REACH法規(guī)常見問答

1、44/44REACH法規(guī)常見問答2008年4月8日2.1版2008年4月9日出版Yhs6530翻譯本問答致力于解決REACH執(zhí)行中遇到的一般情況并作為對REACH法規(guī)不清晰的注冊者的指導；提供信息；指出最合適的信息源，就像導航器或是一個詳細準確的指南文件或是REACH文本本身。本文同樣可在化學品治理局網(wǎng)站（ HYPERLINK http:/echa.europa.eu/ http:/echa.europa.eu/） 查到。法律聲明本文所含信息屬于REACH法規(guī)（以下稱為REACH或法規(guī)）一部分，用于解釋如何履行法規(guī)。本文件被各成員國同意并在成員國間的國家救助站和作為歐盟委員會和歐洲化學品治理局

2、代表的REACH救助通信網(wǎng)（REHCORN）流通。然而，使用時需要注意，REACH法規(guī)法律文本（即歐洲議會和歐盟理事會第1907/2006(EC)號法規(guī)關于化學品注冊、評估、授權和限制的法規(guī)（REACH)于2006年12月18日通過的,建立化學品治理局，修訂歐洲議會和歐盟理事會第1999/45/EC號指令，廢止793/93/EC號理事會法規(guī)、第1488/94（EC）號歐盟委員會法規(guī)和第76/79/EEC號歐盟理事會指令及第91/155/EEC號、第93/67/EEC號地93/105/EC號和2000/21/EC號歐盟委員會指令）是唯一權威的法律條文，文中任何信息都不能被認為是法律意見。歐洲化學

3、品治理局對本文件的任何內(nèi)容沒有任何義務。假如本文件來源是公認出處，那么復制本文件能夠被認可。本2.1更新版新增內(nèi)容新的問答被標記“新”。修改過的問答被標記“修改”。本文件基于歐洲化學品治理局官方網(wǎng)站上最新關于單體、聚合物、中間體和PPORD物質(zhì)注冊的指南文件進行修改。1 通用事項1.1 REACH的定義以及哪里能找到更多的信息REACH是指化學品的注冊、評估、授權和限制的法規(guī)，于2007年6月1日正式生效，用于改進歐盟立法機關對化學品治理的結(jié)構。依照REACH建立了歐洲化學品治理局（ECHA），它作為（化學品流通）過程的中央執(zhí)行機構。ECHA位于芬蘭的赫爾辛基，受理化學品中物質(zhì)的注冊、評估、授

4、權和限制，確保歐盟境內(nèi)法規(guī)的一致性。REACH法規(guī)登載在歐盟網(wǎng)站的官方公報。關于REACH的一些簡要和差不多信息，能夠在ECHA的官網(wǎng)上面輸入“ABOUT REACH”進行查詢。REACH指導文件，是對REACH法規(guī)文本進行解釋講明和提供輔助信息的文件。它能夠在ECHA官網(wǎng)REACH指南文件頁上找到。它能夠成為利益相關方的咨詢文件，也能夠促進歐盟各成員國的主管機關和歐盟委員會的緊密合作。請查閱最新所有指南文件。搜索作用能夠使你在所有指南文件中搜索。使用關鍵詞能夠準確的在指南文件或是在ECHA官網(wǎng)上找到相關的文字。導航器該工具能夠關心你確認在REACH下的義務。REACH-IT和IUCLID5是

5、一種工具軟件，用于進入、治理、存儲和交換化學物質(zhì)中的固有信息和危險信息。指南文件中的“登錄歐盟REACH法規(guī)需要的數(shù)據(jù)”包括本軟件（中的數(shù)據(jù)）。它有助于協(xié)調(diào)OECD所開發(fā)的模板（經(jīng)濟合作和進展組織關于更多的細節(jié)，請看本問答5.3和6.6）。REACH-IT 能夠建立一個在線提交化學品數(shù)據(jù)注冊的卷宗。ECHA能夠在其網(wǎng)站公布無需保密的信息。更多的REACH-IT和IUCLID5中的信息能夠在ECHA官方網(wǎng)站查到。國家救助站每個歐盟成員國里能夠?qū)EACH有關協(xié)助的地點（全部細節(jié)能夠參見本問答1.5）。ECHA網(wǎng)站里面列了國家救助站的清單，也提供了救助站服務的信息和IUCLID5的服務。1.2 2

6、007年5月29日出版的REACH勘誤表更改的信息 2007年5月29日出版的REACH勘誤表的目的是為了調(diào)整語言上的錯誤而不是修改文本。多數(shù)改正能夠用于除英語外的語言譯本。那個地點需要提及一個，確實是法規(guī)第64條第8款一個印刷錯誤被改正在A final decision和granting間加了個on并“應據(jù)133條第2款”改成“第133第3款”。1.3 REACH注冊開始受理的時刻REACH法規(guī)第141條寫明了REACH法規(guī)的開始生效時刻和REACH義務開始于2007年6月1日，REACH法規(guī)執(zhí)行時刻和沒有提到的規(guī)定以REACH法規(guī)所規(guī)定的第141條第2到第4款的時刻開始執(zhí)行。2008年6月

7、1日，其中多數(shù)要緊法規(guī)開始實施。也確實是，第二篇物質(zhì)的注冊，第三篇數(shù)據(jù)共享，第五篇下游用戶，第六篇評估，第七篇授權，第十一篇分類及標記目錄和第十二篇信息。而第128條自主活動和第136條關于現(xiàn)有物質(zhì)的過渡性措施，第八篇和附件XVII關于限制的規(guī)定從2009年6月1日起實施。1.4 誰有權執(zhí)行REACH？ 依照REACH法規(guī)第125條和第126條的規(guī)定，各成員國在2008年12月1日前有義務預備詳細的國家規(guī)定，操縱和批準不符合REACH法規(guī)的物質(zhì)。我們提醒您，與您所在國家各有關強制執(zhí)行機構保持聯(lián)系以了解國家操縱程序。您可能還需要與海關和國家救助站了解更詳細的信息。1.5 假如我對REACH有疑問

8、，聯(lián)系何人？以下是能夠提供信息和援助的機構的清單：您能夠聯(lián)系每個歐盟成員國建立的國家救助站。它們在REACH法規(guī)下有責任和義務向您提供建議和該國國家規(guī)定的一些情況（例如，該國法律，權威執(zhí)行機構等），然而一般是該國語言。依照REACH法規(guī)第124條，國家救助站應當從2007年6月1日開始運作。在ECHA官網(wǎng)能夠找到國家救助站清單。為了完成REACH法規(guī)規(guī)定的義務，建議各同業(yè)公會，各部門團體，商會和其他組織應設立利益相關方救助站，用來給工業(yè)部門和產(chǎn)品特不協(xié)助，比如塑料，礦石，礦物油，涂料以及他們熟悉的專業(yè)術語（的物質(zhì)）。另外，ECHA為公司注冊物質(zhì)提供服務。注冊者對REACH規(guī)定、IUCLID5、

