儲能研發(fā)公司質(zhì)量管理分析

1、儲能研發(fā)公司質(zhì)量管理分析目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114640299 一、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc114640299 h 3 HYPERLINK l _Toc114640300 二、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc114640300 h 5 HYPERLINK l _Toc114640301 三、 質(zhì)量認證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc114640301 h 6 HYPERLINK l _Toc114640302 四、 產(chǎn)品質(zhì)量認證 PAGEREF _Toc114640302 h 9 HYPERLINK l _To

2、c114640303 五、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc114640303 h 17 HYPERLINK l _Toc114640304 六、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc114640304 h 23 HYPERLINK l _Toc114640305 七、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc114640305 h 27 HYPERLINK l _Toc114640306 八、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc114640306 h 30 HYPERLINK l _Toc114640307 九、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGERE

3、F _Toc114640307 h 33 HYPERLINK l _Toc114640308 十、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc114640308 h 38 HYPERLINK l _Toc114640309 十一、 采購供應(yīng)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc114640309 h 43 HYPERLINK l _Toc114640310 十二、 供應(yīng)商的關(guān)系管理 PAGEREF _Toc114640310 h 46 HYPERLINK l _Toc114640311 十三、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc114640311 h 49 HYPERLINK l _T

4、oc114640312 十四、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc114640312 h 51 HYPERLINK l _Toc114640313 十五、 公司概況 PAGEREF _Toc114640313 h 54 HYPERLINK l _Toc114640314 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc114640314 h 55 HYPERLINK l _Toc114640315 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc114640315 h 55 HYPERLINK l _Toc114640316 十六、 項目基本情況 PAGEREF _Toc1146

5、40316 h 55 HYPERLINK l _Toc114640317 十七、 項目風險分析 PAGEREF _Toc114640317 h 60 HYPERLINK l _Toc114640318 十八、 項目風險對策 PAGEREF _Toc114640318 h 63 HYPERLINK l _Toc114640319 十九、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc114640319 h 65 HYPERLINK l _Toc114640320 二十、 組織架構(gòu)分析 PAGEREF _Toc114640320 h 76 HYPERLINK l _Toc114640321 勞動定員一覽表

6、 PAGEREF _Toc114640321 h 77審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。以下原則與審核員有關(guān)。（1）道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤

7、奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。（5）基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上，抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)

8、。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。2、審核分類質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核。（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。（3）質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實

9、現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：2005標準對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的活動?！?、審核準則ISO9000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標準對審核證據(jù)的定義：“與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果?！?、審核結(jié)論ISO90

10、00：2005標準對審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。”6、審核方案ISO9000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！盜SO9001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)是客觀

11、存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認證機構(gòu)的審核）。質(zhì)量認證的相關(guān)概念21世紀，經(jīng)濟向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國際化，質(zhì)量意識、質(zhì)量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認證要求，不同的認證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實施質(zhì)量認證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認證的有關(guān)知識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。1、合格評定根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實。從定義中可見

12、：合格評定的對象是產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)；合格評定的依據(jù)是認證認可法規(guī)、指南和標準。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。現(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標準委員會）第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受法律保護的認證標志。（1）認證。認證根據(jù)合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊；認證適合于除了合格評定機構(gòu)外的所有合格評定對象，認可適合于合格評

13、定機構(gòu)。認證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC認證就是強制性產(chǎn)品認證。而體系認證包括：以ISO9001（GB/T19001）標準為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認證；以ISO14001（GB/T14001）標準為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據(jù)開展的職業(yè)健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證（HACCP）認證等。還有以體育場所服務(wù)標志為依據(jù)開展的體育服務(wù)認證。（2）認可。認可（Accreditation）是指正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權(quán)威機構(gòu)依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認。認可包

14、括三部分：實驗室/檢驗機構(gòu)認可、認證機構(gòu)認可、審核員/評審員資格認可。2、認證與認可的區(qū)別（1）認證是由第三方認證機構(gòu)進行的，認可是由權(quán)威機構(gòu)進行的。認證工作由具有第三方地位的機構(gòu)進行，以確保認證結(jié)果的公正性。權(quán)威機構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個組織，以確保認可的權(quán)威性。我國的認可機構(gòu)為中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。（2）認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求。正式承認則意味著經(jīng)批準準予從事某項活動。（3）認證是證明符合性，認可是證明

15、具備能力。經(jīng)認證的產(chǎn)品是指由第三方認證機構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標準的規(guī)定，經(jīng)認證的質(zhì)量體系是由第三方認證機構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標準的要求。經(jīng)認可的認證機構(gòu)表明該機構(gòu)具有從事特定任務(wù)（如質(zhì)量體系認證、產(chǎn)品認證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗）的能力。產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制

16、性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和技術(shù)法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構(gòu)的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)品認證的

17、19類產(chǎn)品目錄，至今已達到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質(zhì)量認證。（2）區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理

18、的認證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導(dǎo)。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式。第5種產(chǎn)品認證方式是一種比較嚴格又科學(xué)合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證

19、模式，是指按照規(guī)定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范。這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構(gòu)受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎(chǔ)，隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術(shù)規(guī)范的要求，這

20、種形式使用產(chǎn)品認證標志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結(jié)合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的

21、產(chǎn)品可以使用認證標志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預(yù)防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標準進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產(chǎn)品可以使用認證標志。（6）工廠質(zhì)量體系

