是抗?jié)兪袌鲋械囊恢姟?2005年1-3季度抗消