9、REACH-IT(一旦能夠使用)和提交卷宗治理的任何疑問，ECHA都能夠提供關心。國家救助站和ECHA構建了一個網(wǎng)絡，目的在于在歐盟范圍內(nèi)，調(diào)和和協(xié)調(diào)制造商、進口商、下游用戶和利益攸關方特不是中小企業(yè)之間的意見。您能夠與您國家的國家救助站取得聯(lián)系，詢問執(zhí)行REACH的建議。REACH法規(guī)沒有規(guī)定非歐共體公司直接的義務。然而，假如他們想找一些REACH法規(guī)的信息，他們需要聯(lián)系ECHA。假如問題涉及到特不國家政策，他們需要與成員國的國家救助站聯(lián)系。1.6 我如何了解到在化學品治理局工作的機會 ECHA選擇職員是通過公開的競聘機制。任何一個有興趣在ECHA工作的人能夠填寫ECHA網(wǎng)站和歐洲人事機關網(wǎng)

10、站的空白表。您能夠細細查找在這些網(wǎng)站中可能出現(xiàn)的今后在ECHA工作的機會。2.關于REACH注冊范圍的問答2.1 制造或進口在1噸/年以下的物質(zhì)（不管配制品依舊物品）是否需要注冊? （修訂）是，REACH的規(guī)定了許多義務。注冊義務只應用于物質(zhì)制造或是進口質(zhì)量超過1噸/年/登記者。（詳見注冊第6條）然而假如一個物質(zhì)制造或是進口質(zhì)量少于1噸/年/登記者，REACH法規(guī)規(guī)定了其他義務。假如該物質(zhì)屬于REACH法規(guī)管轄范圍內(nèi)，這些義務跟物質(zhì)特性有關。（比如，是否是危險品）。另外，REACH法規(guī)規(guī)定的義務跟對物質(zhì)的處理有關（比如，你是從一個歐盟制造商進口它依舊買它依舊用它）。導航器指導也是REACH的注

11、冊指導文件（第1部分第6節(jié)），通過定義概念關心你推斷該物質(zhì)是否屬于REACH的范圍。假如想搞清你在REACH中的義務，推舉您使用導航器工具。假如該物質(zhì)屬于REACH法規(guī)管轄范圍中，您需要去查證其是否屬于附件XVII中不考慮的限制品。同樣，假如物質(zhì)屬于附件XIV中，也確實是它的使用需要被授權，那么也與本文無關。更進一步的講，通過導航器，你有義務通過化學品治理局提交有關物質(zhì)的分類和標記目錄、提供安全信息表和再次把信息通知給消費者。而這些與噸位沒有關系。使用導航器后，你會發(fā)覺物質(zhì)（不管是它們自身依舊配制品依舊物品）制造或是進口低于1噸/年/注冊者不需要注冊。請注意限制和或授權義務同樣適用于文中的制造

12、商和或進口商。2.2 生物殺蟲劑以及植物愛護產(chǎn)品（PPP）是否需要注冊？ 作為生物殺蟲劑使用的有效物質(zhì)和活性物質(zhì)應視為注冊，它們被98/8/EC指令（生物殺蟲劑指令）所包括。然而，有些情況能夠免除履行義務。REACH法規(guī)第15條第2款列出這些情況，并在REACH法規(guī)指南文件中解釋。（-生物毒性）。請注意，只有生物殺蟲劑中使用的有效物質(zhì)被認為是注冊了，然而生物殺蟲劑所使用的配合劑不認為是注冊。植物愛護產(chǎn)品中使用的有效成分和它們活性成分也包括在91/414/EEC指令中。（植物愛護產(chǎn)品指令）。請注意，即使REACH法規(guī)第15條第1款提到了配合劑，通常他們可不能在本法規(guī)中見到。因此，它們沒有免除資格

13、。注冊指南文件中對此有進一步的解釋。（-植物愛護產(chǎn)品）。那個特不重要必須注明，也確實是生物殺蟲劑和植物愛護產(chǎn)品的使用中的有效物質(zhì)在REACH下被認為是已被注冊的。因此，假如物質(zhì)被用于不只是作為生物殺蟲劑或是PPP中使用的有效物質(zhì)，那么不能免除注冊，而且物質(zhì)用于非生物殺蟲劑或非PPP的量需要注冊。有關該例子的噸位計算能夠在注冊指南文件中找到。（-生物殺蟲劑和-植物愛護產(chǎn)品）。2.3 自然物質(zhì)是否需要注冊? REACH一般將在自然界出現(xiàn)的物質(zhì)定義為法規(guī)第3條第39項（在自然界出現(xiàn)的物質(zhì)的定義）。一個自然界的物質(zhì)意味是一個自然自然物質(zhì)，未被加工或是只通過手工、機械或重力方法，通過水解，通過浮選，通過

14、用水萃取，通過蒸餾或通過只靠加熱除去水分的加工或用任何方法從空氣中萃取的物質(zhì)。附件IV和附件V所提及的所有自然物質(zhì)都不需注冊。從下列附件中能夠獲得全部細節(jié)：附件IV中的物質(zhì)都有充分的信息證明（使用能夠）引起最小的風險，因此它們均免于注冊。REACH法規(guī)中第5篇（下游用戶）和第6篇（評估）同樣免于注冊。附件V涵蓋的物質(zhì)，因為這些物質(zhì)的注冊被認為是不合適的或不必要的，而且這些篇中的自然界的物質(zhì)也免除注冊假如它們并非化學改良，例如礦物質(zhì)、礦石、精礦、水泥溶渣、自然氣、液化石油氣、冷凝自然氣、工業(yè)廢氣其中的成分、原油、煤和焦炭。假如沒有化學改性，其他自然物質(zhì)也不需注冊除非該物質(zhì)屬于67/548/EEC

15、指令危險品分類的標準。REACH法規(guī)中第3條第40項差不多對非化學改性物質(zhì)做了定義。請注意歐盟對這些附件進行的回憶。你能夠使用導航器來學習自然物質(zhì)的注冊義務。2.4 由附件四列出的物質(zhì)所改良生成的物質(zhì)是否同樣免于注冊? REACH法規(guī)第2條第7款a項中，附件IV中的物質(zhì)免除注冊。本清單會在2008年6月1日左右被歐盟委員會更新。假如改性物質(zhì)仍然是相同的EINECS編碼，附件IV中的物質(zhì)改性生成的物質(zhì)同樣免除注冊。是否為改性物質(zhì)與非改性物質(zhì)一樣，要緊看是不是有相同的EINECS編碼。例如，大豆油（EINECS 232-274-4,CAS 8001-22-7）。物理改良物質(zhì)專門清晰的寫在EINEC

16、S中。相對的，化學改變（比如加氫反應）沒有提到，因此也沒有考慮到。請參考REACH法規(guī)第3條定義40，和注冊指南文件（ REACH法規(guī)附件IV中包含的物質(zhì)）以獲得更多的訊息。2.5 極少物質(zhì)是否需要注冊？ 是的，同時REACH法規(guī)規(guī)定它們必須評估對健康和環(huán)境的阻礙。潛在注冊者首先需考慮的是他們是否有義務注冊和豁免注冊的物質(zhì)質(zhì)量大小。一旦它處于REACH法規(guī)所規(guī)定的范圍內(nèi)，REACH法規(guī)中更進一步的要求對不同大小的物質(zhì)和危險品物質(zhì)有著不同的規(guī)定。納米技術科技的進展關于今后對納米粒子級的要求是相當必要的。3. 歐盟進口物質(zhì)3.1 REACH的法律效力范圍 REACH是一部歐盟級不的法規(guī)，它直接生效

