試生產(chǎn)總結(jié)報告59amm試產(chǎn)

1、試生產(chǎn)總結(jié)：HR-RE/YF-009-59產(chǎn)品名稱血氨測定試劑盒（酶法）型號規(guī)格液體雙試劑，R1R2 為 41試產(chǎn)批號201311102013111120131112試產(chǎn)數(shù)量R1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200ml1、本試劑盒由液體試劑 1 和液體試劑 2 組成：試劑組成主要組成成分最終反應(yīng)濃度試劑 1三乙醇胺緩沖液(pH 7.60)100mmol/LNADH0.20mmol/L試劑 2-酮戊二酸15mmol/L谷氨酸脫氫酶10KU/L2.0mmol/L校準(zhǔn)品（選配）硫酸銨每批賦值（見）2、本產(chǎn)品生產(chǎn)配制工藝流程圖（詳見附圖）及生產(chǎn)

2、試驗(yàn)過程（詳見配制）。3、產(chǎn)品性能指標(biāo)檢測結(jié)果及其結(jié)論如下：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測結(jié)果結(jié)論外觀試劑 1 應(yīng)為無色澄清液體；試劑 2 應(yīng)為無色至淡黃色澄清液體。空白吸光度試劑空白吸光度 A 空白1.000（37，光徑 1cm，340nm），試劑空白吸光度變化率（A/min）0.015。分析靈敏度濃度為 72.0mol/L 時，吸光度變化率（A/min）0.010。線性范圍在（ 0.1-1000.0 ） mol/L 線性范圍內(nèi)， r 0.990 。在 （100.0-1000.0）mol/L 范圍內(nèi)的相對偏差不超過 15%；測定結(jié)果（0.1-100.0mol/L 時絕對偏差不超過 15.0mol/L。

3、精密度重復(fù)性 CV（%）5%；批間差8%。準(zhǔn)確度質(zhì)控品測試，測定結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。3、試生產(chǎn)結(jié)果：本產(chǎn)品生產(chǎn)試驗(yàn)及檢測結(jié)果均符合產(chǎn)品預(yù)期性能指標(biāo)要求，產(chǎn)品合格。4、試生產(chǎn)結(jié)論及建議：本產(chǎn)品試產(chǎn)及檢測結(jié)果均能滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，可進(jìn)入批量生產(chǎn)和下一步的研究。要求不滿足，請于年 月 日前重新試產(chǎn)和檢測并提交驗(yàn)證結(jié)果，具體建議如下：項(xiàng)目簽字：研發(fā)簽字：5、管理者代表批示（是否通過試產(chǎn)）：本品通過試生產(chǎn)，啟動批量生產(chǎn)和下一步的研究。本品不通過試生產(chǎn)，不通過的理由及需改進(jìn)和完善的內(nèi)容如下：簽字：日期：血氨測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)控10 萬級潔凈車間注：其中標(biāo)有“”為關(guān)鍵工序。稱量、配制、分裝工序均在 10 萬級凈化車間，其余工序在普通常規(guī)區(qū)。成品入庫成品性能指標(biāo)抽檢組裝（包裝）瓶簽準(zhǔn)備試劑盒準(zhǔn)備說明書準(zhǔn)備簽準(zhǔn)備質(zhì)控質(zhì)控裝量、外觀抽檢分裝試劑瓶準(zhǔn)備中間品性能指標(biāo)抽檢R1 試劑調(diào)配R2 試劑調(diào)配-酮戊二酸；谷氨酸脫氫酶；二磷酸腺苷；純化水。三乙醇胺；還原