標(biāo)準(zhǔn)文本-《量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》

1、ICS FORMTEXT 點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào) FORMTEXT 點(diǎn)擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào) FORMTEXT DB FORMTEXT FORMTEXT 地方標(biāo)準(zhǔn)DB FORMTEXT XX/ FORMTEXT XXXXX FORMTEXT XXXX FORMTEXT FORMTEXT 量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 FORMTEXT Technology specification for the evaluation of Quantum Dot Microsphere Rapid Test Products FORMTEXT 點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí) FORMDROPD

2、OWN FORMTEXT FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX發(fā)布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX實(shí)施 FORMTEXT 發(fā)布DBXX/ XXXXXXXXX HYPERLINK l _Toc92459197 前言 PAGEREF _Toc92459197 h II HYPERLINK l _Toc92459198 1范圍 PAGEREF _Toc92459198 h 1 HYPERLINK l _Toc92459199 2規(guī)范性引用文件 PAGEREF _Toc92459199 h 1 HYPER

3、LINK l _Toc92459200 3術(shù)語和定義 PAGEREF _Toc92459200 h 1 HYPERLINK l _Toc92459202 4通用要求2 HYPERLINK l _Toc92459205 5評(píng)價(jià)指標(biāo)3 HYPERLINK l _Toc92459206 6結(jié)果報(bào)告 4前言本文件按照GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：南昌大學(xué)、江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院、江西維邦生物科

4、技有限公司本文件主要起草人： 量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范范圍本文件描述了量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品的通用要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)和結(jié)果報(bào)告。本文件適用于量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 27404 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測(cè)食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范食藥監(jiān)辦科201743 號(hào)RB/T 214 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求SN/T 2775 商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件

5、。量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品Quantum Dot Microsphere Rapid Test Products以量子點(diǎn)微球?yàn)闊晒鈽?biāo)記物，基于免疫層析技術(shù)原理制備的快速檢測(cè)產(chǎn)品，通過熒光信號(hào)讀取儀進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取和分析，對(duì)目標(biāo)分析物進(jìn)行半定量或定量檢測(cè)?；|(zhì) Matrix樣品中除目標(biāo)分析物以外的一切組成。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) Reference Material具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。參比方法 Reference Method經(jīng)過全面、系統(tǒng)研究，清楚而嚴(yán)密的描述所需條件和程序，用于對(duì)物質(zhì)一種或多種特征值進(jìn)行測(cè)量的方法，該方法已經(jīng)證明具有

6、與預(yù)期用途相稱的準(zhǔn)確度及其它性能。檢出限 Limit of Detection在給定的置信水平上，按照快速檢測(cè)產(chǎn)品說明書操作，樣品中的目標(biāo)物能被可靠地與噪音背景區(qū)分的最低濃度或含量。定量限Limit of Detection樣品中目標(biāo)物在一個(gè)可接受的精密度與準(zhǔn)確度水平上能被定量檢測(cè)的最低濃度或含量。準(zhǔn)確度 Accuracy測(cè)試結(jié)果與接收參照值間的一致程度。重復(fù)性 Repeatability在同一實(shí)驗(yàn)室,由同一操作者使用相同的設(shè)備,按相同的測(cè)試方法,在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一被測(cè)對(duì)象相互獨(dú)立進(jìn)行的測(cè)試條件下的精密度。交叉反應(yīng)率 Cross Reaction Rate目標(biāo)分析物及其結(jié)構(gòu)類似物與檢測(cè)抗體發(fā)生的

7、免疫學(xué)反應(yīng)稱為交叉反應(yīng)，目標(biāo)分析物的IC50與結(jié)構(gòu)類似物的IC50的比值稱為交叉反應(yīng)率。測(cè)量范圍determination range在規(guī)定的正確度和精密度的條件下，方法定量測(cè)定樣品中目標(biāo)分析物最低和最高濃度或量的區(qū)間。通用要求實(shí)施機(jī)構(gòu)要求實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，具有開展快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)所涉及參比方法的能力。試樣制備要求試樣制備要求應(yīng)符合食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科201743號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，并按照具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法制備試樣。測(cè)試要求評(píng)價(jià)試驗(yàn)的人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施等應(yīng)符合RB/T 214的相關(guān)規(guī)定。評(píng)價(jià)指標(biāo)產(chǎn)品外觀和說明書產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，符合SN/T 277

8、5的相關(guān)規(guī)定。檢出限計(jì)算20份陰性樣品測(cè)定均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)差。定量限計(jì)算20份陰性樣品測(cè)定均值加10倍標(biāo)準(zhǔn)差。測(cè)量范圍采用校準(zhǔn)曲線法確定測(cè)量范圍，至少具有6個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（包括空白），每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)至少以隨機(jī)順序重復(fù)測(cè)量2次，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)不低于0.98。準(zhǔn)確度綜合考慮方法的定量限以及現(xiàn)有的國家限量標(biāo)準(zhǔn)，選取基質(zhì)中目標(biāo)分析物添加量分別為低、中、高三個(gè)濃度水平，每個(gè)加標(biāo)水平進(jìn)行6次重復(fù)實(shí)驗(yàn)。計(jì)算三個(gè)添加水平的平均加標(biāo)回收率和變異系數(shù)CV。重復(fù)性采用一臺(tái)驗(yàn)證用設(shè)備至少6次重復(fù)測(cè)定中等濃度水平的樣品，使用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)。特異性根據(jù)檢測(cè)目標(biāo)分析物和目標(biāo)分析物的結(jié)構(gòu)類似物時(shí)的交叉反應(yīng)率判斷，交叉

