從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可淺談?dòng)舍t(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變

1、從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可淺談?dòng)舍t(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可淺談?dòng)舍t(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變【摘要】醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不僅僅是名字的變更,使得檢驗(yàn)這門學(xué)科成為一門與臨床醫(yī)學(xué)、影像醫(yī)學(xué)等學(xué)科同級(jí)別的學(xué)科。近年來(lái),伴隨著隨著根底醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程學(xué)、電子學(xué)等學(xué)科的開展及自動(dòng)化儀器的應(yīng)用,我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速開展,通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)開展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)?！娟P(guān)鍵詞】檢驗(yàn)醫(yī)學(xué);醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室;認(rèn)可檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)1(Labratryediine)是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室科學(xué)技術(shù)與臨床在高層次上的結(jié)合,是一門多學(xué)科穿插,互相浸透的新興學(xué)科,目前正朝著高理論、高科技、高程度方向開展。在全球一體化的背景下,中國(guó)檢

2、驗(yàn)醫(yī)學(xué)必須加速前進(jìn)的步伐,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任申子瑜說(shuō),最重要的是加強(qiáng)管理和開展技術(shù),管理要實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化。2022年2月,IS發(fā)布了IS15189?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和才能的專用要求?,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)那么,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在IS15189國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的定義為:以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體安康提供信息為目的,對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)展生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的推進(jìn)作用IS15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的定義,從技術(shù)和管理要求兩大方面提出了要求。在技術(shù)方面,對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果

3、報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定;在管理上,描繪了實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理、效勞意識(shí)要素等方面的要求。本院的各級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(臨床實(shí)驗(yàn)室)也就是檢驗(yàn)科都應(yīng)按照IS15189所要求的去執(zhí)行。1.1技術(shù)方面1.1.1人員的變化IS15189對(duì)檢驗(yàn)工作者有了更高的要求,檢驗(yàn)工作不僅僅是承受標(biāo)本發(fā)出報(bào)告這樣簡(jiǎn)單的內(nèi)容,還要對(duì)患者的診斷、治療起的重要作用,顯示出從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)上對(duì)工作人員的要求的變化。這就要求檢驗(yàn)科有高素質(zhì)的人才。2022年10月,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)的正式成立標(biāo)志著檢驗(yàn)醫(yī)師的誕生。檢驗(yàn)醫(yī)師是檢驗(yàn)與臨床的橋梁,既懂臨床又懂檢驗(yàn)的醫(yī)師才是適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)開展要求的人才。檢驗(yàn)醫(yī)師會(huì)更親密接近安康和

4、亞安康狀況人群,通過(guò)對(duì)人體營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)代謝現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)途經(jīng),對(duì)人們保艦預(yù)防、康復(fù)做出保健營(yíng)養(yǎng)方面的指導(dǎo)。1.1.2新的儀器及新的技術(shù)的應(yīng)用當(dāng)前,臨床醫(yī)學(xué)對(duì)于檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的依賴越來(lái)越強(qiáng),檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的開展是臨床快速診斷的重要保障。全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(ttallabratryautatin,TLA),大大進(jìn)步了工作的效率,節(jié)省了工作時(shí)間,縮短了結(jié)果報(bào)告的時(shí)間。實(shí)驗(yàn)向快速、簡(jiǎn)便的方向開展,尤其以床邊檢測(cè)大大方便了患者。分子生物學(xué)技術(shù)(基因克隆技術(shù)、生物芯片、飛行質(zhì)譜)免疫標(biāo)記技術(shù),生物傳感器,流式細(xì)胞術(shù)等技術(shù)的應(yīng)用也給檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來(lái)了新的方向,為學(xué)科的開展提供機(jī)遇。1.2管理方面1.2.1科室正確的組織和管理是科室良性慣

5、性運(yùn)行的重要保證科室的管理要求科主任必須在檢驗(yàn)科建立中起帶頭作用,在日常工作、學(xué)科建立、人才培養(yǎng)上不斷的進(jìn)步,創(chuàng)新,而且新醫(yī)改提出把工作重點(diǎn)從治病救人向預(yù)防疾病轉(zhuǎn)移,這樣檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、體外診斷的重要性就越發(fā)凸顯,這樣就對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理提出了更高的要求,貫徹IS15189有助于檢驗(yàn)科到達(dá)這些要求。1.2.2質(zhì)量管理質(zhì)量是科室的生命。IS15189文件的核心是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系,強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的分析前、中、后全過(guò)程的管理。適當(dāng)?shù)臉?biāo)本搜集與運(yùn)送以保證分析前質(zhì)量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案,保證分析后的質(zhì)量評(píng)估,并對(duì)臨床的診治工作提出建議是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要內(nèi)容2。尤其是分析前的質(zhì)

