潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

1、* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁潔凈間不續(xù)生驗證案編制 / 日期：* 審核 / 日期：*8 批準(zhǔn) / 日期：*8版本號：文 件 編號：*控 制 狀態(tài)：受控*有公 *年 月驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁文件名稱潔車不續(xù)產(chǎn)證案文件編號編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人*編制日期審核日期批準(zhǔn)日期*年 2 月 8 日 * 2 月 * 2 月 復(fù) 制 人復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門*編訂依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范版次第一版分發(fā)部門技術(shù)部、*質(zhì)檢部、一車間生效日期* 8 一、驗證目的01 二、驗證小組職責(zé)及概述01 三、采用文件

2、02 四、驗證方法02 五、驗證步驟02 六、驗證結(jié)論03 一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時，微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求 ,是否能夠 達(dá)到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的 萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：1) 驗證小組組長：*驗證小組成員：*2） 概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo)，會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗 證后,認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。3) 驗證小組：負(fù)責(zé)驗證方案的審批負(fù)責(zé)驗證協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案順利實施；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù) 及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審核；負(fù)責(zé)再驗證周期的確認(rèn)4） 術(shù)部：負(fù)責(zé)擬定驗證方案負(fù)責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)試驗記錄并對試驗結(jié)果進行

3、分析后 起草驗證報告.5） *負(fù)責(zé)組織驗證并根據(jù)驗證結(jié)果決策無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時超時限的潔 凈生產(chǎn)車間處理事項。6) 質(zhì)檢部:負(fù)責(zé)組織試驗所用儀器、設(shè)備的驗證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)驗證所驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備.負(fù)責(zé)環(huán)境參數(shù)的測試，監(jiān)控及對微生物檢測。三、采用文件YY00332000 四、驗證方法:無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn) ,通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量， 找出不滿足 10 級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測.五、驗證次數(shù)：連續(xù) 10 ,每

4、天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟1、檢測設(shè)確認(rèn)：1)塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運行正常。2）培養(yǎng)箱定:接通電源，升溫運行正常。2、檢測方確認(rèn)1)懸浮粒子數(shù)測定塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運行 30min 后，溫度 ；相對濕 度 45；空氣壓差與室外，是相對正壓。打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關(guān)，按一下“總清”鈕預(yù)熱 。按“校時”一計數(shù)” 在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計 1000ml/min 左右。右旋“校正開關(guān)”到位對準(zhǔn) 0 點 稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時間不超過 1min。作以上調(diào)整 1-VI 通道粒經(jīng)檔的計數(shù),都?xì)v現(xiàn)零后，即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔

5、下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量 三次，取平均值,做出結(jié)果評定。采樣點在 0。8m1 高度采集空氣樣。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌定：培養(yǎng)基平皿的制備：將 9cm 的培養(yǎng)皿置于 濕熱滅菌 將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至 時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿， 每皿約 瓊脂疑固后培養(yǎng)基平皿倒置于 30恒溫培養(yǎng)箱中養(yǎng) ， 若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長可供采樣用備好備用的培養(yǎng)基平皿放在 的環(huán)境中存放.試人員按受檢車間工藝采樣點在操作臺上放置雙碟 平皿開 培養(yǎng)皿蓋,培養(yǎng)基表面暴露 再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與 3 只對照培養(yǎng)基平皿，同時倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)

6、溫度024h 驗一 次，48h 出計數(shù)菌落數(shù).菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記菌落點數(shù)。采用 倍放大鏡復(fù)查有否遺漏。 若平皿上有 2 或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以 個或 個以上菌落計數(shù)結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號1 21 2* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁平均菌落數(shù)的計算公式：平均菌落數(shù)=M1+M2+n式中 M 平均菌落數(shù)，M 號培養(yǎng)皿菌落數(shù) M 號培養(yǎng)皿菌落數(shù) Mn 號培養(yǎng)皿菌落 n培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統(tǒng)正常運行 后，測試人員開始檢測。4)檢測點按塵埃粒子

7、和沉降菌測定布點圖位置檢測。驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁潔凈間不續(xù)生驗證告編制 / 日期*/*25 審核 / 日期*/*-2-25 批準(zhǔn) / 日期：*/*版本號：文 件 編號:*控 制 狀態(tài)：受控*限公司 * 月驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁驗證報告一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求是否能夠 達(dá)到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的 萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：1) 驗證小組組長：*驗證小組成員：*、2） 概述：無菌潔凈生產(chǎn)車

8、間的微生物和微粒超標(biāo)，會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染 .經(jīng)過 證后，確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。三、采用文件YY00332000 四、驗證方法：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時，通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量 找出不滿足 10 級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測.五、驗證次數(shù)：自年 2 月 日起連續(xù) 10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁六、驗證記錄：驗證次數(shù)：第 1 ；驗證時間：*年 月 10 時 20 分潔凈室潔凈度房間名稱男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機

9、加車間中間庫精洗間組裝車間 車間辦公室 工位器具清洗室潔凈度（顆/） 0。m22733603249500212840010910001206000126500015170006780009750006230002450005.0m470036900104002200011200973010700109009500120006000結(jié)果合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 檢查人：日期：*年 2 月 日審核人：*日期:*年 月 日驗證次數(shù)：第 1 ；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁采樣時間