17、于歐盟所有成員國。REACH在EEA（歐洲經(jīng)濟區(qū)域）范圍內(nèi)有效的。冰島，列支敦士登，以及挪威需要在加入EEA后REACH法規(guī)才能生效于上述三國。從歐共體內(nèi)的瑞士（不屬于歐盟和EEA，然而屬于EFTA（歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）進口物質(zhì)看作是從其他非歐盟成員國進口物資。 成員國因此最容易解釋本國（包括自治領或是海外領）如何執(zhí)行REACH法規(guī)。我們因此建議（注冊者）要與所在國的國家救助站溝通，以澄清細節(jié)問題。3.2 非歐盟企業(yè)的義務是什么？（修訂） REACH法規(guī)沒有直接規(guī)定非歐盟制造商的義務。它要緊是為歐盟內(nèi)制造商規(guī)定義務。依據(jù)REACH法規(guī)第3條定義9，制造商系指任何在歐共體內(nèi)定居并在歐共體內(nèi)制造物質(zhì)

18、的自然人或法人。法規(guī)第8條，非歐盟公司出口自己的物質(zhì)、配制品和物品給歐盟，他可能（然而不是必須）要指定一個“唯一代表”來執(zhí)行進口商的義務。更多關于唯一代表的細節(jié)詳見注冊指南文件（關于“非歐盟制造商”指定唯一代表的問題）。4. 唯一代表4.1 誰有權指定唯一代表？（修訂）依據(jù)REACH法規(guī)第8條第1款的規(guī)定，在歐共體境外定居的、制造物質(zhì)自身、配制品中或物品中的物質(zhì)、配制配制品或生產(chǎn)進口到歐共體境內(nèi)的物品需要注冊。該公司能夠指定一定居于歐共體境內(nèi)的自然人或法人作為其唯一代表。唯一代表需要履行進口商的注冊義務。（REACH法規(guī)第二篇）并照其他進口商一樣注冊。 更多有關唯一代表的講明詳見注冊指南文件（

19、唯一代表“非歐盟制造商”）。4.2誰能成為唯一代表？（修訂）非歐共體境內(nèi)公司（能夠指定唯一代表的公司，見問答4.1）能夠通過協(xié)商同意，指定歐盟境內(nèi)定居的一自然人或法人擔當唯一代表。法規(guī)第8條第2款規(guī)定唯一代表需要執(zhí)行所有有關進口商的義務。因此唯一代表需要有足夠的背景涉及物質(zhì)和物質(zhì)信息方面。更多的唯一代表解釋講明同樣詳見注冊指南文件（唯一代表“非歐盟制造商”）。4.3 什么是唯一代表應具有“足夠的背景”？ 除了法規(guī)第8條第2款，沒有詳細規(guī)章或者標準解釋“足夠的背景和相關知識”。4.4 指定一個唯一代表需要有特定的程序嗎？（修訂） 指定唯一代表是非歐共體制造商和歐盟內(nèi)定居法人之間協(xié)商同意后達成的。

20、當唯一代表提交申請時，他同樣要提交一（許多）張復印件證明差不多正式任命。更多有關唯一代表的義務詳見注冊指南文件（非歐共體制造商的唯一代表）。依照法規(guī)第8條第2款，那個“非歐共體制造商”應依照相同的供應鏈通知進口商有關唯一代表的任命。這些進口商被認為是下游用戶。4.5 一個唯一代表能否代表多個公司？（修訂） 是的，一個唯一代表能夠代表一個或多個制造物質(zhì)本身、配制品中或物品中的物質(zhì)、配制配制品或生產(chǎn)進口到歐共體境內(nèi)的公司，即使（他們）生產(chǎn)相同的物質(zhì)。更多有關唯一代表的義務詳見注冊指南文件。（“非歐共體制造商”指定的唯一代表）。5. 預注冊5.1 分時期物質(zhì)從什么時候開始預注冊？為了從分時期物質(zhì)延長

21、注冊的最后期限前收益，他們在2008年6月1日到2008年12月1日（含）期間預注冊。這方面注冊指南文件（2.2 預注冊）和數(shù)據(jù)共享指南文件（3.5 預注冊的最后期限）和REACH第3條定義20，第23條，第28條。潛在注冊者想在ECHA注冊時，留意注冊指南文件（ 分時期注冊）提供的建議。5.2 假如(分時期)物質(zhì)在2008年12月1日前并沒有預注冊，是否有權分享其細節(jié)信息？. 是的，然而只有在制造商或進口商首次生產(chǎn)或進口該物質(zhì)大于或等于1噸/年時，差不多錯過2008年12月1日預注冊的最后期限的情況下，制造商或是進口商仍然享有分時期物質(zhì)注冊的權利，即使他沒有在預注冊時刻期限內(nèi)注冊。依照法規(guī)第

22、28條第6款，制造商或進口商必須在首次制造或是進口1噸/年物質(zhì)的6個月內(nèi)，且不晚于第23條規(guī)定的相關期限前12個月預注冊。制造商或進口商必須在2009年12月1日或2012年6月1日或2017年6月1日前注冊。具體是哪個日期，指南第3章第6節(jié)數(shù)據(jù)共享有詳細的描述。 同理，制造或進口物品中含有分時期物質(zhì)的，也需要注冊，指南對初次制造或進口的公司也有關心。5.3 我如何注冊我的物質(zhì)，是否有格式去套用？指南中的數(shù)據(jù)共享描述的（3.8如何預注冊物質(zhì)），從2008年6月1日開始，有兩種可能需提交預注冊信息。直接在REACH-IT網(wǎng)站上提交信息（在線預注冊）。先預備一個或多個預注冊文件，然后上傳一個文件包

23、。如此一次就能夠注冊許多物質(zhì)。嚴格與REACH法規(guī)第111條所規(guī)定的文件格式一樣才能通過預注冊。IUCLID5預注冊工具能夠同意上傳類型為*.xml的文件；其他申請方式創(chuàng)建的文件也能夠使用，只要它的格式是請求注冊的格式。*.xml類型文件是必要的，它能夠更容易和快速的確認您的申請數(shù)據(jù)。格式能夠從IUCLID官網(wǎng)上下載。更多的信息，詳見IUCLID5下載頁面的獵取關心/FAQ服務下的問題“IUCLID5如何關心我進行預注冊？”。5.4 預注冊的費用是多少？ 預注冊沒有任何費用。然而，依照REACH法規(guī)第74條對收費分配的詳細規(guī)定，注冊是要收費的。更多信息詳見FAQ6.7。5.5 如何查到一個物質(zhì)