6、控,數(shù)據(jù)顯示2022年國(guó)外醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果,分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%68.2%。IS15189中有很好的流程管理方法,可以做好與臨床醫(yī)師、護(hù)士的溝通,減少誤差,確保結(jié)果的準(zhǔn)確。1.2.3效勞意識(shí)一生從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的法國(guó)著名學(xué)者克洛德貝爾納3(laudeBernard)說(shuō)過(guò):醫(yī)學(xué)只有依靠實(shí)驗(yàn)分析這條唯一的道路,才能認(rèn)識(shí)現(xiàn)象確實(shí)定性。第四屆中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)師大會(huì)上也提出檢驗(yàn)與臨床結(jié)合是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)開展的必由之路。檢驗(yàn)科不再是微缺乏道的輔助科室,臨床檢驗(yàn)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)都為臨床診斷治療提供了可靠的根據(jù)。隨著分子生物診斷的應(yīng)用,越來(lái)越多的檢測(cè)成為臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn),2022年的H1NI甲流病毒出現(xiàn)后,用

7、病毒別離鑒定及核酸診斷技術(shù)成為確診甲流金標(biāo)法。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)越來(lái)越來(lái)越凸顯起在臨床上的作用,向IS15189所描繪的以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體安康提供信息為目的更好的為患者效勞,同時(shí)也為安康人群的體檢做出正確的評(píng)估。循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是按照循證醫(yī)學(xué)以當(dāng)前最好的證據(jù)為根底的原那么,用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、用當(dāng)前最好的檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量控制體系對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)展嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià),其任務(wù)是向臨床醫(yī)師提供反映患者真實(shí)情況的證據(jù)4。叢玉隆也提到:組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問(wèn)題。所以要對(duì)實(shí)驗(yàn)工程方法學(xué)研究、臨床意義討論,與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經(jīng)濟(jì)的

8、檢驗(yàn)工程組合。要開展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),檢驗(yàn)工作者要更多的關(guān)注檢驗(yàn)方法的評(píng)估,檢驗(yàn)與臨床的溝通以及檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)安康的影響,更好的為患者和臨床效勞。2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性在IS/IE17011:2022?合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求?中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義:正式說(shuō)明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備施行特定合格評(píng)定工作的才能的第三方證明。2022年6月,中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(NAL)發(fā)布消息,?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和才能的專用要求?(IS15189)認(rèn)可活動(dòng)已被納入?國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互相成認(rèn)協(xié)議?(ILA-RA)中,這就是說(shuō)我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室假如采用IS15189施行質(zhì)量和才能的管理,并且可以

9、通過(guò)NAL的認(rèn)可,就說(shuō)明的我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一程度,而且能被國(guó)際認(rèn)可。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可開展的必然結(jié)果,是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的標(biāo)志。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可也是社會(huì)開展、進(jìn)步的必然趨勢(shì),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、才能和平安直接影響社會(huì)的穩(wěn)定與和諧。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是疾病診斷和防治的技術(shù)平臺(tái),其對(duì)疾病防控的意義不可估量。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是全球化進(jìn)程的結(jié)果,經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)展結(jié)果互認(rèn),防止了對(duì)患者的重復(fù)檢測(cè)。3醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的開展3.1首個(gè)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)1947年,第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA),英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)等相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu);19

10、99年12月,IS和IE共同發(fā)表了IS/IE17025?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室才能的通用要求?作為?實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么?,包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開場(chǎng)了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作;2022年2月,IS又發(fā)布了IS15189?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和才能的專用要求?,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)那么。3.2我國(guó)的概況2022年3月31日,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(NAS)在京成立,可以對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作。NAL從2022年7月1日起開場(chǎng)受理根據(jù)IS15189的認(rèn)可申請(qǐng),解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)3年多的積極準(zhǔn)備,2022年6月通過(guò)了由NAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,成為我國(guó)第一家根據(jù)IS15189為準(zhǔn)那么申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。IS15189已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576,將于2022年2月正式開場(chǎng)施行,IS15189轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將是?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和才能的專用要求?在中國(guó)推行的一次里程碑。4結(jié)論我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室眾多,彼此之間的技術(shù)才能和經(jīng)濟(jì)才能差距大,地區(qū)間開展不平衡。在我國(guó)現(xiàn)階段,施行強(qiáng)迫認(rèn)可的條件還不完全具備。但是沒(méi)有才能和條件進(jìn)展認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,也要按照IS15189的要求去執(zhí)行,促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)