10、:*年 10 時 分潔室降測記房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（ CFU/ 平均值 皿）房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿)平均值男二更02 01 。 女二更 02 03 0109132手消毒室緩沖走廊030506070810112212洗衣室精洗室0406040517184202310711121010 303110機加車間1314150020。532243410208162506組裝車間4123403201.0中間庫2829002383601機械09432420組裝間4445011。0392112車間辦公室111933222器具清洗室122627010。5結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 檢

11、查人：日期:*年 13 日審核人：*日期：*年 2 月 日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁驗證次數(shù):第 2 次;驗證時間：* 2 月 日 10 時 分潔凈室潔凈度房間名稱0。m潔凈度顆/）5.m結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間 車間辦公室 工位器具清洗室297336056895001678400981000190600013650001217000348000855000975000361000880020900104001200011200100301220092008500140008000合

12、格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論:符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 檢查人：審核人：*日期：日期：*年 12 日 * 日驗證次數(shù)：第 2 驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁采樣時間:*年 2 月 12 日 10 時 40 分潔室降測記房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（ CFU/ 平均值 皿）房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更02 01 女二更 02 03 0109153手消毒室緩沖走廊030506070810512232洗衣室精洗室0406300532314420410711120210 041700機加車間13

13、1415102118243413408162512組裝車間4123401201中間庫2829011383602機械09430420組裝間4445031392100車間辦公室11272842 器具清洗室121933111結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期：* 2 月 14 日審核人：*日期：* 月 14 日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁驗證次數(shù)：第 7 ；驗證時間：* 17 日 時 50 分房間名稱潔凈室潔凈度潔凈度（顆/） 0。m 50m結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間 車間辦公室

14、 工位器具清洗室69733607979500458840025110002586000312500032170001578000214500012450001071000970046300324003900016200177301600015200135001600011000合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.檢查人：日期：* 2 月 17 日審核人:日期：* 月 日驗證次數(shù)：第 7 ；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司采樣時間：* 日 時 分潔室降測記第 頁 共 頁房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（ CFU

15、/ 平均值 皿）房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更02 01 。 女二更 02 03 0109666手消毒室緩沖走廊030506070810536445洗衣室精洗室040604051718411427。530711125310 303132機加車間131415464432243445508162525組裝車間4123403433.31中間庫2829423。6383643機械組09432423裝間4445433392142車間辦公室111933846器具清洗室122627534結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定. 檢查人:日期：*年 2 月 日審核人：*日期：*年 2 月 19

16、日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁驗證次數(shù)：第 8 ；驗證時間：*年 2 月 18 日 時 20 分潔凈室潔凈度房間名稱0.5m潔凈度（顆/）5.0m結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間 車間辦公室 工位器具清洗室837336092895007988400361100030060002785000285700017980002765000223500017210002720049900274005034017600120301540016300126001870012300合格合格合格合格合格合格合格

17、合格合格合格合格結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 18 日審核人：*日期：*年 月 日驗證次數(shù):第 8 次；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁采樣時間:* 月 日 時 20 分潔室降測記房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（ CFU/ 平均值 皿)房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿)平均值男二更02 01 女二更 02 03 0109195手消毒室緩沖走廊030506070810576867洗衣室精洗室0406040517185984760711125410 303156機加車間1314156454.63224344570

18、8162546組裝車間4123406545。3中間庫2829576383665機械組09434427裝間4445575。3392154車間辦公室111933846器具清洗室122627756結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 檢查人:日期:* 月 20 日審核人：*日期：年 20 日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁驗證次數(shù)：第 9 ；驗證時間:*年 2 月 19 時 20 分潔凈室潔凈度房間名稱0.5m潔凈度顆/升)5。m結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間 車間辦公室 工位器具清洗室9873360

19、11689500148884004511000679600032650003017000273800030150002835000 3*004720040800614005320021200185301760018200165001910013900合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：不符合 YY0033 準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 2 月 19 日審核人：*日期：* 2 月 日驗證次數(shù)：第 9 ；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁采樣時間：*年 2 月 19 日 10 時 分潔室降測記房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（

20、CFU/ 平均值 皿）房間名稱編號平皿號菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更02 01 。 女二更 02 03 0109798手消毒室緩沖走廊030506070810869778洗衣室精洗室04060405171810879980711128710 303189機加車間131415586732243467508162587組裝車間4123407866。8中間庫2829898383675機械組09436428裝間4445877392167車間辦公室111933867器具清洗室122627787.5結(jié)論：符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人:日期：*年 2 月 日審核人：*日期:* 2 月 日驗證-凈

21、車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * * * * * * * * 有限公司第 頁 共 頁驗證次數(shù)：第 10 次；驗證時間：* 日 時 分潔凈室潔凈度房間名稱0.5m潔凈度（顆/）5.0m結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間 車間辦公室 工位器具清洗室112733601198950010988400891100036060003065000301700028380003025000273500026210006450050900494005200018700167301590016200175001900018300不合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論:不符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定. 檢查人：日期:*年 2 月 20 日審核人：*日期：*年 2 月 20 日驗證次數(shù)：第 10 次;驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號* * *