24、是否被預注冊？ 依照法規(guī)第28條第4款的規(guī)定，ECHA需要在2009年1月1日在官網(wǎng)列出差不多預注冊的物質(zhì)的清單。物質(zhì)的下游用戶假如發(fā)覺沒在預注冊的清單中，能夠向ECHA通報他們所感興趣的這些物質(zhì)并提供他們的聯(lián)系方式，假如有關的話，還能夠提供他們供應商的聯(lián)系方式（REACH法規(guī)第28條第5款）。6. 注冊6.1 誰必須注冊物質(zhì)？ 只有在歐共體定居的自然人或法人才能成為一個注冊者。當他：（1）在歐共體境內(nèi)制造物質(zhì)；（2）向歐共體境內(nèi)進口物質(zhì)；或（3）依照REACH法規(guī)第8條的規(guī)定被指定為唯一代表。必須履行注冊的義務。各歐盟成員國法律對自然人和法人以及從什么時刻開始才確實是在本國境內(nèi)定居的自然人或

25、法人都做了詳細的規(guī)定。 關于公司來講，最重要的是正確認清他們的任務，也確實是搞清晰每個他們所處理的物質(zhì)在供應鏈中處的角色。因為那個關于注冊義務來講，是決定性的因素。更多潛在注冊者注冊任務的解釋，詳見REACH法規(guī)第3條定義711。也可查詢注冊指南文件（1.5誰必須注冊？）或者查詢導航器。 請注意，REACH法規(guī)規(guī)定的非歐共體公司，即沒有建在歐共體境內(nèi)的，沒有直接的義務。然而，為了減輕進口商的義務，非歐共體公司需要指定一位唯一代表（詳見FAQ4）。6.2 假設一個跨國公司，誰是注冊人？依照REACH法規(guī)第3條定義7的規(guī)定，當一個公司聯(lián)合體由一些自然人或法人（構成），其中的每個人都必須確認具有注冊

26、人的資格。有些跨國公司在歐共體境內(nèi)有許多子公司，經(jīng)常遍布在許多歐盟成員國內(nèi)。假如這些公司差不多上獨立的法人（自然人或法人的定義適用于成員國自己的法律定義），那么他們在REACH中作為一個注冊人。請詳見FAQ 6.1誰必須注冊物質(zhì)。6.3 哪些物質(zhì)必須被注冊？下列物質(zhì)都需要注冊：REACH法規(guī)中第3條定義1中的物質(zhì)；在歐盟制造或進口1噸/年或多于1噸/年；除非它們明確的免除注冊，例如第2條第1款到第3款和附件IV和附件V或REACH法規(guī)第2條第5-9條中部分免除的范圍；與本法規(guī)無關的危險品的問題或其他無關的物質(zhì)。假如想了解是否需要注冊物質(zhì)，你應該首先參考注冊指南文件（1.6什么是注冊？）。那個指

27、南文件提供了定義和注釋，你也能夠找到注冊免除范圍內(nèi)的物質(zhì)信息。除了指南文件外，使用導航器，給它一個物質(zhì)進行查詢看看在REACH的規(guī)定下，該物質(zhì)有無注冊的義務。導航器能夠關心你厘清你自己的物質(zhì)的注冊義務。6.3.1 合金需要注冊嗎？依照REACH法規(guī)第3條定義2，合金被認為是配制品。這也就意味著不是合金本身而是合金里的各化學元素需要注冊。 注冊指南文件（1.4定義）提供更多信息區(qū)不配制品和多種物質(zhì)的區(qū)不。到2008年6月1日，配制品的指南文件開發(fā)完成。（這其中）包括物質(zhì)進入專門的配制品中，比如金屬進入合金中（等情形）。（同樣詳見REACH法規(guī)第31條）。6.3.2 中間體需要注冊嗎？（修訂）依照

28、REACH法規(guī)第3條定義15，中間體系指為將一種物質(zhì)轉(zhuǎn)化成另一種物質(zhì)所進行的化學加工中制造、消耗或使用的物質(zhì)。因此，中間體應該是可不能在最后制造出的物質(zhì)中出現(xiàn)（除非作為雜質(zhì)）。假如你有注冊的義務，看你所要注冊的物質(zhì)是否屬于法規(guī)描述的中間體的類不。REACH對不同種類的中間體都有定義：非分離中間體REACH法規(guī)規(guī)定，非分離中間體沒有注冊義務。分離中間體現(xiàn)場分離中間體制造商制造現(xiàn)場分離中間體大于或等于1噸/年需要注冊（假如它們不屬于免除注冊豁免范圍內(nèi)（詳見FAQ6.3）?？赊D(zhuǎn)移的分離中間體制造商或進口商制造或進口1噸/年或大于1噸/年可轉(zhuǎn)移分離中間體需要注冊其中不屬于豁免注冊范圍內(nèi)的物質(zhì)（詳見FA

29、Q6.3）。然而，依照法規(guī)第18條第2款，假如他能夠確認制造和/或使用物質(zhì)是在嚴格操縱下而且能夠證明或是聲明他從用戶收到物質(zhì)就像REACH法規(guī)第18條第4款所描述的那樣，在嚴格操縱下使用，那么可轉(zhuǎn)移分離中間體的注冊能夠簡化。假如如此，注冊人和使用者都分不要聲明是在嚴格操縱條件使用。中間體指導文件詳細講明了REACH法規(guī)生效后，什么時候和如何樣注冊。6.3.3假如我必須申請一種生產(chǎn)過程來提取一種自然物質(zhì)例如從羊毛纖維中提取羊毛蠟，那么我必須注冊該自然物質(zhì)嗎？（新）自然存在物質(zhì)依據(jù)第2條第7款b項和附件V，第8點免除注冊，只要沒有化學改性或是屬于67/548/EEC指令中的危險品。假如符合REAC

30、H法規(guī)第3條定義39中的物質(zhì)，那么生產(chǎn)該物質(zhì)不需要注冊，仍認為是自然物質(zhì)。上述例子，乍看看起來是沒有義務注冊的，因為它屬于自然物質(zhì)。羊毛蠟不溶于水，從羊毛纖維中提煉羊毛蠟的過程中可能會使用清潔劑。假如使用了清潔劑，那么從羊毛中提煉羊毛蠟那個過程還視為是一種自然物質(zhì)就要考慮一下了。這時，需要對比REACH法規(guī)第3條定義39，看是否屬于其中列舉的情況。假如符合，那么依舊自然物質(zhì)；假如認為羊毛蠟是通過“浮選”作用（詳見REACH法規(guī)第3條定義39），可能就包括運用清潔劑，那么羊毛蠟仍被視為自然物質(zhì)。然而，要記住的是，關于制造商，要評估該過程并決定是否符合REACH法規(guī)第3條定義39是特不重要的。6.