9、反應(yīng)率小則特異性強(qiáng)。交叉反應(yīng)率%=IC50(目標(biāo)分析物)/IC50(目標(biāo)分析物的結(jié)構(gòu)類似物)100。假陽性率在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陰性結(jié)果判斷為陽性的最大概率（至少50個(gè)陰性樣本，以百分比計(jì)）。假陰性率在實(shí)驗(yàn)條件下達(dá)到的實(shí)際最低檢出水平時(shí)，將陽性結(jié)果判斷為陰性的最大概率（至少50個(gè)陽性樣本，以百分比計(jì)）。與參比方法一致性與參比方法一致性分析統(tǒng)計(jì)方法可采用卡方（c2）檢驗(yàn)按照式1進(jìn)行計(jì)算c2=(C-B-1)2C+B（1）式中：C樣品被快檢方法證實(shí)為陽性而參比方法檢驗(yàn)為陰性的數(shù)目；B樣品被快檢方法證實(shí)為陰性而參比方法檢驗(yàn)為陽性的數(shù)目?？ǚ剑╟2）檢驗(yàn)結(jié)果按以下方法進(jìn)行分析：c23

10、.84，表示快檢方法與參比方法的陽性確證比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)沒有顯著性差異。c23.84，表示兩種方法的陽性確認(rèn)比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)有顯著性差異。如果能夠證實(shí)快檢方法比參比方法存在更高的回收率或靈敏度，則以上兩種方法的陽性確證比率存在顯著性差異是可以接受的。結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告應(yīng)包含試紙條產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目及具體檢測(cè)樣品信息，試紙條產(chǎn)品抽樣信息及具體檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果中應(yīng)包含產(chǎn)品外觀和說明書情況、檢出限、定量限、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、特異性、假陽性率、假陰性率以及與參考方法一致性等檢測(cè)指標(biāo)。量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范編制說明(征求意見稿)一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（一）任務(wù)來源、起草單位、

11、起草人1.任務(wù)來源根據(jù)江西省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年第三批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知（贛市監(jiān)標(biāo)函202214號(hào)）要求，由南昌大學(xué)負(fù)責(zé)量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的起草工作，項(xiàng)目編號(hào)：DB36-2022-3-14。2.起草單位3.起草人（二）簡要起草過程2022年7月，任務(wù)下達(dá)后，由南昌大學(xué)負(fù)責(zé)，組織江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、江西省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院、江西維邦生物科技有限公司等單位相關(guān)技術(shù)骨干人員組成了起草小組。隨后召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，擬定了工作方案并進(jìn)行了人員分工。為了進(jìn)一步了解量子點(diǎn)微球快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作現(xiàn)狀，梳理工作中遇到的難點(diǎn)，起草小組對(duì)參與起草單位開展過的快檢產(chǎn)品工作進(jìn)行了分析和總結(jié)

12、，涉及17個(gè)快檢項(xiàng)目（腐霉利、啶蟲脒、克百威、滅蠅胺、氟苯尼考、恩諾沙星、氧氟沙星、孔雀石綠、呋喃唑酮代謝物、呋喃它酮代謝物、呋喃妥因代謝物、呋喃西林代謝物、氯霉素、地西泮、黃曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素）、16種基質(zhì)（韭菜、芹菜、豇豆、雞蛋、豬肉、羊肉、牛肉、雞肉、鴨肉、大口黑鱸、烏鱧、鳊魚、大黃魚、泥鰍、牛蛙、花生油）和30種快檢產(chǎn)品。同時(shí)，對(duì)主要的免疫熒光快檢產(chǎn)品生產(chǎn)商，如江西維邦生物科技有限公司、北京力德力諾和中德生物等生產(chǎn)的快檢產(chǎn)品現(xiàn)狀進(jìn)行了仔細(xì)考察。2022年7月底，起草小組一方面是在參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架，對(duì)量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)

13、技術(shù)進(jìn)行規(guī)范；另一方面貫徹落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）文件要求，并考慮我省地域特色和快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作開展的實(shí)際情況開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作，2022年8月中旬形成標(biāo)準(zhǔn)初稿及相關(guān)的編制說明，并發(fā)往10位相關(guān)領(lǐng)域的專家征求意見。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)以原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）各項(xiàng)要求為基礎(chǔ)，結(jié)合江西省地域特色和快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作開展的實(shí)際情況開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作。標(biāo)準(zhǔn)描述了量子點(diǎn)微球免疫層析試紙條的檢測(cè)通用要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)和結(jié)果報(bào)告，重點(diǎn)突出了檢出限、定量限、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、

