電子體溫計(jì)臨床試驗(yàn)報(bào)告

1、離子導(dǎo)入儀臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：數(shù)字式電子體溫計(jì)型號(hào)規(guī)格：離子導(dǎo)入儀實(shí)行者：呼和浩特市康泰德祥醫(yī)療器材制造有限公司擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院隸屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)類型：臨床考證臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（署名）：XXXXXX2007年代日精選文檔目錄.2.2.3.4.5.6.7.8.8999.10.11.精選文檔說明1、負(fù)責(zé)臨床考證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)本著仔細(xì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地依據(jù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床考證，并填寫本報(bào)告。2、本報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人署名。3、臨床試驗(yàn)類型為臨床考證。.精選文檔數(shù)字式電子體溫計(jì)臨床試驗(yàn)報(bào)告體溫計(jì)是醫(yī)生診療病情和家庭自我保健的基本儀表，傳統(tǒng)的水

2、銀玻璃體溫計(jì)擁有價(jià)錢便宜等長(zhǎng)處，跟著電子科技的迅速發(fā)展，數(shù)字式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)成熟，外國(guó)已獲得普及，產(chǎn)品性能已獲得認(rèn)同。由XXX公司研制生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體溫計(jì)，綜合了國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的先進(jìn)技術(shù)，在構(gòu)造和性能長(zhǎng)進(jìn)行了創(chuàng)新和提升，擁有精度高、合用范圍廣、使用方便、外形雅觀大方、色彩典雅的特色。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局濟(jì)南醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)察查驗(yàn)中心查驗(yàn)，切合公司標(biāo)準(zhǔn)要求。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局2004年第5命令的要求，切合醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)的前提條件，在XXX醫(yī)院和XXX醫(yī)院進(jìn)行臨床考證。一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）（一）試驗(yàn)?zāi)康目甲CXXX公司生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體

3、溫計(jì)在丈量人體腋窩溫度的正確性及使用性能和安全性。（二）病例的選擇分別選擇XXX醫(yī)院呼吸科、XXX醫(yī)院心內(nèi)科2007年1月住院或門診患者。采納自己前后比較實(shí)驗(yàn)，兩其中心各30例，合計(jì)60例切合當(dāng)選/清除標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)入本試驗(yàn)。1病例選擇1)當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn):.精選文檔年紀(jì)18歲75歲的患者。知情贊同并簽訂知情贊同書。2)清除標(biāo)準(zhǔn)：患有影響患者行為能力的疾病，如昏倒、精神阻礙等患者。腋窩局部有皮膚損壞者。二、臨床試驗(yàn)方法（包含比較組的設(shè)置）（一）試驗(yàn)方法產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)由護(hù)理人員負(fù)責(zé)實(shí)行，采納自己比較試驗(yàn)方法。采納該產(chǎn)品與經(jīng)過校準(zhǔn)的水銀玻璃體溫計(jì)同步測(cè)定的方法，考證數(shù)字式電子體溫計(jì)的正確度，進(jìn)行自己對(duì)照研究

4、?；颊咭罁?jù)入組的次序：奇數(shù)患者先用試驗(yàn)產(chǎn)品丈量，而后再使用比較產(chǎn)品丈量；偶數(shù)患者先用比較產(chǎn)品丈量，而后再使用試驗(yàn)產(chǎn)品丈量。（二）試驗(yàn)器材和比較器材的根源1.試驗(yàn)器材名稱：TDB型數(shù)字式電子體溫計(jì)根源：XXX公司2.比較器材名稱：水銀玻璃體溫計(jì)根源：XXX公司選擇原因：比較器材水銀玻璃體溫計(jì)與試驗(yàn)用數(shù)字式電子體溫計(jì)是同一類產(chǎn)品，其已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外上市并寬泛應(yīng)用，性能切實(shí)，不良反響少，安全性高，合適做試驗(yàn)用數(shù)字式電子體溫計(jì)的臨床考證比較品。.精選文檔詳細(xì)操作步驟電子體溫計(jì)丈量方法：棉花棒或衛(wèi)生紙沾取酒精，擦抹消毒體溫計(jì)量溫棒部分，為防止機(jī)件受損，請(qǐng)勿以酒精或其余溶液接觸量溫棒之外之機(jī)件。手指按開關(guān)按鈕