31、3.4 PPORD物質(zhì)的定義范圍?REACH法規(guī)第3條定義22定義了PPORD物質(zhì)，即：“任何與物質(zhì)的產(chǎn)品開發(fā)或物質(zhì)的進一步開發(fā)有關的科學研究，在試驗工廠或試制造過程中將物質(zhì)本身、配制品中或物品中的物質(zhì)用于制造工藝開發(fā)和或物質(zhì)適用領域的測試”。任何有關物質(zhì)的科學進展都包括，例如，生產(chǎn)效率提高，試驗工廠或是在全規(guī)模生產(chǎn)中改進制造工藝，或探究新的應用領域。都屬于免除注冊的PPORD物質(zhì)范圍。為了促進創(chuàng)新開發(fā)，法規(guī)第9條規(guī)定，制造或進口物質(zhì)本身或配制品中或物品中的用于PPORD用途的物質(zhì)免于注冊5年。為了免除注冊，需要向ECHA提交一份通知。在收到請求后，ECHA可能會進一步放寬到另一個5年，或是1

32、0年，以便促進醫(yī)藥產(chǎn)品（人用或獸用）的開發(fā)，也包括沒有投放市場的物質(zhì)。有關詳細信息，詳見科學研究與進步與PPORD指南文件。6.3.5第67/548/EEC號歐盟理事會指令（關于危險物質(zhì)分類、包裝和標記的法律、法規(guī)和行政規(guī)定一致性的規(guī)定，譯者注）管轄下的PORD物質(zhì)信息治理轉(zhuǎn)到REACH上了嗎？（修訂） 國家工藝流程研究與開發(fā)（PORD）物質(zhì)，依照指令67/548/EC予以豁免。但從2008年6月1日起，它便不再有效，因為REACH法規(guī)中沒有該內(nèi)容。因此，依照REACH法規(guī)第9條的規(guī)定，制造商或是進口商制造或進口該物質(zhì)依舊生產(chǎn)商品，2008年6月1日后，假如想要接著他們PORD物質(zhì)的生產(chǎn)，需要

33、提交一個PPORD的申報來享受豁免注冊。PPORD申報從2008年6月1日后只能由歐洲化學品治理局審核。PPORD申報卷宗在歐洲化學品治理局官網(wǎng)（REACH-IT）上在線提交，在REACH-IT上輸入信息或上傳一個IUCLID格式的文件包（例如，使用IUCLID 5）。歐洲化學品治理局和歐盟正在同各成員國通力合作，使PORD物質(zhì)在PPORD物質(zhì)的申報審核中能享受豁免注冊的待遇以接著他們的生產(chǎn)活動。想獲得更多的信息，請聯(lián)系您國家的國家救助站或國家REACH主管機關。 更多有關PPORD物質(zhì)的信息，詳見科學研究與開發(fā)和PPORD指南文件。6.3.6 若潛在注冊人進口或出口物質(zhì)，而本物質(zhì)之前已由其他

34、進口商或出口商依照第67/548/EEC號歐盟理事會指令通報，他還需要再注冊嗎？或是認為差不多在REACH法規(guī)注冊？ 是的。因為，依照第67/548/EEC號歐盟理事會指令通報是一種形式。因此只有當通報人從通報物質(zhì)規(guī)定上受益才被認為是注冊。因此，任何其他團體制造或進口超過1噸/年，而并沒有通報的，必須注冊。除非有其他的能夠免除注冊申請的條件。更多相關信息，詳見注冊指南文件（指令67/548/EEC規(guī)定的通報物質(zhì)）和REACH法規(guī)第24條第2款的規(guī)定。6.3.7 一個物質(zhì)的注冊不僅適用于歐盟內(nèi)部制造商，而同樣也適用于對歐盟外的出口？（新） 是的。法規(guī)第6條規(guī)定一個物質(zhì)制造商大于或等于1噸/年需要

35、注冊，與那個物質(zhì)是否出口到歐盟境外無關。因此，依照REACH第2條，在歐盟制造物質(zhì)高于1噸/年，出口到歐盟境外的物質(zhì)沒有任何豁免注冊的標準，必須注冊。那個義務簡單來講，由于制造導致暴露，在出口前任何其他的活動都與歐盟的環(huán)境和工人有關。請記錄哪些物質(zhì)差不多被注冊。在相同的情況下，出口以及再次出口就能夠免于注冊和評估了。（再進口物質(zhì)）。更多有關注冊義務的信息詳見注冊指南文件（1.5.2注冊義務中供應鏈的各個角色）。6.4 我必須注冊我的物質(zhì)的時刻？考慮到注冊截至期限，應該想到許多問題包括：噸位、危險品和是分時期物質(zhì)依舊非分時期物質(zhì)。注冊指南文件（分時期注冊物質(zhì)）給出了詳細講明。REACH法規(guī)創(chuàng)立了

36、一個專門的轉(zhuǎn)換制度“分時期物質(zhì)”（分時期注冊物質(zhì)）。為了從分時期物質(zhì)注冊期限的長度中受益（1.7.2注冊期限），這些物質(zhì)必須在2008年6月1日到2008年12月1日間預注冊（見FAQ5）。由物質(zhì)本身性質(zhì)和噸位決定了注冊的最后期限為2010年12月1日，2013年6月1日，2018年6月1日。沒有預注冊的分時期注冊物質(zhì)必須在制造或進口接著前注冊。因此，假如一個分時期物質(zhì)沒有在2008年6月1日到12月1日間預注冊，物質(zhì)應該最遲在2008年12月1日注冊，假如他還想接著生產(chǎn)或進口的話。假如注冊發(fā)生在2008年12月1日以后，那么公司生產(chǎn)或進口前要等3周。在注冊那個物質(zhì)之前，制造商或進口商有義務給

37、化學品治理局提交一份有關對該物質(zhì)往常注冊的調(diào)查。非分時期物質(zhì)必須在它們能夠制造或進口之前注冊。那個義務從2008年6月1日開始。在注冊這些物質(zhì)之前，制造商或進口商有義務給化學品治理局提交一份有關對該物質(zhì)往常注冊的調(diào)查。在預注冊期限（2008年12月1日）過后，首次制造或進口超過1噸物質(zhì)的6個月內(nèi)，且不遲于相關注冊期限前12個月，能夠通過申請。（詳見FAQ5.2）。關于物質(zhì)的具體的義務問題，請查詢導航器。6.4.1在REACH申請注冊（2008年6月1日）前，新物質(zhì)投放市場的條件和程序是什么？（修訂） 2008年6月1日前，投放市場的新物質(zhì)在分類、包裝和標記目錄方面受指令67/548/EEC 管

38、轄，差不多經(jīng)指令92/32/EEC聲明。因此假如一個新物質(zhì)投放市場大于或超過10千克/年，他需要向各成員國主管當局通報（假如制造商是歐盟境外的）物質(zhì)制造地，通報者居住地。請直接與有關主管當局（通報單位）聯(lián)系獵取更多指令67/548/EEC規(guī)定的有關通報程序方面的信息。 REACH法規(guī)第24條提出，依照指令67/548/EEC的規(guī)定，通報應視為REACH注冊之目的。到2008年12月1日，化學品治理局將為這些視為注冊的通報物質(zhì)分發(fā)注冊號。請注意，指令67/548/EEC所規(guī)定的通報是名義上的。因此只有通報人通報的物質(zhì)被認定是注冊后，他才能從中受益（詳見FAQ6.3.6）。注冊指南文件（通報物質(zhì)）