14、特異性、假陽性率、假陰性率、與參比方法一致性等評(píng)價(jià)指標(biāo)。（一）范圍與食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）相比，本標(biāo)準(zhǔn)適用的實(shí)施單位不局限于食品藥品監(jiān)管部門，評(píng)價(jià)對(duì)象不局限于農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快檢方法及相關(guān)產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面更廣，滿足市場(chǎng)消費(fèi)和監(jiān)管需求。（二）規(guī)范性引用文件在規(guī)范性引用文件中，引用了當(dāng)前檢測(cè)領(lǐng)域中與本地方標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的四項(xiàng)文件，分別是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測(cè)（GB/T 27404）、食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科201743 號(hào)）、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求（RB/T 214）和商品化食

15、品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法（SN/T 2775）。（三）術(shù)語和定義“量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品”定義參考了食用植物油中天然辣椒素的快速檢測(cè)（KJ 202103）中的相關(guān)定義?！盎|(zhì)”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”、“參比方法”、“檢出限”、“定量限”、“準(zhǔn)確度”、“重復(fù)性”、“假陰性率”和“假陽性率”參考了商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法（SN/T 2775-2011）中相關(guān)定義?！皽y(cè)量范圍”參考了合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南（GB/T 27417-2017）中相關(guān)定義。（四）通用要求為了滿足快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或使用方及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，本標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象沒有做過多限制，要求實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，能力范圍應(yīng)包括開展

16、快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)涉及的參比方法。對(duì)試樣制備的通用要求，則強(qiáng)調(diào)考慮實(shí)際需求，試樣制備要求應(yīng)符合食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科201743號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，并按照具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法中規(guī)定范圍內(nèi)的測(cè)試樣品。評(píng)價(jià)試驗(yàn)的人員、場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施等應(yīng)符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求（RB/T 214）的相關(guān)規(guī)定。（五）評(píng)價(jià)指標(biāo)快檢產(chǎn)品存在生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平差距較大、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范欠缺以及產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻較低等現(xiàn)狀，因此，快檢產(chǎn)品的包裝、配套等外觀信息、質(zhì)量合格證明、產(chǎn)品說明書、使用安全性和生產(chǎn)日期以及有效期等信息千差萬別，且一定程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量情況。除了技術(shù)指標(biāo)外，本標(biāo)準(zhǔn)

17、將這類一般指標(biāo)納入評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，能夠更全面地掌握快檢產(chǎn)品的質(zhì)量情況，同時(shí)對(duì)一般指標(biāo)較差的產(chǎn)品，則根據(jù)需求不必要考量技術(shù)指標(biāo)，省時(shí)省力。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，符合SN/T 2775的相關(guān)規(guī)定。目前，免疫層析試紙條一般是定性產(chǎn)品，因此免疫層析試紙條檢測(cè)通則（GB/T 40369-2021）、食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦科201743號(hào)）和食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（DB 36/T 1334-2020）大多只從“檢出限”、“靈敏度”、“特異性”、“假陰性率”、“假陽性率”和“與參考方法一致性”等方面進(jìn)行指標(biāo)評(píng)價(jià)。量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品有別于膠體金快速檢測(cè)定性產(chǎn)品，可以進(jìn)行定量檢測(cè)，因此

18、，主要從“檢出限”、“定量限”、“測(cè)量范圍”、“準(zhǔn)確度”、“重復(fù)性”、“特異性”、“假陽性率”、“假陰性率”和“與參比方法一致性”等方面進(jìn)行指標(biāo)評(píng)價(jià)。顯然，量子點(diǎn)微球快檢產(chǎn)品的評(píng)價(jià)指標(biāo)更加準(zhǔn)確、客觀、可量化，通過本標(biāo)準(zhǔn)的建立，量化評(píng)價(jià)體系，規(guī)范快檢行業(yè)，使得快檢行業(yè)水平總體提升，更好地服務(wù)社會(huì)。（六）結(jié)果報(bào)告報(bào)告的內(nèi)容主要參考了免疫層析試紙條檢測(cè)通則（GB/T 40369-2021），結(jié)果報(bào)告包含試紙條產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目及具體檢測(cè)樣品信息，試紙條產(chǎn)品抽樣信息及具體檢測(cè)結(jié)果。檢測(cè)結(jié)果中包含產(chǎn)品外觀和說明書情況、檢出限、定量限、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、特異性、假陽性率、假陰性率以及與參考方法一致性等

19、檢測(cè)指標(biāo)。三、國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)情況（一）與我國有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系A(chǔ)BC本標(biāo)準(zhǔn)的制定貫徹落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）和原江西省食藥局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號(hào)）、嚴(yán)格遵循中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例、中華人們共和國標(biāo)準(zhǔn)化法及其實(shí)施條例、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定及備案指南(國衛(wèi)辦食品函2014825號(hào))、國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法（財(cái)行（2007）29號(hào)）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目管理辦法（衛(wèi)政法發(fā)（2010）81號(hào)）等我國有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和文件的規(guī)定和要求。（二）與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系為了保障快檢產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范并指導(dǎo)用戶使用，2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