麻精藥品經(jīng)營管理制度

1、麻精藥品運營治理制度 目的：按照藥品治理法、麻醉藥品和精神藥品治理條例、麻醉藥品和精神藥品運營治理方法，結(jié)合公司實際，為質(zhì)量治理提供有效、可行的質(zhì)量治理機構(gòu)和質(zhì)量治理職能，特制定本制度。范圍：適用于麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員的質(zhì)量責任治理。職責：公司麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度施行負責。內(nèi)容：1治理機構(gòu)實行公司董事長(法人)兼總經(jīng)理為麻醉藥品和第一類精神藥品運營平安治理第一責任人的負責制，下設(shè)常務副總經(jīng)理和質(zhì)量負責人，特設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人，以及采購、收貨,驗收、養(yǎng)護、倉管、銷售、運輸、保衛(wèi)、報送運營信息網(wǎng)絡(luò)、財務等人員，他們分別履行各自的質(zhì)量責任。董事長兼

2、總經(jīng)理旁設(shè)機構(gòu)為麻醉藥品和第一類精神藥品運營治理平安領(lǐng)導小組，董事長為領(lǐng)導小組組長，常務副總經(jīng)理和質(zhì)量負責人，專營負責人、質(zhì)量治理部經(jīng)理、質(zhì)量治理員為成員，領(lǐng)導小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進展專項檢查。2質(zhì)量責任2.1.1認真貫徹執(zhí)行藥品治理法、藥品運營質(zhì)量治理標準、麻醉藥品和精神藥品治理條例、麻醉藥品和精神藥品運營治理方法等法律法規(guī)；2.1.2按照國家相關(guān)法律法規(guī)制定公司麻醉藥品和精神藥品突發(fā)嚴峻平安事故應急預案和以下平安治理制度：麻醉藥品和第一類精神藥品平安治理制度；麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度；麻醉藥品和精神藥品失效、報殘損、銷毀治理制度；麻醉藥品、笫一類精神藥品騙購、

3、冒領(lǐng)、丟失、被盜案件報告制度；值班巡查制度；麻醉藥品和第一類精神藥品運營治理制度執(zhí)行情況檢查考核制度。2.1.3建立健全平安機制，確保麻醉藥品和第一類精神藥品運營全過程平安。2.1.4審核麻醉藥品和第一類精神藥品失效、報殘損等，并上報個舊市藥監(jiān)局批準后，并在監(jiān)視下組織銷毀。2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品治理列入公司年度目的責任制考核，建立專項檢查制度，每月定期組織檢查麻醉藥品和第一類精神藥品運營治理以及運營平安情況，及時糾正存在的征詢題和隱患。2.2.1專職負責人具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品治理相關(guān)法律、法規(guī)；2.2.2負責麻醉藥品

4、和第一類精神藥品日常治理工作，定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫銷售、配送運輸、報殘損、銷毀等治理工作，并將檢查情況向質(zhì)量負責人，企業(yè)負責人和董事長匯報；2.2.3監(jiān)視公司麻醉藥品和第一類精神藥品運營平安落實情況，定期對平安制度執(zhí)行情況進展考核，對平安設(shè)備、設(shè)備進展檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。2.3.1從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；2.3.2做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作，向供貨單位索取合法證照、消費批文、產(chǎn)質(zhì)量量標準和首批樣品等，嚴格執(zhí)行公司首營企業(yè)和首營品種審核制度；2.3.3購進藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，明確相關(guān)的質(zhì)量條款，簽

5、訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴格執(zhí)行公司制定的藥品采購操作程序；2.3.4搜集市場信息和產(chǎn)質(zhì)量量信息，及時反響給有關(guān)部門；2.3.5負責建立藥品購進記錄，并按規(guī)定保存5年。2.4.1嚴格執(zhí)行專庫儲存、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間、事由和簽字；2.4.2按要求嚴格布防專庫的防盜、防火、實時監(jiān)控和與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置等設(shè)備設(shè)備，定期按時對設(shè)備設(shè)備進展檢查、保養(yǎng)、維護和驗證；2.4.3 按照藥品的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存；2.4.4按平安、方便和節(jié)約的原那么，整齊、結(jié)實堆垛、五距標準，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號及色標治理，色標明顯；2.4.5設(shè)立庫管帳卡，按批號正確記載藥品進、

6、存、出動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，按時盤點，及時分析、反響庫存藥品構(gòu)造及適銷情況；2.4.6做好效期登記及效期藥品月報表，一年內(nèi)到效期的藥品按月填寫近效期藥品催銷表；2.4.7在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度治理工作，覺察專庫內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量征詢題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等，及時上報質(zhì)管部處理；2.4.8 負責填寫不合格藥品報損審批表、銷后退回藥品臺帳及不合格藥品臺帳。2.5.1持合法有效的省食藥監(jiān)局審批核發(fā)的運輸證明副本進展雙人配送運輸至醫(yī)療機構(gòu)；2.5.2.對有溫度要求的麻醉藥品和精神藥品應符合冷鏈運輸要求；2.5.3樹立“平安第一”的交通認識，應具有平安封閉式