22、評審。工廠質(zhì)量體系評審認證模式，是對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標準或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認證標志，而是由認證機構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業(yè)進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認證形式，只有在供需雙方協(xié)商一

23、致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當高的質(zhì)量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認證證書，而不授予認證標志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認證機構(gòu)按照某標準對該批產(chǎn)品進行檢查（驗貨）。（8）全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產(chǎn)品做100%的檢驗，這種檢驗是由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構(gòu)按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產(chǎn)品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗機構(gòu)對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標

24、志后才能在市場上銷售。4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產(chǎn)品質(zhì)量認證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認證機構(gòu)，盡管都有自己的產(chǎn)品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標準，然后頒發(fā)認證證書和標志，并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。申請階段。*提出產(chǎn)品認證意向。申請產(chǎn)品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產(chǎn)品認證機構(gòu)表述申請認證意向，索取有關(guān)文件和申請表，了解認證機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必

25、要時，申請者可邀請有關(guān)產(chǎn)品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產(chǎn)品認證。依據(jù)產(chǎn)品認證機構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構(gòu)，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關(guān)資料。*審查申請材料。產(chǎn)品認證機構(gòu)對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構(gòu)同意受理申請，則應(yīng)該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認證機構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。*產(chǎn)品試驗。認證機構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量

26、檢測委托書，委托已認可的實驗室進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格按照規(guī)定的單元進行。產(chǎn)品檢驗機構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認證機構(gòu)指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認證機構(gòu)選配審核組，在對其質(zhì)量體系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標準及企業(yè)質(zhì)量體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品試驗。批準與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發(fā)產(chǎn)品認證證書，允許在認證證

27、書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認證標志。認證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認證證書的企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)按照程序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應(yīng)按照規(guī)定的時間重新申請認證。（2）產(chǎn)品質(zhì)量認證證書與認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書是認證機構(gòu)證明產(chǎn)品符合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應(yīng)按國家的法規(guī)和認證機構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認證機構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志是由認證機構(gòu)設(shè)計并發(fā)布的一種專用質(zhì)量標志。它由認證機構(gòu)代表國家認證授權(quán)機構(gòu)來頒發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志

28、經(jīng)認證機構(gòu)批準，可以使用在認證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以

29、由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任

30、何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止

31、不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建

32、立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)

33、方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以

34、從四個方面對質(zhì)量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的

35、作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外

36、，可以有財務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)

37、量管理體系標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理八項原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當認真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（

38、1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準組

39、織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標準倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多

40、個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達到其目標。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)

41、性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。質(zhì)量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息

42、的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎(chǔ)進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃

43、，以滿足質(zhì)量目標和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體系進行策劃是標準中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質(zhì)量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立質(zhì)量管理體系時需要對目前的質(zhì)量管理體系進行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改

44、進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標準的要求和企業(yè)的實際運作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運行，又能夠滿足標準要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標。按I

45、SO9001標準的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）。識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包

46、括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。質(zhì)量目標應(yīng)以質(zhì)量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確

47、定（對標準要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標準中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量手冊。本標準所要求的形成文件

48、的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標準的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標準質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標準的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標，因此質(zhì)量方針和目標可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記

49、錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高

50、質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強調(diào)針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采

51、購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中無該章節(jié)。違背標準。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準后進行發(fā)布，這時質(zhì)量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)

52、調(diào)性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體員工應(yīng)將實際運行過程中出現(xiàn)的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、目標設(shè)定不合理等進行協(xié)調(diào)、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依

53、據(jù)和目標。按其質(zhì)量形成過程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢姡袌稣{(diào)查是質(zhì)量活動的起點，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信

54、息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟形勢、市場規(guī)模的變化和預(yù)測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進要

55、求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確定質(zhì)量方針目標提供依據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認真分析國際、國內(nèi)兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復(fù)蘇等經(jīng)濟周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟指標的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進口國的分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標市場所在地區(qū)的經(jīng)濟形勢、競爭因素和環(huán)境

56、等。（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務(wù)和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設(shè)計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進行新產(chǎn)品的設(shè)計及試制工作。設(shè)計與試制可分為初步設(shè)計、詳細設(shè)計、樣品試制及小批試制等階段。初步設(shè)計中的職能是設(shè)計計算、模擬試驗、系統(tǒng)原理圖設(shè)計及設(shè)計審查

57、等；在詳細設(shè)計（包括技術(shù)設(shè)計和工作兩個步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級別、設(shè)計審查、進行可靠性及安全性分析等項內(nèi)容；在樣品試制試驗中的質(zhì)量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內(nèi)容，以驗證設(shè)計是否達到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進行確認；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進度計

58、劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗，做好記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門對試制情況進行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負責，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進意見。（4）小批試制。小批試制的任務(wù)是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及效果進行驗證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應(yīng)及時組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施

59、，制訂整改計劃，并應(yīng)于批量生產(chǎn)前對問題點整改的情況進行檢查。通過產(chǎn)品樣機和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認設(shè)計，實現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計定型。在產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)設(shè)計階段，要策劃設(shè)計評審的時機，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設(shè)計完成后的設(shè)計評審工作，設(shè)計評審由相關(guān)部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標準、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設(shè)計人員。但實際上一

60、般的設(shè)計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標準、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性