GMP原始數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、原始數(shù)據(jù)管理規(guī)程目的本規(guī)程規(guī)則了質(zhì)量控制室原始數(shù)據(jù)管理的基本要求。范圍本規(guī)程適用于質(zhì)量控制室原始數(shù)據(jù)的管理。責(zé)任QCQA檔案管理員：負(fù)責(zé)管理存檔的試驗(yàn)記錄； 化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：保證該文件的執(zhí)行。程序取樣記錄。試驗(yàn)記錄及報(bào)告。（圖譜應(yīng)填寫的內(nèi)容應(yīng)加上）化學(xué)試劑配制分發(fā)記錄、樣本分發(fā)記錄、菌種使用保管記錄、實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)記錄等。氣相色譜圖、原子吸收（熒光）圖譜、紅外圖譜、紫外可見圖譜，薄層色譜照相、取樣包裝破損照相等。驗(yàn)證方案和報(bào)告等。記錄的填寫、復(fù)核和更改記錄的填寫記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用鉛筆、涂改液和橡皮?；?yàn)室試驗(yàn)員在試驗(yàn)進(jìn)程中應(yīng)即時記錄試驗(yàn)進(jìn)程和結(jié)果，并且即時填寫相應(yīng)的記錄、

2、臺帳； 試驗(yàn)記錄內(nèi)容要求真實(shí)、即時、清晰、完整準(zhǔn)確、不易擦除，不得追溯性記錄和提前記錄。填寫內(nèi)容與前項(xiàng)內(nèi)容相同，應(yīng)反復(fù)書寫，不得使用“.”或“同上”等形式表示。原始記錄不應(yīng)留有空白區(qū)域或空白頁。應(yīng)用斜線劃掉，并且簽注姓名和日期。必要時，需標(biāo)注沒有填寫的原因。一切原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、即時、清晰、完整和準(zhǔn)確?；铐撚涗洷匦柘到y(tǒng)收集并且統(tǒng)一編號。不得將原始數(shù)據(jù)隨意寫在零散的紙片、記事帖或另一面已使用的廢紙上。圖譜和曲線圖上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。設(shè)備的信息至少囊括設(shè)備的名稱、編號。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)方式記錄的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性應(yīng)由復(fù)核人核關(guān)于；使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

3、只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，由復(fù)核人獨(dú)力進(jìn)行復(fù)核。記錄的復(fù)核原始數(shù)據(jù)應(yīng)由第二人進(jìn)行復(fù)核，并且簽注姓名和日期。試驗(yàn)記錄和報(bào)告書應(yīng)由第二人依據(jù)批準(zhǔn)的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。質(zhì)量控制室日志，由相關(guān)試驗(yàn)（儀器）責(zé)任人定期復(fù)核。復(fù)核進(jìn)程中如發(fā)現(xiàn)錯誤，由相關(guān)試驗(yàn)人員進(jìn)行更正，并且簽注姓名和日期。必要時說明更改理由。記錄的更改記錄的現(xiàn)改應(yīng)遵循以下原則：后可進(jìn)行。原有記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存，同時說明謄寫的原因。原始數(shù)據(jù)的存檔每類物料的試驗(yàn)記錄分類存放，在存檔前由 QC 試驗(yàn)員自身管理，不得遺失。若試驗(yàn)記

4、錄遺失，需關(guān)于該批物料重檢，以重檢結(jié)果填寫記錄、報(bào)告書。一切原始數(shù)據(jù)必需保存。不得使用熱敏紙，應(yīng)復(fù)印并且在復(fù)印件上簽注姓名和日期。QA中間體、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品試驗(yàn)記錄每月存檔（以批號劃段。包裝材料試驗(yàn)記錄、原輔料試驗(yàn)記錄每月存檔。工藝用水試驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)控及衛(wèi)生監(jiān)控記錄、取樣記錄及儀器使用記錄每半年存檔。其它記錄年終存檔保存。成品、半成品、中間體試驗(yàn)臺賬每年存檔。原輔料、包裝材料試驗(yàn)臺賬每年存檔。其它試驗(yàn)臺帳、記錄年終存檔。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以刻錄光盤或移動硬盤備案方式存檔。存檔要求：存檔的記錄應(yīng)完整無誤、無缺失。檔案管理員核關(guān)于無誤后存入檔案室。序文件名稱序文件名稱保存期限號產(chǎn)品的試驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品留樣產(chǎn)品有效期后一年記錄麻醉藥品、精神藥品試驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報(bào)告保存至藥品有效期后五年書麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的物料檢保存至使用該物料的最后一批成品有效期3驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報(bào)告書后五年4物料的試驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報(bào)告書使用該物料的最后一批成品有效期后一年5工藝用水、環(huán)境監(jiān)測記錄和報(bào)告系統(tǒng)末次使用日期后十年試驗(yàn)設(shè)備和儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄，維持6長期保存和使用記錄7穩(wěn)定性考察記錄、驗(yàn)證記錄長