5、，液晶示幕顯示188.8，代表體溫計(jì)各機(jī)件正常且電力充分。松開按鈕隨即顯示37.0,顯示出記憶中前一次溫度,而后再顯示L0oC(閃耀oC),表示開始準(zhǔn)備測(cè)溫。丈量腋窩溫度：測(cè)溫前拭凈患者腋下皮膚（應(yīng)以干毛巾擦抹，免得影響丈量結(jié)果），將體溫計(jì)溫度感覺端放于腋窩深處緊貼皮膚，囑其屈臂過胸，將體溫計(jì)夾緊，等到顯示幕oC符號(hào)停止閃耀，且聽到嘩嘩聲，即表示體溫已測(cè)溫達(dá)成，查察讀數(shù)并記錄。輕按開關(guān)按鈕，即封閉電源，如未切斷電源時(shí)，操作系統(tǒng)將在10分鐘后自動(dòng)切斷電源。汞柱式體溫計(jì)丈量方法：測(cè)溫前先檢查體溫計(jì)水銀端有無損壞，水銀柱能否在35oC以下。測(cè)溫前拭凈患者腋下皮膚（應(yīng)以干毛巾擦抹，免得影響丈量結(jié)果），

6、將體溫計(jì)水銀端放于腋窩深處緊貼皮膚，囑其屈臂過胸，將體溫計(jì)夾緊，510分鐘后拿出，查察讀數(shù)并記錄，將水銀柱甩到35oC以下。三、所采納的統(tǒng)計(jì)方法和評(píng)論方法（一）統(tǒng)計(jì)方法：.精選文檔將受試產(chǎn)品性能的臨床檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總，與比較產(chǎn)品水銀玻璃體溫計(jì)進(jìn)行對(duì)照，綜合評(píng)論該受試產(chǎn)品的安全性及合用性能，對(duì)受試產(chǎn)品的整體臨床性能進(jìn)行評(píng)論。計(jì)量資料數(shù)據(jù)的組間比較采納t查驗(yàn)，以p0.05表2各中心兩種體溫計(jì)丈量溫度比較（xs）中心電子體溫計(jì)水銀體溫計(jì)P病例數(shù)溫度丈量值（）溫度丈量值（）XXX醫(yī)院3036.540.3736.570.390.05XXX醫(yī)院3036.430.7136.440.690.05（3）臨床安全

7、性剖析全部受試者應(yīng)用兩種體溫計(jì)丈量過程中及丈量后均無不良反響發(fā)生。不良反響發(fā)生率均為0。六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其辦理狀況例受試者在使用試驗(yàn)產(chǎn)品和比較產(chǎn)品均無不良事件發(fā)生。產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局濟(jì)南醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)察查驗(yàn)中心查驗(yàn)，達(dá)到全性能合格。因此本受試產(chǎn)品與臨床使用的其余同類產(chǎn)品對(duì)比較沒有增添任何副作用。因此，整個(gè)臨床考證過程中沒有發(fā)現(xiàn)有關(guān)不良事件和副作用的出現(xiàn)。七、臨床試驗(yàn)成效剖析（1）電子體溫計(jì)經(jīng)臨床察看，達(dá)到了預(yù)期目的，丈量體溫使用簡(jiǎn)單方便，丈量溫度正確，與比較產(chǎn)品差別無明顯性。（2）電子體溫計(jì)讀數(shù)顯示正常，丈量達(dá)成后有提示音，丈量達(dá)成后讀數(shù)固定，擁有較好的臨床

8、合用性。（3）電子體溫計(jì)及比較產(chǎn)品在使用時(shí)均無不良反響發(fā)生。八、臨床考證結(jié)論及議論.精選文檔（1）XXX公司生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體溫計(jì)擁有優(yōu)秀的臨床合用性：丈量體溫正確，使用簡(jiǎn)單方便。（2）XXX公司生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體溫計(jì)擁有優(yōu)秀的安全性，試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)任何不良事件和不良反響。九、適應(yīng)癥、合用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)1）適應(yīng)癥、適應(yīng)范圍：數(shù)字式電子體溫計(jì)合用于正常體溫及各樣程度的體溫偏高患者的體溫丈量。2）禁忌癥：無。3）注意事項(xiàng)：請(qǐng)勿掉落地面及歪曲機(jī)體。請(qǐng)勿將顯示幕以上部分浸入水中，因只有感溫體至顯示幕前端才有防水功能。感溫至顯示幕前可用酒精消毒，顯示幕以上部分只可用于布擦抹，因無防水裝置，切不行放入水中或熱水中煮沸消毒。除改換電池外，請(qǐng)勿分解機(jī)體。勿置于高溫、陽光直射處及接觸任何化學(xué)溶劑，以防備機(jī)件產(chǎn)生化學(xué)變化，影響操作功能。廢電池請(qǐng)妥當(dāng)辦理，切勿任意拋棄，污染環(huán)境及水源。請(qǐng)保留在通風(fēng)干燥處。十、存在問題和改良建議建議增添相應(yīng)裝置，在丈量溫度高于或低于正常人體溫度時(shí)，體溫計(jì)能發(fā)出相應(yīng)的報(bào)警聲音，以提示使用者注意。.精選文檔十一、試驗(yàn)參加單位和人員職責(zé)表1.XXX醫(yī)院臨床試驗(yàn)人