7、的配送車輛和保證藥品運輸?shù)陌b設(shè)備，防止在運輸過程中被盜、被搶、喪失，確保配送運輸?shù)钠桨玻?.5.4嚴格按照藥品外包裝圖示標識要求進展裝車堆碼和運輸，裝卸藥品時應輕拿輕放，標準操作，防止藥品撞擊、傾倒、破損，嚴禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為，確保藥質(zhì)量量；2.5.5及時向?qū)Ｂ氊撠熑撕唾|(zhì)管部反映運輸過程中發(fā)生的或可能引起藥質(zhì)量量征詢題的情況，以便及時采取相應的措施；2.5.6行車時應恪守交通法規(guī)、路況不好時應減慢車速，防止或減輕車輛顛簸以確保藥品平安；2.5.7藥品交接做到貨、單相符，手續(xù)完備，確保數(shù)量精確無誤。2.6.1嚴格執(zhí)行收貨質(zhì)量治理制度和工作程序，做好藥品的收貨工作；2.6.2 按有關(guān)

8、規(guī)定辦理藥品收貨手續(xù)；2.6.3 嚴格恪守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品；2.6.4覺察質(zhì)量有征詢題的藥品，應當拒收，并及時通知質(zhì)量治理員處理。2.7.1禁止使用現(xiàn)金或者實物進展麻醉藥品和精神藥品買賣；2.7.2付款時查對質(zhì)量驗收人員的簽名，無質(zhì)量驗收人員簽名的入庫物資可回絕付款。2.8.1嚴格執(zhí)行公司制定的麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡査制度，每天24小時內(nèi)定時對麻醉藥品和精神藥品專庫作重點巡查；2.8.2巡查專庫防盜門是否鎖好，四周規(guī)劃的監(jiān)控設(shè)備、防火設(shè)備等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況；2.8.3發(fā)生平安事故或案件，立即向公司負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人報告

9、，同時保護好現(xiàn)場，防止事態(tài)擴大；2.8.4認真填寫麻醉藥品和精神藥品巡査記錄，寫明巡査人員、時間、有無平安征詢題、處置方法、處理結(jié)果、報吿時間、報告受理人簽名等內(nèi)容。2.9.1 負責搜集醫(yī)療機構(gòu)購貨檔案材料，內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和“購用印鑒卡”、“采購明細”復印件、主管精藥麻品負責人、采購人員的身份證明及單位證明、聯(lián)絡(luò),以及有關(guān)印鑒，經(jīng)審批后方可銷售；2.9.2 嚴格核實醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡和醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細，按核準品規(guī)數(shù)量核注核銷；2.9.3 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，不得零售，一律禁止使用現(xiàn)金進展買賣；2.9.4對麻醉藥品和第一類

10、精神藥品流向跟蹤核查，防止騙購、套購行為發(fā)生；2.9.5 及時反響用戶對藥質(zhì)量量的反映，如覺察已售出藥品有質(zhì)量征詢題應立即向部門領(lǐng)導和質(zhì)量治理部匯報，并做處理；2.9.6 如覺察已售藥品有新的不良反響，應立即向麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人和質(zhì)量治理部匯報。2.10.1 負責按照出庫憑證雙人復核出庫藥品，逐批復核出庫藥品，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、消費企業(yè)、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實，標志明晰；2.10.2在出庫憑證上雙人簽字，作為復核標記；2.10.3復核員必須認真填寫藥品出庫復核記錄，復核記錄的填寫應恪守原始記錄填寫的有關(guān)規(guī)定，字跡明晰、內(nèi)容真實、數(shù)

11、據(jù)完好、不隨意涂改。復核記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。2.11.1在質(zhì)量驗收工作中，堅持原那么，嚴格執(zhí)行麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗收治理制度，按照法定的藥品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫藥品的質(zhì)量進展逐批次驗收，并詳細做好驗收記錄；2.11.2積極配合倉庫保管員及養(yǎng)護員做好在庫藥品的養(yǎng)護工作。2.11.3搜集驗收工作的藥質(zhì)量量信息，及時反響給質(zhì)量治理員；2.11.4標準填寫驗收記錄和有關(guān)質(zhì)量治理臺帳，字跡明晰，內(nèi)容真實，工程齊全，批號和數(shù)量精確，并簽章負責，按規(guī)定保存5年以上。2.12.1在質(zhì)量治理部的指導下，詳細負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；2.12.2堅持預防為主的原那么，按藥品的理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，指導庫管員對藥品的合理儲存，并作指導記錄，建立檔案；2.12.3對在庫麻醉藥品和第一類精神藥品每月一次進展重點養(yǎng)護質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案；2.12.4養(yǎng)護檢查中覺察有質(zhì)量征詢題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量治理部門復檢處理；2.12.5負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