39、提供了更多的信息。 有關通報者通報物質(zhì)的過渡措施詳見REACH法規(guī)第135條。6.5 如何計算噸位？ 每位注冊者需要為注冊卷宗計算年噸位。除其他規(guī)定外，年噸位是指一制造商或進口商一日歷年生產(chǎn)或進口的噸位。制造或進口分時期物質(zhì)至少3個連續(xù)年，按照3年平均的噸位計算（REACH法規(guī)第3條定義30）。細節(jié)指南以及示例詳見注冊指南文件（1.6.2注冊噸位計算）。6.6 我如何注冊我的物質(zhì)？我需要IUCLID 5嗎？（修訂）全體注冊者需要通過ECHA官網(wǎng)上的REACH-IT進入，提交注冊。REACH-IT提供了在線提交化學品注冊卷宗網(wǎng)頁。依照法規(guī)第111條的規(guī)定，注冊卷宗格式應是IUCLID。IUCLI

40、D5是一種為公司儲存化學品信息，預備向化學品治理局注冊的工具。注冊者不強制使用IUCLID系統(tǒng)，然而他們必須提交IUCLID格式的注冊卷宗。從IUCLID網(wǎng)站（http:/ecbwbiu5.jrc.it）能夠免費下載IUCLID5。6.7 注冊的費用？ 法規(guī)第74條規(guī)定了差不多需要的費用，法規(guī)第133條第3款的規(guī)定，到2008年6月1日，將出臺一個歐盟法規(guī)，具體講明費用的問題。然而，注冊1到10噸的，同時注冊卷宗差不多包含了REACH法規(guī)附件VII規(guī)定的全部信息的物質(zhì)免除注冊費用。關于中小企業(yè)的注冊費用要適當減少。7. 聚合物與單體7.1 我需要注冊聚合物嗎？（修訂）法規(guī)第2條第9款規(guī)定聚合物

41、不是非要注冊，但依照REACH第6條第3款，未注冊的單體物質(zhì)（組）和其他聚合物的物質(zhì)供應鏈，以下情況需要被注冊：聚合物中包含質(zhì)量比大于或等于2%的單體物質(zhì)或其它組成形式的單體單元和化學意義的物質(zhì)。單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量總和大于或等于1噸/年（那個地點的總和是指單體總量或其他最終聚合物中的游離物質(zhì)或聚合物中的非游離化學物質(zhì)）。 REACH法規(guī)第3條定義5和定義6分不講明了聚合物和單體的含義。 假如單體物質(zhì)和/或任何其他物質(zhì)來源于被定義的分時期物質(zhì)的聚合物（注冊指南文件分時期物質(zhì)），他們也能夠預注冊，也因此享有分時期注冊的最后期限的便利。 援引REACH法規(guī)第138條第2款的規(guī)定，一旦基于可操作

42、同時科學的遴選聚合物的注冊標準出臺，歐盟也可對聚合物的注冊提出立法建議。詳細的內(nèi)容和實際操作的例子詳見單體和聚合物指南文件。7.2 我能將單體以中間體形式注冊嗎？ 化學過程中使用的單體是一種在聚合過程中有意使用的物質(zhì)。這種物質(zhì)因此被定義為中間體。然而，請注意，援引REACH法規(guī)第6條第2款，關于現(xiàn)場分離中間體和可轉(zhuǎn)移的分離中間體減少注冊的情況是不能適用于單體。這也確實是講，即使單體是在嚴格的操縱條件下使用，一個完整的注冊卷宗必須提交。7.3 聚合物中的雜質(zhì)是指什么？ 聚合物中的雜質(zhì)是指制造聚合物物質(zhì)中，無意識的出現(xiàn)的物質(zhì)。它可能來源于初始生產(chǎn)材料，就像過程中出現(xiàn)的單體或其他反應物或是二次反應物

43、或不完全反應物。而它不是有意的添加進最終物質(zhì)中的。舉些聚合物中雜質(zhì)的例子，例如，未反應的單體或其他反應物，殘留聚合物催化劑或任何其他反應過程中產(chǎn)生的污物。如何操作雜質(zhì)的定義和詳細的指南詳見REACH物質(zhì)定義和鑒不指南文件（4.2，4.3以及5）。7.4 添加劑的定義是什么？穩(wěn)定劑依舊抗氧劑？ 添加劑是加入聚合物中的用于調(diào)節(jié)或改善它們外觀和/或物理化學性質(zhì)的一些物質(zhì)。聚合物添加劑包括穩(wěn)定劑（熱穩(wěn)定劑或光穩(wěn)定劑）、抗氧劑、色素、潤滑劑、稠化劑、代抗靜電劑、？、代抗霧劑、成核劑、阻燃劑等。 依照REACH法規(guī)第3條定義1中所定義的物質(zhì)，任一保持聚合物穩(wěn)定性的附加劑被認為是聚合物的要素之一。然而，除了

44、聚合物穩(wěn)定劑，聚合物的混合和任一自由附加成分必須注冊。進口包含添加劑的聚合物不需要注冊這些添加劑，因為這些添加劑差不多被加入到聚合物中用來保持穩(wěn)定。添加劑成為物質(zhì)組成（但不是物質(zhì)命名）的一部分，因此應該被充分而完整的識不。注意，關于制造或進口添加劑物質(zhì)本身或預備聚合物中（詳見注冊指南文件）至少1噸/年以上的，有常規(guī)的注冊義務。更多的細節(jié)和示例詳見聚合物與單體指南文件。7.5 在REACH框架內(nèi)，關于聚合物除了注冊外，還有不的義務嗎？（修訂） REACH法規(guī)規(guī)定供應鏈內(nèi)信息傳遞（第4篇）、授權（第7篇）、限制（第8篇）、分類與標記目錄（第11篇）同樣針對聚合物。聚合物與單體指南文件（3.2.23

45、.2.5）提供了更多的信息。8. 物品中的物質(zhì)8.1 我需要注冊物品中的物質(zhì)嗎？依照REACH法規(guī)第7條第1款對注冊要求的規(guī)定，物品中的物質(zhì)在以下情況下需要注冊：物質(zhì)是在通常條件下和合理可預見的范圍內(nèi)使用會釋放；物品中的現(xiàn)有物質(zhì)總量超過1噸/制造商（或進口商）/年；該用途尚未被注冊。注意，目前某些情況下的高關注物質(zhì)需要通報。更多詳見FAQ8.2。8.2 我什么時候需要通報商品中的高關注物質(zhì)？（反應中, 預處理, 無變化使用） 法規(guī)第57條明確了高關注物質(zhì)的標準。法規(guī)第7條第2款下的物品中含有的高關注物質(zhì)需要通報。另外下列情況下也需要通報：（1）包括在物質(zhì)授權清單里的物質(zhì)（附件XIV）；（2）在

