藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測瞄制度為進(jìn)一步加強(qiáng)上市藥品的管理與使用，防止藥品不良 反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保證患者用藥安全，根據(jù)衛(wèi)生部、國家食 品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦 法等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本制度。一、醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室， 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。二、各臨床科室護(hù)士長為監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)絡(luò)員，帶領(lǐng)本科 室護(hù)理人員對藥品的使用情況進(jìn)行全程觀察，發(fā)現(xiàn)藥品不良 反應(yīng)與藥害事件及時通知值班醫(yī)師處置。主動收集藥品不良 反應(yīng)，通過院內(nèi)醫(yī)療/藥品不良事件信息平臺上報或填寫藥 品不良反應(yīng)/事件報告表后報送藥劑科臨床藥學(xué)室。臨床 科室藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)于3日之內(nèi)報

2、送。三、報告和監(jiān)測1、藥劑科承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，并配備 具有主管藥師以上職稱的專職藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收 集、上報、分析評價與反饋等。2、每位使用藥品的醫(yī)務(wù)人員均為責(zé)任報告人，應(yīng)當(dāng)主 動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記 錄、分析和處理，通過院內(nèi)醫(yī)療/藥品不良事件信息平臺或 填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表上報。3、各臨床科室發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良 事件后，在積極救治患者的同時向醫(yī)務(wù)科、藥劑科報告，醫(yī) 務(wù)科負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員參與救治，藥劑科協(xié)助科室迅速開展 臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，采取封存可疑藥品等緊急 措施。并按規(guī)定上報東營市藥品食品監(jiān)督管理局、東營

3、市衛(wèi) 生局和東營市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4、醫(yī)護(hù)人員對發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行密切觀察， 醫(yī)師必須將發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病歷中。5、各科室必須保證報表內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。6、在藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測中涉及的個人隱私、患 者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。7、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān) 督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。四、報告范圍1、疑似藥品引起的各種類型的過敏反應(yīng)；2、疑似藥品引起的人體各器官、功能損傷及臨床檢驗 指標(biāo)的改變；3、疑似藥品引起的癌癥、畸胎或致突變反應(yīng)；4、非麻醉藥品引起的藥品依賴性；5、所有疑似藥品引起的致殘、喪失勞動能力、危及生 命或死亡的不良反應(yīng)。五、獎懲

4、措施1、每報告一例藥品不良反應(yīng)獎勵報告者10元；2、各臨床科室每年上報藥品不良反應(yīng)原則上不少于10 份；3、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是我們每一位醫(yī)務(wù)工作 者的法定責(zé)任，年底零報告的科室，根據(jù)我院質(zhì)量考核細(xì) 則作相應(yīng)扣分，與科室年終的評先樹優(yōu)掛鉤。附：嚴(yán)重、群發(fā)藥品不良反應(yīng)/事件處置流程YS008藥品召回/追回管理制度制定日期：2006年6月 修訂日期：2013年4月為了加強(qiáng)藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局藥品召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定，對因質(zhì)量不合格， 存在安全隱患或其他不宜臨床使用的藥品實行召回；對調(diào) 配、發(fā)放錯誤的藥品實行追回，制定本制度。一、藥品召回：國家有關(guān)部門責(zé)令召回的藥

5、品及企業(yè)主 動召回的藥品，按照國家藥品召回管理辦法執(zhí)行。（一）藥品召回分級。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的 健康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但 出于其他原因需要收回的。（二）藥品召回的時限一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工 作。二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工 作。三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工 作。（三）藥品召回管理接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥 品后，藥劑科及時在醫(yī)院OA網(wǎng)上發(fā)布召回信息，立即通知 各科室停止使用該藥品，并將

6、該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥 庫封存，等待處理。門診已經(jīng)取藥的患者，通過查詢患者的信息，盡量 通知到每一位患者停止使用該藥品，限期將剩余藥品按要求 退回。3 .藥劑科積極協(xié)助藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)履行藥品召回義 務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控 制和收回存在安全隱患的藥品。臨床科室發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，或藥品 調(diào)劑過程發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用、調(diào)劑該藥 品，由藥劑科通知藥品供應(yīng)商做退貨處理。二、藥品追回：（一）有下列情況發(fā)生時必須及時追回藥品。.藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。.已證實或高度懷疑發(fā)放時藥品被污染。.發(fā)放時已過期的藥品。（二）藥品追回管理：1 .門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)劑錯誤時，應(yīng)立即了解患者是 否使用，是否造成患者傷害，并通知患者停止用藥，追回藥 品。2.住院藥房發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤，應(yīng)立即通知病區(qū)護(hù)士長或 其他負(fù)責(zé)人，立即了解患者是否使用，是否造成患者傷害， 并立即停止用藥，追回藥品。三、若患者因使用需召回/追回的藥品導(dǎo)致人身損害的， 按照患者服用假、劣藥品或調(diào)劑錯誤藥品導(dǎo)致人身損害的 處置預(yù)案執(zhí)行。四、藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品召回/追回工作。五、召回/追回藥