46、這些物品中質(zhì)量濃度比高于0.1%； （3）這些物品中物質(zhì)的總量超過1噸/制造商（或進口商）/年； （4）該物質(zhì)并未注冊該用途。然而，假如制造商或進口商能夠防止在通?；蚝侠砜深A見的情形下暴露人類或環(huán)境，那么沒有義務申報該物質(zhì)。法規(guī)第7條第7款規(guī)定，物品中的高關注物質(zhì)需要在制造前6個月，且在它列入授權物質(zhì)清單之前（2011年6月1日公布）通報。當物質(zhì)被列入該清單后，物質(zhì)（也包括物品）信息要立即從物品供應者提供給物品接收者（REACH法規(guī)第33條）。假如該物質(zhì)屬于法規(guī)第57條所講的范圍，那么該清單要持續(xù)更新。8.3 REACH法規(guī)第7條第6款“關于差不多為其用途注冊了的物質(zhì)，第1款到第5款不適用。”

47、，那個地點指相同的供應鏈依舊不同的供應鏈？依照法規(guī)第7條第1款到第5款，任一制造商/進口商用于該用途的已注冊的物質(zhì)不做注冊要求。這也就講明了不與是否是相同供應鏈有關。更多詳見物品中的物質(zhì)的要求指南文件（有效后）。8.4 當屬于該法案的一種物質(zhì)差不多被預注冊，我能夠援引第7條第6款嗎？ 不能夠，因為依照法規(guī)第7條第6款只適用于被注冊該用途的物質(zhì)。 在法規(guī)第7條第1款的條件下，物品進口商預注冊任一物品中的物質(zhì)，能夠享受到分時期物質(zhì)最后期限的收益。假如制造商和/或進口商沒有預注冊物質(zhì)，那么他們必須注冊物品中釋放的物質(zhì)并作為非分時期物質(zhì)注冊，同樣不能享受分時期注冊最后期限的權利。更多詳見FAQ5.2。

48、9.數(shù)據(jù)共享9.1 數(shù)據(jù)共享的目的REACH法規(guī)第三篇要緊寫的是數(shù)據(jù)共享的規(guī)則和幸免不必要的動物試驗。REACH法規(guī)第三篇第25條的目標是為了幸免脊椎動物試驗，它只能作為達到REACH法規(guī)目的的最后手段。因此，一般來講，REACH法規(guī)需要（注冊者）互相交換信息作為一種補償原則。REACH法規(guī)規(guī)定了注冊需要相關和有效的數(shù)據(jù)，包括物質(zhì)固有性質(zhì)，暴露情節(jié)，什么時候失效，一般信息，包括試驗，有精細的機制和程序使公司在提交注冊前能夠共享現(xiàn)有信息。（數(shù)據(jù)共享和聯(lián)合提交）。這要緊為了提高注冊效率、降低成本和減少脊椎動物實驗。依照法規(guī)第29條，注冊者在SIEF（物質(zhì)信息交流論壇）下進行數(shù)據(jù)共享。ECHA官網(wǎng)上

49、預備有關數(shù)據(jù)共享的詳細信息。同樣提供了有關費用分擔的例子。9.2 什么是物質(zhì)信息交流論壇？ 物質(zhì)信息交流論壇的目的是在潛在注冊者之間推動注冊信息交流以幸免重復研究。另外的目的是對物質(zhì)的分類和標簽達成一致意見。另外，假如沒有充分信息去注冊，該物質(zhì)的SIEF（的所有潛在注冊者都）共同需要更進一步的研究。每個SIEF論壇要一直運作到2018年6月1日止。 法規(guī)第27條規(guī)定了注冊物質(zhì)前要分享擁有的數(shù)據(jù)。ECHA官網(wǎng)也有數(shù)據(jù)共享指南文件中關于SIEF目的的描述。同樣提供了有關費用分擔的例子。9.3 如何在SIEF下推動信息交流？ 假如共享者中有人專門情愿做協(xié)調(diào)者，那么SIEF信息交流就會專門容易。REA

50、CH法規(guī)規(guī)定了一個主導注冊人負責有關試驗和聯(lián)合注冊的情況（詳見REACH法規(guī)第11條第1款）。如此也會對主導注冊人和其他注冊人在SIEF中起著主導地位。只是REACH法規(guī)可沒有那個意思，在預注冊時期，REACH-IT工具能夠關心潛在注冊者激發(fā)他們?nèi)敗癝IEF建立的推動者”的角色，成為潛在的領導者。 推動者的任務啟動在“預SIEF論壇”時期，在那個時期所有預注冊者交換信息以確認他們屬于同一個SIEF。例如，推動者聯(lián)絡所有的潛在注冊者同時組織同一物質(zhì)的信息交流。第二步，當SIEF建立后，他們就能夠建立一種物質(zhì)信息交易平臺?；蛘?，SIEF差不多在專門早往常，確定了一個主導注冊人，他能夠組織信息交

51、換，同時預備聯(lián)合注冊。由于REACH法規(guī)沒有指定任何一種形態(tài)，因此任何組織差不多上能夠的。 關于一個或多個注冊人來講，考慮到商業(yè)敏感，在哪里進行信息交流特不重要（例如，通過雜質(zhì)含量能夠推斷反應工藝）。推動者或是指定的主導注冊人能夠簽訂一個保密協(xié)議或是請獨立的第三方，或能夠處理機密信息并能夠代表潛在注冊人的托管人。 數(shù)據(jù)共享指南文件中的細節(jié)能夠推動SIEF的運作，能夠在ECHA官網(wǎng)上查到。同樣提供了費用分擔例子。9.4 是否注冊人必須提交他們所有連帶數(shù)據(jù)？（修訂）不，注冊人不需要提交所有連帶數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)共享指南文件（第8.1）基于REACH法規(guī)第11條，提供了一個總體的什么需要、什么可能需要連帶的

52、提交注冊原則。有些注冊信息必須提交而有些需要單獨提交。本身注冊者會決定哪些信息能夠連帶提交，哪些只能單獨提交。以下信息需要連帶提交：物質(zhì)的分類與標記目錄；研究摘要；一些指南關于哪些是分類和標記目錄，哪些研究摘要經(jīng)審核員修改。專門情況下，在卷宗中解釋緣故后，這些數(shù)據(jù)能夠單獨提交。另外，每個注冊者單獨提交：制造商或進口商的身份，物質(zhì)的身份，制造和使用信息，（1-10噸/年物質(zhì)）暴露信息，物質(zhì)和使用信息差不多被審核的文件。注冊人能夠選擇單獨的依舊連帶的提交下列信息：物質(zhì)安全使用指南，（假如需要）化學品安全報告，關于物質(zhì)的化學品安全報告被審核的證明。9.5如何構建一個SIEF論壇？ 數(shù)據(jù)共享指南文件（

53、Section 4.5如何構建，什么時刻構建一個SIEF論壇？）講明了如何構建和什么時刻構建一個SIEF論壇，解決諸如如何確定同一物質(zhì)，如何促進SIEF論壇里的信息交流，基于REACH法規(guī)第29條什么時候數(shù)據(jù)持有者加入SIEF等等問題。 所有的潛在注冊人和數(shù)據(jù)持有者為了具有一致性質(zhì)的一類分時期物質(zhì)（的注冊）應該共同參與到SIEF論壇中。然而，REACH法規(guī)并未定義所謂“一致性”同時在SIEF論壇中也無法預見“一致性”概念的建立和形成。 為了對“一致性”概念達成一致，預注冊者必須參與到SIEF論壇創(chuàng)建的討論中來。如此，當預注冊清單上的該物質(zhì)的潛在注冊者（想要）進口或出口的該物質(zhì)，也確實是能夠被認

54、定是完全相似的，能夠被同意提交一份有效的聯(lián)合注冊數(shù)據(jù)文件的時候，也就意味著SIEF論壇的建立。 數(shù)據(jù)持有者（詳見FAQ9.7） 可不能參與SIEF論壇創(chuàng)立的討論。同一物質(zhì)（例如，同一EINECS編碼）預注冊者討論并成立SIEF論壇后，他們直接認定為有關SIEF的成員。假如數(shù)據(jù)持有者不明白那些對相同類型的物質(zhì)預注冊的潛在注冊者的聯(lián)系方式，那么潛在注冊者就有義務評估哪個（些）物質(zhì)的數(shù)據(jù)是相關的另外哪個（些）SIEF論壇數(shù)據(jù)持有者需要參與。 ECHA可不能參加潛在注冊者之間的討論。 ECHA也可不能作為一個角色批準或是反對一個物質(zhì)SIEF論壇的建立。9.6 如何治理SIEF論壇？SIEF論壇籌辦期間

55、，REACH-IT物質(zhì)網(wǎng)頁能夠給予支持。物質(zhì)網(wǎng)站會提供兩種自由領域建立SIEF論壇信息。在第一個自由領域，只提供給SIEF建立推動者。第二個自由領域，所有物質(zhì)預注冊者有權利書寫（建立SIEF論壇信息）。關于這兩個領域的任何信息，作者和ECHA沒有核實、批準和反對的權利。 SIEF建立推動者在第一個自由領域?qū)懹嘘P建立SIEF的信息并給出聯(lián)系方式和更多信息交流工具（例如，專門的工業(yè)網(wǎng)站）。（假如與SIEF建立推動者意見不一致）的情況下，第二自由領域同意其他預注冊者給出講明。兩種自由領域都只能同意少數(shù)參與者，因此只能用于關鍵信息或是進一步的聯(lián)系方式和/或交流工具（的公布）。潛在注冊者應盡可能的向建立

56、SIEF論壇方向而努力，以確保留有足夠的時刻組織數(shù)據(jù)共享、預備注冊卷宗。這一點尤為重要，對要注冊質(zhì)量大的物質(zhì)的注冊者來講，他們注冊的最后期限是2010年11月30日。數(shù)據(jù)分享指南文件（4.5如何以及什么時刻建立SIEF論壇？）對這一問題有更詳盡的解釋。9.7如何記錄那些持有數(shù)據(jù)者從SIEF取得完成的數(shù)據(jù)或正在收集信息以完成的數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)分享指南文件（4.2.2）指明了誰是SIEF參與者以及討論數(shù)據(jù)持有者的義務。數(shù)據(jù)持有者可能包括：制造商、進口商和未注冊的、年產(chǎn)分時期物質(zhì)質(zhì)量少于1噸的非歐盟制造商的唯一代表。分時期物質(zhì)的下游用戶。掌握分時期物質(zhì)信息的第三方。另外，（1）注冊者，或是（2）歐盟立法框

57、架中的植物愛護產(chǎn)品或生物殺蟲劑的注冊者，任一情況下都自動認為是SIEF的參與者。任一制造商、進口商和未注冊的、年產(chǎn)分時期物質(zhì)質(zhì)量少于1噸的非歐盟制造商的唯一代表以及任一物品的生產(chǎn)商或進口商在2018年6月1日前注冊分時期物質(zhì)，該物質(zhì)能夠在一般或是可控范圍內(nèi)使用，自動成為一個數(shù)據(jù)持有者。這包括沒有預注冊的經(jīng)營者也包括差不多預注冊的，在最后相關期限到來前決定注冊的經(jīng)營者。ECHA下的植物愛護產(chǎn)品（91/414/EC指令）或生物殺蟲劑（98/8/EC指令）能夠參見REACH法規(guī)第15條。9.8如何分擔費用？由于數(shù)據(jù)的收集需要費用，數(shù)據(jù)共享也意味著費用共享。依照REACH法規(guī)第27條第3款的規(guī)定，團體

58、分擔費用必須按照“盡一切努力確保信息共享費用的確定是以公平、透明和非卑視的方式進行的”。假如注冊者和/或下游用戶之間沒有就費用分擔達成書面協(xié)議那么參見REACH法規(guī)第53條。同意費用分配通常意味著同意：（1）可靠的，中肯的和適當?shù)臄?shù)據(jù)（數(shù)據(jù)質(zhì)量）（2）數(shù)據(jù)的經(jīng)濟效益（數(shù)據(jù)經(jīng)濟評價）（3）如何在團體中分擔費用（費用分擔與補償）。提供這些要素首先要列出清單，確保所有興趣團體組織數(shù)據(jù)質(zhì)量審查，數(shù)據(jù)評估，以及其他費用分擔活動，最終確定相關要素。注冊者為了完成注冊的要求，需要分享成本情報。因此，公司不能強迫去付他們不需要的研究費用，也不能強迫去付與他們噸位不符的研究費用（因為他們不需要）。然而，不管何時

59、，只要（潛在）注冊者給了數(shù)據(jù)，他就必須付款。其他要素也是一樣。通常，關于數(shù)據(jù)分享分擔費用的協(xié)議比從參與者那兒得到信息認定為早。數(shù)據(jù)分享分擔費用指南文件提到的REACH法規(guī)第27和第30條差不多被ECHA寫在數(shù)據(jù)分享指南文件的第7章。9.9誰有責任在注冊之前預備？什么緣故? 關于非分時期物質(zhì)（以及沒有預注冊的分時期物質(zhì)），注冊申請前請詢問義務。特不的，依照REACH法規(guī)第26條的規(guī)定，潛在注冊者必須詢問ECHA是否有同一物質(zhì)差不多被注冊。這是確認數(shù)據(jù)差不多被相關利益各方所分享。 REACH法規(guī)第30條要求，任何申請者或申請團體都必須查閱有沒有做過脊椎動物試驗。提交注冊信息卷宗中，不進行脊椎動物試

60、驗是可能的，但不是必須的。 在這點上，值得注意的是，SIEF論壇要一直到2018年6月1日停止。因此新注冊者能夠進入存在的SIEF論壇交流，促進數(shù)據(jù)共享。 數(shù)據(jù)共享指南文件（附件2，例子4新注冊者）包括關于預注冊和數(shù)據(jù)共享以及給新注冊者發(fā)信息的例子。10對信息的要求，檢測方法和數(shù)據(jù)質(zhì)量10.1 依照哪些檢測方法，新的檢測能夠被通過？（假如有必要的話）新的測定物質(zhì)固有性質(zhì)的信息方法必須是被歐盟法律或被歐盟執(zhí)行機關認可的國際公認的測試。該法律差不多于2007年10月31日通過，并將在適當?shù)臅r候公布。本法規(guī)實際復制67/548/EEC法規(guī)的測試方法。新的技術進步引起的測試方法專門快立即開始實施。另外